- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04737564
Styrker spædbørns modstandskraft og udvikling (earlyBIRD)
Tilknytning og bioadfærdsmæssig indhentning af børnebeskyttelsestjenester involverede forældre: Test af effektivitet i samfundet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne effektivitetsforsøg udnytter et eksisterende partnerskab mellem Power of Two, en non-profit organisation i New York City (NYC), der leverer ABC-interventionen til spædbørn med involvering af børns velfærd; NYC's Administration for Children Services (ACS), der fører tilsyn med børnevelfærdssystemet; og ACS-kontrakterede forebyggende agenturer, der henviser familier til Power of Two. Vi vil vurdere effektiviteten af ABC-interventionen med hensyn til at inddrage forældrenes sensitivitet, interventionsmekanismen, ved hjælp af en multi-metode tilgang (adfærdsobservation, neural aktivitet via begivenhedsrelaterede potentialer [ERP]) og i at forbedre børns resultater; vi vil vurdere, om den påståede interventionsmekanisme medierer sammenhængen mellem interventionen og børns resultater; og vi vil undersøge moderatorer for behandlingseffektivitet, der kunne gøre det muligt at tilpasse interventionen til individuelle behov. Deltagerne vil omfatte 360 forældre og deres 6- til 24 måneder gamle spædbørn med indikerede rapporter om mishandling. Forældre vil blive randomiseret til en af tre betingelser: en evidensbaseret screening-and-refer intervention (Sikkert miljø for hvert barn [SEEK]16), SEEK plus de første tre sessioner af ABC (ABC 3) eller SEEK plus standarden ABC-protokol (ABC 10). Forældre og deres små børn vil blive vurderet ved indtagelse, efter ABC-session 3 (eller tilsvarende for SEEK only-tilstand) og 6 og 12 måneder efter indtagelse. Forældres følsomhed og børns funktion vil blive vurderet på hvert tidspunkt, og forældrenes neurale aktivitet vil blive vurderet ved indtagelse og 6 måneder efter indtagelse.
Den foreslåede forskning vil omhandle følgende mål:
Mål 1: Undersøg effektiviteten af ABC-interventionen i en samfundskontekst.
1a. Undersøg om ABC-interventionen engagerer behandlingsmekanismen. Forældre randomiseret til ABC 10 forventes at vise større gevinster i observeret følsomhed end forældre randomiseret til SEEK.
1b. Undersøg om ABC øger forældrenes neurale aktivitet. Forældre randomiseret til ABC 10 forventes at vise større gevinster i neural aktivitet forbundet med følsomhed end forældre randomiseret til SEEK.
c. Undersøg om ABC-interventionen påvirker barnets udfald. Børn af forældre randomiseret til ABC 10 forventes at vise lavere rater af uorganiseret tilknytning, mere normativ kortisolproduktion og mindre adfærdsmæssig dysregulering end børn af forældre randomiseret til SEEK.
Mål 2: Undersøg mediationseffekter.
- en. Undersøg, i hvilket omfang målengagement fører til ændringer i børns resultater. Ændringer i forældrenes følsomhed forventes at mediere sammenhængen mellem interventionsdeltagelse og børns resultater.
2b. Undersøg, om ændringer i forældrenes neurale aktivitet er nøglen til vedvarende ændring i forældrenes følsomhed. Ændringer i forældrenes neurale aktivitet forventes at mediere sammenhængen mellem interventionsdeltagelse og forældrenes følsomhed.
Mål 3 (Udforskende): Undersøg modereringseffekter. Undersøg om kumulativ risiko modererer interventionseffekter. Mere specifikt vil vi undersøge, om forældre med lavere kumulative risikoindekser reagerer mere positivt på ABC 3 end forældre med højere kumulative risikoindekser, hvorimod forældre med højere kumulative risikoindekser kræver den fulde ABC 10-protokol. Vi vil også undersøge andre variabler, såsom børnesex, som mulige moderatorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristin Bernard, PhD
- Telefonnummer: 16316327576
- E-mail: kristin.bernard@stonybrook.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en åben forebyggende sag efter en indiceret rapport om mishandling (skal bekræftes af henvisende instans)
- Bo i Brooklyn eller Bronx
- Vær biologisk forælder og primær omsorgsperson for et barn mellem 6 og 24 måneder gammelt, og - Identificer engelsk eller spansk som deres foretrukne sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ABC10 + SØG
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil modtage standardindgrebet Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC 10) samt SEEK (Safe Environment for Every Kid).
|
ABC-forældremålene omfatter: at pleje børn, når de er nødlidende (session 1 og 2), følge barnets ledelse i leg (session 3 og 4) og undgå hård eller skræmmende adfærd (session 5 og 6).
Session 7 og 8 hjælper forældre med at overveje, hvordan deres egne erfaringer med at blive forældre påvirker deres følsomhed, og session 9 og 10 konsoliderer gevinster med yderligere øvelse.
Sessionsindhold med fokus på forældremål er styret af en manual.
Derudover kommer forældrecoacher med hyppige "i-øjeblikket"-kommentarer (mindst én gang i minuttet) om forældre-barn-interaktioner, når de opstår i sessionen, og bruger videofeedback.
Safe Environment for Every Kid (SEEK) er et evidensbaseret screening- og henvisningssystem, der skal lette forældres adgang til tjenester for risikofaktorer for mishandling, herunder: mental sundhed, stofmisbrug, vold i intim partnerskab, barsk opdragelse, stor forældrestress og fødevareusikkerhed.
Forældre udfylder først SEEK-forældrespørgeskemaet med hjælp fra en opsøgende medarbejder.
I overensstemmelse med SEEK-protokollen vil der blive udleveret uddelingsark, der løser de identificerede problemer, og forældre vil blive henvist til partnerorganisationer i samfundet.
Eventuelt yderligere arbejde udføres telefonisk.
Udvikleren af interventionen, Howard Dubowitz, er konsulent på denne applikation og vil yde support omkring effektiv implementering.
|
|
EKSPERIMENTEL: ABC3 + SØG
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil modtage en forkortet version af Attachment and Biobehavioral Catch-up intervention (ABC 3) samt SEEK (Safe Environment for Every Kid).
|
Safe Environment for Every Kid (SEEK) er et evidensbaseret screening- og henvisningssystem, der skal lette forældres adgang til tjenester for risikofaktorer for mishandling, herunder: mental sundhed, stofmisbrug, vold i intim partnerskab, barsk opdragelse, stor forældrestress og fødevareusikkerhed.
Forældre udfylder først SEEK-forældrespørgeskemaet med hjælp fra en opsøgende medarbejder.
I overensstemmelse med SEEK-protokollen vil der blive udleveret uddelingsark, der løser de identificerede problemer, og forældre vil blive henvist til partnerorganisationer i samfundet.
Eventuelt yderligere arbejde udføres telefonisk.
Udvikleren af interventionen, Howard Dubowitz, er konsulent på denne applikation og vil yde support omkring effektiv implementering.
3-sessions attachment and biobehavioral catch-up intervention (ABC 3) er en kort version af standardprotokollen.
Forældre, der modtager ABC 3, vil modtage de første 3 sessioner af ABC-interventionen, som fokuserer på at øge forældrenes følsomhed (dvs. opdragelse til nød, følge barnets ledelse) ved at give øjeblikkelig feedback om forældre-barn-interaktioner, videofeedback og diskussion af manuelt indhold.
ABC 3 blev tilpasset fra standardprotokollen baseret på modellering af session-for-session-data, der viste, at i gennemsnit sker størstedelen af ændringen i forældrenes følsomhed i de første adskillige sessioner af interventionen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SØG KUN
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil kun modtage SEEK (Sikkert miljø for hvert barn).
|
Safe Environment for Every Kid (SEEK) er et evidensbaseret screening- og henvisningssystem, der skal lette forældres adgang til tjenester for risikofaktorer for mishandling, herunder: mental sundhed, stofmisbrug, vold i intim partnerskab, barsk opdragelse, stor forældrestress og fødevareusikkerhed.
Forældre udfylder først SEEK-forældrespørgeskemaet med hjælp fra en opsøgende medarbejder.
I overensstemmelse med SEEK-protokollen vil der blive udleveret uddelingsark, der løser de identificerede problemer, og forældre vil blive henvist til partnerorganisationer i samfundet.
Eventuelt yderligere arbejde udføres telefonisk.
Udvikleren af interventionen, Howard Dubowitz, er konsulent på denne applikation og vil yde support omkring effektiv implementering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres følsomhed
Tidsramme: Cirka 4 uger efter indtagelse (Efter ABC-session 3 eller tilsvarende for SEEK-dyader)
|
Efter ABC-session 3 (eller tilsvarende for SEEK-dyader), vil forældrefølsomhed blive kodet på basis af en 30-minutters semistruktureret interaktion, inklusive en legeopgave og udfordrings-/nødopgaver.
Forælderen vil få udleveret 3 poser legetøj og bedt om at lege med legetøjet i hver af de tre poser i rækkefølge og udføre en række udfordringer/nødfremkaldende opgaver, der varierer baseret på barnets alder, såsom at skifte barnets tøj, tilbageholde et attraktivt legetøj, og at gennemføre forskningstiltag, mens barnet er til stede.
Vi vil bruge NICHD SECCYD-metoderne til kodning af forældrenes følsomhed, herunder skalaer for følsomhed over for nød (i overensstemmelse med ABC-målet om opdragelse), følsomhed over for ikke-nød (i overensstemmelse med ABC-målet om at følge barnets spor) og positiv hensyn ( i overensstemmelse med ABC-målet om glæde).
Bedømmere vil blive trænet til bedre end 85 % inter-bedømmer-pålidelighed, og pålidelighed vil blive nøje overvåget, med alle vurderinger dobbeltkodet.
|
Cirka 4 uger efter indtagelse (Efter ABC-session 3 eller tilsvarende for SEEK-dyader)
|
|
Forældres følsomhed
Tidsramme: 6 måneder efter indtagelse
|
Ved 6 måneder efter indtagelse (eller tilsvarende for SEEK alene dyader), vil forældrenes sensitivitet blive kodet på basis af en 30-minutters semistruktureret interaktion, herunder en legeopgave og udfordrings-/nødopgaver.
Forælderen vil få udleveret 3 poser legetøj og bedt om at lege med legetøjet i hver af de tre poser i rækkefølge og udføre en række udfordringer/nødfremkaldende opgaver, der varierer baseret på barnets alder, såsom at skifte barnets tøj, tilbageholde et attraktivt legetøj, og at gennemføre forskningstiltag, mens barnet er til stede.
Vi vil bruge NICHD SECCYD-metoderne til kodning af forældrefølsomhed, herunder skalaer for følsomhed over for nød, følsomhed over for ikke-nød og positiv respekt.
Bedømmere vil blive trænet til bedre end 85 % inter-bedømmer-pålidelighed, og pålidelighed vil blive nøje overvåget, med alle vurderinger dobbeltkodet.
|
6 måneder efter indtagelse
|
|
Forældres følsomhed
Tidsramme: 12 måneder efter indtagelse
|
Ved 12 måneder efter indtagelse (eller tilsvarende for SEEK alene dyader), vil forældrenes sensitivitet blive kodet på basis af en 30-minutters semistruktureret interaktion, inklusive en legeopgave og udfordrings-/nødopgaver.
Forælderen vil få udleveret 3 poser legetøj og bedt om at lege med legetøjet i hver af de tre poser i rækkefølge og udføre en række udfordringer/nødfremkaldende opgaver, der varierer baseret på barnets alder, såsom at skifte barnets tøj, tilbageholde et attraktivt legetøj, og at gennemføre forskningstiltag, mens barnet er til stede.
Vi vil bruge NICHD SECCYD-metoderne til kodning af forældrefølsomhed, herunder skalaer for følsomhed over for nød, følsomhed over for ikke-nød og positiv respekt.
Bedømmere vil blive trænet til bedre end 85 % inter-bedømmer-pålidelighed, og pålidelighed vil blive nøje overvåget, med alle vurderinger dobbeltkodet.
|
12 måneder efter indtagelse
|
|
Forældrenes neurale aktivitet: N170 til følelsesmæssige ansigter
Tidsramme: 6 måneder efter indtagelse
|
6 måneder efter indtagelse vil forældrenes neurale aktivitet blive vurderet ved hjælp af en event-related potential (ERP) opgave.
Forældre vil kategorisere fotografier af spædbørn med forskellige følelsesmæssige udtryk (grædende, grinende, neutrale), mens kontinuerlig EEG optages (Bernard et al., 2015).
N170 (en tidlig perceptuel ERP-komponent, der indekserer behandling af ansigter) vil blive målt som den gennemsnitlige amplitude inden for et tidsvindue på 140 til 180 ms ved elektroderne P7 og P8.
Efter databehandling (genhenvisning, artefaktafvisning) vil der blive beregnet residualiserede forskelsscore, der afspejler størrelsen af forskellen i N170-responser på følelsesmæssige ansigter versus neutrale ansigter.
|
6 måneder efter indtagelse
|
|
Forældrenes neurale aktivitet: Sen positivt potentiale (LPP) til følelsesmæssige ansigter
Tidsramme: 6 måneder efter indtagelse
|
6 måneder efter indtagelse vil forældrenes neurale aktivitet blive vurderet ved hjælp af en event-related potential (ERP) opgave.
Forældre vil kategorisere fotografier af spædbørn med forskellige følelsesmæssige udtryk (grædende, grinende, neutrale), mens kontinuerlig EEG optages (Bernard et al., 2015).
Det sene positive potentiale (LPP; en sen ERP-komponent, der indekserer vedvarende opmærksomhed og evaluering af følelsesmæssigt fremtrædende stimuli) vil blive målt som den gennemsnitlige amplitude ved Pz-elektroden fra 300 til 650 ms post-stimulus.
Efter databehandling (genhenvisning, artefaktafvisning) vil der blive beregnet residualiserede forskelsscore, der afspejler størrelsen af forskellen i LPP-responser på følelsesmæssige ansigter versus neutrale ansigter.
|
6 måneder efter indtagelse
|
|
Barnetilknytning
Tidsramme: 6 måneder efter indtagelse
|
6 måneder efter indtagelsen vil Strange Situation-proceduren (Ainsworth et al., 1978) blive gennemført.
The Strange Situation består af en række episoder, herunder to 3-minutters separationer, hver efterfulgt af 3-minutters genforeninger.
Barnets adfærd ved genforening med forælderen er kodet for kontinuerlige skalaer (dvs. nærhedssøgning, kontaktvedligeholdelse, undgåelse, modstand), og børn klassificeres som trygge, usikker-undgående eller usikker-resistente.
Efter Main & Solomon (1990) systemet kodes uorganiseret tilknytningsadfærd også på en kontinuerlig skala, og børn kan modtage en primær klassifikation af uorganiseret tilknytning.
Elizabeth Carlson, en ekspertkoder, vil fungere som konsulent på dette projekt og fuldføre pålidelighedskodning for 25 % af videoerne.
|
6 måneder efter indtagelse
|
|
Barnets daglige kortisolrytme 6 måneder efter indtagelse
Tidsramme: 6 måneder efter indtagelse
|
6 måneder efter indtagelse vil børns daglige kortisolrytme blive vurderet.
Cortisol er et slutprodukt af hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen.
Det normative mønster er et højt opvågningsniveau, aftagende i løbet af dagen, med nadir om aftenen.
Forældre vil indsamle spytprøver fra børn ved at gnide en mundtlig vatpind i barnets mund ved opvågning (morgen) og sengetid (aften) i 3 på hinanden følgende dage.
Spytprøver vil blive analyseret ved hjælp af Salimetrics, Inc. High Sensitivity Spyt Cortisol Enzyme Immunoassay Kit.
Alle prøver fra et barn på et enkelt tidspunkt køres i to eksemplarer på den samme analyseplade sammen med en kontrol.
Kortisolværdier, målt i ?g/dl, vil blive log-transformeret.
Vi vil undersøge ændringer i døgnrytmen (dvs. hældning) fra opvågning til sengetid.
|
6 måneder efter indtagelse
|
|
Barnets daglige kortisolrytme 12 måneder efter indtagelse
Tidsramme: 12 måneder efter indtagelse
|
12 måneder efter indtagelse vil børns daglige kortisolrytmer blive vurderet.
Cortisol er et slutprodukt af hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen.
Det normative mønster er et højt opvågningsniveau, aftagende i løbet af dagen, med nadir om aftenen.
Forældre vil indsamle spytprøver fra børn ved at gnide en mundtlig vatpind i barnets mund ved opvågning (morgen) og sengetid (aften) i 3 på hinanden følgende dage.
Spytprøver vil blive analyseret ved hjælp af Salimetrics, Inc. High Sensitivity Spyt Cortisol Enzyme Immunoassay Kit.
Alle prøver fra et barn på et enkelt tidspunkt køres i to eksemplarer på den samme analyseplade sammen med en kontrol.
Kortisolværdier, målt i ?g/dl, vil blive log-transformeret.
Vi vil undersøge ændringer i døgnrytmen (dvs. hældning) fra opvågning til sengetid.
|
12 måneder efter indtagelse
|
|
Regulering af børns adfærd (Spørgeskema til eksternalisering af spædbørn) efter ABC-session 3 (eller tilsvarende)
Tidsramme: Cirka 4 uger efter indtagelse (Efter ABC-session 3 eller tilsvarende for SEEK-dyader)
|
Efter ABC-session 3 (eller tilsvarende for SEEK-kun dyader), vil forældre udfylde Spædbørns Eksternaliserende Spørgeskema (IEQ; Lorber et al., 2017), når børn er 24 måneder eller yngre.
IEQ er et mål for spædbørns aggression (7 punkter) og trods (4 punkter) og viser god intern konsistens, longitudinel stabilitet, interparental overensstemmelse og samtidig og prædiktiv validitet.
|
Cirka 4 uger efter indtagelse (Efter ABC-session 3 eller tilsvarende for SEEK-dyader)
|
|
Regulering af børns adfærd (Spørgeskema til eksternalisering af spædbørn) 6 måneder efter indtagelse
Tidsramme: 6 måneder efter indtagelse
|
6 måneder efter indtagelsen vil forældre udfylde Spædbørns Eksternaliserende Spørgeskema (IEQ; Lorber et al., 2017), når børn er 24 måneder eller yngre.
IEQ er et mål for spædbørns aggression (7 punkter) og trods (4 punkter) og viser god intern konsistens, longitudinel stabilitet, interparental overensstemmelse og samtidig og prædiktiv validitet.
|
6 måneder efter indtagelse
|
|
Børns adfærdsregulering (Infant Externalizing Questionnaire) 12 måneder efter indtagelse
Tidsramme: 12 måneder efter indtagelse
|
12 måneder efter indtagelsen vil forældre udfylde Spædbørns Eksternaliserende Spørgeskema (IEQ; Lorber et al., 2017), når børn er 24 måneder gamle eller yngre.
IEQ er et mål for spædbørns aggression (7 punkter) og trods (4 punkter) og viser god intern konsistens, longitudinel stabilitet, interparental overensstemmelse og samtidig og prædiktiv validitet.
|
12 måneder efter indtagelse
|
|
Børns adfærdsregulering (Child Behavior Checklist) 6 måneder efter indtagelse
Tidsramme: 6 måneder efter indtagelse
|
6 måneder efter indtagelsen vil forældre udfylde Børneadfærdstjeklisten 1? - 5 (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) for børn på mindst 18 måneder, hvilket vil give os mulighed for at vurdere både internaliserende og eksternaliserende adfærd.
Brugen af IEQ og CBCL ved overlappende dataindsamlingsbølger er bevidst, fordi det giver os mulighed for at korrigere for at skifte indikatorer i statistiske analyser.
|
6 måneder efter indtagelse
|
|
Børns adfærdsregulering (Child Behavior Checklist) 12 måneder efter indtagelse
Tidsramme: 12 måneder efter indtagelse
|
12 måneder efter indtagelsen vil forældre udfylde børneadfærdstjeklisten 1? - 5 (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001), som vil give os mulighed for at vurdere både internaliserende og eksternaliserende adfærd.
Brugen af IEQ og CBCL ved overlappende dataindsamlingsbølger er bevidst, fordi det giver os mulighed for at korrigere for at skifte indikatorer i statistiske analyser.
|
12 måneder efter indtagelse
|
|
Børns adfærdsregulering (Disruptive Behavior Diagnostic Observation Schedule) 6 måneder efter indtagelse
Tidsramme: 6 måneder efter indtagelse
|
Efter 6 måneders vurdering efter indtagelse vil Disruptive Behaviour Diagnostic Observation Schedule (DB-DOS; Wakschlag et al., 2008) blive administreret.
DB-DOS er en observationsvurdering, der involverer en række "presser", der udfordrer børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige regulerende kapaciteter; DB-DOS viser god pålidelighed og validitet.
I betragtning af at børn vil være mellem 12 og 30 måneder på tidspunktet 6 måneder efter indtagelse, vil vi administrere spædbørns/småbørns DB-DOS-protokollen, som giver mulighed for vurdering af børns irritabilitet og frustration, vigtige adfærdsreguleringskonstruktioner, der er forudsigende for senere vanskeligheder med forstyrrende adfærdsforstyrrelser.
|
6 måneder efter indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshed med tjenester efter ABC Session 3 (eller tilsvarende)
Tidsramme: Cirka 4 uger efter indtagelse (Efter ABC-session 3 eller tilsvarende for SEEK-dyader)
|
Efter ABC Session 3 (eller tilsvarende for SEEK-only dyads) vil klienttilfredshed med tjenester blive vurderet med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Larson et al., 1979).
CSQ-8 er et spørgeskema med 8 punkter, der spørger deltagerne om deres tilfredshed med de modtagne tjenester (f.eks. i hvilket omfang tjenester opfyldte behov, sandsynlighed for at anbefale en ven).
CSQ-8 giver et godt mål for deltagernes opfattelse af modtaget service.
|
Cirka 4 uger efter indtagelse (Efter ABC-session 3 eller tilsvarende for SEEK-dyader)
|
|
Kundetilfredshed med ydelser 6 måneder efter optagelse
Tidsramme: 6 måneder efter indtagelse
|
6 måneder efter optagelsen vil klienttilfredsheden med ydelserne blive vurderet med klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8; Larson et al., 1979).
CSQ-8 er et spørgeskema med 8 punkter, der spørger deltagerne om deres tilfredshed med de modtagne tjenester (f.eks. i hvilket omfang tjenester opfyldte behov, sandsynlighed for at anbefale en ven).
CSQ-8 giver et godt mål for deltagernes opfattelse af modtaget service.
|
6 måneder efter indtagelse
|
|
Børnemishandling efter ABC-session 3 (eller tilsvarende)
Tidsramme: Cirka 4 uger efter indtagelse (Efter ABC-session 3 eller tilsvarende for SEEK-dyader)
|
Efter ABC-session 3 (eller tilsvarende for SEEK-only dyads), vil vi vurdere efterfølgende rapporter om mishandling af ACS, som vil blive kodet som rapporteret, undersøgt og underbygget.
Derudover vil vi kode tilgængelige poster ved hjælp af det modificerede klassificeringssystem for mishandling (Barnett et al., 1993) for type og sværhedsgrad af eksponering for mishandling.
|
Cirka 4 uger efter indtagelse (Efter ABC-session 3 eller tilsvarende for SEEK-dyader)
|
|
Mishandling af børn 6 måneder efter indtagelse
Tidsramme: 6 måneder efter indtagelse
|
6 måneder efter indtagelsen vil vi vurdere efterfølgende rapporter om mishandling af ACS, som vil blive kodet som rapporteret, undersøgt og underbygget.
Derudover vil vi kode tilgængelige poster ved hjælp af det modificerede klassificeringssystem for mishandling (Barnett et al., 1993) for type og sværhedsgrad af eksponering for mishandling.
|
6 måneder efter indtagelse
|
|
Mishandling af børn 12 måneder efter indtagelse
Tidsramme: 12 måneder efter indtagelse
|
12 måneder efter indtagelsen vil vi vurdere efterfølgende rapporter om mishandling af ACS, som vil blive kodet som rapporteret, undersøgt og underbygget.
Derudover vil vi kode tilgængelige poster ved hjælp af det modificerede klassificeringssystem for mishandling (Barnett et al., 1993) for type og sværhedsgrad af eksponering for mishandling.
|
12 måneder efter indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH119310 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Tilknytning og biobehavioral indhentning (ABC10)
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ProblemadfærdForenede Stater
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAngstlidelser | Depressive symptomer | AdfærdsforstyrrelseForenede Stater
-
Stony Brook UniversityUkendtTilknytningsforstyrrelserForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetBørns adfærdsproblem | Maternel depressionForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of California, San Francisco; The Duke EndowmentRekrutteringStress | Børns adfærdsproblem | Mentalt helbred | Forældreintervention | Omsorgsperson BørneforholdForenede Stater