Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv dysfunktion efter kataraktoperation

19. april 2021 opdateret af: Mohamed Elsayed Oriby, Tanta University

Effekten af ​​ketamin og dexmedetomidin på den postoperative kognitive dysfunktion efter kataraktkirurgi: randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse

  • Kataraktkirurgi udføres almindeligvis hos ældre patienter, som har høj risiko for at udvikle postoperativ kognitiv dysfunktion. De fleste operationer for grå stær udføres under peribulbar eller retrobulbar anæstesi, men de fleste af patienterne kræver sedation for at lindre den perioperative angst og fremkalde amnesi. Så mange beroligende midler kan bruges, især benzodiazepiner, som kan øge risikoen for at udvikle postoperativ kognitiv dysfunktion.
  • Ketamin kan bruges som et beroligende og smertestillende middel i en dosis på 0,25-0,5 mg/kg med visse undersøgelser, der tyder på, at det kan mindske risikoen for postoperativ kognitiv dysfunktion. Tilsvarende kan dexmedetomidin anvendes som et beroligende og smertestillende middel med mulighed for at mindske forekomsten af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion.
  • denne kontrollerede undersøgelse vil sammenligne effekten af ​​ketamin eller dexmedetomidin på POCD hos patienter, der gennemgår kataraktoperation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  • Postoperativ kognitiv dysfunktion er en almindelig postoperativ komplikation hos ældre patienter. På trods af den rolle, som risikoen for anæstesi og/eller kirurgi spiller i udviklingen af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion, kan den udvikles selv med operationer udført under lokal eller regional anæstesi.
  • Aldring er den mest almindelige risikofaktor for udvikling af postoperativ kognitiv dysfunktion, der kan påvirke hukommelse og tale. Også nedsat syn kan være en anden vigtig risikofaktor.
  • Grå stær operationer kan betragtes som den mest almindelige operation udført hos ældre patienter. Det udføres sædvanligvis under lokalbedøvelse (peribulbar, retrobulbar eller sub-tenon blokering), dog er sedation normalt påkrævet for at lindre angsten hos patienterne og fremkalde amnesi.
  • der er mange beroligende midler, der kan bruges til sådanne patienter, de mest almindeligt anvendte er benzodiazepiner. Brug af benzodiazepiner kan dog øge forekomsten af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion.
  • Ketamin, det dissociative bedøvelsesmiddel, virker hovedsageligt gennem hæmning af NMDA-receptorer, der reducerer det neuronale tab af cortex. det kan svække den postoperative kognitive dysfunktion og inducere neurobeskyttende effekt gennem undertrykkelse af den inflammatoriske respons og minimere cerebral iskæmi.
  • dexmedetomidin er et beroligende og smertestillende middel, der har fordelen af ​​minimal respirationsdepression og kan bruges som et beroligende middel ved kataraktkirurgi. Undersøgt afslørede, at dens beroligende smertestillende virkning ikke er forbundet med ændringer i hukommelsen.
  • Denne randomiserede kontrollerede dobbeltblindede undersøgelse vil blive udført på 90 ældre patienter, der gennemgår kataraktoperation under peribulbar anæstesi, hvor de vil blive klassificeret i 3 grupper: - Gruppe I (Placebo-gruppen). Hvor patienterne vil få normalt saltvand som placebo.

Gruppe II (Ketamingruppe). Hvor patienter vil få ketamin i en dosis på 0,3 mg/kg i fysiologisk opløsning.

Gruppe III (Dexmedetomidingruppe). hvor patienter vil modtage dexmedetomidin i en dosis på 0,5 ug/kg i en fysiologisk opløsning.

-Primært udfald vil være forekomsten af ​​POCD, de sekundære udfald vil være de hæmodynamiske ændringer og ændringerne i det intraokulære tryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, Egypten, 31511
        • Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mere end 65 år præsenteret for grå stæroperation under peribulbar anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med psykiske lidelser som psykose, skizofreni, nefropati.
  • Patienter med ukontrollerede medicinske tilstande som D.M og hypertension.
  • Kendt allergi over for den brugte medicin
  • patienter med lever-, nyre- eller hjertesvigt
  • Patienter, der får antipsykotisk eller antidepressiv medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe I (Kontrolgruppe)
- Patienterne i denne gruppe vil modtage normalt saltvand i en mærket sprøjte, som vil blive klargjort af en hjælpesygeplejerske, der ikke deltager i undersøgelsen.
Normalt saltvand i en mærket sprøjte
Eksperimentel: Gruppe II (Ketamingruppe)
- Patienterne i denne gruppe vil modtage ketamin i en dosis på 0,3 mg/kg opløst i normalt saltvand i en mærket sprøjte, som vil blive klargjort af en hjælpesygeplejerske, der ikke deltager i undersøgelsen.
Ketamin i en dosis på 0,3 mg/kg opløst i normalt saltvand.
Eksperimentel: Gruppe III (Dexmedetomidingruppe)
- Patienterne i denne gruppe vil modtage Dexmedetomidin i en dosis på 0,5 ug/kg opløst i normalt saltvand i en mærket sprøjte, som vil blive klargjort af en hjælpesygeplejerske, der ikke deltager i undersøgelsen.
Dexmedetomidin i en dosis på 0,5 ug/kg opløst i normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den postoperative kognitive funktion
Tidsramme: Inden for de første 3 dage efter operationen

Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) Det er et scoresystem, der afhænger af antallet af fejl i 10 spørgsmål stillet til patienten, hvor; - 0-2 fejl: normal mental funktion

3-4 fejl: let kognitiv svækkelse

5-7 fejl: moderat kognitiv svækkelse

8 eller flere fejl: svær kognitiv svækkelse Mental Status Questionnaire (SPMSQ) score vil blive brugt til at vurdere den kognitive dysfunktion

Inden for de første 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det intraokulære tryk
Tidsramme: Gennem hele den intraoperative periode
IOP vil blive målt før peribulbar anæstesi, min, 5 min og 10 min efter peribulbar injektion, derefter umiddelbart efter operationen.
Gennem hele den intraoperative periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Oreby, M.D, Faculty of medicine, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene for det primære resultat vil være tilgængelige hos den tilsvarende forfatter indtil 6 måneder efter godkendelse af udgivelsen af ​​forsøget.

IPD-delingstidsramme

indtil 6 måneder efter godkendelse af offentliggørelsen af ​​forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med POCD - Postoperativ kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Abonner