Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная дисфункция после операции по удалению катаракты

19 апреля 2021 г. обновлено: Mohamed Elsayed Oriby, Tanta University

Влияние кетамина и дексмедетомидина на послеоперационную когнитивную дисфункцию после операции по удалению катаракты: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

  • Операции по удалению катаракты обычно выполняются у пожилых пациентов с высоким риском развития послеоперационной когнитивной дисфункции. Большинство операций по поводу катаракты выполняются под перибульбарной или ретробульбарной анестезией, однако большинству пациентов требуется седация, чтобы уменьшить периоперационную тревогу и вызвать амнезию. Таким образом, можно использовать многие седативные средства, особенно бензодиазепины, которые могут увеличить риск развития послеоперационной когнитивной дисфункции.
  • Кетамин можно использовать в качестве седативного и обезболивающего средства в дозе 0,25–0,5 мг/кг, при этом некоторые исследования предполагают, что он может снизить риск послеоперационной когнитивной дисфункции. Точно так же дексмедетомидин можно использовать в качестве седативного и обезболивающего средства с возможностью снижения частоты послеоперационной когнитивной дисфункции.
  • в этом контролируемом исследовании будет сравниваться влияние кетамина или дексмедетомидина на ПОКД у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Послеоперационная когнитивная дисфункция является частым послеоперационным осложнением у пожилых пациентов. Несмотря на роль риска анестезии и/или операции в развитии послеоперационной когнитивной дисфункции, она может развиваться даже при операциях, проводимых под местной или регионарной анестезией.
  • Старение является наиболее распространенным фактором риска развития послеоперационной когнитивной дисфункции, которая может повлиять на память и речь. Кроме того, нарушение зрения может быть еще одним важным фактором риска.
  • Операции по удалению катаракты можно считать наиболее распространенной операцией, выполняемой у пожилых пациентов. Обычно ее проводят под местной анестезией (перибульбарная, ретробульбарная или субтеноновая блокада), однако обычно требуется седация, чтобы уменьшить тревогу пациентов и вызвать амнезию.
  • есть много седативных средств, которые можно использовать у таких пациентов, наиболее часто используемые бензодиазепины. Однако использование бензодиазепинов может увеличить частоту послеоперационной когнитивной дисфункции.
  • Кетамин, диссоциативный анестетик, действует в основном за счет ингибирования рецепторов NMDA, которые уменьшают потерю нейронов коры. он может ослаблять послеоперационную когнитивную дисфункцию и вызывать нейропротекторный эффект за счет подавления воспалительной реакции и сведения к минимуму церебральной ишемии.
  • дексмедетомидин является седативным и обезболивающим средством, преимуществом которого является минимальная депрессия дыхания, и его можно использовать в качестве седативного средства при хирургии катаракты. В результате изучения выявлено, что его седативный обезболивающий эффект не связан с изменениями памяти.
  • Это рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование будет проведено на 90 пожилых пациентах, перенесших операцию по удалению катаракты под перибульбарной анестезией, где они будут разделены на 3 группы: - Группа I (группа плацебо). Где пациенты будут получать нормальный физиологический раствор в качестве плацебо.

Группа II (группа кетамина). Где больные будут получать кетамин в дозе 0,3 мг/кг в физиологическом растворе.

Группа III (группа дексмедетомидина). где пациенты будут получать дексмедетомидин в дозе 0,5 мкг/кг в физиологическом растворе.

- Первичным исходом будет заболеваемость ПОКД, вторичными исходами будут гемодинамические изменения и изменения внутриглазного давления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, Египет, 31511
        • Faculty of medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 65 лет поступили на операцию по удалению катаракты под перибульбарной анестезией.

Критерий исключения:

  • Пациенты с психологическими расстройствами в анамнезе в виде психозов, шизофрении, нефропатий.
  • Пациенты с неконтролируемыми заболеваниями, такими как сахарный диабет и артериальная гипертензия.
  • Известная аллергия на используемые лекарства
  • пациенты с печеночной, почечной или сердечной недостаточностью
  • Пациенты, получающие антипсихотические или антидепрессивные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа I (Контрольная группа)
- Пациенты в этой группе будут получать физиологический раствор в маркированном шприце, который будет подготовлен ассистентом медсестры, не участвующим в исследовании.
Лекарство: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор в маркированном шприце
Экспериментальный: Группа II (группа кетамина)
- Пациенты этой группы будут получать кетамин в дозе 0,3 мг/кг, растворенный в физиологическом растворе, в маркированном шприце, который будет подготовлен ассистентом медсестры, не участвующим в исследовании.
Лекарство: Кетамин
Кетамин в дозе 0,3 мг/кг растворяют в физиологическом растворе.
Экспериментальный: Группа III (группа дексмедетомидина)
- Пациенты этой группы будут получать дексмедетомидин в дозе 0,5 мкг/кг, растворенный в физиологическом растворе в маркированном шприце, который будет подготовлен ассистентом медсестры, не участвующим в исследовании.
Лекарство: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин в дозе 0,5 мкг/кг растворяют в физиологическом растворе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная когнитивная функция
Временное ограничение: В первые 3 дня после операции

Краткий портативный опросник психического статуса (SPMSQ) Это система баллов, которая зависит от количества ошибок в 10 вопросах, заданных пациенту, где; - 0-2 ошибки: нормальное психическое функционирование

3-4 ошибки: легкие когнитивные нарушения

5-7 ошибок: умеренные когнитивные нарушения

8 и более ошибок: серьезные когнитивные нарушения. Для оценки когнитивной дисфункции будет использоваться балл опросника психического статуса (SPMSQ).
В первые 3 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутриглазного давления
Временное ограничение: На протяжении всего интраоперационного периода
ВГД измеряют до перибульбарной анестезии, через 5 мин и 10 мин после перибульбарной инъекции, а затем сразу после операции.
На протяжении всего интраоперационного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Соавторы

Magrabi Hospital - Doha

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Oreby, M.D, Faculty of medicine, Tanta university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEEC-IRB- 2021-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные первичного исхода будут доступны соответствующему автору в течение 6 месяцев после одобрения публикации исследования.

Сроки обмена IPD

до 6 месяцев после утверждения публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Связаться с главным следователем

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться