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Kognitive Dysfunktion nach einer Kataraktoperation

19. April 2021 aktualisiert von: Mohamed Elsayed Oriby, Tanta University

Die Wirkung von Ketamin und Dexmedetomidin auf die postoperative kognitive Dysfunktion nach einer Kataraktoperation: Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

  • Eine Kataraktoperation wird häufig bei älteren Patienten durchgeführt, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer postoperativen kognitiven Dysfunktion besteht. Die meisten Kataraktoperationen werden unter peribulbärer oder retrobulbärer Anästhesie durchgeführt. Die meisten Patienten benötigen jedoch eine Sedierung, um die perioperative Angst zu lindern und eine Amnesie auszulösen. Daher können viele Beruhigungsmittel verwendet werden, insbesondere Benzodiazepine, die das Risiko einer postoperativen kognitiven Dysfunktion erhöhen können.
  • Ketamin kann als Beruhigungsmittel und Analgetikum in einer Dosis von 0,25 bis 0,5 mg/kg verwendet werden. Einige Studien deuten darauf hin, dass es das Risiko einer postoperativen kognitiven Dysfunktion verringern kann. Ebenso kann Dexmedetomidin als Sedativum und Analgetikum eingesetzt werden, mit der Möglichkeit, das Auftreten postoperativer kognitiver Dysfunktionen zu verringern.
  • In dieser kontrollierten Studie wird die Wirkung von Ketamin oder Dexmedetomidin auf die POCD von Patienten verglichen, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  • Postoperative kognitive Dysfunktionen sind eine häufige postoperative Komplikation bei älteren Patienten. Obwohl das Risiko einer Anästhesie und/oder eines chirurgischen Eingriffs eine Rolle bei der Entwicklung einer postoperativen kognitiven Dysfunktion spielt, kann diese auch bei Operationen auftreten, die unter örtlicher oder regionaler Anästhesie durchgeführt werden.
  • Alter ist der häufigste Risikofaktor für die Entwicklung einer postoperativen kognitiven Dysfunktion, die Gedächtnis und Sprache beeinträchtigen kann. Auch Sehstörungen können ein weiterer wichtiger Risikofaktor sein.
  • Kataraktoperationen gelten als die am häufigsten bei älteren Patienten durchgeführte Operation. Die Durchführung erfolgt in der Regel unter örtlicher Betäubung (peribulbärer, retrobulbärer oder subtenonischer Block), in der Regel ist jedoch eine Sedierung erforderlich, um die Ängste des Patienten zu lindern und eine Amnesie auszulösen.
  • Es gibt viele Beruhigungsmittel, die bei solchen Patienten eingesetzt werden können, am häufigsten werden Benzodiazepine eingesetzt. Allerdings kann die Einnahme von Benzodiazepinen das Auftreten postoperativer kognitiver Dysfunktionen erhöhen.
  • Ketamin, das dissoziative Anästhetikum, wirkt hauptsächlich durch Hemmung von NMDA-Rezeptoren, die den neuronalen Verlust des Kortex reduzieren. Es kann die postoperative kognitive Dysfunktion abschwächen und eine neuroprotektive Wirkung hervorrufen, indem es die Entzündungsreaktion unterdrückt und die zerebrale Ischämie minimiert.
  • Dexmedetomidin ist ein Beruhigungsmittel und Analgetikum, das den Vorteil einer minimalen Atemdepression hat und als Beruhigungsmittel bei Kataraktoperationen eingesetzt werden kann. Die Studie ergab, dass seine beruhigende und schmerzstillende Wirkung nicht mit Veränderungen im Gedächtnis verbunden ist.
  • Diese randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie wird an 90 älteren Patienten durchgeführt, die sich einer Kataraktoperation unter peribulbärer Anästhesie unterziehen und in drei Gruppen eingeteilt werden: - Gruppe I (Placebogruppe). Dabei erhalten die Patienten normale Kochsalzlösung als Placebo.

Gruppe II (Ketamingruppe). Dabei erhalten die Patienten Ketamin in einer Dosis von 0,3 mg/kg in physiologischer Lösung.

Gruppe III (Dexmedetomidin-Gruppe). Dabei erhalten die Patienten Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,5 µg/kg in einer physiologischen Lösung.

-Primäres Ergebnis wird das Auftreten von POCD sein, die sekundären Ergebnisse werden die hämodynamischen Veränderungen und die Veränderungen des Augeninnendrucks sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, Ägypten, 31511
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 65 Jahre wurden zur Kataraktoperation unter peribulbärer Anästhesie vorgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychischen Störungen in der Vorgeschichte wie Psychose, Schizophrenie, Nephropathie.
  • Patienten mit unkontrollierten Erkrankungen wie DM und Bluthochdruck.
  • Bekannte Allergie gegen die verwendeten Medikamente
  • Patienten mit Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz
  • Patienten, die antipsychotische oder antidepressive Medikamente erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe I (Kontrollgruppe)
- Die Patienten dieser Gruppe erhalten normale Kochsalzlösung in einer beschrifteten Spritze, die von einer nicht an der Studie teilnehmenden Hilfskrankenschwester zubereitet wird.
Normale Kochsalzlösung in einer beschrifteten Spritze
Experimental: Gruppe II (Ketamingruppe)
- Die Patienten dieser Gruppe erhalten Ketamin in einer Dosis von 0,3 mg/kg, gelöst in normaler Kochsalzlösung, in einer beschrifteten Spritze, die von einer nicht an der Studie teilnehmenden Hilfskrankenschwester zubereitet wird.
Ketamin in einer Dosis von 0,3 mg/kg, gelöst in normaler Kochsalzlösung.
Experimental: Gruppe III (Dexmedetomidin-Gruppe)
- Die Patienten dieser Gruppe erhalten Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,5 µg/kg, gelöst in normaler Kochsalzlösung, in einer beschrifteten Spritze, die von einer nicht an der Studie teilnehmenden Hilfskrankenschwester zubereitet wird.
Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,5 µg/kg, gelöst in normaler Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die postoperative kognitive Funktion
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Tage nach der Operation

Kurzer tragbarer Fragebogen zum psychischen Status (SPMSQ) Es handelt sich um ein Bewertungssystem, das von der Anzahl der Fehler in 10 Fragen abhängt, die dem Patienten gestellt werden. - 0-2 Fehler: normale geistige Funktion

3-4 Fehler: leichte kognitive Beeinträchtigung

5-7 Fehler: mäßige kognitive Beeinträchtigung

8 oder mehr Fehler: Schwere kognitive Beeinträchtigung. Der SPMSQ-Score (Mental Status Questionnaire) wird zur Beurteilung der kognitiven Dysfunktion verwendet

Innerhalb der ersten 3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Während der gesamten intraoperativen Phase
Der Augeninnendruck wird vor der peribulbären Anästhesie, min, 5 min und 10 min nach der peribulbären Injektion und dann unmittelbar nach der Operation gemessen.
Während der gesamten intraoperativen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Oreby, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten des primären Endpunkts werden bis zu 6 Monate nach Genehmigung der Veröffentlichung der Studie beim entsprechenden Autor verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis 6 Monate nach Genehmigung der Veröffentlichung der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie den Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung

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