- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04730596
Kognitiv dysfunktion efter kataraktoperation
Effekten af ketamin og dexmedetomidin på den postoperative kognitive dysfunktion efter kataraktkirurgi: randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse
- Kataraktkirurgi udføres almindeligvis hos ældre patienter, som har høj risiko for at udvikle postoperativ kognitiv dysfunktion. De fleste operationer for grå stær udføres under peribulbar eller retrobulbar anæstesi, men de fleste af patienterne kræver sedation for at lindre den perioperative angst og fremkalde amnesi. Så mange beroligende midler kan bruges, især benzodiazepiner, som kan øge risikoen for at udvikle postoperativ kognitiv dysfunktion.
- Ketamin kan bruges som et beroligende og smertestillende middel i en dosis på 0,25-0,5 mg/kg med visse undersøgelser, der tyder på, at det kan mindske risikoen for postoperativ kognitiv dysfunktion. Tilsvarende kan dexmedetomidin anvendes som et beroligende og smertestillende middel med mulighed for at mindske forekomsten af postoperativ kognitiv dysfunktion.
- denne kontrollerede undersøgelse vil sammenligne effekten af ketamin eller dexmedetomidin på POCD hos patienter, der gennemgår kataraktoperation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Postoperativ kognitiv dysfunktion er en almindelig postoperativ komplikation hos ældre patienter. På trods af den rolle, som risikoen for anæstesi og/eller kirurgi spiller i udviklingen af postoperativ kognitiv dysfunktion, kan den udvikles selv med operationer udført under lokal eller regional anæstesi.
- Aldring er den mest almindelige risikofaktor for udvikling af postoperativ kognitiv dysfunktion, der kan påvirke hukommelse og tale. Også nedsat syn kan være en anden vigtig risikofaktor.
- Grå stær operationer kan betragtes som den mest almindelige operation udført hos ældre patienter. Det udføres sædvanligvis under lokalbedøvelse (peribulbar, retrobulbar eller sub-tenon blokering), dog er sedation normalt påkrævet for at lindre angsten hos patienterne og fremkalde amnesi.
- der er mange beroligende midler, der kan bruges til sådanne patienter, de mest almindeligt anvendte er benzodiazepiner. Brug af benzodiazepiner kan dog øge forekomsten af postoperativ kognitiv dysfunktion.
- Ketamin, det dissociative bedøvelsesmiddel, virker hovedsageligt gennem hæmning af NMDA-receptorer, der reducerer det neuronale tab af cortex. det kan svække den postoperative kognitive dysfunktion og inducere neurobeskyttende effekt gennem undertrykkelse af den inflammatoriske respons og minimere cerebral iskæmi.
- dexmedetomidin er et beroligende og smertestillende middel, der har fordelen af minimal respirationsdepression og kan bruges som et beroligende middel ved kataraktkirurgi. Undersøgt afslørede, at dens beroligende smertestillende virkning ikke er forbundet med ændringer i hukommelsen.
- Denne randomiserede kontrollerede dobbeltblindede undersøgelse vil blive udført på 90 ældre patienter, der gennemgår kataraktoperation under peribulbar anæstesi, hvor de vil blive klassificeret i 3 grupper: - Gruppe I (Placebo-gruppen). Hvor patienterne vil få normalt saltvand som placebo.
Gruppe II (Ketamingruppe). Hvor patienter vil få ketamin i en dosis på 0,3 mg/kg i fysiologisk opløsning.
Gruppe III (Dexmedetomidingruppe). hvor patienter vil modtage dexmedetomidin i en dosis på 0,5 ug/kg i en fysiologisk opløsning.
-Primært udfald vil være forekomsten af POCD, de sekundære udfald vil være de hæmodynamiske ændringer og ændringerne i det intraokulære tryk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Algharbia Governate
-
Tanta, Algharbia Governate, Egypten, 31511
- Faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen mere end 65 år præsenteret for grå stæroperation under peribulbar anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med psykiske lidelser som psykose, skizofreni, nefropati.
- Patienter med ukontrollerede medicinske tilstande som D.M og hypertension.
- Kendt allergi over for den brugte medicin
- patienter med lever-, nyre- eller hjertesvigt
- Patienter, der får antipsykotisk eller antidepressiv medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe I (Kontrolgruppe)
- Patienterne i denne gruppe vil modtage normalt saltvand i en mærket sprøjte, som vil blive klargjort af en hjælpesygeplejerske, der ikke deltager i undersøgelsen.
|
Normalt saltvand i en mærket sprøjte
|
|
Eksperimentel: Gruppe II (Ketamingruppe)
- Patienterne i denne gruppe vil modtage ketamin i en dosis på 0,3 mg/kg opløst i normalt saltvand i en mærket sprøjte, som vil blive klargjort af en hjælpesygeplejerske, der ikke deltager i undersøgelsen.
|
Ketamin i en dosis på 0,3 mg/kg opløst i normalt saltvand.
|
|
Eksperimentel: Gruppe III (Dexmedetomidingruppe)
- Patienterne i denne gruppe vil modtage Dexmedetomidin i en dosis på 0,5 ug/kg opløst i normalt saltvand i en mærket sprøjte, som vil blive klargjort af en hjælpesygeplejerske, der ikke deltager i undersøgelsen.
|
Dexmedetomidin i en dosis på 0,5 ug/kg opløst i normalt saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den postoperative kognitive funktion
Tidsramme: Inden for de første 3 dage efter operationen
|
Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) Det er et scoresystem, der afhænger af antallet af fejl i 10 spørgsmål stillet til patienten, hvor; - 0-2 fejl: normal mental funktion 3-4 fejl: let kognitiv svækkelse 5-7 fejl: moderat kognitiv svækkelse 8 eller flere fejl: svær kognitiv svækkelse Mental Status Questionnaire (SPMSQ) score vil blive brugt til at vurdere den kognitive dysfunktion |
Inden for de første 3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det intraokulære tryk
Tidsramme: Gennem hele den intraoperative periode
|
IOP vil blive målt før peribulbar anæstesi, min, 5 min og 10 min efter peribulbar injektion, derefter umiddelbart efter operationen.
|
Gennem hele den intraoperative periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Oreby, M.D, Faculty of medicine, Tanta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Øjensygdomme
- Postoperative komplikationer
- Neurokognitive lidelser
- Linsesygdomme
- Kognitionsforstyrrelser
- Grå stær
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperative kognitive komplikationer
- Kapselopacificering
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- MEEC-IRB- 2021-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med POCD - Postoperativ kognitiv dysfunktion
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekrutteringPOCD - Postoperativ kognitiv dysfunktionKina
-
Mu Dong LiangIkke rekrutterer endnuPostoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Thorax anæstesi | POCD - Postoperativ kognitiv dysfunktion | One Lung Ventillation (OLV) | Geriatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter rygsøjleoperationIndonesien
-
Shanghai Geriatric Medical CenterRekrutteringHjertesygdomme, der kræver kirurgi | Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)Kina
-
Odense University HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv forandring | Total knæarthroplastik | Unicompartmental knæarthroplastik | Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)Danmark
-
dengji wangUkendt
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktion | POCDForenede Stater
-
Haseki Training and Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ kognitiv dysfunktion | Neurokognitiv lidelse | Laparoskopisk abdominal kirurgi | Dexmedetomidininfusion | Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)Kalkun
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetRygning og POCDEgypten
Kliniske forsøg med Normal saltvand
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland