- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04737564
Zwiększanie odporności i rozwoju niemowląt (earlyBIRD)
Przywiązanie i biobehawioralne doganianie rodziców zaangażowanych w usługi ochrony dzieci: testowanie skuteczności w społeczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ta próba skuteczności wykorzystuje istniejące partnerstwo między Power of Two, organizacją non-profit z Nowego Jorku (NYC), która zapewnia interwencję ABC niemowlętom z zaangażowaniem w dobro dziecka; NYC's Administration for Children Services (ACS), która nadzoruje system opieki nad dziećmi; oraz agencje prewencyjne zakontraktowane przez ACS, które kierują rodziny do Power of Two. Ocenimy skuteczność interwencji ABC w angażowaniu wrażliwości rodzicielskiej, mechanizmie interwencji, zastosowaniu podejścia wielometodowego (obserwacja behawioralna, aktywność neuronalna poprzez potencjały związane ze zdarzeniami [ERP]) oraz poprawie wyników dziecka; ocenimy, czy rzekomy mechanizm interwencji pośredniczy w związku między interwencją a wynikami dziecka; oraz zbadamy moderatory skuteczności leczenia, które pozwolą na personalizację interwencji do indywidualnych potrzeb. Uczestnikami będzie 360 rodziców i ich dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy ze wskazanymi doniesieniami o maltretowaniu. Rodzice zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: oparta na dowodach interwencja typu screen-and-refer (Bezpieczne środowisko dla każdego dziecka [SEEK]16), SEEK plus pierwsze trzy sesje ABC (ABC 3) lub SEEK plus standard Protokół ABC (ABC 10). Rodzice i ich małe dzieci zostaną poddani ocenie podczas przyjęcia, po sesji ABC 3 (lub równorzędnej w przypadku warunku SEEK) oraz 6 i 12 miesięcy po przyjęciu. Wrażliwość rodziców i funkcjonowanie dziecka będą oceniane w każdym punkcie czasowym, a aktywność neuronalna rodziców będzie oceniana przy przyjęciu i 6 miesięcy po spożyciu.
Proponowane badania będą ukierunkowane na następujące cele:
Cel 1: Zbadanie skuteczności interwencji ABC w kontekście społecznym.
1a. Zbadaj, czy interwencja ABC angażuje mechanizm leczenia. Oczekuje się, że rodzice przydzieleni losowo do ABC 10 wykażą większy wzrost obserwowanej wrażliwości niż rodzice przydzieleni losowo do grupy SEEK.
1b. Sprawdź, czy ABC zwiększa aktywność neuronalną rodziców. Oczekuje się, że rodzice przydzieleni losowo do ABC 10 wykażą większy wzrost aktywności neuronalnej związany z wrażliwością niż rodzice przydzieleni losowo do grupy SEEK.
C. Zbadaj, czy interwencja ABC wpływa na wyniki dziecka. Oczekuje się, że dzieci rodziców przydzielonych losowo do ABC 10 będą wykazywać niższe wskaźniki zdezorganizowanego przywiązania, bardziej normatywną produkcję kortyzolu i mniejszą dysregulację behawioralną niż dzieci rodziców przydzielonych losowo do SEEK.
Cel 2: Zbadanie efektów mediacji.
- A. Zbadaj, w jakim stopniu zaangażowanie docelowe prowadzi do zmian w wynikach dzieci. Oczekuje się, że zmiany wrażliwości rodziców pośredniczą w związku między uczestnictwem w interwencji a wynikami dzieci.
2b. Zbadaj, czy zmiany aktywności neuronalnej rodziców są kluczowe dla trwałej zmiany wrażliwości rodziców. Oczekuje się, że zmiany aktywności neuronalnej rodziców pośredniczą w związku między uczestnictwem w interwencji a wrażliwością rodziców.
Cel 3 (eksploracyjny): zbadanie efektów moderacji. Zbadaj, czy skumulowane ryzyko łagodzi skutki interwencji. Dokładniej, zbadamy, czy rodzice z niższymi wskaźnikami ryzyka skumulowanego reagują korzystniej na ABC 3 niż rodzice z wyższymi wskaźnikami ryzyka skumulowanego, podczas gdy rodzice z wyższymi wskaźnikami ryzyka skumulowanego wymagają pełnego protokołu ABC 10. Zbadamy również inne zmienne, takie jak płeć dziecka, jako możliwe moderatory.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristin Bernard, PhD
- Numer telefonu: 16316327576
- E-mail: kristin.bernard@stonybrook.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć otwartą sprawę prewencyjną po wskazanym zgłoszeniu maltretowania (do potwierdzenia przez agencję kierującą)
- Zamieszkaj na Brooklynie lub Bronksie
- Być biologicznym rodzicem i głównym opiekunem dziecka w wieku od 6 do 24 miesięcy oraz - Określić angielski lub hiszpański jako preferowany język.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ABC10 + SZUKAJ
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają standardową interwencję dotyczącą przywiązania i nadrabiania zaległości w zakresie biobehawioralnym (ABC 10), a także SEEK (Bezpieczne środowisko dla każdego dziecka).
|
Cele rodzicielskie ABC obejmują: pielęgnowanie dzieci, gdy są zestresowane (sesje 1 i 2), podążanie za dzieckiem w zabawie (sesje 3 i 4) oraz unikanie ostrych lub przerażających zachowań (sesje 5 i 6).
Sesje 7 i 8 pomagają rodzicom zastanowić się, w jaki sposób ich własne doświadczenia rodzicielskie wpływają na ich wrażliwość, a sesje 9 i 10 konsolidują korzyści dzięki dodatkowej praktyce.
Treści sesji koncentrujące się na celach rodzicielskich są kierowane przez podręcznik.
Ponadto trenerzy rodziców często komentują „w danej chwili” (co najmniej raz na minutę) na temat interakcji rodzic-dziecko podczas sesji i wykorzystują informacje zwrotne wideo.
Bezpieczne środowisko dla każdego dziecka (SEEK) to oparty na dowodach system badań przesiewowych i skierowań, który ułatwia rodzicom dostęp do usług związanych z czynnikami ryzyka maltretowania, w tym: zdrowie psychiczne, nadużywanie substancji psychoaktywnych, przemoc ze strony partnera, surowe rodzicielstwo, poważny stres rodzicielski i niepewna żywność.
Rodzice najpierw wypełniają Kwestionariusz Rodzica SEEK z pomocą pracownika pomocy społecznej.
Zgodnie z protokołem SEEK zostaną dostarczone materiały informacyjne dotyczące zidentyfikowanych problemów, a rodzice zostaną skierowani do organizacji partnerskich w społeczności.
Wszelkie dodatkowe prace załatwiane są telefonicznie.
Twórca interwencji, Howard Dubowitz, jest konsultantem tej aplikacji i zapewni wsparcie w zakresie skutecznego wdrożenia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: ABC3 + SZUKAJ
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają skróconą wersję interwencji Przywiązanie i Biobehawioralne nadrabianie zaległości (ABC 3) oraz SEEK (Bezpieczne środowisko dla każdego dziecka).
|
Bezpieczne środowisko dla każdego dziecka (SEEK) to oparty na dowodach system badań przesiewowych i skierowań, który ułatwia rodzicom dostęp do usług związanych z czynnikami ryzyka maltretowania, w tym: zdrowie psychiczne, nadużywanie substancji psychoaktywnych, przemoc ze strony partnera, surowe rodzicielstwo, poważny stres rodzicielski i niepewna żywność.
Rodzice najpierw wypełniają Kwestionariusz Rodzica SEEK z pomocą pracownika pomocy społecznej.
Zgodnie z protokołem SEEK zostaną dostarczone materiały informacyjne dotyczące zidentyfikowanych problemów, a rodzice zostaną skierowani do organizacji partnerskich w społeczności.
Wszelkie dodatkowe prace załatwiane są telefonicznie.
Twórca interwencji, Howard Dubowitz, jest konsultantem tej aplikacji i zapewni wsparcie w zakresie skutecznego wdrożenia.
3-sesyjna interwencja dotycząca przywiązania i nadrobienia zaległości biobehawioralnych (ABC 3) to skrócona wersja standardowego protokołu.
Rodzice, którzy otrzymają ABC 3, otrzymają pierwsze 3 sesje interwencji ABC, które koncentrują się na zwiększeniu wrażliwości rodzicielskiej (tj. trosce o niepokój, podążanie za dzieckiem) poprzez dostarczanie informacji zwrotnych w danej chwili na temat interakcji rodzic-dziecko, informacji zwrotnych wideo i omówienie zawartości podręcznika.
ABC 3 zostało zaadaptowane ze standardowego protokołu opartego na modelowaniu danych z sesji po sesji, które wykazały, że średnio większość zmian we wrażliwości rodziców ma miejsce podczas pierwszych kilku sesji interwencji.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SZUKAJ Tylko
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają tylko SEEK (bezpieczne środowisko dla każdego dziecka).
|
Bezpieczne środowisko dla każdego dziecka (SEEK) to oparty na dowodach system badań przesiewowych i skierowań, który ułatwia rodzicom dostęp do usług związanych z czynnikami ryzyka maltretowania, w tym: zdrowie psychiczne, nadużywanie substancji psychoaktywnych, przemoc ze strony partnera, surowe rodzicielstwo, poważny stres rodzicielski i niepewna żywność.
Rodzice najpierw wypełniają Kwestionariusz Rodzica SEEK z pomocą pracownika pomocy społecznej.
Zgodnie z protokołem SEEK zostaną dostarczone materiały informacyjne dotyczące zidentyfikowanych problemów, a rodzice zostaną skierowani do organizacji partnerskich w społeczności.
Wszelkie dodatkowe prace załatwiane są telefonicznie.
Twórca interwencji, Howard Dubowitz, jest konsultantem tej aplikacji i zapewni wsparcie w zakresie skutecznego wdrożenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość rodzicielska
Ramy czasowe: Około 4 tygodnie po przyjęciu (po sesji ABC 3 lub odpowiedniku dla diad tylko SEEK)
|
Po 3 Sesji ABC (lub jej odpowiedniku dla diad SEEK), wrażliwość rodziców zostanie zakodowana na podstawie 30-minutowej częściowo ustrukturyzowanej interakcji, w tym zadania polegającego na zabawie i zadaniu wyzwania/stresu.
Rodzic otrzyma 3 torby zabawek i zostanie poproszony o zabawę zabawkami z każdej z trzech toreb w celu wykonania serii zadań wywołujących wyzwanie/stres, które różnią się w zależności od wieku dziecka, takich jak zmiana ubrania dziecka, wstrzymanie atrakcyjną zabawkę i zakończenie działań badawczych w obecności dziecka.
Do kodowania wrażliwości rodzicielskiej użyjemy metod NICHD SECCYD, w tym skal wrażliwości na cierpienie (zgodne z celem wychowania ABC), wrażliwości na brak cierpienia (zgodne z celem ABC podążania za dzieckiem) i pozytywnego szacunku ( zgodny z celem ABC zachwytu).
Osoby oceniające zostaną przeszkolone, aby uzyskać ponad 85% rzetelności między oceniającymi, a rzetelność będzie dokładnie monitorowana, a wszystkie oceny będą podwójnie kodowane.
|
Około 4 tygodnie po przyjęciu (po sesji ABC 3 lub odpowiedniku dla diad tylko SEEK)
|
|
Wrażliwość rodzicielska
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od spożycia
|
Po 6 miesiącach od spożycia (lub odpowiedniku dla diad tylko SEEK) wrażliwość rodziców zostanie zakodowana na podstawie 30-minutowej częściowo ustrukturyzowanej interakcji, w tym zadania zabawy i zadań wyzwania/dysforu.
Rodzic otrzyma 3 torby zabawek i zostanie poproszony o zabawę zabawkami z każdej z trzech toreb w celu wykonania serii zadań wywołujących wyzwanie/stres, które różnią się w zależności od wieku dziecka, takich jak zmiana ubrania dziecka, wstrzymanie atrakcyjną zabawkę i zakończenie działań badawczych w obecności dziecka.
Do kodowania wrażliwości rodzicielskiej użyjemy metod NICHD SECCYD, w tym skal wrażliwości na dystres, wrażliwości na brak dystresu i pozytywnego szacunku.
Osoby oceniające zostaną przeszkolone, aby uzyskać ponad 85% rzetelności między oceniającymi, a rzetelność będzie dokładnie monitorowana, a wszystkie oceny będą podwójnie kodowane.
|
Po 6 miesiącach od spożycia
|
|
Wrażliwość rodzicielska
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od spożycia
|
Po 12 miesiącach od spożycia (lub odpowiedniku dla diad tylko SEEK) wrażliwość rodzicielska zostanie zakodowana na podstawie 30-minutowej częściowo ustrukturyzowanej interakcji, w tym zadania polegającego na zabawie i zadaniu wyzwania/stresu.
Rodzic otrzyma 3 torby zabawek i zostanie poproszony o zabawę zabawkami z każdej z trzech toreb w celu wykonania serii zadań wywołujących wyzwanie/stres, które różnią się w zależności od wieku dziecka, takich jak zmiana ubrania dziecka, wstrzymanie atrakcyjną zabawkę i zakończenie działań badawczych w obecności dziecka.
Do kodowania wrażliwości rodzicielskiej użyjemy metod NICHD SECCYD, w tym skal wrażliwości na dystres, wrażliwości na brak dystresu i pozytywnego szacunku.
Osoby oceniające zostaną przeszkolone, aby uzyskać ponad 85% rzetelności między oceniającymi, a rzetelność będzie dokładnie monitorowana, a wszystkie oceny będą podwójnie kodowane.
|
Po 12 miesiącach od spożycia
|
|
Rodzicielska aktywność neuronalna: N170 na emocjonalne twarze
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu
|
Po 6 miesiącach od przyjęcia aktywność neuronalna rodziców zostanie oceniona za pomocą zadania związanego z potencjałem zdarzeń (ERP).
Rodzice będą kategoryzować zdjęcia niemowląt z różnymi wyrazami emocji (płaczące, śmiejące się, neutralne), podczas gdy rejestrowany jest ciągły zapis EEG (Bernard i in., 2015).
N170 (wczesny percepcyjny komponent ERP, który indeksuje przetwarzanie twarzy) zostanie zmierzony jako średnia amplituda w oknie czasowym od 140 do 180 ms na elektrodach P7 i P8.
Po przetworzeniu danych (ponowne odniesienie, odrzucenie artefaktów) zostaną obliczone rezydualne wyniki różnic, które odzwierciedlają wielkość różnicy w reakcjach N170 na twarze pełne emocji i twarze neutralne.
|
6 miesięcy po przyjęciu
|
|
Rodzicielska aktywność neuronalna: późny potencjał pozytywny (LPP) dla emocjonalnych twarzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu
|
Po 6 miesiącach od przyjęcia aktywność neuronalna rodziców zostanie oceniona za pomocą zadania związanego z potencjałem zdarzeń (ERP).
Rodzice będą kategoryzować zdjęcia niemowląt z różnymi wyrazami emocji (płaczące, śmiejące się, neutralne), podczas gdy rejestrowany jest ciągły zapis EEG (Bernard i in., 2015).
Późny potencjał dodatni (LPP; późny składnik ERP, który indeksuje stałą uwagę i ocenę emocjonalnie istotnych bodźców) będzie mierzony jako średnia amplituda na elektrodzie Pz od 300 do 650 ms po bodźcu.
Po przetworzeniu danych (ponowne odniesienie, odrzucenie artefaktów) zostaną obliczone rezydualne wyniki różnic, które odzwierciedlają wielkość różnicy w reakcjach LPP na twarze pełne emocji i twarze neutralne.
|
6 miesięcy po przyjęciu
|
|
Przywiązanie do dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu
|
Po 6 miesiącach od spożycia zostanie przeprowadzona procedura Strange Situation (Ainsworth i in., 1978).
The Strange Situation składa się z serii odcinków, w tym dwóch 3-minutowych separacji, po których następują 3-minutowe spotkania.
Zachowanie dziecka po ponownym połączeniu z rodzicem jest zakodowane w ciągłych skalach (tj. poszukiwanie bliskości, utrzymywanie kontaktu, unikanie, opór), a dzieci są klasyfikowane jako bezpieczne, niepewne-unikające lub niepewne-odporne.
Zgodnie z systemem Maina i Solomona (1990), zdezorganizowane zachowanie przywiązania jest również kodowane na skali ciągłej, a dzieci mogą otrzymać podstawową klasyfikację zdezorganizowanego przywiązania.
Elizabeth Carlson, doświadczona programistka, będzie konsultantką tego projektu i kompleksowego kodowania niezawodności dla 25% filmów.
|
6 miesięcy po przyjęciu
|
|
Dobowy rytm kortyzolu dziecka po 6 miesiącach od spożycia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu
|
Po 6 miesiącach od spożycia zostanie oceniony dobowy rytm kortyzolu u dzieci.
Kortyzol jest końcowym produktem osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Wzorzec normatywny to wysoki poziom pobudzenia, malejący w ciągu dnia, z najniższym poziomem wieczorem.
Rodzice będą pobierać próbki śliny dziecka, wcierając w usta dziecka wacik przed przebudzeniem (rano) i przed snem (wieczorem) przez 3 kolejne dni.
Próbki śliny zostaną zbadane przy użyciu zestawu Salimetrics, Inc. High Sensitivity Salivary Cortisol Enzyme Immunoassay Kit.
Wszystkie próbki od dziecka w jednym punkcie czasowym będą analizowane w dwóch powtórzeniach na tej samej płytce testowej wraz z kontrolą.
Wartości kortyzolu, mierzone w µg/dl, zostaną przekształcone w logarytm.
Zbadamy zmiany rytmu dobowego (tj. nachylenie) od pobudki do pory snu.
|
6 miesięcy po przyjęciu
|
|
Dobowy rytm kortyzolu dziecka po 12 miesiącach od spożycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przyjęciu
|
Po 12 miesiącach od spożycia zostanie oceniony dobowy rytm kortyzolu u dzieci.
Kortyzol jest końcowym produktem osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Wzorzec normatywny to wysoki poziom pobudzenia, malejący w ciągu dnia, z najniższym poziomem wieczorem.
Rodzice będą pobierać próbki śliny dziecka, wcierając w usta dziecka wacik przed przebudzeniem (rano) i przed snem (wieczorem) przez 3 kolejne dni.
Próbki śliny zostaną zbadane przy użyciu zestawu Salimetrics, Inc. High Sensitivity Salivary Cortisol Enzyme Immunoassay Kit.
Wszystkie próbki od dziecka w jednym punkcie czasowym będą analizowane w dwóch powtórzeniach na tej samej płytce testowej wraz z kontrolą.
Wartości kortyzolu, mierzone w µg/dl, zostaną przekształcone w logarytm.
Zbadamy zmiany rytmu dobowego (tj. nachylenie) od pobudki do pory snu.
|
12 miesięcy po przyjęciu
|
|
Regulacja zachowania dziecka (Kwestionariusz Eksternalizacji Niemowlaka) po sesji ABC 3 (lub odpowiednik)
Ramy czasowe: Około 4 tygodnie po przyjęciu (po sesji ABC 3 lub odpowiedniku dla diad tylko SEEK)
|
Po sesji ABC 3 (lub jej odpowiedniku dla diad tylko SEEK), rodzice wypełnią Kwestionariusz Eksternalizacji Niemowlaka (IEQ; Lorber i in., 2017), gdy dzieci mają 24 miesiące lub mniej.
IEQ jest miarą agresji niemowlęcia (7 pozycji) i buntu (4 pozycje) i wykazuje dobrą spójność wewnętrzną, stabilność podłużną, zgodę między rodzicami oraz trafność jednoczesną i predykcyjną.
|
Około 4 tygodnie po przyjęciu (po sesji ABC 3 lub odpowiedniku dla diad tylko SEEK)
|
|
Regulacja zachowania dziecka (Kwestionariusz Eksternalizacji Niemowlaka) po 6 miesiącach od spożycia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu
|
Po 6 miesiącach od spożycia rodzice wypełnią Kwestionariusz eksternalizacji niemowląt (IEQ; Lorber i in., 2017), gdy dzieci mają 24 miesiące lub mniej.
IEQ jest miarą agresji niemowlęcia (7 pozycji) i buntu (4 pozycje) i wykazuje dobrą spójność wewnętrzną, stabilność podłużną, zgodę między rodzicami oraz trafność jednoczesną i predykcyjną.
|
6 miesięcy po przyjęciu
|
|
Regulacja zachowania dziecka (Kwestionariusz Eksternalizacji Niemowlaka) po 12 miesiącach od spożycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przyjęciu
|
Po 12 miesiącach od spożycia rodzice wypełnią Kwestionariusz eksternalizacji niemowląt (IEQ; Lorber i in., 2017), gdy dzieci mają 24 miesiące lub mniej.
IEQ jest miarą agresji niemowlęcia (7 pozycji) i buntu (4 pozycje) i wykazuje dobrą spójność wewnętrzną, stabilność podłużną, zgodę między rodzicami oraz trafność jednoczesną i predykcyjną.
|
12 miesięcy po przyjęciu
|
|
Regulacja zachowania dzieci (lista kontrolna zachowań dzieci) po 6 miesiącach od spożycia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu
|
Po 6 miesiącach od przyjęcia, rodzice wypełnią Listę Kontrolną Zachowania Dziecka 1? - 5 (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) dla dzieci w wieku co najmniej 18 miesięcy, co pozwoli ocenić zarówno zachowania internalizujące, jak i eksternalizujące.
Wykorzystanie IEQ i CBCL przy nakładających się falach zbierania danych jest celowe, ponieważ pozwala nam skorygować przełączanie wskaźników w analizach statystycznych.
|
6 miesięcy po przyjęciu
|
|
Regulacja zachowania dzieci (lista kontrolna zachowań dzieci) po 12 miesiącach od spożycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przyjęciu
|
Po 12 miesiącach od przyjęcia, rodzice wypełnią Listę Kontrolną Zachowania Dziecka 1? - 5 (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001), co pozwoli nam ocenić zarówno zachowania internalizujące, jak i eksternalizujące.
Wykorzystanie IEQ i CBCL przy nakładających się falach zbierania danych jest celowe, ponieważ pozwala nam skorygować przełączanie wskaźników w analizach statystycznych.
|
12 miesięcy po przyjęciu
|
|
Regulacja zachowania dzieci (harmonogram obserwacji diagnostycznych zachowań zakłócających) po 6 miesiącach od spożycia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu
|
Podczas oceny 6 miesięcy po spożyciu zostanie zastosowany Harmonogram obserwacji diagnostycznej zachowania zakłócającego (DB-DOS; Wakschlag i in., 2008).
DB-DOS to ocena obserwacyjna obejmująca serię „nacisków”, które podważają emocjonalne i behawioralne zdolności regulacyjne dzieci; DB-DOS wykazuje dobrą niezawodność i trafność.
Biorąc pod uwagę, że dzieci będą miały od 12 do 30 miesięcy w punkcie czasowym 6 miesięcy po spożyciu, zastosujemy protokół DB-DOS dla niemowląt/ małych dzieci, który pozwala na ocenę drażliwości i frustracji dziecka, kluczowych konstruktów regulacji behawioralnej, które są przewidywania późniejszych trudności z destrukcyjnymi zaburzeniami zachowania.
|
6 miesięcy po przyjęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie klienta z usług po ABC Sesji 3 (lub równoważnej)
Ramy czasowe: Około 4 tygodnie po przyjęciu (po sesji ABC 3 lub odpowiedniku dla diad tylko SEEK)
|
Po sesji ABC 3 (lub jej odpowiedniku dla diad tylko SEEK) zadowolenie klienta z usług zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza satysfakcji klienta (CSQ-8; Larson i in., 1979).
CSQ-8 jest kwestionariuszem składającym się z 8 pozycji, w którym pyta się uczestników o ich zadowolenie z otrzymanych usług (np. w jakim stopniu usługi spełniły potrzeby, prawdopodobieństwo polecenia znajomemu).
CSQ-8 zapewnia dobrą miarę postrzegania otrzymanych usług przez uczestników.
|
Około 4 tygodnie po przyjęciu (po sesji ABC 3 lub odpowiedniku dla diad tylko SEEK)
|
|
Zadowolenie klienta z usług po 6 miesiącach od przyjęcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu
|
Po 6 miesiącach od przyjęcia, zadowolenie klienta z usług zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8; Larson i in., 1979).
CSQ-8 jest kwestionariuszem składającym się z 8 pozycji, w którym pyta się uczestników o ich zadowolenie z otrzymanych usług (np. w jakim stopniu usługi spełniły potrzeby, prawdopodobieństwo polecenia znajomemu).
CSQ-8 zapewnia dobrą miarę postrzegania otrzymanych usług przez uczestników.
|
6 miesięcy po przyjęciu
|
|
Maltretowanie dzieci po Sesji ABC 3 (lub równoważnej)
Ramy czasowe: Około 4 tygodnie po przyjęciu (po sesji ABC 3 lub odpowiedniku dla diad tylko SEEK)
|
Po sesji ABC 3 (lub jej odpowiedniku dla diad tylko SEEK) ocenimy kolejne zgłoszenia maltretowania wobec OZW, które zostaną zakodowane jako zgłoszone, zbadane i uzasadnione.
Ponadto zakodujemy dostępne zapisy przy użyciu Zmodyfikowanego Systemu Klasyfikacji Maltretowania (Barnett i in., 1993) pod kątem rodzaju i nasilenia narażenia na maltretowanie.
|
Około 4 tygodnie po przyjęciu (po sesji ABC 3 lub odpowiedniku dla diad tylko SEEK)
|
|
Znęcanie się nad dzieckiem po 6 miesiącach od przyjęcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu
|
Po 6 miesiącach od przyjęcia będziemy oceniać kolejne zgłoszenia maltretowania w związku z OZW, które zostaną zakodowane jako zgłoszone, zbadane i uzasadnione.
Ponadto zakodujemy dostępne zapisy przy użyciu Zmodyfikowanego Systemu Klasyfikacji Maltretowania (Barnett i in., 1993) pod kątem rodzaju i nasilenia narażenia na maltretowanie.
|
6 miesięcy po przyjęciu
|
|
Maltretowanie dzieci po 12 miesiącach od spożycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przyjęciu
|
Po 12 miesiącach od przyjęcia będziemy oceniać kolejne zgłoszenia maltretowania wobec ACS, które zostaną zakodowane jako zgłoszone, zbadane i uzasadnione.
Ponadto zakodujemy dostępne zapisy przy użyciu Zmodyfikowanego Systemu Klasyfikacji Maltretowania (Barnett i in., 1993) pod kątem rodzaju i nasilenia narażenia na maltretowanie.
|
12 miesięcy po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH119310 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Maltretowanie dzieci
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei