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Disfunzione cognitiva dopo chirurgia della cataratta

19 aprile 2021 aggiornato da: Mohamed Elsayed Oriby, Tanta University

L'effetto della ketamina e della dexmedetomidina sulla disfunzione cognitiva postoperatoria dopo la chirurgia della cataratta: studio randomizzato controllato in doppio cieco

  • La chirurgia della cataratta viene comunemente eseguita nei pazienti anziani che sono ad alto rischio di sviluppare disfunzioni cognitive postoperatorie. La maggior parte degli interventi di cataratta viene eseguita in anestesia peribulbare o retrobulbare, tuttavia, la maggior parte dei pazienti richiede sedazione per alleviare l'ansia perioperatoria e indurre l'amnesia. Pertanto, molti agenti sedativi possono essere utilizzati, in particolare le benzodiazepine, che possono aumentare il rischio di sviluppare disfunzioni cognitive postoperatorie.
  • La ketamina può essere utilizzata come agente sedativo e analgesico in una dose di 0,25-0,5 mg/kg con alcuni studi che suggeriscono che può ridurre il rischio di disfunzione cognitiva postoperatoria. Allo stesso modo, la dexmedetomidina può essere utilizzata come agente sedativo e analgesico con la possibilità di diminuire l'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria.
  • questo studio controllato confronterà l'effetto della ketamina o della dexmedetomidina sul POCD dei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • La disfunzione cognitiva postoperatoria è una complicanza postoperatoria comune nei pazienti anziani. Nonostante il ruolo del rischio di anestesia e/o intervento chirurgico nello sviluppo di disfunzioni cognitive postoperatorie, può svilupparsi anche con interventi chirurgici eseguiti in anestesia locale o regionale.
  • L'invecchiamento è il fattore di rischio più comune per lo sviluppo di disfunzioni cognitive postoperatorie che possono influenzare la memoria e il linguaggio. Inoltre, la vista compromessa può essere un altro importante fattore di rischio.
  • Gli interventi di cataratta possono essere considerati gli interventi chirurgici più comuni eseguiti nei pazienti anziani. Di solito viene eseguita in anestesia locale (blocchi peribulbari, retrobulbari o subtenone), tuttavia, la sedazione è solitamente necessaria per alleviare l'ansia dei pazienti e indurre l'amnesia.
  • ci sono molti agenti sedativi che possono essere usati con tali pazienti, i più comunemente usati sono le benzodiazepine. Tuttavia, l'uso di benzodiazepine può aumentare l'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria.
  • La ketamina, l'anestetico dissociativo, agisce principalmente attraverso l'inibizione dei recettori NMDA che riducono la perdita neuronale della corteccia. può attenuare la disfunzione cognitiva postoperatoria e indurre un effetto neuroprotettivo sopprimendo la risposta infiammatoria e minimizzando l'ischemia cerebrale.
  • la dexmedetomidina è un agente sedativo e analgesico che ha il vantaggio di una minima depressione respiratoria e può essere utilizzato come agente sedativo nella chirurgia della cataratta. Studiato ha rivelato che il suo effetto analgesico sedativo non è associato a cambiamenti nella memoria.
  • Questo studio randomizzato controllato in doppio cieco sarà condotto su 90 pazienti anziani sottoposti a chirurgia della cataratta in anestesia peribulbare dove saranno classificati in 3 gruppi: - Gruppo I (gruppo Placebo). Dove i pazienti riceveranno soluzione salina normale come placebo.

Gruppo II (gruppo ketamina). Dove i pazienti riceveranno ketamina in una dose di 0,3 mg/kg in soluzione fisiologica.

Gruppo III (gruppo Dexmedetomidina). dove i pazienti riceveranno dexmedetomidina in una dose di 0,5 ug/kg in una soluzione fisiologica.

-L'esito primario sarà l'incidenza di POCD, gli esiti secondari saranno i cambiamenti emodinamici ei cambiamenti nella pressione intraoculare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, Egitto, 31511
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 65 anni presentati per intervento di cataratta in anestesia peribulbare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di disturbi psicologici come psicosi, schizofrenia, nefropatia.
  • Pazienti con condizioni mediche non controllate come D.M e ipertensione.
  • Allergia nota ai farmaci usati
  • pazienti con insufficienza epatica, renale o cardiaca
  • Pazienti che ricevono farmaci antipsicotici o antidepressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo I (gruppo di controllo)
- I pazienti di questo gruppo riceveranno soluzione fisiologica normale in una siringa etichettata che sarà preparata da un assistente infermiere non partecipante allo studio.
Droga: Soluzione salina normale
Soluzione salina normale in una siringa etichettata
Sperimentale: Gruppo II (gruppo ketamina)
- I pazienti in questo gruppo riceveranno ketamina alla dose di 0,3 mg/kg disciolta in soluzione salina normale in una siringa etichettata che sarà preparata da un assistente infermiere non partecipante allo studio.
Droga: Ketamina
Ketamina alla dose di 0,3 mg/kg sciolta in soluzione fisiologica.
Sperimentale: Gruppo III (gruppo Dexmedetomidina)
- I pazienti in questo gruppo riceveranno Dexmedetomidina in una dose di 0,5 ug/kg disciolta in soluzione salina normale in una siringa etichettata che sarà preparata da un assistente infermiere non partecipante allo studio.
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina alla dose di 0,5 ug/kg sciolta in soluzione fisiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La funzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: Entro i primi 3 giorni dopo l'intervento

Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) È un sistema di punteggio che dipende dal numero di errori in 10 domande poste al paziente dove; - 0-2 errori: normale funzionamento mentale

3-4 errori: lieve deterioramento cognitivo

5-7 errori: deterioramento cognitivo moderato

8 o più errori: il punteggio del questionario sullo stato mentale (SPMSQ) di grave deterioramento cognitivo sarà utilizzato per valutare la disfunzione cognitiva
Entro i primi 3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Per tutto il periodo intraoperatorio
La PIO verrà misurata prima dell'anestesia peribulbare, min, 5 min e 10 min dopo l'iniezione peribulbare, quindi immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Per tutto il periodo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Collaboratori

Magrabi Hospital - Doha

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Oreby, M.D, Faculty of medicine, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEEC-IRB- 2021-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dell'esito primario saranno disponibili con l'autore corrispondente fino a 6 mesi dopo l'approvazione della pubblicazione dello studio.

Periodo di condivisione IPD

fino a 6 mesi dall'approvazione della pubblicazione del processo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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