此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

白内障手术后的认知功能障碍

2021年4月19日 更新者:Mohamed Elsayed Oriby、Tanta University

氯胺酮和右美托咪定对白内障术后认知功能障碍的影响:随机对照双盲研究

  • 白内障手术通常在发生术后认知功能障碍的高风险老年患者中进行。 大多数白内障手术是在球周或球后麻醉下进行的,然而,大多数患者需要镇静以减轻围手术期的焦虑并诱发遗忘。 因此,可以使用许多镇静剂,尤其是苯二氮卓类药物,这可能会增加发生术后认知功能障碍的风险。
  • 氯胺酮可用作镇静镇痛剂,剂量为 0.25 -0.5 mg/kg,某些研究表明它可能会降低术后认知功能障碍的风险。 同样,右美托咪定可用作镇静镇痛剂,有可能降低术后认知功能障碍的发生率。
  • 这项对照研究将比较氯胺酮或右美托咪定对白内障手术患者 POCD 的影响。

研究概览

详细说明

  • 术后认知功能障碍是老年患者常见的术后并发症。 尽管麻醉和/或手术的风险在发生术后认知功能障碍方面发挥了作用,但即使在局部或区域麻醉下进行的手术也可能发生。
  • 衰老是发生术后认知功能障碍的最常见风险因素,可影响记忆和言语。 此外,视力受损可能是另一个重要的风险因素。
  • 白内障手术可以被认为是老年患者最常见的手术。 它通常在局部麻醉下进行(球周、球后或眼球筋膜下阻滞),但通常需要镇静以减轻患者的焦虑并诱发遗忘。
  • 有许多镇静剂可用于此类患者,最常用的是苯二氮卓类药物。 然而,苯二氮卓类药物的使用可能会增加术后认知功能障碍的发生率。
  • 氯胺酮是一种解离麻醉剂,主要通过抑制 NMDA 受体发挥作用,从而减少皮层的神经元损失。 它可能通过抑制炎症反应和减少脑缺血来减轻术后认知功能障碍并产生神经保护作用。
  • 右美托咪定是一种镇静镇痛药,具有呼吸抑制小的优点,可作为白内障手术的镇静剂。 研究表明,其镇静镇痛作用与记忆力的改变无关。
  • 这项随机对照双盲研究将对 90 名在球周麻醉下接受白内障手术的老年患者进行,他们将被分为 3 组: - 第 I 组(安慰剂组)。 其中患者将接受生理盐水作为安慰剂。

第二组(氯胺酮组)。 患者将在生理溶液中接受剂量为 0.3 mg/kg 的氯胺酮。

第 III 组(右美托咪定组)。 其中患者将接受剂量为 0.5 ug/kg 的生理溶液中的右美托咪定。

-主要结果将是 POCD 的发生率,次要结果将是血液动力学变化和眼压变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Algharbia Governate
      • Tanta、Algharbia Governate、埃及、31511
        • Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 85年 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄超过 65 岁的患者在球周麻醉下接受白内障手术。

排除标准:

  • 有精神病、精神分裂症、肾病等心理障碍病史的患者。
  • 患有糖尿病和高血压等不受控制的医疗状况的患者。
  • 已知对所用药物过敏
  • 患有肝、肾或心力衰竭的患者
  • 接受抗精神病或抗抑郁药物治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:第一组(对照组)
- 该组中的患者将在带标签的注射器中接受生理盐水,该注射器将由未参与研究的助理护士准备。
带标签的注射器中的生理盐水
实验性的:第二组(氯胺酮组)
- 该组中的患者将接受剂量为 0.3 mg/kg 的氯胺酮溶解在带标签的注射器中的生理盐水中,该注射器将由未参与研究的助理护士准备。
氯胺酮以 0.3 mg/kg 的剂量溶解在生理盐水中。
实验性的:第三组(右美托咪定组)
-该组中的患者将接受溶解在生理盐水中的剂量为 0.5 ug/kg 的右美托咪定,注射器将由未参与研究的助理护士准备。
以0.5 ug/kg的剂量溶解在生理盐水中的右美托咪定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后认知功能
大体时间:手术后头3天内

简短的便携式精神状态问卷 (SPMSQ) 这是一个评分系统,取决于向患者提出的 10 个问题中的错误数量; - 0-2 错误:正常的心理功能

3-4 错误:轻度认知障碍

5-7 错误:中度认知障碍

8个或更多错误:严重认知障碍将使用心理状态问卷(SPMSQ)评分来评估认知功能障碍

手术后头3天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眼压变化
大体时间:在整个术中期间
IOP 将在球周麻醉前、球周注射后 10 分钟、5 分钟和 10 分钟测量,然后在手术后立即测量。
在整个术中期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohamed Oreby, M.D、Faculty of medicine, Tanta university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月15日

研究完成 (实际的)

2021年4月15日

研究注册日期

首次提交

2021年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月26日

首次发布 (实际的)

2021年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月19日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

主要结果的数据将在试验批准发表后 6 个月内提供给相应的作者。

IPD 共享时间框架

直到批准发表试验后 6 个月。

IPD 共享访问标准

联系首席研究员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生理盐水的临床试验

3
订阅