Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv dysfunksjon etter kataraktkirurgi

19. april 2021 oppdatert av: Mohamed Elsayed Oriby, Tanta University

Effekten av ketamin og deksmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunksjon etter kataraktkirurgi: randomisert kontrollert dobbeltblindet studie

  • Kataraktkirurgi utføres ofte hos eldre pasienter som har høy risiko for å utvikle postoperativ kognitiv dysfunksjon. De fleste kataraktoperasjoner utføres under peribulbar eller retrobulbar anestesi, men de fleste pasientene trenger sedasjon for å lindre den perioperative angsten og indusere amnesi. Så mange beroligende midler kan brukes, spesielt benzodiazepiner som kan øke risikoen for å utvikle postoperativ kognitiv dysfunksjon.
  • Ketamin kan brukes som et beroligende og smertestillende middel i en dose på 0,25-0,5 mg/kg med visse studier som tyder på at det kan redusere risikoen for postoperativ kognitiv dysfunksjon. Tilsvarende kan dexmedetomidin brukes som et beroligende og smertestillende middel med mulighet for å redusere forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon.
  • denne kontrollerte studien vil sammenligne effekten av ketamin eller dexmedetomidin på POCD hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  • Postoperativ kognitiv dysfunksjon er en vanlig postoperativ komplikasjon hos eldre pasienter. Til tross for rollen som risikoen for anestesi og/eller kirurgi har i utviklingen av postoperativ kognitiv dysfunksjon, kan den utvikles selv med operasjoner utført under lokal eller regional anestesi.
  • Aldring er den vanligste risikofaktoren for å utvikle postoperativ kognitiv dysfunksjon som kan påvirke hukommelse og tale. Også nedsatt syn kan være en annen viktig risikofaktor.
  • Kataraktoperasjoner kan betraktes som den vanligste operasjonen som utføres hos eldre pasienter. Det utføres vanligvis under lokalbedøvelse (peribulbar, retrobulbar eller sub-tenon blokker), men sedasjon er vanligvis nødvendig for å lindre angsten til pasientene og indusere hukommelsestap.
  • det er mange beroligende midler som kan brukes med slike pasienter, de mest brukte er benzodiazepiner. Imidlertid kan bruk av benzodiazepiner øke forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon.
  • Ketamin, det dissosiative bedøvelsesmiddelet, virker hovedsakelig gjennom hemming av NMDA-reseptorer som reduserer det nevronale tapet av cortex. det kan dempe den postoperative kognitive dysfunksjonen og indusere nevrobeskyttende effekt gjennom å undertrykke den inflammatoriske responsen og minimere cerebral iskemi.
  • dexmedetomidin er et beroligende og smertestillende middel som har fordelen av minimal respirasjonsdepresjon og kan brukes som et beroligende middel ved kataraktkirurgi. Studier viste at dens beroligende smertestillende effekt ikke er assosiert med endringer i hukommelsen.
  • Denne randomiserte kontrollerte dobbeltblindede studien vil bli utført på 90 eldre pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi under peribulbar anestesi, hvor de vil bli klassifisert i 3 grupper: - Gruppe I (Placebo Group). Hvor pasientene vil få vanlig saltvann som placebo.

Gruppe II (Ketamingruppe). Der pasienter vil få ketamin i en dose på 0,3 mg/kg i fysiologisk oppløsning.

Gruppe III (Dexmedetomidingruppe). hvor pasienter vil få dexmedetomidin i en dose på 0,5 ug/kg i en fysiologisk løsning.

-Primært utfall vil være forekomsten av POCD, de sekundære utfallene vil være de hemodynamiske endringene og endringene i det intraokulære trykket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, Egypt, 31511
        • Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 65 år ble presentert for kataraktkirurgi under peribulbar anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med psykiske lidelser som psykose, schizofreni, nefropati.
  • Pasienter med ukontrollerte medisinske tilstander som D.M og hypertensjon.
  • Kjent allergi mot de brukte medisinene
  • pasienter med lever-, nyre- eller hjertesvikt
  • Pasienter som får antipsykotiske eller antidepressive medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe I (kontrollgruppe)
– Pasientene i denne gruppen vil få vanlig saltvann i en merket sprøyte som tilberedes av en hjelpepleier som ikke deltar i studien.
Vanlig saltvann i en merket sprøyte
Eksperimentell: Gruppe II (Ketamingruppe)
– Pasientene i denne gruppen vil få ketamin i en dose på 0,3 mg/kg oppløst i vanlig saltvann i en merket sprøyte som tilberedes av en hjelpepleier som ikke deltar i studien.
Ketamin i en dose på 0,3 mg/kg oppløst i vanlig saltvann.
Eksperimentell: Gruppe III (Dexmedetomidingruppe)
- Pasientene i denne gruppen vil få Dexmedetomidin i en dose på 0,5 ug/kg oppløst i vanlig saltvann i en merket sprøyte som vil bli klargjort av en hjelpepleier som ikke deltar i studien.
Dexmedetomidin i en dose på 0,5 ug/kg oppløst i vanlig saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den postoperative kognitive funksjonen
Tidsramme: Innen de første 3 dagene etter operasjonen

Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) Det er et poengsystem som avhenger av antall feil i 10 spørsmål stilt til pasienten hvor; - 0-2 feil: normal mental funksjon

3-4 feil: lett kognitiv svikt

5-7 feil: moderat kognitiv svikt

8 eller flere feil: alvorlig kognitiv svikt Mental Status Questionnaire (SPMSQ) score vil bli brukt for å vurdere kognitiv dysfunksjon

Innen de første 3 dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i det intraokulære trykket
Tidsramme: Gjennom hele den intraoperative perioden
IOP vil bli målt før peribulbar anestesi, min, 5 min og 10 min etter peribulbar injeksjon, deretter umiddelbart etter operasjonen.
Gjennom hele den intraoperative perioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Oreby, M.D, Faculty of medicine, Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene for det primære resultatet vil være tilgjengelig hos den tilsvarende forfatteren inntil 6 måneder etter godkjenning av publiseringen av forsøket.

IPD-delingstidsramme

inntil 6 måneder etter godkjenning av publisering av rettssaken.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på POCD - Postoperativ kognitiv dysfunksjon

Kliniske studier på Vanlig saltvann

Abonnere