Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen toimintahäiriö kaihileikkauksen jälkeen

maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Mohamed Elsayed Oriby, Tanta University

Ketamiinin ja deksmedetomidiinin vaikutus postoperatiiviseen kognitiiviseen toimintahäiriöön kaihileikkauksen jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus

  • Kaihileikkaus tehdään yleensä iäkkäille potilaille, joilla on suuri riski saada postoperatiiviset kognitiiviset toimintahäiriöt. Suurin osa kaihileikkauksista tehdään peribulbar- tai retrobulbaaripuudutuksessa, mutta useimmat potilaat tarvitsevat rauhoitusta perioperatiivisen ahdistuksen lievittämiseksi ja muistinmenetyksen aiheuttamiseksi. Niinpä monia rauhoittavia aineita voidaan käyttää, erityisesti bentsodiatsepiineja, jotka voivat lisätä postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden riskiä.
  • Ketamiinia voidaan käyttää rauhoittavana ja analgeettisena aineena annoksena 0,25–0,5 mg/kg, ja tietyt tutkimukset viittaavat siihen, että se voi vähentää postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden riskiä. Samoin deksmedetomidiinia voidaan käyttää rauhoittavana ja analgeettisena aineena, mikä voi vähentää postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuutta.
  • tässä kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan ketamiinin tai deksmedetomidiinin vaikutusta kaihileikkauksen saaneiden potilaiden POCD:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö on yleinen postoperatiivinen komplikaatio iäkkäillä potilailla. Huolimatta anestesian ja/tai leikkauksen riskin roolista postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön kehittymisessä, sitä voidaan kehittää jopa paikallispuudutuksessa tai aluepuudutuksessa tehdyillä leikkauksilla.
  • Ikääntyminen on yleisin riskitekijä postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden kehittymiselle, joka voi vaikuttaa muistiin ja puheeseen. Myös näön heikkeneminen voi olla toinen tärkeä riskitekijä.
  • Kaihileikkauksia voidaan pitää yleisimpänä iäkkäille potilaille suoritettavana leikkauksena. Se suoritetaan yleensä paikallispuudutuksessa (peribulbar-, retrobulbaari- tai sub-tenon-lohkot), mutta yleensä tarvitaan sedaatiota potilaiden ahdistuksen lievittämiseksi ja muistinmenetyksen aikaansaamiseksi.
  • on monia rauhoittavia aineita, joita voidaan käyttää tällaisilla potilailla, yleisimmin käytettyjä ovat bentsodiatsepiinit. Bentsodiatsepiinien käyttö voi kuitenkin lisätä postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuutta.
  • Ketamiini, dissosioiva anestesia, toimii pääasiassa estämällä NMDA-reseptoreita, jotka vähentävät aivokuoren hermosolujen menetystä. se voi heikentää leikkauksen jälkeistä kognitiivista toimintahäiriötä ja indusoida neuroprotektiivista vaikutusta estämällä tulehdusvastetta ja minimoimalla aivoiskemiaa.
  • Deksmedetomidiini on rauhoittava ja analgeettinen aine, jonka etuna on minimaalinen hengityslama ja jota voidaan käyttää rauhoittavana aineena kaihileikkauksissa. Tutkimukset osoittivat, että sen rauhoittava analgeettinen vaikutus ei liity muistin muutoksiin.
  • Tämä satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus tehdään 90 iäkkäälle potilaalle, joille tehdään kaihileikkaus peribulbaaripuudutuksessa. Heidät luokitellaan kolmeen ryhmään: - Ryhmä I (Placebo-ryhmä). Jos potilaat saavat normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä.

Ryhmä II (ketamiiniryhmä). Jos potilaat saavat ketamiinia annoksena 0,3 mg/kg fysiologisessa liuoksessa.

Ryhmä III (deksmedetomidiiniryhmä). jossa potilaat saavat deksmedetomidiinia annoksena 0,5 ug/kg fysiologisessa liuoksessa.

- Ensisijainen tulos on POCD:n ilmaantuvuus, toissijaiset seuraukset ovat hemodynaamiset muutokset ja muutokset silmänpaineessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, Egypti, 31511
        • Faculty of medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 65-vuotiaat potilaat hakeutuivat kaihileikkaukseen peribulbaaripuudutuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut psyykkisiä häiriöitä, kuten psykoosi, skitsofrenia, nefropatia.
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia sairauksia, kuten D.M ja verenpainetauti.
  • Tunnettu allergia käytetyille lääkkeille
  • potilaille, joilla on maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka saavat psykoosilääkkeitä tai masennuslääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä I (kontrolliryhmä)
- Tämän ryhmän potilaat saavat normaalia suolaliuosta merkityssä ruiskussa, jonka valmistelee apuhoitaja, joka ei osallistu tutkimukseen.
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos merkityssä ruiskussa
Kokeellinen: Ryhmä II (ketamiiniryhmä)
- Tämän ryhmän potilaat saavat ketamiinia annoksella 0,3 mg/kg normaaliin suolaliuokseen liuotettuna merkityssä ruiskussa, jonka valmistelee tutkimukseen osallistumaton apuhoitaja.
Lääke: Ketamiini
Ketamiini annoksella 0,3 mg/kg liuotettuna normaaliin suolaliuokseen.
Kokeellinen: Ryhmä III (deksmedetomidiiniryhmä)
- Tämän ryhmän potilaat saavat deksmedetomidiinia 0,5 ug/kg annoksena normaaliin suolaliuokseen liuotettuna merkityssä ruiskussa, jonka valmistelee tutkimukseen osallistumaton apuhoitaja.
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini annoksena 0,5 ug/kg liuotettuna normaaliin suolaliuokseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) Se on pisteytysjärjestelmä, joka riippuu virheiden määrästä 10 potilaalle kysytyssä kysymyksessä. - 0-2 virhettä: normaali henkinen toiminta

3-4 virhettä: lievä kognitiivinen vajaatoiminta

5-7 virhettä: kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta

8 tai enemmän virheitä: vakava kognitiivinen heikentyminen Mental Status Questionnaire (SPMSQ) -pisteitä käytetään kognitiivisen toimintahäiriön arvioimiseen
Ensimmäisen 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen muutos
Aikaikkuna: Koko intraoperatiivisen jakson ajan
IOP mitataan ennen peribulbaaripuudutusta, min, 5 min ja 10 min peribulbarinjektion jälkeen, sitten välittömästi leikkauksen jälkeen.
Koko intraoperatiivisen jakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Yhteistyökumppanit

Magrabi Hospital - Doha

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Oreby, M.D, Faculty of medicine, Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEEC-IRB- 2021-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisen tuloksen tiedot ovat vastaavan kirjoittajan saatavilla 6 kuukautta tutkimuksen julkaisun hyväksymisestä.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta kokeen julkaisemisen hyväksymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä päätutkijaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa