- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04730596
Kognitiv dysfunktion efter kataraktkirurgi
Effekten av ketamin och dexmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunktion efter kataraktkirurgi: randomiserad kontrollerad dubbelblind studie
- Kataraktkirurgi utförs vanligtvis hos äldre patienter som löper hög risk att utveckla postoperativ kognitiv dysfunktion. De flesta kataraktoperationer utförs under peribulbar eller retrobulbar anestesi, men de flesta patienter behöver sedering för att lindra den perioperativa ångesten och inducera minnesförlust. Så många lugnande medel kan användas, särskilt bensodiazepiner som kan öka risken för att utveckla postoperativ kognitiv dysfunktion.
- Ketamin kan användas som ett lugnande och smärtstillande medel i en dos på 0,25-0,5 mg/kg med vissa studier som tyder på att det kan minska risken för postoperativ kognitiv dysfunktion. På liknande sätt kan dexmedetomidin användas som ett lugnande och smärtstillande medel med möjligheten att minska förekomsten av postoperativ kognitiv dysfunktion.
- Denna kontrollerade studie kommer att jämföra effekten av ketamin eller dexmedetomidin på POCD hos patienter som genomgår kataraktkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Postoperativ kognitiv dysfunktion är en vanlig postoperativ komplikation hos äldre patienter. Trots den roll som risken för anestesi och/eller operation spelar för att utveckla postoperativ kognitiv dysfunktion, kan den utvecklas även med operationer som utförs under lokal eller regional anestesi.
- Åldrande är den vanligaste riskfaktorn för att utveckla postoperativ kognitiv dysfunktion som kan påverka minne och tal. Dessutom kan nedsatt syn vara en annan viktig riskfaktor.
- Kataraktoperationer kan anses vara den vanligaste operationen som utförs hos äldre patienter. Det utförs vanligtvis under lokalbedövning (peribulbar, retrobulbar eller sub-tenon block), dock krävs vanligtvis sedering för att lindra oro hos patienterna och framkalla minnesförlust.
- det finns många lugnande medel som kan användas med sådana patienter, de vanligaste är bensodiazepiner. Användning av bensodiazepiner kan dock öka förekomsten av postoperativ kognitiv dysfunktion.
- Ketamin, det dissociativa anestetikumet, verkar huvudsakligen genom hämning av NMDA-receptorer som minskar den neuronala förlusten av cortex. det kan dämpa den postoperativa kognitiva dysfunktionen och inducera neuroprotektiv effekt genom att undertrycka det inflammatoriska svaret och minimera cerebral ischemi.
- dexmedetomidin är ett lugnande och smärtstillande medel som har fördelen av minimal andningsdepression och kan användas som ett lugnande medel vid kataraktkirurgi. Studier visade att dess lugnande smärtstillande effekt inte är associerad med förändringar i minnet.
- Denna randomiserade kontrollerade dubbelblinda studie kommer att genomföras på 90 äldre patienter som genomgår kataraktoperation under peribulbar anestesi där de kommer att klassificeras i 3 grupper: - Grupp I (Placebogruppen). Där patienterna kommer att få normal koksaltlösning som placebo.
Grupp II (Ketamingrupp). Där patienter kommer att få ketamin i en dos på 0,3 mg/kg i fysiologisk lösning.
Grupp III (Dexmedetomidingrupp). där patienter kommer att få dexmedetomidin i en dos på 0,5 ug/kg i en fysiologisk lösning.
-Primärt utfall kommer att vara incidensen av POCD, de sekundära utfallen blir de hemodynamiska förändringarna och förändringarna i det intraokulära trycket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Algharbia Governate
-
Tanta, Algharbia Governate, Egypten, 31511
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 65 år presenterades för kataraktoperation under peribulbar anestesi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av psykologiska störningar som psykos, schizofreni, nefropati.
- Patienter med okontrollerade medicinska tillstånd som D.M och hypertoni.
- Känd allergi mot de använda medicinerna
- patienter med lever-, njur- eller hjärtsvikt
- Patienter som får antipsykotiska eller antidepressiva läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp I (Kontrollgrupp)
- Patienterna i denna grupp kommer att få normal koksaltlösning i en märkt spruta som kommer att förberedas av en undersköterska som inte deltar i studien.
|
Normal koksaltlösning i en märkt spruta
|
|
Experimentell: Grupp II (Ketamingrupp)
- Patienterna i denna grupp kommer att få ketamin i en dos på 0,3 mg/kg löst i normal koksaltlösning i en märkt spruta som kommer att förberedas av en undersköterska som inte deltar i studien.
|
Ketamin i en dos av 0,3 mg/kg löst i normal koksaltlösning.
|
|
Experimentell: Grupp III (Dexmedetomidingrupp)
- Patienterna i denna grupp kommer att få Dexmedetomidin i en dos på 0,5 ug/kg löst i normal koksaltlösning i en märkt spruta som kommer att förberedas av en undersköterska som inte deltar i studien.
|
Dexmedetomidin i en dos av 0,5 ug/kg löst i normal koksaltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den postoperativa kognitiva funktionen
Tidsram: Inom de första 3 dagarna efter operationen
|
Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) Det är ett poängsystem som beror på antalet fel i 10 frågor som ställs till patienten var; - 0-2 fel: normal mental funktion 3-4 fel: lätt kognitiv funktionsnedsättning 5-7 fel: måttlig kognitiv funktionsnedsättning 8 eller fler fel: allvarlig kognitiv funktionsnedsättning Mental Status Questionnaire (SPMSQ) poäng kommer att användas för att bedöma den kognitiva dysfunktionen |
Inom de första 3 dagarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i det intraokulära trycket
Tidsram: Under hela den intraoperativa perioden
|
IOP kommer att mätas före peribulbar anestesi, min, 5 min och 10 min efter peribulbar injektion, sedan omedelbart efter operationen.
|
Under hela den intraoperativa perioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Oreby, M.D, Faculty of medicine, Tanta University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Ögonsjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Neurokognitiva störningar
- Linssjukdomar
- Kognitionsstörningar
- Grå starr
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperativa kognitiva komplikationer
- Kapselopacifiering
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- MEEC-IRB- 2021-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på POCD - Postoperativ kognitiv dysfunktion
-
Goztepe Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterandePostoperativ kognitiv defekt (POCD)Turkiet (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadNeurokognitiva störningar | Postoperativ kognitiv defekt (POCD)Tyskland
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekryteringPOCD - Postoperativ kognitiv dysfunktionKina
-
Mu Dong LiangHar inte rekryterat ännuPostoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)
-
Beijing Anzhen HospitalHar inte rekryterat ännuPostoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)Kina
-
Claudia SpiesAvslutadDelirium | Postoperativ kognitiv defekt (POCD)Tyskland
-
Haseki Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterandePostoperativ kognitiv dysfunktion | Neurokognitiv störning | Laparoskopisk bukkirurgi | Dexmedetomidininfusion | Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)Kalkon
-
Shanghai Geriatric Medical CenterRekryteringHjärtsjukdomar som kräver kirurgi | Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)Kina
-
Universitas Sumatera UtaraAvslutadTillstånd / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter ryggkirurgiIndonesien
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)AvslutadPostoperativ kognitiv dysfunktion | POCDFörenta staterna
Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning
-
Mohsen SaidinejadRekryteringSicklecellanemi | Smärthantering | Vaso-ocklusiv smärtepisod vid sicklecellssjukdom | Vaso-ocklusiva kriser | KetamininfusionFörenta staterna
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AvslutadAfibrinogenemi | Hypofibrinogenemi | BlödningsstörningarFörenta staterna
-
St George's, University of LondonAvslutad
-
Qassim UniversityAvslutadApikal parodontit | Postoperativ smärta | TandmassanekroserSaudiarabien
-
Smigel, Liza, M.D.AvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...Aktiv, inte rekryterandeBiverkningar av opiatkonsumtionPakistan
-
Sun FeiZhongda HospitalRekrytering
-
Ahmed SaadHawaa Fertility CenterHar inte rekryterat ännuFör tidig ovariesviktEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkänd
-
Nihon UniversityIwate Medical University; Tokyo Medical and Dental University; Hiroshima... och andra samarbetspartnersAvslutad