幼児の回復力と発達の向上 (earlyBIRD)
2022年5月3日 更新者：Kristin Bernard、Stony Brook University
児童保護サービスに関与する親との愛着と生物学的行動のキャッチアップ：コミュニティでの有効性のテスト
小児期の虐待は、非常に蔓延しており、精神衛生上の問題を慢性的に悪化させるリスクを大幅に増大させ、世代を超えて持続する傾向があり、社会全体にとって非常にコストがかかるため、緊急の公衆衛生問題を表しています。
このプロジェクトは、コミュニティベースの組織と児童福祉システムとの間の既存のパートナーシップを活用して、子供を虐待した親の感受性を対象とする愛着と生物行動キャッチアップ（ABC）介入の有効性を調べます。
調査結果は、コミュニティのコンテキストでの ABC 介入の有効性を評価し、ABC 介入が後のメンタルヘルスの問題を予防する可能性のある修正可能なメカニズム経路を特定し、より的を絞った費用対効果の高いアプローチを促進する可能性のある治療モデレーターを特定することにより、公衆衛生に実質的な影響を与えます。予防に。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
この有効性試験は、ニューヨーク市 (NYC) の非営利組織である Power of Two 間の既存のパートナーシップを活用しており、児童福祉に関与している乳児に ABC 介入を提供しています。児童福祉システムを監督するニューヨーク市児童サービス局 (ACS)。家族にPower of Twoを紹介するACS契約の予防機関。 私たちは、マルチメソッドアプローチ（行動観察、事象関連電位[ERP]による神経活動）を使用して、親の感受性、介入メカニズムを関与させ、子供の転帰を高めることにおけるABC介入の有効性を評価します。主張されている介入メカニズムが、介入と子供の結果との関連を仲介するかどうかを評価します。そして、個々のニーズに合わせて介入をパーソナライズできるようにする治療効果のモデレーターを調べます。 参加者には、360 人の親とその生後 6 か月から 24 か月の幼児が含まれ、虐待の報告が示されています。 親は次の 3 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます: エビデンスに基づくスクリーニングと参照の介入 (すべての子供に安全な環境 [SEEK]16)、SEEK と ABC の最初の 3 つのセッション (ABC 3)、または SEEK と標準。 ABC プロトコル (ABC 10)。 親とその幼児は、摂取時、ABC セッション 3 (または SEEK のみの条件の場合は同等) の後、摂取後 6 か月および 12 か月に評価されます。 親の感受性と子供の機能は各時点で評価され、親の神経活動は摂取時と摂取後6か月で評価されます。
提案された研究は、次の目的に対処します。
目的 1: コミュニティの状況における ABC 介入の有効性を調べる。
1a. ABC 介入が治療メカニズムに関与しているかどうかを調べます。 ABC 10 に無作為に割り付けられた親は、SEEK に無作為に割り付けられた親よりも、観測された感度が大幅に向上すると予想されます。
1b. ABC が親の神経活動を強化するかどうかを調べます。 ABC 10 に無作為に割り付けられた親は、SEEK に無作為に割り付けられた親よりも、感受性に関連する神経活動の大きな増加を示すと予想されます。
c. ABC の介入が子供の転帰に影響を与えるかどうかを調べます。 ABC 10 に無作為に割り付けられた親の子供は、SEEK に無作為に割り付けられた親の子供よりも、まとまりのない愛着の割合が低く、コルチゾール産生がより規範的であり、行動調節不全が少ないことが期待されます。
目的 2: メディエーション効果を調べる。
- を。ターゲットの関与が子供の結果の変化にどの程度つながるかを調べます。 親の感受性の変化は、介入への参加と子供の結果との関連を仲介すると予想されます。
2b.親の神経活動の変化が、親の感受性の持続的な変化の鍵であるかどうかを調べます。 親の神経活動の変化は、介入への参加と親の感受性との関連を仲介すると予想されます。
目的 3 (探索的): モデレーション効果を調べます。 累積リスクが介入効果を緩和するかどうかを調べます。 より具体的には、累積リスク指数が低い親は、累積リスク指数が高い親よりもABC 3に好意的に反応するかどうかを調査しますが、累積リスク指数が高い親は完全なABC 10プロトコルを必要とします. また、可能なモデレーターとして、子供の性別などの他の変数も調べます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristin Bernard, PhD
- 電話番号：16316327576
- メール：kristin.bernard@stonybrook.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虐待の指摘された報告に続いて未解決の予防ケースを持っている（紹介機関によって確認される）
- ブルックリンまたはブロンクスに住む
- 生後 6 ～ 24 か月の子供の実の親であり、主たる養育者であること、および - 英語またはスペイン語を優先言語として特定すること。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABC10 + シーク
このアームに割り当てられた参加者は、標準の愛着と生物行動のキャッチアップ介入 (ABC 10) と SEEK (すべての子供に安全な環境) を受けます。
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ABC の子育ての目標には、子供が苦しんでいるときに子供を育てること (セッション 1 と 2)、遊びの中で子供のリードに従うこと (セッション 3 と 4)、過酷なまたは恐ろしい行動を避けること (セッション 5 と 6) が含まれます。
セッション 7 と 8 は、親としての経験が自分の感受性にどのように影響するかを親が考えるのに役立ちます。セッション 9 と 10 は、追加の練習で得たものを統合します。
子育てのターゲットに焦点を当てたセッション内容は、マニュアルに沿って案内されます。
さらに、保護者のコーチは、セッション中に発生する親子のやり取りについて頻繁に (少なくとも 1 分間に 1 回) 「その場で」コメントし、ビデオ フィードバックを使用します。
Safe Environment for Every Kid (SEEK) は、メンタルヘルス、薬物乱用、親密なパートナーによる暴力、過酷な育児、親の大きなストレス、および食糧不安。
保護者はまず、アウトリーチ ワーカーの助けを借りて、SEEK 保護者アンケートに記入します。
SEEK プロトコルに従って、特定された問題に対処する配布資料が提供され、保護者は地域の提携組織に紹介されます。
追加の作業は電話で完了します。
介入の開発者である Howard Dubowitz は、このアプリケーションのコンサルタントであり、効果的な実装に関するサポートを提供します。
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実験的：ABC3 + シーク
このアームに割り当てられた参加者は、Attachment and Biobehavioral Catch-up Intervention (ABC 3) と SEEK (Safe Environment for Every Kid) の短縮版を受け取ります。
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Safe Environment for Every Kid (SEEK) は、メンタルヘルス、薬物乱用、親密なパートナーによる暴力、過酷な育児、親の大きなストレス、および食糧不安。
保護者はまず、アウトリーチ ワーカーの助けを借りて、SEEK 保護者アンケートに記入します。
SEEK プロトコルに従って、特定された問題に対処する配布資料が提供され、保護者は地域の提携組織に紹介されます。
追加の作業は電話で完了します。
介入の開発者である Howard Dubowitz は、このアプリケーションのコンサルタントであり、効果的な実装に関するサポートを提供します。
3 セッションの愛着と生物行動のキャッチアップ介入 (ABC 3) は、標準プロトコルの簡易版です。
ABC 3 を受ける親は、ABC 介入の最初の 3 つのセッションを受けます。これは、親子の相互作用に関する即時のフィードバック、ビデオ フィードバックを提供することによって、親の感受性を高めることに焦点を当てています (つまり、子供の先導に従って、苦痛に対する養育)。 、およびマニュアル化されたコンテンツの説明。
ABC 3 は、セッションごとのデータのモデル化に基づいて、標準的なプロトコルから採用されました。これは、平均して、親の感受性の変化のほとんどが、介入の最初の数回のセッションで発生することを示しています。
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ACTIVE_COMPARATOR：シークのみ
このアームに割り当てられた参加者は、SEEK (すべての子供に安全な環境) のみを受け取ります。
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Safe Environment for Every Kid (SEEK) は、メンタルヘルス、薬物乱用、親密なパートナーによる暴力、過酷な育児、親の大きなストレス、および食糧不安。
保護者はまず、アウトリーチ ワーカーの助けを借りて、SEEK 保護者アンケートに記入します。
SEEK プロトコルに従って、特定された問題に対処する配布資料が提供され、保護者は地域の提携組織に紹介されます。
追加の作業は電話で完了します。
介入の開発者である Howard Dubowitz は、このアプリケーションのコンサルタントであり、効果的な実装に関するサポートを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の感受性
時間枠：摂取後約 4 週間 (ABC セッション 3 または SEEK のみのダイアドの同等物の後)
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ABC セッション 3 (または SEEK のみの 2 人組の場合は同等) の後、遊びのタスクとチャレンジ/苦痛のタスクを含む 30 分間の半構造化された相互作用に基づいて、親の感受性がコード化されます。
親にはおもちゃの袋が 3 つ与えられ、3 つの袋のそれぞれに入っているおもちゃで順番に遊んで、子供の着替え、差し控えなど、子供の年齢によって異なる一連の挑戦/苦痛を誘発するタスクを完了するように求められます。魅力的なおもちゃであり、子供がいる間に研究対策を完了します。
NICHD SECCYD メソッドを使用して、親の感受性をコーディングします。これには、苦痛に対する感受性 (養育の ABC 目標と一致)、非苦痛に対する感受性 (子供のリードに従うという ABC 目標と一致)、および肯定的な関心 ( ABCの喜びの目標と一致しています）。
評価者は、評価者間の信頼性が 85% を超えるようにトレーニングされ、信頼性は慎重に監視され、すべての評価が二重コード化されます。
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摂取後約 4 週間 (ABC セッション 3 または SEEK のみのダイアドの同等物の後)
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親の感受性
時間枠：摂取後6ヶ月時
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摂取後 6 か月 (または SEEK のみのダイアドの場合は同等) で、親の感受性は、遊びのタスクと挑戦/苦痛のタスクを含む 30 分間の半構造化された相互作用に基づいてコード化されます。
親にはおもちゃの袋が 3 つ与えられ、3 つの袋のそれぞれに入っているおもちゃで順番に遊んで、子供の着替え、差し控えなど、子供の年齢によって異なる一連の挑戦/苦痛を誘発するタスクを完了するように求められます。魅力的なおもちゃであり、子供がいる間に研究対策を完了します。
NICHD SECCYD メソッドを使用して、親の感受性をコーディングします。これには、苦痛に対する感受性、非苦痛に対する感受性、および肯定的な関心の尺度が含まれます。
評価者は、評価者間の信頼性が 85% を超えるようにトレーニングされ、信頼性は慎重に監視され、すべての評価が二重コード化されます。
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摂取後6ヶ月時
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親の感受性
時間枠：摂取後12ヶ月時
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摂取後 12 か月 (または SEEK のみのダイアドの場合は同等) で、親の感受性は、遊びのタスクと挑戦/苦痛のタスクを含む 30 分間の半構造化された相互作用に基づいてコード化されます。
親にはおもちゃの袋が 3 つ与えられ、3 つの袋のそれぞれに入っているおもちゃで順番に遊んで、子供の着替え、差し控えなど、子供の年齢によって異なる一連の挑戦/苦痛を誘発するタスクを完了するように求められます。魅力的なおもちゃであり、子供がいる間に研究対策を完了します。
NICHD SECCYD メソッドを使用して、親の感受性をコーディングします。これには、苦痛に対する感受性、非苦痛に対する感受性、および肯定的な関心の尺度が含まれます。
評価者は、評価者間の信頼性が 85% を超えるようにトレーニングされ、信頼性は慎重に監視され、すべての評価が二重コード化されます。
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摂取後12ヶ月時
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親の神経活動: N170 から感情的な顔へ
時間枠：摂取後6ヶ月
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摂取後6か月で、イベント関連電位（ERP）タスクを使用して、親の神経活動が評価されます。
親は、乳児の写真をさまざまな感情表現 (泣いている、笑っている、無表情) で分類し、連続した EEG を記録します (Bernard et al., 2015)。
N170 (顔の処理をインデックス化する初期の知覚 ERP コンポーネント) は、電極 P7 および P8 で 140 ～ 180 ms の時間枠内の平均振幅として測定されます。
データ処理 (再参照、アーティファクト拒否) の後、感情的な顔と中立的な顔に対する N170 の反応の違いの大きさを反映する残差スコアが計算されます。
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摂取後6ヶ月
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親の神経活動: 感情的な顔に対する後期陽性電位 (LPP)
時間枠：摂取後6ヶ月
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摂取後6か月で、イベント関連電位（ERP）タスクを使用して、親の神経活動が評価されます。
親は、乳児の写真をさまざまな感情表現 (泣いている、笑っている、無表情) で分類し、連続した EEG を記録します (Bernard et al., 2015)。
後期陽性電位 (LPP; 持続的な注意と感情的に顕著な刺激の評価を指標とする後期 ERP コンポーネント) は、刺激後 300 ～ 650 ms の Pz 電極での平均振幅として測定されます。
データ処理 (再参照、アーティファクト拒否) の後、感情的な顔と中立的な顔に対する LPP 反応の差の大きさを反映する残差スコアが計算されます。
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摂取後6ヶ月
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子アタッチメント
時間枠：摂取後6ヶ月
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摂取後 6 ヶ月で、ストレンジ シチュエーション手順 (Ainsworth et al., 1978) が実施されます。
The Strange Situation は、3 分間の別れが 2 回あり、それぞれに 3 分間の再会が続く一連のエピソードで構成されています。
親と再会したときの子供の行動は、継続的な尺度 (つまり、接近を求める、接触を維持する、回避、抵抗) でコード化され、子供は安全、安全でない回避、または安全でない抵抗に分類されます。
Main & Solomon (1990) のシステムに従って、まとまりのない愛着行動も連続的なスケールでコード化され、子供たちはまとまりのない愛着の主要な分類を受ける可能性があります。
エキスパート コーダーであるエリザベス カールソンがこのプロジェクトのコンサルタントを務め、ビデオの 25% の信頼性コーディングを完了します。
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摂取後6ヶ月
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摂取後6ヶ月の子供の日内コルチゾールリズム
時間枠：摂取後6ヶ月
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摂取後6か月で、子供の日周コルチゾールリズムが評価されます。
コルチゾールは、視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸の最終産物です。
規範的なパターンは、起床レベルが高く、1 日を通して減少し、夕方に最低になることです。
保護者は、起床時 (朝) と就寝時 (夕方) に 3 日間連続して口腔スワブで子供の口をこすり、子供の唾液サンプルを収集します。
唾液サンプルは、Salimetrics, Inc. High Sensitivity Salivary Cortisol Enzyme Immunoassay Kit を使用してアッセイされます。
単一の時点で子供からのすべてのサンプルは、コントロールと共に、同じアッセイ プレートで重複して実行されます。
?g/dl で測定されたコルチゾール値は対数変換されます。
起床から就寝までの日周リズム（傾き）の変化を調べます。
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摂取後6ヶ月
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摂取後12ヶ月の子供の日内コルチゾールリズム
時間枠：摂取後12ヶ月
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摂取後 12 か月で、子供の日周コルチゾール リズムが評価されます。
コルチゾールは、視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸の最終産物です。
規範的なパターンは、起床レベルが高く、1 日を通して減少し、夕方に最低になることです。
保護者は、起床時 (朝) と就寝時 (夕方) に 3 日間連続して口腔スワブで子供の口をこすり、子供の唾液サンプルを収集します。
唾液サンプルは、Salimetrics, Inc. High Sensitivity Salivary Cortisol Enzyme Immunoassay Kit を使用してアッセイされます。
単一の時点で子供からのすべてのサンプルは、コントロールと共に、同じアッセイ プレートで重複して実行されます。
?g/dl で測定されたコルチゾール値は対数変換されます。
起床から就寝までの日周リズム（傾き）の変化を調べます。
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摂取後12ヶ月
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ABCセッション3（または同等のもの）後の子供の行動規制（乳児外在化アンケート）
時間枠：摂取後約 4 週間 (ABC セッション 3 または SEEK のみのダイアドの同等物の後)
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ABC セッション 3 (または SEEK のみのダイアドの場合は同等) の後、子供が生後 24 か月以下の場合、保護者は幼児の外在化アンケート (IEQ; Lorber et al., 2017) に記入します。
IEQ は、幼児の攻撃性 (7 項目) と反抗 (4 項目) の尺度であり、良好な内部一貫性、長期的な安定性、親間の合意、および同時および予測的妥当性を示しています。
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摂取後約 4 週間 (ABC セッション 3 または SEEK のみのダイアドの同等物の後)
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摂取後6ヶ月の子供の行動規制（乳児外在化アンケート）
時間枠：摂取後6ヶ月
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摂取後 6 か月で、子供が生後 24 か月以下の場合、保護者は幼児外在化アンケート (IEQ; Lorber et al., 2017) に記入します。
IEQ は、幼児の攻撃性 (7 項目) と反抗 (4 項目) の尺度であり、良好な内部一貫性、長期的な安定性、親間の合意、および同時および予測的妥当性を示しています。
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摂取後6ヶ月
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摂取後12ヶ月の子供の行動規制（乳児外在化アンケート）
時間枠：摂取後12ヶ月
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摂取後 12 か月で、子供が生後 24 か月以下の場合、保護者は幼児外在化アンケート (IEQ; Lorber et al., 2017) に記入します。
IEQ は、幼児の攻撃性 (7 項目) と反抗 (4 項目) の尺度であり、良好な内部一貫性、長期的な安定性、親間の合意、および同時および予測的妥当性を示しています。
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摂取後12ヶ月
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摂取後6ヶ月の子供の行動規制（子供の行動チェックリスト）
時間枠：摂取後6ヶ月
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摂取後 6 か月で、保護者は子どもの行動チェックリスト 1 に記入しますか? - 5 (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) 生後 18 か月以上の子供の場合、内在化行動と外在化行動の両方を評価できます。
データ収集の重複する波で IEQ と CBCL を使用するのは意図的なものです。これにより、統計分析でインジケーターの切り替えを修正できるからです。
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摂取後6ヶ月
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摂取後12ヶ月の子供の行動規制（子供の行動チェックリスト）
時間枠：摂取後12ヶ月
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摂取後 12 か月で、保護者は子どもの行動チェックリスト 1 に記入しますか? - 5 (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001)、内在化行動と外在化行動の両方を評価することができます。
データ収集の重複する波で IEQ と CBCL を使用するのは意図的なものです。これにより、統計分析でインジケーターの切り替えを修正できるからです。
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摂取後12ヶ月
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摂取後6ヶ月の子供の行動規制（破壊的行動診断観察スケジュール）
時間枠：摂取後6ヶ月
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摂取後 6 か月の評価では、破壊的行動診断観察スケジュール (DB-DOS; Wakschlag et al., 2008) が実施されます。
DB-DOS は、子供の感情的および行動的調節能力に挑戦する一連の「プレス」を含む観察的評価です。 DB-DOS は、優れた信頼性と妥当性を示しています。
摂取後 6 か月の時点で子供が生後 12 か月から 30 か月になることを考えると、幼児/幼児 DB-DOS プロトコルを管理します。破壊的行動障害による後の困難を予測します。
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摂取後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABC セッション 3 (または同等) 後のサービスに対するクライアントの満足度
時間枠：摂取後約 4 週間 (ABC セッション 3 または SEEK のみのダイアドの同等物の後)
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ABC セッション 3 (または SEEK のみのダイアドの場合は同等) の後、クライアント満足度アンケート (CSQ-8; Larson et al., 1979) を使用して、サービスに対するクライアントの満足度を評価します。
CSQ-8 は、受けたサービスに対する満足度を参加者に尋ねる 8 項目のアンケートです (たとえば、サービスがニーズをどの程度満たしているか、友人を推薦する可能性など)。
CSQ-8 は、受けたサービスに対する参加者の認識の適切な尺度を提供します。
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摂取後約 4 週間 (ABC セッション 3 または SEEK のみのダイアドの同等物の後)
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受講後 6 か月のサービスに対するクライアントの満足度
時間枠：摂取後6ヶ月
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摂取後 6 か月で、サービスに対するクライアントの満足度をクライアント満足度アンケート (CSQ-8; Larson et al., 1979) で評価します。
CSQ-8 は、受けたサービスに対する満足度を参加者に尋ねる 8 項目のアンケートです (たとえば、サービスがニーズをどの程度満たしているか、友人を推薦する可能性など)。
CSQ-8 は、受けたサービスに対する参加者の認識の適切な尺度を提供します。
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摂取後6ヶ月
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ABC セッション 3 (または同等) 後の児童虐待
時間枠：摂取後約 4 週間 (ABC セッション 3 または SEEK のみのダイアドの同等物の後)
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ABC セッション 3 (または SEEK のみのダイアドの場合は同等) の後、ACS への虐待の後続の報告を評価します。これは、報告、調査、および実証済みとしてコード化されます。
さらに、修正された虐待分類システム (Barnett et al., 1993) を使用して、虐待の暴露の種類と重症度について利用可能な記録をコード化します。
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摂取後約 4 週間 (ABC セッション 3 または SEEK のみのダイアドの同等物の後)
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摂取後6ヶ月での子供の虐待
時間枠：摂取後6ヶ月
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摂取後6か月で、ACSへの虐待のその後の報告を評価し、報告、調査、および実証済みとしてコード化します.
さらに、修正された虐待分類システム (Barnett et al., 1993) を使用して、虐待の暴露の種類と重症度について利用可能な記録をコード化します。
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摂取後6ヶ月
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摂取後12か月の子供の虐待
時間枠：摂取後12ヶ月
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摂取後12か月で、ACSへの虐待のその後の報告を評価し、報告、調査、および実証済みとしてコード化します.
さらに、修正された虐待分類システム (Barnett et al., 1993) を使用して、虐待の暴露の種類と重症度について利用可能な記録をコード化します。
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摂取後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年6月1日
一次修了 (予期された)
2025年6月1日
研究の完了 (予期された)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01MH119310 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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