Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia funkcji poznawczych po operacji usunięcia zaćmy

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Mohamed Elsayed Oriby, Tanta University

Wpływ ketaminy i deksmedetomidyny na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych po operacji zaćmy: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

  • Operacja zaćmy jest powszechnie wykonywana u pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje duże ryzyko rozwoju pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych. Większość operacji zaćmy przeprowadza się w znieczuleniu okołogałkowym lub pozagałkowym, jednak większość pacjentów wymaga sedacji w celu złagodzenia lęku okołooperacyjnego i wywołania amnezji. Można więc stosować wiele środków uspokajających, zwłaszcza benzodiazepiny, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych.
  • Ketaminę można stosować jako środek uspokajający i przeciwbólowy w dawce 0,25-0,5 mg/kg, przy czym niektóre badania sugerują, że może ona zmniejszać ryzyko pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych. Podobnie deksmedetomidyna może być stosowana jako środek uspokajający i przeciwbólowy z możliwością zmniejszenia częstości występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych.
  • to kontrolowane badanie porówna wpływ ketaminy lub deksmedetomidyny na POCD pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych są częstym powikłaniem pooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku. Pomimo roli ryzyka znieczulenia i/lub zabiegu chirurgicznego w rozwoju pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych, mogą one rozwinąć się nawet podczas operacji wykonywanych w znieczuleniu miejscowym lub regionalnym.
  • Starzenie się jest najczęstszym czynnikiem ryzyka rozwoju pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych, które mogą wpływać na pamięć i mowę. Również zaburzenia widzenia mogą być kolejnym ważnym czynnikiem ryzyka.
  • Operacje zaćmy można uznać za najczęstszą operację wykonywaną u pacjentów w podeszłym wieku. Zwykle wykonuje się ją w znieczuleniu miejscowym (blokady okołogałkowe, pozagałkowe lub podtoczkowe), jednak zwykle wymagana jest sedacja, aby złagodzić niepokój pacjentów i wywołać amnezję.
  • istnieje wiele środków uspokajających, które można stosować u takich pacjentów, najczęściej stosowane są benzodiazepiny. Jednak stosowanie benzodiazepin może zwiększać częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych.
  • Ketamina, anestetyk dysocjacyjny, działa głównie poprzez hamowanie receptorów NMDA, które zmniejszają utratę neuronów w korze mózgowej. może łagodzić pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych i wywoływać efekt neuroprotekcyjny poprzez hamowanie odpowiedzi zapalnej i minimalizowanie niedokrwienia mózgu.
  • deksmedetomidyna jest środkiem uspokajającym i przeciwbólowym, którego zaletą jest minimalna depresja oddechowa i może być stosowana jako środek uspokajający w chirurgii zaćmy. Przebadane wykazały, że jego uspokajające działanie przeciwbólowe nie wiąże się ze zmianami w pamięci.
  • To randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone na 90 starszych pacjentach poddawanych operacji zaćmy w znieczuleniu okołogałkowym, gdzie zostaną oni podzieleni na 3 grupy: - Grupa I (grupa placebo). Gdzie pacjenci otrzymają normalną sól fizjologiczną jako placebo.

Grupa II (grupa ketaminy). Gdzie pacjenci otrzymają ketaminę w dawce 0,3 mg/kg w roztworze fizjologicznym.

Grupa III (grupa deksmedetomidyny). gdzie pacjenci otrzymają deksmedetomidynę w dawce 0,5 ug/kg w roztworze fizjologicznym.

- Pierwszorzędowym wynikiem będzie występowanie POCD, drugorzędnymi będą zmiany hemodynamiczne i zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, Egipt, 31511
        • Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat zgłaszali się na operację zaćmy w znieczuleniu okołogałkowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza, schizofrenia, nefropatia.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi schorzeniami, takimi jak DM i nadciśnienie.
  • Znana alergia na stosowane leki
  • pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek lub serca
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwpsychotyczne lub przeciwdepresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa I (grupa kontrolna)
- Pacjenci z tej grupy otrzymają sól fizjologiczną w oznaczonej strzykawce, którą przygotuje asystująca pielęgniarka nieuczestnicząca w badaniu.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna w oznaczonej strzykawce
Eksperymentalny: Grupa II (grupa ketaminy)
- Pacjenci z tej grupy otrzymają ketaminę w dawce 0,3 mg/kg rozpuszczoną w soli fizjologicznej w oznakowanej strzykawce, którą przygotuje asystująca pielęgniarka nieuczestnicząca w badaniu.
Lek: Ketamina
Ketamina w dawce 0,3 mg/kg rozpuszczona w soli fizjologicznej.
Eksperymentalny: Grupa III (grupa deksmedetomidyny)
- Pacjenci z tej grupy otrzymają deksmedetomidynę w dawce 0,5 μg/kg rozpuszczoną w soli fizjologicznej w oznakowanej strzykawce, którą przygotuje asystująca pielęgniarka nieuczestnicząca w badaniu.
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna w dawce 0,5 ug/kg rozpuszczona w soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu

Krótki przenośny kwestionariusz stanu psychicznego (SPMSQ) Jest to system punktacji, który zależy od liczby błędów w 10 pytaniach zadanych pacjentowi, gdzie; - 0-2 błędy: normalne funkcjonowanie umysłowe

3-4 błędy: łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

5-7 błędów: umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych

8 lub więcej błędów: poważne zaburzenia funkcji poznawczych Wynik kwestionariusza stanu psychicznego (SPMSQ) zostanie wykorzystany do oceny dysfunkcji funkcji poznawczych
W ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Przez cały okres śródoperacyjny
IOP będzie mierzone przed znieczuleniem okołogałkowym, min, 5 min i 10 min po wstrzyknięciu okołogałkowym, a następnie bezpośrednio po zabiegu.
Przez cały okres śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Współpracownicy

Magrabi Hospital - Doha

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Oreby, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEEC-IRB- 2021-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące pierwotnego wyniku będą dostępne u odpowiedniego autora do 6 miesięcy po zatwierdzeniu publikacji badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

do 6 miesięcy po zatwierdzeniu publikacji rozprawy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj