- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04730596
Kognitive Dysfunktion nach einer Kataraktoperation
Die Wirkung von Ketamin und Dexmedetomidin auf die postoperative kognitive Dysfunktion nach einer Kataraktoperation: Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie
- Eine Kataraktoperation wird häufig bei älteren Patienten durchgeführt, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer postoperativen kognitiven Dysfunktion besteht. Die meisten Kataraktoperationen werden unter peribulbärer oder retrobulbärer Anästhesie durchgeführt. Die meisten Patienten benötigen jedoch eine Sedierung, um die perioperative Angst zu lindern und eine Amnesie auszulösen. Daher können viele Beruhigungsmittel verwendet werden, insbesondere Benzodiazepine, die das Risiko einer postoperativen kognitiven Dysfunktion erhöhen können.
- Ketamin kann als Beruhigungsmittel und Analgetikum in einer Dosis von 0,25 bis 0,5 mg/kg verwendet werden. Einige Studien deuten darauf hin, dass es das Risiko einer postoperativen kognitiven Dysfunktion verringern kann. Ebenso kann Dexmedetomidin als Sedativum und Analgetikum eingesetzt werden, mit der Möglichkeit, das Auftreten postoperativer kognitiver Dysfunktionen zu verringern.
- In dieser kontrollierten Studie wird die Wirkung von Ketamin oder Dexmedetomidin auf die POCD von Patienten verglichen, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Postoperative kognitive Dysfunktionen sind eine häufige postoperative Komplikation bei älteren Patienten. Obwohl das Risiko einer Anästhesie und/oder eines chirurgischen Eingriffs eine Rolle bei der Entwicklung einer postoperativen kognitiven Dysfunktion spielt, kann diese auch bei Operationen auftreten, die unter örtlicher oder regionaler Anästhesie durchgeführt werden.
- Alter ist der häufigste Risikofaktor für die Entwicklung einer postoperativen kognitiven Dysfunktion, die Gedächtnis und Sprache beeinträchtigen kann. Auch Sehstörungen können ein weiterer wichtiger Risikofaktor sein.
- Kataraktoperationen gelten als die am häufigsten bei älteren Patienten durchgeführte Operation. Die Durchführung erfolgt in der Regel unter örtlicher Betäubung (peribulbärer, retrobulbärer oder subtenonischer Block), in der Regel ist jedoch eine Sedierung erforderlich, um die Ängste des Patienten zu lindern und eine Amnesie auszulösen.
- Es gibt viele Beruhigungsmittel, die bei solchen Patienten eingesetzt werden können, am häufigsten werden Benzodiazepine eingesetzt. Allerdings kann die Einnahme von Benzodiazepinen das Auftreten postoperativer kognitiver Dysfunktionen erhöhen.
- Ketamin, das dissoziative Anästhetikum, wirkt hauptsächlich durch Hemmung von NMDA-Rezeptoren, die den neuronalen Verlust des Kortex reduzieren. Es kann die postoperative kognitive Dysfunktion abschwächen und eine neuroprotektive Wirkung hervorrufen, indem es die Entzündungsreaktion unterdrückt und die zerebrale Ischämie minimiert.
- Dexmedetomidin ist ein Beruhigungsmittel und Analgetikum, das den Vorteil einer minimalen Atemdepression hat und als Beruhigungsmittel bei Kataraktoperationen eingesetzt werden kann. Die Studie ergab, dass seine beruhigende und schmerzstillende Wirkung nicht mit Veränderungen im Gedächtnis verbunden ist.
- Diese randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie wird an 90 älteren Patienten durchgeführt, die sich einer Kataraktoperation unter peribulbärer Anästhesie unterziehen und in drei Gruppen eingeteilt werden: - Gruppe I (Placebogruppe). Dabei erhalten die Patienten normale Kochsalzlösung als Placebo.
Gruppe II (Ketamingruppe). Dabei erhalten die Patienten Ketamin in einer Dosis von 0,3 mg/kg in physiologischer Lösung.
Gruppe III (Dexmedetomidin-Gruppe). Dabei erhalten die Patienten Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,5 µg/kg in einer physiologischen Lösung.
-Primäres Ergebnis wird das Auftreten von POCD sein, die sekundären Ergebnisse werden die hämodynamischen Veränderungen und die Veränderungen des Augeninnendrucks sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Algharbia Governate
-
Tanta, Algharbia Governate, Ägypten, 31511
- Faculty of medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 65 Jahre wurden zur Kataraktoperation unter peribulbärer Anästhesie vorgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit psychischen Störungen in der Vorgeschichte wie Psychose, Schizophrenie, Nephropathie.
- Patienten mit unkontrollierten Erkrankungen wie DM und Bluthochdruck.
- Bekannte Allergie gegen die verwendeten Medikamente
- Patienten mit Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz
- Patienten, die antipsychotische oder antidepressive Medikamente erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gruppe I (Kontrollgruppe)
- Die Patienten dieser Gruppe erhalten normale Kochsalzlösung in einer beschrifteten Spritze, die von einer nicht an der Studie teilnehmenden Hilfskrankenschwester zubereitet wird.
|
Normale Kochsalzlösung in einer beschrifteten Spritze
|
Experimental: Gruppe II (Ketamingruppe)
- Die Patienten dieser Gruppe erhalten Ketamin in einer Dosis von 0,3 mg/kg, gelöst in normaler Kochsalzlösung, in einer beschrifteten Spritze, die von einer nicht an der Studie teilnehmenden Hilfskrankenschwester zubereitet wird.
|
Ketamin in einer Dosis von 0,3 mg/kg, gelöst in normaler Kochsalzlösung.
|
Experimental: Gruppe III (Dexmedetomidin-Gruppe)
- Die Patienten dieser Gruppe erhalten Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,5 µg/kg, gelöst in normaler Kochsalzlösung, in einer beschrifteten Spritze, die von einer nicht an der Studie teilnehmenden Hilfskrankenschwester zubereitet wird.
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Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,5 µg/kg, gelöst in normaler Kochsalzlösung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die postoperative kognitive Funktion
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Tage nach der Operation
|
Kurzer tragbarer Fragebogen zum psychischen Status (SPMSQ) Es handelt sich um ein Bewertungssystem, das von der Anzahl der Fehler in 10 Fragen abhängt, die dem Patienten gestellt werden. - 0-2 Fehler: normale geistige Funktion 3-4 Fehler: leichte kognitive Beeinträchtigung 5-7 Fehler: mäßige kognitive Beeinträchtigung 8 oder mehr Fehler: Schwere kognitive Beeinträchtigung. Der SPMSQ-Score (Mental Status Questionnaire) wird zur Beurteilung der kognitiven Dysfunktion verwendet |
Innerhalb der ersten 3 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Während der gesamten intraoperativen Phase
|
Der Augeninnendruck wird vor der peribulbären Anästhesie, min, 5 min und 10 min nach der peribulbären Injektion und dann unmittelbar nach der Operation gemessen.
|
Während der gesamten intraoperativen Phase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Oreby, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Postoperative Komplikationen
- Neurokognitive Störungen
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- Kognitive Dysfunktion
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- Kapseltrübung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- MEEC-IRB- 2021-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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