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Disfunción cognitiva después de la cirugía de cataratas

19 de abril de 2021 actualizado por: Mohamed Elsayed Oriby, Tanta University

El efecto de la ketamina y la dexmedetomidina en la disfunción cognitiva posoperatoria después de la cirugía de cataratas: estudio aleatorizado controlado doble ciego

  • La cirugía de cataratas se realiza comúnmente en pacientes de edad avanzada que tienen un alto riesgo de desarrollar disfunción cognitiva posoperatoria. La mayoría de las cirugías de cataratas se realizan bajo anestesia peribulbar o retrobulbar, sin embargo, la mayoría de los pacientes requieren sedación para aliviar la ansiedad perioperatoria e inducir amnesia. Por lo tanto, se pueden usar muchos agentes sedantes, especialmente las benzodiazepinas, que pueden aumentar el riesgo de desarrollar disfunción cognitiva posoperatoria.
  • La ketamina se puede utilizar como agente sedante y analgésico en una dosis de 0,25 a 0,5 mg/kg y ciertos estudios sugieren que puede disminuir el riesgo de disfunción cognitiva posoperatoria. De igual forma, la dexmedetomidina se puede utilizar como agente sedante y analgésico con la posibilidad de disminuir la incidencia de disfunción cognitiva postoperatoria.
  • este estudio controlado comparará el efecto de la ketamina o la dexmedetomidina en la POCD de pacientes sometidos a cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • La disfunción cognitiva posoperatoria es una complicación posoperatoria frecuente en pacientes de edad avanzada. A pesar del papel del riesgo de la anestesia y/o la cirugía en el desarrollo de disfunción cognitiva posoperatoria, esta puede desarrollarse incluso con cirugías realizadas bajo anestesia local o regional.
  • El envejecimiento es el factor de riesgo más común para desarrollar disfunción cognitiva posoperatoria que puede afectar la memoria y el habla. Además, la visión deficiente puede ser otro factor de riesgo importante.
  • Las cirugías de cataratas pueden considerarse la cirugía más común realizada en pacientes de edad avanzada. Suele realizarse bajo anestesia local (bloqueos peribulbares, retrobulbares o subtenonianos), sin embargo, suele requerirse sedación para aliviar la ansiedad de los pacientes e inducir amnesia.
  • hay muchos agentes sedantes que se pueden usar con estos pacientes, los más comúnmente usados ​​son las benzodiazepinas. Sin embargo, el uso de benzodiazepinas puede aumentar la incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria.
  • La ketamina, el anestésico disociativo, actúa principalmente a través de la inhibición de los receptores NMDA que reducen la pérdida neuronal de la corteza. puede atenuar la disfunción cognitiva posoperatoria e inducir un efecto neuroprotector al suprimir la respuesta inflamatoria y minimizar la isquemia cerebral.
  • La dexmedetomidina es un agente sedante y analgésico que tiene la ventaja de una depresión respiratoria mínima y puede usarse como agente sedante en la cirugía de cataratas. Estudiado reveló que su efecto analgésico sedante no está asociado con cambios en la memoria.
  • Este estudio aleatorizado controlado doble ciego se realizará en 90 pacientes ancianos sometidos a cirugía de cataratas bajo anestesia peribulbar donde se clasificarán en 3 grupos: - Grupo I (Grupo Placebo). Donde los pacientes recibirán solución salina normal como un placebo.

Grupo II (grupo Ketamina). Donde los pacientes recibirán ketamina en dosis de 0,3 mg/kg en solución fisiológica.

Grupo III (grupo dexmedetomidina). donde los pacientes recibirán dexmedetomidina en dosis de 0,5 ug/kg en solución fisiológica.

-El resultado primario será la incidencia de POCD, los resultados secundarios serán los cambios hemodinámicos y los cambios en la presión intraocular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, Egipto, 31511
        • Faculty of medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 65 años que se presentaron para cirugía de catarata bajo anestesia peribulbar.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de trastornos psicológicos como psicosis, esquizofrenia, nefropatía.
  • Pacientes con condiciones médicas no controladas como D.M e hipertensión.
  • Alergia conocida a los medicamentos utilizados.
  • pacientes con insuficiencia hepática, renal o cardíaca
  • Pacientes que reciben medicamentos antipsicóticos o antidepresivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo I (Grupo de control)
- Los pacientes de este grupo recibirán solución salina normal en una jeringa etiquetada que será preparada por un asistente de enfermería que no participa en el estudio.
Droga: Solución salina normal
Solución salina normal en una jeringa etiquetada
Experimental: Grupo II (grupo Ketamina)
- Los pacientes de este grupo recibirán ketamina a la dosis de 0,3 mg/kg disuelta en solución salina normal en una jeringa etiquetada que será preparada por un auxiliar de enfermería no participante en el estudio.
Droga: Ketamina
Ketamina a una dosis de 0,3 mg/kg disuelta en solución salina normal.
Experimental: Grupo III (grupo dexmedetomidina)
- Los pacientes de este grupo recibirán Dexmedetomidina en dosis de 0,5 ug/kg disuelta en solución salina normal en una jeringa etiquetada que será preparada por un auxiliar de enfermería no participante en el estudio.
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina a una dosis de 0,5 ug/kg disuelta en solución salina normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La función cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 días después de la cirugía

Cuestionario Portátil Corto de Estado Mental (SPMSQ) Es un sistema de puntaje que depende de la cantidad de errores en 10 preguntas hechas al paciente donde; - 0-2 errores: funcionamiento mental normal

3-4 errores: deterioro cognitivo leve

5-7 errores: deterioro cognitivo moderado

8 o más errores: deterioro cognitivo grave Se utilizará la puntuación del Cuestionario de Estado Mental (SPMSQ) para evaluar la disfunción cognitiva
Dentro de los primeros 3 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión intraocular
Periodo de tiempo: Durante todo el período intraoperatorio
La PIO se medirá antes de la anestesia peribulbar, min, 5 min y 10 min después de la inyección peribulbar, e inmediatamente después de la cirugía.
Durante todo el período intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Colaboradores

Magrabi Hospital - Doha

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Oreby, M.D, Faculty of medicine, Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEEC-IRB- 2021-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos del resultado primario estarán disponibles con el autor correspondiente hasta 6 meses después de la aprobación de la publicación del ensayo.

Marco de tiempo para compartir IPD

hasta 6 meses después de la aprobación de la publicación del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con el investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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