- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04737564
Posílení odolnosti a rozvoje kojenců (earlyBIRD)
Připoutanost a biobehaviorální dohánění s rodiči zapojenými do služeb ochrany dětí: Testování účinnosti v komunitě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato zkouška účinnosti využívá existující partnerství mezi Power of Two, neziskovou organizací v New Yorku (NYC), která poskytuje ABC intervenci kojencům se zapojením do péče o děti; NYC's Administration for Children Services (ACS), která dohlíží na systém péče o děti; a preventivní agentury nasmlouvané ACS, které rodinám odkazují na Power of Two. Posoudíme účinnost intervence ABC při zapojení rodičovské citlivosti, mechanismu intervence, pomocí přístupu založeného na více metodách (pozorování chování, nervová aktivita prostřednictvím potenciálů souvisejících s událostmi [ERP]) a při zlepšování výsledků dětí; posoudíme, zda údajný intervenční mechanismus zprostředkovává souvislost mezi intervencí a výsledky dítěte; a prozkoumáme moderátory účinnosti léčby, které by mohly umožnit personalizaci intervence individuálním potřebám. Mezi účastníky bude 360 rodičů a jejich kojenců ve věku 6 až 24 měsíců s indikovanými zprávami o špatném zacházení. Rodiče budou randomizováni podle jedné ze tří podmínek: intervence na základě důkazů a doporučení (Bezpečné prostředí pro každé dítě [SEEK]16), SEEK plus první tři sezení ABC (ABC 3) nebo SEEK plus standard Protokol ABC (ABC 10). Rodiče a jejich malé děti budou vyšetřeni při příjmu, po 3. sezení ABC (nebo ekvivalentním stavu pouze pro SEEK) a 6 a 12 měsíců po příjmu. Citlivost rodičů a funkce dítěte budou hodnoceny v každém časovém bodě a rodičovská nervová aktivita bude hodnocena při příjmu a 6 měsíců po příjmu.
Navrhovaný výzkum se bude zabývat následujícími cíli:
Cíl 1: Prověřit účinnost intervence ABC v kontextu komunity.
1a. Prověřte, zda intervence ABC zapojuje mechanismus léčby. Očekává se, že rodiče randomizovaní k ABC 10 budou vykazovat větší zisky v pozorované citlivosti než rodiče randomizovaní k SEEK.
1b. Zjistěte, zda ABC zvyšuje rodičovskou nervovou aktivitu. Očekává se, že rodiče randomizovaní k ABC 10 budou vykazovat větší zisky v nervové aktivitě spojené s citlivostí než rodiče randomizovaní k SEEK.
C. Zjistěte, zda intervence ABC ovlivňuje výsledky dítěte. Očekává se, že děti rodičů randomizovaných do ABC 10 budou vykazovat nižší míru dezorganizované vazby, více normativní produkce kortizolu a menší dysregulaci chování než děti rodičů randomizovaných do SEEK.
Cíl 2: Prozkoumat efekty zprostředkování.
- A. Prozkoumejte, do jaké míry vede cílová angažovanost ke změnám ve výsledcích dítěte. Očekává se, že změny v citlivosti rodičů zprostředkují souvislost mezi účastí na intervenci a výsledky dítěte.
2b. Prozkoumejte, zda jsou změny v rodičovské nervové aktivitě klíčové pro trvalou změnu rodičovské citlivosti. Očekává se, že změny v rodičovské nervové aktivitě zprostředkují spojení mezi účastí na intervenci a citlivostí rodičů.
Cíl 3 (průzkumný): Prozkoumat umírněné účinky. Zjistěte, zda kumulativní riziko zmírňuje účinky intervence. Konkrétněji prozkoumáme, zda rodiče s nižšími indexy kumulativního rizika reagují příznivěji na ABC 3 než rodiče s vyššími indexy kumulativního rizika, zatímco rodiče s vyššími indexy kumulativního rizika vyžadují úplný protokol ABC 10. Budeme také zkoumat další proměnné, jako je pohlaví dítěte, jako možné moderátory.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristin Bernard, PhD
- Telefonní číslo: 16316327576
- E-mail: kristin.bernard@stonybrook.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít otevřený preventivní případ po indikovaném hlášení špatného zacházení (které potvrdí odesílající agentura)
- Bydlet v Brooklynu nebo Bronxu
- Být biologickým rodičem a primárním pečovatelem o dítě ve věku od 6 do 24 měsíců a - určit angličtinu nebo španělštinu jako svůj preferovaný jazyk.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ABC10 + HLEDÁNÍ
Účastníci přiřazení k této větvi obdrží standardní intervence pro přichycení a biobehaviorální dohánění (ABC 10) a také SEEK (bezpečné prostředí pro každé dítě).
|
Rodičovské cíle ABC zahrnují: péči o děti, když jsou v tísni (1. a 2. zasedání), následování vedení dítěte při hře (3. a 4. zasedání) a vyhýbání se drsnému nebo děsivému chování (5. a 6. zasedání).
Lekce 7 a 8 pomáhají rodičům uvažovat o tom, jak jejich vlastní zkušenosti s rodičovstvím ovlivňují jejich citlivost, a lekce 9 a 10 upevňují zisky pomocí další praxe.
Obsah relace zaměřený na rodičovské cíle se řídí příručkou.
Kromě toho koučové rodiče často „v daném okamžiku“ komentují (alespoň jednou za minutu) o interakcích mezi rodiči a dětmi během sezení a používají zpětnou vazbu z videa.
Bezpečné prostředí pro každé dítě (SEEK) je systém screeningu a doporučení založený na důkazech, který usnadňuje přístup rodičů ke službám pro rizikové faktory špatného zacházení, včetně: duševního zdraví, zneužívání návykových látek, násilí ze strany intimních partnerů, krutého rodičovství, velkého rodičovského stresu a potravinová nejistota.
Rodiče nejprve s pomocí terénního pracovníka vyplní dotazník SEEK Parent Questionnaire.
V souladu s protokolem SEEK budou poskytnuty materiály, které se zabývají zjištěnými problémy, a rodiče budou odkázáni na partnerské organizace v komunitě.
Případné další práce se dokončují telefonicky.
Vývojář zásahu, Howard Dubowitz, je konzultantem této aplikace a poskytne podporu při efektivní implementaci.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ABC3 + SEEK
Účastníci zařazení do této větve obdrží zkrácenou verzi intervence Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC 3) a také SEEK (Safe Environment for Every Kid).
|
Bezpečné prostředí pro každé dítě (SEEK) je systém screeningu a doporučení založený na důkazech, který usnadňuje přístup rodičů ke službám pro rizikové faktory špatného zacházení, včetně: duševního zdraví, zneužívání návykových látek, násilí ze strany intimních partnerů, krutého rodičovství, velkého rodičovského stresu a potravinová nejistota.
Rodiče nejprve s pomocí terénního pracovníka vyplní dotazník SEEK Parent Questionnaire.
V souladu s protokolem SEEK budou poskytnuty materiály, které se zabývají zjištěnými problémy, a rodiče budou odkázáni na partnerské organizace v komunitě.
Případné další práce se dokončují telefonicky.
Vývojář zásahu, Howard Dubowitz, je konzultantem této aplikace a poskytne podporu při efektivní implementaci.
Intervence 3 sezení Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC 3) je stručná verze standardního protokolu.
Rodiče, kteří dostanou ABC 3, absolvují první 3 sezení intervence ABC, která se zaměřují na posílení rodičovské citlivosti (tj. péče o úzkost, následování vedení dítěte) poskytováním okamžité zpětné vazby o interakcích mezi rodiči a dítětem, video zpětné vazby. a diskuse o manuálně upraveném obsahu.
ABC 3 byl adaptován ze standardního protokolu na základě modelování dat po jednotlivých relacích, které prokázaly, že v průměru většina změn v citlivosti rodičů nastává v prvních několika sezeních intervence.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze SEEK
Účastníci zařazení do této větve obdrží pouze SEEK (Safe Environment for Every Kid).
|
Bezpečné prostředí pro každé dítě (SEEK) je systém screeningu a doporučení založený na důkazech, který usnadňuje přístup rodičů ke službám pro rizikové faktory špatného zacházení, včetně: duševního zdraví, zneužívání návykových látek, násilí ze strany intimních partnerů, krutého rodičovství, velkého rodičovského stresu a potravinová nejistota.
Rodiče nejprve s pomocí terénního pracovníka vyplní dotazník SEEK Parent Questionnaire.
V souladu s protokolem SEEK budou poskytnuty materiály, které se zabývají zjištěnými problémy, a rodiče budou odkázáni na partnerské organizace v komunitě.
Případné další práce se dokončují telefonicky.
Vývojář zásahu, Howard Dubowitz, je konzultantem této aplikace a poskytne podporu při efektivní implementaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost rodičů
Časové okno: Přibližně 4 týdny po příjmu (po relaci ABC 3 nebo ekvivalentu pouze pro dyády SEEK)
|
Po ABC Session 3 (nebo ekvivalentu pro pouze dyády SEEK) bude rodičovská citlivost zakódována na základě 30minutové polostrukturované interakce, včetně herního úkolu a úkolů výzvy/nouzovky.
Rodič dostane 3 pytle s hračkami a požádá, aby si s hračkami v každém ze tří pytlů hrál v daném pořadí a dokončil řadu úkolů vyvolávajících výzvy/strasti, které se liší podle věku dítěte, jako je převlékání dítěte, zadržování. atraktivní hračku a dokončení výzkumných opatření v přítomnosti dítěte.
Použijeme metody NICHD SECCYD pro kódování rodičovské citlivosti, včetně škál pro citlivost k úzkosti (v souladu s ABC cílem výchovy), citlivosti na nestrasti (v souladu s cílem ABC následovat vedení dítěte) a pozitivní respekt ( v souladu s cílem ABC potěšení).
Hodnotitelé budou vyškoleni na lepší než 85% spolehlivost mezi hodnotiteli a spolehlivost bude pečlivě sledována, přičemž všechna hodnocení budou dvojitě kódována.
|
Přibližně 4 týdny po příjmu (po relaci ABC 3 nebo ekvivalentu pouze pro dyády SEEK)
|
|
Citlivost rodičů
Časové okno: 6 měsíců po příjmu
|
6 měsíců po příjmu (nebo ekvivalent pro pouze dyády SEEK) bude rodičovská citlivost zakódována na základě 30minutové polostrukturované interakce, včetně herního úkolu a úkolů výzvy/nouzovky.
Rodič dostane 3 pytle s hračkami a požádá, aby si s hračkami v každém ze tří pytlů hrál v daném pořadí a dokončil řadu úkolů vyvolávajících výzvy/strasti, které se liší podle věku dítěte, jako je převlékání dítěte, zadržování. atraktivní hračku a dokončení výzkumných opatření v přítomnosti dítěte.
Použijeme metody NICHD SECCYD pro kódování rodičovské citlivosti, včetně škál pro citlivost k úzkosti, citlivosti k nestrasti a pozitivnímu respektu.
Hodnotitelé budou vyškoleni na lepší než 85% spolehlivost mezi hodnotiteli a spolehlivost bude pečlivě sledována, přičemž všechna hodnocení budou dvojitě kódována.
|
6 měsíců po příjmu
|
|
Citlivost rodičů
Časové okno: 12 měsíců po příjmu
|
12 měsíců po příjmu (nebo ekvivalent pro pouze dyády SEEK) bude rodičovská citlivost zakódována na základě 30minutové polostrukturované interakce, včetně herního úkolu a úkolů výzvy/nouzovky.
Rodič dostane 3 pytle s hračkami a požádá, aby si s hračkami v každém ze tří pytlů hrál v daném pořadí a dokončil řadu úkolů vyvolávajících výzvy/strasti, které se liší podle věku dítěte, jako je převlékání dítěte, zadržování. atraktivní hračku a dokončení výzkumných opatření v přítomnosti dítěte.
Použijeme metody NICHD SECCYD pro kódování rodičovské citlivosti, včetně škál pro citlivost k úzkosti, citlivosti k nestrasti a pozitivnímu respektu.
Hodnotitelé budou vyškoleni na lepší než 85% spolehlivost mezi hodnotiteli a spolehlivost bude pečlivě sledována, přičemž všechna hodnocení budou dvojitě kódována.
|
12 měsíců po příjmu
|
|
Rodičovská nervová aktivita: N170 k emocionálním tvářím
Časové okno: 6 měsíců po příjmu
|
6 měsíců po příjmu bude rodičovská neurální aktivita hodnocena pomocí úlohy potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP).
Rodiče budou kategorizovat fotografie kojenců s různými emocionálními projevy (pláč, smích, neutrální), přičemž je zaznamenáváno kontinuální EEG (Bernard et al., 2015).
N170 (první percepční komponenta ERP, která indexuje zpracování tváří) bude měřena jako průměrná amplituda v časovém okně 140 až 180 ms na elektrodách P7 a P8.
Po zpracování dat (re-referencování, odmítnutí artefaktů) budou vypočtena reziduální rozdílová skóre, která odrážejí velikost rozdílu v N170 reakcích na emocionální tváře oproti neutrálním tvářím.
|
6 měsíců po příjmu
|
|
Rodičovská neurální aktivita: Pozdní pozitivní potenciál (LPP) pro emocionální tváře
Časové okno: 6 měsíců po příjmu
|
6 měsíců po příjmu bude rodičovská neurální aktivita hodnocena pomocí úlohy potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP).
Rodiče budou kategorizovat fotografie kojenců s různými emocionálními projevy (pláč, smích, neutrální), přičemž je zaznamenáváno kontinuální EEG (Bernard et al., 2015).
Pozdní pozitivní potenciál (LPP; pozdní ERP složka, která indexuje trvalou pozornost a hodnocení emočně významných stimulů) bude měřen jako průměrná amplituda na Pz elektrodě od 300 do 650 ms po stimulu.
Po zpracování dat (re-referencování, odmítnutí artefaktů) budou vypočtena reziduální rozdílová skóre, která odrážejí velikost rozdílu v LPP reakcích na emocionální tváře oproti neutrálním tvářím.
|
6 měsíců po příjmu
|
|
Dětská příloha
Časové okno: 6 měsíců po příjmu
|
6 měsíců po příjmu bude provedena procedura Strange Situation (Ainsworth et al., 1978).
Podivná situace se skládá ze série epizod včetně dvou 3minutových separací, z nichž každá následuje 3minutová shledání.
Chování dítěte po opětovném shledání s rodičem je zakódováno pro nepřetržité škály (tj. vyhledávání blízkosti, udržování kontaktu, vyhýbání se, odpor) a děti jsou klasifikovány jako bezpečné, nejisté, vyhýbavé nebo nejistě odolné.
Podle systému Main & Solomon (1990) je chování dezorganizované vazby také kódováno na kontinuální stupnici a děti mohou získat primární klasifikaci dezorganizované vazby.
Elizabeth Carlson, expert kodér, bude sloužit jako konzultant tohoto projektu a kompletního spolehlivostního kódování pro 25 % videí.
|
6 měsíců po příjmu
|
|
Dětský denní rytmus kortizolu 6 měsíců po podání
Časové okno: 6 měsíců po příjmu
|
6 měsíců po podání se vyhodnotí denní rytmus kortizolu u dětí.
Kortizol je konečným produktem osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).
Normativním vzorem je vysoká úroveň probuzení, která se během dne snižuje, s nejnižšími úrovněmi večer.
Rodiče budou odebírat vzorky slin dítěte vtíráním ústního tamponu do úst dítěte při probuzení (ráno) a před spaním (večer) po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Vzorky slin budou testovány pomocí sady Salimetrics, Inc. High Sensitivity Salivary Cortisol Enzyme Immunoassay Kit.
Všechny vzorky od dítěte v jednom časovém bodě budou analyzovány v duplikátech na stejné testovací destičce spolu s kontrolou.
Hodnoty kortizolu, měřené v ?g/dl, budou logaritmicky transformovány.
Budeme zkoumat změny denního rytmu (tj. sklon) od probuzení do spánku.
|
6 měsíců po příjmu
|
|
Dětský denní rytmus kortizolu 12 měsíců po příjmu
Časové okno: 12 měsíců po příjmu
|
12 měsíců po podání se u dětí vyhodnotí denní rytmus kortizolu.
Kortizol je konečným produktem osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).
Normativním vzorem je vysoká úroveň probuzení, která se během dne snižuje, s nejnižšími úrovněmi večer.
Rodiče budou odebírat vzorky slin dítěte vtíráním ústního tamponu do úst dítěte při probuzení (ráno) a před spaním (večer) po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Vzorky slin budou testovány pomocí sady Salimetrics, Inc. High Sensitivity Salivary Cortisol Enzyme Immunoassay Kit.
Všechny vzorky od dítěte v jednom časovém bodě budou analyzovány v duplikátech na stejné testovací destičce spolu s kontrolou.
Hodnoty kortizolu, měřené v ?g/dl, budou logaritmicky transformovány.
Budeme zkoumat změny denního rytmu (tj. sklon) od probuzení do spánku.
|
12 měsíců po příjmu
|
|
Regulace chování dítěte (dotazník externalizace kojenců) po 3. sezení ABC (nebo ekvivalentu)
Časové okno: Přibližně 4 týdny po příjmu (po relaci ABC 3 nebo ekvivalentu pouze pro dyády SEEK)
|
Po ABC Session 3 (nebo ekvivalentu pro dyády pouze pro SEEK) rodiče vyplní dotazník pro externalizaci kojenců (IEQ; Lorber et al., 2017), když je dětem 24 měsíců nebo méně.
IEQ je měřítkem dětské agrese (7 položek) a vzdoru (4 položky) a vykazuje dobrou vnitřní konzistenci, longitudinální stabilitu, shodu mezi rodiči a souběžnou a prediktivní validitu.
|
Přibližně 4 týdny po příjmu (po relaci ABC 3 nebo ekvivalentu pouze pro dyády SEEK)
|
|
Regulace chování dítěte (Infant Externalizing Questionnaire) 6 měsíců po podání
Časové okno: 6 měsíců po příjmu
|
6 měsíců po příjmu vyplní rodiče dotazník externalizace kojenců (IEQ; Lorber et al., 2017), když je dětem 24 měsíců nebo méně.
IEQ je měřítkem dětské agrese (7 položek) a vzdoru (4 položky) a vykazuje dobrou vnitřní konzistenci, longitudinální stabilitu, shodu mezi rodiči a souběžnou a prediktivní validitu.
|
6 měsíců po příjmu
|
|
Regulace chování dítěte (dotazník externalizace kojenců) 12 měsíců po podání
Časové okno: 12 měsíců po příjmu
|
12 měsíců po příjmu vyplní rodiče dotazník externalizace kojenců (IEQ; Lorber et al., 2017), když je dětem 24 měsíců nebo méně.
IEQ je měřítkem dětské agrese (7 položek) a vzdoru (4 položky) a vykazuje dobrou vnitřní konzistenci, longitudinální stabilitu, shodu mezi rodiči a souběžnou a prediktivní validitu.
|
12 měsíců po příjmu
|
|
Regulace chování dítěte (Child Behavior Checklist) 6 měsíců po podání
Časové okno: 6 měsíců po příjmu
|
6 měsíců po příjmu vyplní rodiče Kontrolní seznam chování dítěte 1? - 5 (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) pro děti ve věku alespoň 18 měsíců, což nám umožní posoudit internalizační i externalizující chování.
Použití IEQ a CBCL při překrývajících se vlnách sběru dat je záměrné, protože nám umožňuje korigovat přepínání indikátorů ve statistických analýzách.
|
6 měsíců po příjmu
|
|
Regulace chování dítěte (Child Behavior Checklist) 12 měsíců po užití
Časové okno: 12 měsíců po příjmu
|
12 měsíců po příjmu vyplní rodiče Kontrolní seznam chování dítěte 1? - 5 (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001), což nám umožní posoudit internalizační i externalizující chování.
Použití IEQ a CBCL při překrývajících se vlnách sběru dat je záměrné, protože nám umožňuje korigovat přepínání indikátorů ve statistických analýzách.
|
12 měsíců po příjmu
|
|
Regulace chování dítěte (Disruptive Behavior Diagnostic Observation Schedule) 6 měsíců po užití
Časové okno: 6 měsíců po příjmu
|
Při hodnocení 6 měsíců po příjmu bude zaveden Plán diagnostického pozorování rušivého chování (DB-DOS; Wakschlag et al., 2008).
DB-DOS je observační hodnocení, které zahrnuje řadu „tlaků“, které zpochybňují emoční a behaviorální regulační schopnosti dětí; DB-DOS prokazuje dobrou spolehlivost a platnost.
Vzhledem k tomu, že děti budou ve věku 12 až 30 měsíců v časovém bodě 6 měsíců po příjmu, budeme podávat kojenecký/batolecí DB-DOS protokol, který umožňuje vyhodnotit dětskou podrážděnost a frustraci, klíčové konstrukty regulace chování, které jsou prediktivní pozdější obtíže s rušivými poruchami chování.
|
6 měsíců po příjmu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost klientů se službami po ABC Session 3 (nebo ekvivalentní)
Časové okno: Přibližně 4 týdny po příjmu (po relaci ABC 3 nebo ekvivalentu pouze pro dyády SEEK)
|
Po ABC Session 3 (nebo ekvivalentu pro dyády pouze SEEK) bude spokojenost klienta se službami hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8; Larson et al., 1979).
CSQ-8 je 8položkový dotazník, který se účastníků ptá na jejich spokojenost s přijatými službami (např. do jaké míry služby uspokojily potřeby, pravděpodobnost doporučení přítele).
CSQ-8 poskytuje dobré měřítko toho, jak účastníci vnímají přijaté služby.
|
Přibližně 4 týdny po příjmu (po relaci ABC 3 nebo ekvivalentu pouze pro dyády SEEK)
|
|
Spokojenost klienta se službami po 6 měsících od převzetí
Časové okno: 6 měsíců po příjmu
|
6 měsíců po přijetí bude spokojenost klienta se službami hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8; Larson et al., 1979).
CSQ-8 je 8položkový dotazník, který se účastníků ptá na jejich spokojenost s přijatými službami (např. do jaké míry služby uspokojily potřeby, pravděpodobnost doporučení přítele).
CSQ-8 poskytuje dobré měřítko toho, jak účastníci vnímají přijaté služby.
|
6 měsíců po příjmu
|
|
Týrání dětí po 3. sekci ABC (nebo ekvivalentu)
Časové okno: Přibližně 4 týdny po příjmu (po relaci ABC 3 nebo ekvivalentu pouze pro dyády SEEK)
|
Po ABC Session 3 (nebo ekvivalentu pro dyády pouze SEEK) vyhodnotíme následné zprávy o špatném zacházení pro ACS, které budou kódovány jako hlášené, vyšetřované a doložené.
Kromě toho zakódujeme dostupné záznamy pomocí Modified Maltreatment Classification System (Barnett et al., 1993) pro typ a závažnost vystavení špatnému zacházení.
|
Přibližně 4 týdny po příjmu (po relaci ABC 3 nebo ekvivalentu pouze pro dyády SEEK)
|
|
Týrání dítěte 6 měsíců po příjmu
Časové okno: 6 měsíců po příjmu
|
6 měsíců po podání vyhodnotíme následné zprávy o špatném zacházení s ACS, které budou kódovány jako hlášené, vyšetřované a doložené.
Kromě toho zakódujeme dostupné záznamy pomocí Modified Maltreatment Classification System (Barnett et al., 1993) pro typ a závažnost vystavení špatnému zacházení.
|
6 měsíců po příjmu
|
|
Týrání dítěte 12 měsíců po příjmu
Časové okno: 12 měsíců po příjmu
|
12 měsíců po podání posoudíme následné zprávy o špatném zacházení s ACS, které budou kódovány jako hlášené, vyšetřené a doložené.
Kromě toho zakódujeme dostupné záznamy pomocí Modified Maltreatment Classification System (Barnett et al., 1993) pro typ a závažnost vystavení špatnému zacházení.
|
12 měsíců po příjmu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R01MH119310 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Týrání dětí
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC10)
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoÚzkostné poruchy | Příznaky deprese | Porucha chováníSpojené státy
-
Stony Brook UniversityNeznámý
-
Duke UniversityDokončenoRodiny, které zažívají bezdomovectví s dětmi do 48 měsícůSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of California, San Francisco; The Duke EndowmentNáborStres | Problém s chováním dítěte | Duševní zdraví | Rodičovská intervence | Pečovatelský vztah k dětemSpojené státy