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백내장 수술 후 인지 기능 장애

2021년 4월 19일 업데이트: Mohamed Elsayed Oriby, Tanta University

케타민과 덱스메데토미딘이 백내장 수술 후 인지기능장애에 미치는 영향: 무작위 통제 이중맹검 연구

  • 백내장 수술은 일반적으로 수술 후 인지 기능 장애가 발생할 위험이 높은 노인 환자에서 시행됩니다. 대부분의 백내장 수술은 안구주위 또는 안구후부 마취하에 시행되나 대부분의 환자는 수술 전후 불안을 완화하고 기억상실을 유발하기 위해 진정제를 필요로 한다. 따라서 많은 진정제, 특히 수술 후 인지 기능 장애 발생 위험을 증가시킬 수 있는 벤조디아제핀을 사용할 수 있습니다.
  • 케타민은 0.25 -0.5 mg/kg의 용량으로 진정제 및 진통제로 사용할 수 있으며 특정 연구에서는 케타민이 수술 후 인지 기능 장애의 위험을 감소시킬 수 있다고 제안합니다. 유사하게, 덱스메데토미딘은 수술 후 인지 기능 장애의 발생률을 감소시킬 가능성이 있는 진정제 및 진통제로 사용될 수 있다.
  • 이 통제된 연구는 백내장 수술을 받는 환자의 POCD에 대한 케타민 또는 덱스메데토미딘의 효과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 수술 후 인지 기능 장애는 노인 환자에서 흔히 발생하는 수술 후 합병증입니다. 수술 후 인지 기능 장애 발생에 있어 마취 및/또는 수술의 위험의 역할에도 불구하고, 이는 국소 또는 국부 마취 하에 수행된 수술에서도 발생할 수 있습니다.
  • 노화는 기억력과 언어에 영향을 줄 수 있는 수술 후 인지 기능 장애를 발생시키는 가장 일반적인 위험 요소입니다. 또한 시각 장애는 또 다른 중요한 위험 요소가 될 수 있습니다.
  • 백내장 수술은 고령자에게 가장 많이 시행되는 수술이라고 할 수 있습니다. 일반적으로 국소마취(구주위, 안구후부, 장부하차단) 하에 시행하나 환자의 불안을 해소하고 기억상실증을 유발하기 위해 일반적으로 진정제가 필요하다.
  • 이러한 환자에게 사용할 수 있는 많은 진정제가 있으며 가장 일반적으로 사용되는 것은 벤조디아제핀입니다. 그러나 벤조디아제핀 사용은 수술 후 인지 기능 장애의 발생률을 증가시킬 수 있습니다.
  • 해리성 마취제인 케타민은 주로 피질의 신경 손실을 줄이는 NMDA 수용체의 억제를 통해 작용합니다. 염증 반응을 억제하고 뇌 허혈을 최소화하여 수술 후 인지 기능 장애를 약화시키고 신경 보호 효과를 유도할 수 있습니다.
  • 덱스메데토미딘은 호흡억제를 최소화하는 장점이 있는 진정 및 진통제로 백내장 수술 시 진정제로 사용할 수 있다. 연구 결과 진정 진통 효과가 기억의 변화와 관련이 없다는 것이 밝혀졌습니다.
  • 이 무작위 통제 이중 맹검 연구는 3개 그룹으로 분류되는 백내장 수술을 받는 90명의 노인 환자를 대상으로 수행됩니다. - 그룹 I(위약 그룹). 환자가 위약으로 일반 식염수를 받는 곳.

그룹 II(케타민 그룹). 환자는 생리학적 용액에서 0.3mg/kg의 용량으로 케타민을 투여받습니다.

그룹 III(덱스메데토미딘 그룹). 여기서 환자는 생리학적 용액에서 0.5ug/kg의 용량으로 덱스메데토미딘을 받게 됩니다.

-1차 결과는 POCD의 발생률이고, 2차 결과는 혈역학적 변화와 안압의 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, 이집트, 31511
        • Faculty of medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세 이상의 환자는 안구주위 마취 하에 백내장 수술을 위해 내원하였다.

제외 기준:

  • 정신병, 정신분열증, 신장병과 같은 심리적 장애의 병력이 있는 환자.
  • D.M 및 고혈압과 같은 조절되지 않는 의학적 상태를 가진 환자.
  • 사용된 약물에 대한 알려진 알레르기
  • 간, 신장 또는 심부전 환자
  • 항정신병제 또는 항우울제를 투여받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 I(대조군)
- 이 그룹의 환자는 연구에 참여하지 않는 보조 간호사가 준비한 라벨이 부착된 주사기에 생리 식염수를 받습니다.
의약품: 생리식염수
라벨이 붙은 주사기의 일반 식염수
실험적: 그룹 II(케타민 그룹)
- 이 그룹의 환자는 연구에 참여하지 않는 보조 간호사가 준비할 레이블이 있는 주사기에 생리식염수에 용해된 0.3mg/kg 용량의 케타민을 투여받습니다.
의약품: 케타민
생리 식염수에 용해된 0.3 mg/kg 용량의 케타민.
실험적: 그룹 III(덱스메데토미딘 그룹)
- 이 그룹의 환자는 연구에 참여하지 않는 보조 간호사가 준비할 라벨이 붙은 주사기에 정상 식염수에 용해된 0.5 ug/kg 용량의 덱스메데토미딘을 받습니다.
의약품: 덱스메데토미딘
정상 식염수에 용해된 0.5ug/kg 용량의 덱스메데토미딘.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 인지 기능
기간: 수술 후 3일 이내

SPMSQ(Short Portable Mental Status Questionnaire) 환자에게 묻는 10개 질문의 오류 수에 따라 달라지는 점수 시스템입니다. - 오류 0-2: 정상적인 정신 기능

3-4 오류: 경도 인지 장애

5-7 오류: 중등도 인지 장애

8개 이상의 오류: 중증 인지 장애 정신 상태 설문지(SPMSQ) 점수는 인지 기능 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
수술 후 3일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압의 변화
기간: 전체 수술 중 기간 동안
IOP는 안구주위 마취 전, 안구주위 주사 후 최소, 5분 및 10분, 그리고 수술 직후에 측정됩니다.
전체 수술 중 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

협력자

Magrabi Hospital - Doha

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed Oreby, M.D, Faculty of medicine, Tanta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEEC-IRB- 2021-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1차 결과 데이터는 임상시험 발표 승인 후 6개월까지 해당 저자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

임상시험 공개 승인 후 6개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

주 조사원에게 연락하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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