- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04730596
Dysfonctionnement cognitif après chirurgie de la cataracte
L'effet de la kétamine et de la dexmédétomidine sur la dysfonction cognitive postopératoire après une chirurgie de la cataracte : étude randomisée contrôlée en double aveugle
- La chirurgie de la cataracte est couramment pratiquée chez les patients âgés qui présentent un risque élevé de développer un dysfonctionnement cognitif postopératoire. La plupart des chirurgies de la cataracte sont réalisées sous anesthésie péribulbaire ou rétrobulbaire, cependant, la plupart des patients ont besoin d'une sédation pour soulager l'anxiété périopératoire et induire une amnésie. Ainsi, de nombreux agents sédatifs peuvent être utilisés notamment les benzodiazépines qui peuvent augmenter le risque de développer un dysfonctionnement cognitif postopératoire.
- La kétamine peut être utilisée comme agent sédatif et analgésique à une dose de 0,25 à 0,5 mg/kg, certaines études suggérant qu'elle pourrait diminuer le risque de dysfonctionnement cognitif postopératoire. De même, la dexmédétomidine peut être utilisée comme agent sédatif et analgésique avec la possibilité de diminuer l'incidence des dysfonctionnements cognitifs postopératoires.
- cette étude contrôlée comparera l'effet de la kétamine ou de la dexmédétomidine sur le POCD de patients subissant une chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- La dysfonction cognitive postopératoire est une complication postopératoire fréquente chez les patients âgés. Malgré le rôle du risque d'anesthésie et/ou de chirurgie dans le développement d'un dysfonctionnement cognitif postopératoire, celui-ci peut être développé même avec des chirurgies réalisées sous anesthésie locale ou régionale.
- Le vieillissement est le facteur de risque le plus courant de développer un dysfonctionnement cognitif postopératoire pouvant affecter la mémoire et la parole. En outre, une déficience visuelle peut être un autre facteur de risque important.
- Les chirurgies de la cataracte peuvent être considérées comme la chirurgie la plus courante pratiquée chez les patients âgés. Elle est généralement réalisée sous anesthésie locale (blocs péribulbaire, rétrobulbaire ou sous-tenon), cependant, une sédation est généralement nécessaire pour soulager l'anxiété des patients et induire une amnésie.
- il existe de nombreux agents sédatifs qui peuvent être utilisés avec ces patients, les plus couramment utilisés sont les benzodiazépines. Cependant, l'utilisation de benzodiazépines peut augmenter l'incidence des troubles cognitifs postopératoires.
- La kétamine, l'anesthésique dissociatif, agit principalement par inhibition des récepteurs NMDA qui réduisent la perte neuronale du cortex. il peut atténuer le dysfonctionnement cognitif postopératoire et induire un effet neuroprotecteur en supprimant la réponse inflammatoire et en minimisant l'ischémie cérébrale.
- La dexmédétomidine est un agent sédatif et analgésique qui présente l'avantage d'une dépression respiratoire minimale et peut être utilisée comme agent sédatif dans la chirurgie de la cataracte. L'étude a révélé que son effet analgésique sédatif n'est pas associé à des modifications de la mémoire.
- Cette étude randomisée contrôlée en double aveugle portera sur 90 patients âgés opérés de la cataracte sous anesthésie péribulbaire où ils seront classés en 3 groupes : - Groupe I (Groupe Placebo). Où les patients recevront une solution saline normale comme placebo.
Groupe II (groupe kétamine). Où les patients recevront de la kétamine à la dose de 0,3 mg/kg en solution physiologique.
Groupe III (groupe Dexmédétomidine). où les patients recevront de la dexmédétomidine à la dose de 0,5 ug/kg dans une solution physiologique.
-Le résultat principal sera l'incidence de POCD, les résultats secondaires seront les changements hémodynamiques et les changements de la pression intraoculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Algharbia Governate
-
Tanta, Algharbia Governate, Egypte, 31511
- Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 65 ans se sont présentés pour une chirurgie de la cataracte sous anesthésie péribulbaire.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de troubles psychologiques tels que psychose, schizophrénie, néphropathie.
- Patients avec des conditions médicales non contrôlées telles que D.M et hypertension.
- Allergie connue aux médicaments utilisés
- patients souffrant d'insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque
- Patients recevant des médicaments antipsychotiques ou antidépresseurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Groupe I (groupe témoin)
- Les patients de ce groupe recevront une solution saline normale dans une seringue étiquetée qui sera préparée par une aide-soignante ne participant pas à l'étude.
|
Solution saline normale dans une seringue étiquetée
|
Expérimental: Groupe II (groupe kétamine)
- Les patients de ce groupe recevront de la kétamine à la dose de 0,3 mg/kg dissoute dans du sérum physiologique dans une seringue étiquetée qui sera préparée par une aide-soignante ne participant pas à l'étude.
|
Kétamine à la dose de 0,3 mg/kg dissoute dans une solution saline normale.
|
Expérimental: Groupe III (groupe dexmédétomidine)
- Les patients de ce groupe recevront de la Dexmedetomidine à la dose de 0,5 ug/kg dissous dans du sérum physiologique dans une seringue étiquetée qui sera préparée par une infirmière assistante ne participant pas à l'étude.
|
Dexmedetomidine à la dose de 0,5 ug/kg dissous dans une solution saline normale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La fonction cognitive postopératoire
Délai: Dans les 3 premiers jours après la chirurgie
|
Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) Il s'agit d'un système de notation qui dépend du nombre d'erreurs dans 10 questions posées au patient où; - 0-2 erreurs : fonctionnement mental normal 3-4 erreurs : troubles cognitifs légers 5-7 erreurs : déficience cognitive modérée 8 erreurs ou plus : déficience cognitive grave Le score du questionnaire sur l'état mental (SPMSQ) sera utilisé pour évaluer le dysfonctionnement cognitif |
Dans les 3 premiers jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la pression intraoculaire
Délai: Pendant toute la période peropératoire
|
La PIO sera mesurée avant l'anesthésie péribulbaire, min, 5 min et 10 min après l'injection péribulbaire, puis immédiatement après la chirurgie.
|
Pendant toute la période peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Oreby, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Complications postopératoires
- Troubles neurocognitifs
- Maladies du cristallin
- Troubles cognitifs
- Cataracte
- Dysfonctionnement cognitif
- Complications cognitives postopératoires
- Opacification des capsules
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Kétamine
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- MEEC-IRB- 2021-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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