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Dysfonctionnement cognitif après chirurgie de la cataracte

19 avril 2021 mis à jour par: Mohamed Elsayed Oriby, Tanta University

L'effet de la kétamine et de la dexmédétomidine sur la dysfonction cognitive postopératoire après une chirurgie de la cataracte : étude randomisée contrôlée en double aveugle

  • La chirurgie de la cataracte est couramment pratiquée chez les patients âgés qui présentent un risque élevé de développer un dysfonctionnement cognitif postopératoire. La plupart des chirurgies de la cataracte sont réalisées sous anesthésie péribulbaire ou rétrobulbaire, cependant, la plupart des patients ont besoin d'une sédation pour soulager l'anxiété périopératoire et induire une amnésie. Ainsi, de nombreux agents sédatifs peuvent être utilisés notamment les benzodiazépines qui peuvent augmenter le risque de développer un dysfonctionnement cognitif postopératoire.
  • La kétamine peut être utilisée comme agent sédatif et analgésique à une dose de 0,25 à 0,5 mg/kg, certaines études suggérant qu'elle pourrait diminuer le risque de dysfonctionnement cognitif postopératoire. De même, la dexmédétomidine peut être utilisée comme agent sédatif et analgésique avec la possibilité de diminuer l'incidence des dysfonctionnements cognitifs postopératoires.
  • cette étude contrôlée comparera l'effet de la kétamine ou de la dexmédétomidine sur le POCD de patients subissant une chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  • La dysfonction cognitive postopératoire est une complication postopératoire fréquente chez les patients âgés. Malgré le rôle du risque d'anesthésie et/ou de chirurgie dans le développement d'un dysfonctionnement cognitif postopératoire, celui-ci peut être développé même avec des chirurgies réalisées sous anesthésie locale ou régionale.
  • Le vieillissement est le facteur de risque le plus courant de développer un dysfonctionnement cognitif postopératoire pouvant affecter la mémoire et la parole. En outre, une déficience visuelle peut être un autre facteur de risque important.
  • Les chirurgies de la cataracte peuvent être considérées comme la chirurgie la plus courante pratiquée chez les patients âgés. Elle est généralement réalisée sous anesthésie locale (blocs péribulbaire, rétrobulbaire ou sous-tenon), cependant, une sédation est généralement nécessaire pour soulager l'anxiété des patients et induire une amnésie.
  • il existe de nombreux agents sédatifs qui peuvent être utilisés avec ces patients, les plus couramment utilisés sont les benzodiazépines. Cependant, l'utilisation de benzodiazépines peut augmenter l'incidence des troubles cognitifs postopératoires.
  • La kétamine, l'anesthésique dissociatif, agit principalement par inhibition des récepteurs NMDA qui réduisent la perte neuronale du cortex. il peut atténuer le dysfonctionnement cognitif postopératoire et induire un effet neuroprotecteur en supprimant la réponse inflammatoire et en minimisant l'ischémie cérébrale.
  • La dexmédétomidine est un agent sédatif et analgésique qui présente l'avantage d'une dépression respiratoire minimale et peut être utilisée comme agent sédatif dans la chirurgie de la cataracte. L'étude a révélé que son effet analgésique sédatif n'est pas associé à des modifications de la mémoire.
  • Cette étude randomisée contrôlée en double aveugle portera sur 90 patients âgés opérés de la cataracte sous anesthésie péribulbaire où ils seront classés en 3 groupes : - Groupe I (Groupe Placebo). Où les patients recevront une solution saline normale comme placebo.

Groupe II (groupe kétamine). Où les patients recevront de la kétamine à la dose de 0,3 mg/kg en solution physiologique.

Groupe III (groupe Dexmédétomidine). où les patients recevront de la dexmédétomidine à la dose de 0,5 ug/kg dans une solution physiologique.

-Le résultat principal sera l'incidence de POCD, les résultats secondaires seront les changements hémodynamiques et les changements de la pression intraoculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, Egypte, 31511
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 65 ans se sont présentés pour une chirurgie de la cataracte sous anesthésie péribulbaire.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de troubles psychologiques tels que psychose, schizophrénie, néphropathie.
  • Patients avec des conditions médicales non contrôlées telles que D.M et hypertension.
  • Allergie connue aux médicaments utilisés
  • patients souffrant d'insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque
  • Patients recevant des médicaments antipsychotiques ou antidépresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe I (groupe témoin)
- Les patients de ce groupe recevront une solution saline normale dans une seringue étiquetée qui sera préparée par une aide-soignante ne participant pas à l'étude.
Solution saline normale dans une seringue étiquetée
Expérimental: Groupe II (groupe kétamine)
- Les patients de ce groupe recevront de la kétamine à la dose de 0,3 mg/kg dissoute dans du sérum physiologique dans une seringue étiquetée qui sera préparée par une aide-soignante ne participant pas à l'étude.
Kétamine à la dose de 0,3 mg/kg dissoute dans une solution saline normale.
Expérimental: Groupe III (groupe dexmédétomidine)
- Les patients de ce groupe recevront de la Dexmedetomidine à la dose de 0,5 ug/kg dissous dans du sérum physiologique dans une seringue étiquetée qui sera préparée par une infirmière assistante ne participant pas à l'étude.
Dexmedetomidine à la dose de 0,5 ug/kg dissous dans une solution saline normale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fonction cognitive postopératoire
Délai: Dans les 3 premiers jours après la chirurgie

Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) Il s'agit d'un système de notation qui dépend du nombre d'erreurs dans 10 questions posées au patient où; - 0-2 erreurs : fonctionnement mental normal

3-4 erreurs : troubles cognitifs légers

5-7 erreurs : déficience cognitive modérée

8 erreurs ou plus : déficience cognitive grave Le score du questionnaire sur l'état mental (SPMSQ) sera utilisé pour évaluer le dysfonctionnement cognitif

Dans les 3 premiers jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression intraoculaire
Délai: Pendant toute la période peropératoire
La PIO sera mesurée avant l'anesthésie péribulbaire, min, 5 min et 10 min après l'injection péribulbaire, puis immédiatement après la chirurgie.
Pendant toute la période peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Oreby, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données du résultat principal seront disponibles auprès de l'auteur correspondant jusqu'à 6 mois après l'approbation de la publication de l'essai.

Délai de partage IPD

jusqu'à 6 mois après l'approbation de la publication de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Contacter l'investigateur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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