Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv dysfunktion efter kataraktkirurgi

19 april 2021 uppdaterad av: Mohamed Elsayed Oriby, Tanta University

Effekten av ketamin och dexmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunktion efter kataraktkirurgi: randomiserad kontrollerad dubbelblind studie

  • Kataraktkirurgi utförs vanligtvis hos äldre patienter som löper hög risk att utveckla postoperativ kognitiv dysfunktion. De flesta kataraktoperationer utförs under peribulbar eller retrobulbar anestesi, men de flesta patienter behöver sedering för att lindra den perioperativa ångesten och inducera minnesförlust. Så många lugnande medel kan användas, särskilt bensodiazepiner som kan öka risken för att utveckla postoperativ kognitiv dysfunktion.
  • Ketamin kan användas som ett lugnande och smärtstillande medel i en dos på 0,25-0,5 mg/kg med vissa studier som tyder på att det kan minska risken för postoperativ kognitiv dysfunktion. På liknande sätt kan dexmedetomidin användas som ett lugnande och smärtstillande medel med möjligheten att minska förekomsten av postoperativ kognitiv dysfunktion.
  • Denna kontrollerade studie kommer att jämföra effekten av ketamin eller dexmedetomidin på POCD hos patienter som genomgår kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  • Postoperativ kognitiv dysfunktion är en vanlig postoperativ komplikation hos äldre patienter. Trots den roll som risken för anestesi och/eller operation spelar för att utveckla postoperativ kognitiv dysfunktion, kan den utvecklas även med operationer som utförs under lokal eller regional anestesi.
  • Åldrande är den vanligaste riskfaktorn för att utveckla postoperativ kognitiv dysfunktion som kan påverka minne och tal. Dessutom kan nedsatt syn vara en annan viktig riskfaktor.
  • Kataraktoperationer kan anses vara den vanligaste operationen som utförs hos äldre patienter. Det utförs vanligtvis under lokalbedövning (peribulbar, retrobulbar eller sub-tenon block), dock krävs vanligtvis sedering för att lindra oro hos patienterna och framkalla minnesförlust.
  • det finns många lugnande medel som kan användas med sådana patienter, de vanligaste är bensodiazepiner. Användning av bensodiazepiner kan dock öka förekomsten av postoperativ kognitiv dysfunktion.
  • Ketamin, det dissociativa anestetikumet, verkar huvudsakligen genom hämning av NMDA-receptorer som minskar den neuronala förlusten av cortex. det kan dämpa den postoperativa kognitiva dysfunktionen och inducera neuroprotektiv effekt genom att undertrycka det inflammatoriska svaret och minimera cerebral ischemi.
  • dexmedetomidin är ett lugnande och smärtstillande medel som har fördelen av minimal andningsdepression och kan användas som ett lugnande medel vid kataraktkirurgi. Studier visade att dess lugnande smärtstillande effekt inte är associerad med förändringar i minnet.
  • Denna randomiserade kontrollerade dubbelblinda studie kommer att genomföras på 90 äldre patienter som genomgår kataraktoperation under peribulbar anestesi där de kommer att klassificeras i 3 grupper: - Grupp I (Placebogruppen). Där patienterna kommer att få normal koksaltlösning som placebo.

Grupp II (Ketamingrupp). Där patienter kommer att få ketamin i en dos på 0,3 mg/kg i fysiologisk lösning.

Grupp III (Dexmedetomidingrupp). där patienter kommer att få dexmedetomidin i en dos på 0,5 ug/kg i en fysiologisk lösning.

-Primärt utfall kommer att vara incidensen av POCD, de sekundära utfallen blir de hemodynamiska förändringarna och förändringarna i det intraokulära trycket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, Egypten, 31511
        • Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 65 år presenterades för kataraktoperation under peribulbar anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av psykologiska störningar som psykos, schizofreni, nefropati.
  • Patienter med okontrollerade medicinska tillstånd som D.M och hypertoni.
  • Känd allergi mot de använda medicinerna
  • patienter med lever-, njur- eller hjärtsvikt
  • Patienter som får antipsykotiska eller antidepressiva läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp I (Kontrollgrupp)
- Patienterna i denna grupp kommer att få normal koksaltlösning i en märkt spruta som kommer att förberedas av en undersköterska som inte deltar i studien.
Normal koksaltlösning i en märkt spruta
Experimentell: Grupp II (Ketamingrupp)
- Patienterna i denna grupp kommer att få ketamin i en dos på 0,3 mg/kg löst i normal koksaltlösning i en märkt spruta som kommer att förberedas av en undersköterska som inte deltar i studien.
Ketamin i en dos av 0,3 mg/kg löst i normal koksaltlösning.
Experimentell: Grupp III (Dexmedetomidingrupp)
- Patienterna i denna grupp kommer att få Dexmedetomidin i en dos på 0,5 ug/kg löst i normal koksaltlösning i en märkt spruta som kommer att förberedas av en undersköterska som inte deltar i studien.
Dexmedetomidin i en dos av 0,5 ug/kg löst i normal koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den postoperativa kognitiva funktionen
Tidsram: Inom de första 3 dagarna efter operationen

Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) Det är ett poängsystem som beror på antalet fel i 10 frågor som ställs till patienten var; - 0-2 fel: normal mental funktion

3-4 fel: lätt kognitiv funktionsnedsättning

5-7 fel: måttlig kognitiv funktionsnedsättning

8 eller fler fel: allvarlig kognitiv funktionsnedsättning Mental Status Questionnaire (SPMSQ) poäng kommer att användas för att bedöma den kognitiva dysfunktionen

Inom de första 3 dagarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i det intraokulära trycket
Tidsram: Under hela den intraoperativa perioden
IOP kommer att mätas före peribulbar anestesi, min, 5 min och 10 min efter peribulbar injektion, sedan omedelbart efter operationen.
Under hela den intraoperativa perioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Oreby, M.D, Faculty of medicine, Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

29 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna om det primära resultatet kommer att vara tillgängliga hos motsvarande författare fram till 6 månader efter godkännandet av publiceringen av försöket.

Tidsram för IPD-delning

till 6 månader efter godkännandet av publiceringen av rättegången.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på POCD - Postoperativ kognitiv dysfunktion

Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning

Prenumerera