Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve disfunctie na staaroperatie

19 april 2021 bijgewerkt door: Mohamed Elsayed Oriby, Tanta University

Het effect van ketamine en dexmedetomidine op de postoperatieve cognitieve disfunctie na cataractchirurgie: gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie

  • Cataractchirurgie wordt vaak uitgevoerd bij oudere patiënten die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van postoperatieve cognitieve stoornissen. De meeste cataractoperaties worden uitgevoerd onder peribulbaire of retrobulbaire anesthesie, maar de meeste patiënten hebben sedatie nodig om de perioperatieve angst te verlichten en geheugenverlies te veroorzaken. Er kunnen dus veel sedativa worden gebruikt, met name benzodiazepines, die het risico op het ontwikkelen van postoperatieve cognitieve disfunctie kunnen vergroten.
  • Ketamine kan worden gebruikt als een kalmerend en analgetisch middel in een dosis van 0,25 -0,5 mg/kg, waarbij bepaalde onderzoeken suggereren dat het het risico op postoperatieve cognitieve disfunctie kan verminderen. Evenzo kan dexmedetomidine worden gebruikt als een kalmerend en analgetisch middel met de mogelijkheid om de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie te verminderen.
  • deze gecontroleerde studie zal het effect vergelijken van ketamine of dexmedetomidine op de POCD van patiënten die een cataractoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Postoperatieve cognitieve disfunctie is een veel voorkomende postoperatieve complicatie bij oudere patiënten. Ondanks de rol van het risico van anesthesie en/of chirurgie bij het ontwikkelen van postoperatieve cognitieve disfunctie, kan het zelfs ontstaan ​​bij operaties die worden uitgevoerd onder lokale of regionale anesthesie.
  • Veroudering is de meest voorkomende risicofactor voor het ontwikkelen van postoperatieve cognitieve stoornissen die geheugen en spraak kunnen aantasten. Ook kan een verminderd gezichtsvermogen een andere belangrijke risicofactor zijn.
  • Cataractoperaties kunnen worden beschouwd als de meest voorkomende operatie bij oudere patiënten. Het wordt meestal uitgevoerd onder lokale anesthesie (peribulbaire, retrobulbaire of sub-tenonblokken), maar meestal is sedatie vereist om de angst van de patiënten te verlichten en geheugenverlies te veroorzaken.
  • er zijn veel kalmerende middelen die bij dergelijke patiënten kunnen worden gebruikt, de meest gebruikte zijn benzodiazepines. Het gebruik van benzodiazepines kan echter de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie verhogen.
  • Ketamine, het dissociatieve anestheticum, werkt voornamelijk door remming van NMDA-receptoren die het neuronale verlies van de cortex verminderen. het kan de postoperatieve cognitieve disfunctie verzwakken en een neuroprotectief effect induceren door de ontstekingsreactie te onderdrukken en cerebrale ischemie te minimaliseren.
  • dexmedetomidine is een kalmerend en analgetisch middel dat het voordeel heeft van minimale ademhalingsdepressie en kan worden gebruikt als kalmerend middel bij staaroperaties. Uit onderzoek bleek dat het sedatieve analgetische effect niet geassocieerd is met veranderingen in het geheugen.
  • Deze gerandomiseerde, gecontroleerde dubbelblinde studie zal worden uitgevoerd bij 90 oudere patiënten die cataractchirurgie ondergaan onder peribulbaire anesthesie, waarbij ze zullen worden ingedeeld in 3 groepen: - Groep I (placebogroep). Waarbij de patiënten normale zoutoplossing krijgen als placebo.

Groep II (Ketamine-groep). Waar patiënten ketamine krijgen in een dosis van 0,3 mg/kg in fysiologische oplossing.

Groep III (Dexmedetomidine-groep). waar patiënten dexmedetomidine zullen krijgen in een dosis van 0,5 µg/kg in een fysiologische oplossing.

-Primaire uitkomst is de incidentie van POCD, de secundaire uitkomst zijn de hemodynamische veranderingen en de veranderingen in de intraoculaire druk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, Egypte, 31511
        • Faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 65 jaar presenteerden zich voor een cataractoperatie onder peribulbaire anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen zoals psychose, schizofrenie, nefropathie.
  • Patiënten met ongecontroleerde medische aandoeningen zoals D.M en hypertensie.
  • Bekende allergie voor de gebruikte medicijnen
  • patiënten met lever-, nier- of hartfalen
  • Patiënten die antipsychotica of antidepressiva gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep I (controlegroep)
- De patiënten in deze groep krijgen normale zoutoplossing in een geëtiketteerde injectiespuit die wordt klaargemaakt door een assistent-verpleegkundige die niet aan het onderzoek deelneemt.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing in een geëtiketteerde spuit
Experimenteel: Groep II (Ketamine-groep)
- De patiënten in deze groep krijgen ketamine in een dosis van 0,3 mg/kg opgelost in normale zoutoplossing in een geëtiketteerde injectiespuit die zal worden bereid door een assistent-verpleegkundige die niet aan het onderzoek deelneemt.
Geneesmiddel: Ketamine
Ketamine in een dosis van 0,3 mg/kg opgelost in normale zoutoplossing.
Experimenteel: Groep III (dexmedetomidinegroep)
- De patiënten in deze groep krijgen dexmedetomidine in een dosis van 0,5 µg/kg opgelost in normale zoutoplossing in een geëtiketteerde injectiespuit die zal worden klaargemaakt door een assistent-verpleegkundige die niet aan het onderzoek deelneemt.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine in een dosis van 0,5 µg/kg opgelost in normale zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De postoperatieve cognitieve functie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 dagen na de operatie

Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) Het is een scoresysteem dat afhangt van het aantal fouten in 10 vragen die aan de patiënt worden gesteld, waarbij; - 0-2 fouten: normaal mentaal functioneren

3-4 fouten: milde cognitieve stoornissen

5-7 fouten: matige cognitieve stoornissen

8 of meer fouten: ernstige cognitieve stoornissen Mental Status Questionnaire (SPMSQ)-score wordt gebruikt om de cognitieve disfunctie te beoordelen
Binnen de eerste 3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de intraoculaire druk
Tijdsspanne: Gedurende de hele intraoperatieve periode
De IOP wordt gemeten vóór de peribulbar-anesthesie, min, 5 min en 10 min na peribulbar-injectie en daarna onmiddellijk na de operatie.
Gedurende de hele intraoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Medewerkers

Magrabi Hospital - Doha

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Oreby, M.D, Faculty of medicine, Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEEC-IRB- 2021-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de primaire uitkomst zijn beschikbaar bij de corresponderende auteur tot 6 maanden na goedkeuring van de publicatie van de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

tot 6 maanden na goedkeuring van de publicatie van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren