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Disfunção cognitiva após cirurgia de catarata

19 de abril de 2021 atualizado por: Mohamed Elsayed Oriby, Tanta University

O efeito da cetamina e da dexmedetomidina na disfunção cognitiva pós-operatória após cirurgia de catarata: estudo randomizado controlado duplo-cego

  • A cirurgia de catarata é comumente realizada em pacientes idosos com alto risco de desenvolver disfunção cognitiva pós-operatória. A maioria das cirurgias de catarata é realizada sob anestesia peribulbar ou retrobulbar, no entanto, a maioria dos pacientes requer sedação para aliviar a ansiedade perioperatória e induzir amnésia. Assim, muitos agentes sedativos podem ser usados, especialmente os benzodiazepínicos, que podem aumentar o risco de desenvolver disfunção cognitiva pós-operatória.
  • A cetamina pode ser usada como agente sedativo e analgésico em uma dose de 0,25 -0,5 mg/kg, com alguns estudos sugerindo que pode diminuir o risco de disfunção cognitiva pós-operatória. Da mesma forma, a dexmedetomidina pode ser utilizada como agente sedativo e analgésico com possibilidade de diminuir a incidência de disfunção cognitiva pós-operatória.
  • este estudo controlado irá comparar o efeito da cetamina ou dexmedetomidina na DCPO de pacientes submetidos à cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • A disfunção cognitiva pós-operatória é uma complicação pós-operatória comum em pacientes idosos. Apesar do papel do risco da anestesia e/ou cirurgia no desenvolvimento de disfunção cognitiva pós-operatória, ela pode ser desenvolvida mesmo com cirurgias realizadas sob anestesia local ou regional.
  • O envelhecimento é o fator de risco mais comum para o desenvolvimento de disfunção cognitiva pós-operatória que pode afetar a memória e a fala. Além disso, a visão prejudicada pode ser outro fator de risco importante.
  • As cirurgias de catarata podem ser consideradas a cirurgia mais comum realizada em pacientes idosos. Geralmente é realizada sob anestesia local (bloqueios peribulbar, retrobulbar ou subtenoniano), porém, geralmente é necessária sedação para aliviar a ansiedade dos pacientes e induzir amnésia.
  • existem muitos agentes sedativos que podem ser usados ​​nesses pacientes, os mais comumente usados ​​são os benzodiazepínicos. No entanto, o uso de benzodiazepínicos pode aumentar a incidência de disfunção cognitiva pós-operatória.
  • A cetamina, o anestésico dissociativo, atua principalmente pela inibição dos receptores NMDA que reduzem a perda neuronal do córtex. pode atenuar a disfunção cognitiva pós-operatória e induzir efeito neuroprotetor por meio da supressão da resposta inflamatória e minimização da isquemia cerebral.
  • a dexmedetomidina é um agente sedativo e analgésico que apresenta a vantagem de causar depressão respiratória mínima e pode ser usado como agente sedativo na cirurgia de catarata. Estudos revelaram que seu efeito analgésico sedativo não está associado a alterações na memória.
  • Este estudo randomizado, controlado e duplo-cego será realizado em 90 pacientes idosos submetidos à cirurgia de catarata sob anestesia peribulbar, onde serão classificados em 3 grupos: - Grupo I (Grupo Placebo). Onde os pacientes receberão solução salina normal como placebo.

Grupo II (grupo Cetamina). Onde os pacientes receberão cetamina na dose de 0,3 mg/kg em solução fisiológica.

Grupo III (grupo Dexmedetomidina). onde os pacientes receberão dexmedetomidina na dose de 0,5 ug/kg em solução fisiológica.

-O desfecho primário será a incidência de DCPO, os desfechos secundários serão as alterações hemodinâmicas e as alterações na pressão intraocular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, Egito, 31511
        • Faculty of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 65 anos se apresentaram para cirurgia de catarata sob anestesia peribulbar.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de distúrbios psicológicos como psicose, esquizofrenia, nefropatia.
  • Pacientes com condições médicas não controladas como DM e hipertensão.
  • Alergia conhecida aos medicamentos usados
  • pacientes com insuficiência hepática, renal ou cardíaca
  • Pacientes recebendo medicamentos antipsicóticos ou antidepressivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo I (grupo de controle)
- Os pacientes deste grupo receberão soro fisiológico em seringa rotulada que será preparada por uma enfermeira assistencial não participante do estudo.
Medicamento: Solução salina normal
Solução salina normal em uma seringa rotulada
Experimental: Grupo II (grupo cetamina)
- Os pacientes deste grupo receberão cetamina na dose de 0,3 mg/kg dissolvida em soro fisiológico em seringa rotulada que será preparada por uma enfermeira assistencial não participante do estudo.
Medicamento: Cetamina
Cetamina na dose de 0,3 mg/kg dissolvida em solução salina normal.
Experimental: Grupo III (grupo Dexmedetomidina)
- Os pacientes deste grupo receberão Dexmedetomidina na dose de 0,5 ug/kg dissolvida em soro fisiológico em seringa marcada que será preparada por uma enfermeira assistencial não participante do estudo.
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina na dose de 0,5 ug/kg dissolvida em solução salina normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A função cognitiva pós-operatória
Prazo: Nos primeiros 3 dias após a cirurgia

Questionário portátil de estado mental curto (SPMSQ) É um sistema de pontuação que depende do número de erros em 10 perguntas feitas ao paciente onde; - 0-2 erros: funcionamento mental normal

3-4 erros: comprometimento cognitivo leve

5-7 erros: comprometimento cognitivo moderado

8 ou mais erros: comprometimento cognitivo grave A pontuação do Questionário de Estado Mental (SPMSQ) será usada para avaliar a disfunção cognitiva
Nos primeiros 3 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão intraocular
Prazo: Durante todo o período intraoperatório
A PIO será medida antes da anestesia peribulbar, min, 5 min e 10 min após a injeção peribulbar, logo após a cirurgia.
Durante todo o período intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Colaboradores

Magrabi Hospital - Doha

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Oreby, M.D, Faculty of medicine, Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEEC-IRB- 2021-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do desfecho primário estarão disponíveis com o autor correspondente até 6 meses após a aprovação da publicação do ensaio.

Prazo de Compartilhamento de IPD

até 6 meses após a aprovação da publicação do ensaio.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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