- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04730596
Kognitiv dysfunksjon etter kataraktkirurgi
Effekten av ketamin og deksmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunksjon etter kataraktkirurgi: randomisert kontrollert dobbeltblindet studie
- Kataraktkirurgi utføres ofte hos eldre pasienter som har høy risiko for å utvikle postoperativ kognitiv dysfunksjon. De fleste kataraktoperasjoner utføres under peribulbar eller retrobulbar anestesi, men de fleste pasientene trenger sedasjon for å lindre den perioperative angsten og indusere amnesi. Så mange beroligende midler kan brukes, spesielt benzodiazepiner som kan øke risikoen for å utvikle postoperativ kognitiv dysfunksjon.
- Ketamin kan brukes som et beroligende og smertestillende middel i en dose på 0,25-0,5 mg/kg med visse studier som tyder på at det kan redusere risikoen for postoperativ kognitiv dysfunksjon. Tilsvarende kan dexmedetomidin brukes som et beroligende og smertestillende middel med mulighet for å redusere forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon.
- denne kontrollerte studien vil sammenligne effekten av ketamin eller dexmedetomidin på POCD hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Postoperativ kognitiv dysfunksjon er en vanlig postoperativ komplikasjon hos eldre pasienter. Til tross for rollen som risikoen for anestesi og/eller kirurgi har i utviklingen av postoperativ kognitiv dysfunksjon, kan den utvikles selv med operasjoner utført under lokal eller regional anestesi.
- Aldring er den vanligste risikofaktoren for å utvikle postoperativ kognitiv dysfunksjon som kan påvirke hukommelse og tale. Også nedsatt syn kan være en annen viktig risikofaktor.
- Kataraktoperasjoner kan betraktes som den vanligste operasjonen som utføres hos eldre pasienter. Det utføres vanligvis under lokalbedøvelse (peribulbar, retrobulbar eller sub-tenon blokker), men sedasjon er vanligvis nødvendig for å lindre angsten til pasientene og indusere hukommelsestap.
- det er mange beroligende midler som kan brukes med slike pasienter, de mest brukte er benzodiazepiner. Imidlertid kan bruk av benzodiazepiner øke forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon.
- Ketamin, det dissosiative bedøvelsesmiddelet, virker hovedsakelig gjennom hemming av NMDA-reseptorer som reduserer det nevronale tapet av cortex. det kan dempe den postoperative kognitive dysfunksjonen og indusere nevrobeskyttende effekt gjennom å undertrykke den inflammatoriske responsen og minimere cerebral iskemi.
- dexmedetomidin er et beroligende og smertestillende middel som har fordelen av minimal respirasjonsdepresjon og kan brukes som et beroligende middel ved kataraktkirurgi. Studier viste at dens beroligende smertestillende effekt ikke er assosiert med endringer i hukommelsen.
- Denne randomiserte kontrollerte dobbeltblindede studien vil bli utført på 90 eldre pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi under peribulbar anestesi, hvor de vil bli klassifisert i 3 grupper: - Gruppe I (Placebo Group). Hvor pasientene vil få vanlig saltvann som placebo.
Gruppe II (Ketamingruppe). Der pasienter vil få ketamin i en dose på 0,3 mg/kg i fysiologisk oppløsning.
Gruppe III (Dexmedetomidingruppe). hvor pasienter vil få dexmedetomidin i en dose på 0,5 ug/kg i en fysiologisk løsning.
-Primært utfall vil være forekomsten av POCD, de sekundære utfallene vil være de hemodynamiske endringene og endringene i det intraokulære trykket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Algharbia Governate
-
Tanta, Algharbia Governate, Egypt, 31511
- Faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 65 år ble presentert for kataraktkirurgi under peribulbar anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med psykiske lidelser som psykose, schizofreni, nefropati.
- Pasienter med ukontrollerte medisinske tilstander som D.M og hypertensjon.
- Kjent allergi mot de brukte medisinene
- pasienter med lever-, nyre- eller hjertesvikt
- Pasienter som får antipsykotiske eller antidepressive medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe I (kontrollgruppe)
– Pasientene i denne gruppen vil få vanlig saltvann i en merket sprøyte som tilberedes av en hjelpepleier som ikke deltar i studien.
|
Vanlig saltvann i en merket sprøyte
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (Ketamingruppe)
– Pasientene i denne gruppen vil få ketamin i en dose på 0,3 mg/kg oppløst i vanlig saltvann i en merket sprøyte som tilberedes av en hjelpepleier som ikke deltar i studien.
|
Ketamin i en dose på 0,3 mg/kg oppløst i vanlig saltvann.
|
|
Eksperimentell: Gruppe III (Dexmedetomidingruppe)
- Pasientene i denne gruppen vil få Dexmedetomidin i en dose på 0,5 ug/kg oppløst i vanlig saltvann i en merket sprøyte som vil bli klargjort av en hjelpepleier som ikke deltar i studien.
|
Dexmedetomidin i en dose på 0,5 ug/kg oppløst i vanlig saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den postoperative kognitive funksjonen
Tidsramme: Innen de første 3 dagene etter operasjonen
|
Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) Det er et poengsystem som avhenger av antall feil i 10 spørsmål stilt til pasienten hvor; - 0-2 feil: normal mental funksjon 3-4 feil: lett kognitiv svikt 5-7 feil: moderat kognitiv svikt 8 eller flere feil: alvorlig kognitiv svikt Mental Status Questionnaire (SPMSQ) score vil bli brukt for å vurdere kognitiv dysfunksjon |
Innen de første 3 dagene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i det intraokulære trykket
Tidsramme: Gjennom hele den intraoperative perioden
|
IOP vil bli målt før peribulbar anestesi, min, 5 min og 10 min etter peribulbar injeksjon, deretter umiddelbart etter operasjonen.
|
Gjennom hele den intraoperative perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Oreby, M.D, Faculty of medicine, Tanta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Øyesykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Linsesykdommer
- Kognisjonsforstyrrelser
- Grå stær
- Kognitiv dysfunksjon
- Postoperative kognitive komplikasjoner
- Kapselopacification
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- MEEC-IRB- 2021-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på POCD - Postoperativ kognitiv dysfunksjon
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekrutteringPOCD - Postoperativ kognitiv dysfunksjonKina
-
Mu Dong LiangHar ikke rekruttert ennåPostoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)
-
Universitas Sumatera UtaraFullførtTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) etter ryggkirurgiIndonesia
-
Shanghai Geriatric Medical CenterRekrutteringHjertesykdommer som krever kirurgi | Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)Kina
-
Odense University HospitalHar ikke rekruttert ennåKognitiv endring | Total kneartroplastikk | Unicompartmental kneartroplastikk | Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)Danmark
-
dengji wangUkjent
-
Haseki Training and Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ kognitiv dysfunksjon | Nevrokognitiv lidelse | Laparoskopisk abdominal kirurgi | Dexmedetomidininfusjon | Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)Tyrkia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)FullførtPostoperativ kognitiv dysfunksjon | POCDForente stater
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Har ikke rekruttert ennåPostoperativ smertebehandling | Thorax anestesi | POCD - Postoperativ kognitiv dysfunksjon | One Lung Ventillation (OLV) | Geriatrisk anestesiTyrkia (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityFullført
Kliniske studier på Vanlig saltvann
-
Tanta UniversityFullførtVentilator-assosiert lungebetennelseEgypt
-
RSUP PersahabatanPT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrutteringNavlestrengmesenkymale stamceller som adjuvant terapi for pasienter med KOLS i gruppe E (UCMSC-COPD)Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Indonesia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing 302 HospitalHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Brystkreft | Angst | S-ketaminKina
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeHar ikke rekruttert ennå
-
Ain Shams UniversityFullførtKeisersnittsår | Kirurgisk infeksjon i sår (SSI)Egypt
-
Tishreen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.FullførtLumbal radikulopati | Lumbal Herniated DiskPortugal
-
Yuzuncu Yil UniversityFullførtPasienttilfredshet | Emergence Agitation | NeseplastikkTyrkia (Türkiye)
-
PAEC General Hospital, IslamabadFullførtPåvirket mandibular tredje molar ekstraksjonPakistan
-
Sarah Rabie Mohamed AdlyRekrutteringVentilasjonservervet lungebetennelseEgypt