- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04737564
Stärkung der Belastbarkeit und Entwicklung von Säuglingen (earlyBIRD)
Bindungs- und Bioverhaltensaufholjagd mit Eltern, die an Kinderschutzdiensten beteiligt sind: Wirksamkeitsprüfung in der Gemeinschaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Wirksamkeitsstudie nutzt eine bestehende Partnerschaft zwischen Power of Two, einer gemeinnützigen Organisation in New York City (NYC), die die ABC-Intervention an Säuglingen mit Beteiligung des Kindeswohls durchführt; NYC's Administration for Children Services (ACS), die das Kinderfürsorgesystem beaufsichtigt; und von ACS beauftragte Präventionsagenturen, die Familien an Power of Two verweisen. Wir werden die Wirksamkeit der ABC-Intervention bei der Einbeziehung der elterlichen Sensibilität, des Interventionsmechanismus, unter Verwendung eines Multi-Methoden-Ansatzes (Verhaltensbeobachtung, neuronale Aktivität über ereignisbezogene Potenziale [ERP]) und bei der Verbesserung der kindlichen Ergebnisse bewerten; wir werden beurteilen, ob der angebliche Interventionsmechanismus die Assoziation zwischen der Intervention und den Auswirkungen auf das Kind vermittelt; und wir werden Moderatoren der Behandlungswirksamkeit untersuchen, die es ermöglichen könnten, die Intervention an individuelle Bedürfnisse anzupassen. Zu den Teilnehmern gehören 360 Eltern und ihre 6 bis 24 Monate alten Säuglinge mit Hinweisen auf Misshandlungen. Eltern werden randomisiert einer von drei Bedingungen zugeteilt: eine evidenzbasierte Screening-and-Refer-Intervention (Safe Environment for Every Child [SEEK]16), SEEK plus die ersten drei Sitzungen von ABC (ABC 3) oder SEEK plus der Standard ABC-Protokoll (ABC 10). Eltern und ihre kleinen Kinder werden bei der Einnahme, nach ABC-Sitzung 3 (oder gleichwertig für die Bedingung nur SEEK) und 6 und 12 Monate nach der Einnahme untersucht. Die Sensibilität der Eltern und die Funktionsfähigkeit des Kindes werden zu jedem Zeitpunkt bewertet, und die neurale Aktivität der Eltern wird bei der Einnahme und 6 Monate nach der Einnahme bewertet.
Die vorgeschlagene Forschung wird sich mit den folgenden Zielen befassen:
Ziel 1: Untersuchung der Wirksamkeit der ABC-Intervention in einem kommunalen Kontext.
1a. Untersuchen Sie, ob die ABC-Intervention den Behandlungsmechanismus aktiviert. Es wird erwartet, dass Eltern, die zu ABC 10 randomisiert wurden, größere Gewinne in der beobachteten Sensitivität zeigen als Eltern, die zu SEEK randomisiert wurden.
1b. Untersuchen Sie, ob ABC die elterliche neurale Aktivität verstärkt. Von Eltern, die zu ABC 10 randomisiert wurden, wird erwartet, dass sie größere Zuwächse in der neuralen Aktivität zeigen, die mit Sensitivität assoziiert sind, als Eltern, die zu SEEK randomisiert wurden.
C. Untersuchen Sie, ob sich die ABC-Intervention auf die Ergebnisse des Kindes auswirkt. Es wird erwartet, dass Kinder von Eltern, die zu ABC 10 randomisiert wurden, eine geringere Rate an desorganisierter Bindung, eine stärkere normative Cortisolproduktion und weniger Verhaltensdysregulation aufweisen als Kinder von Eltern, die zu SEEK randomisiert wurden.
Ziel 2: Vermittlungseffekte untersuchen.
- A. Untersuchen Sie das Ausmaß, in dem das Zielengagement zu Änderungen der kindlichen Ergebnisse führt. Es wird erwartet, dass Änderungen in der elterlichen Sensibilität den Zusammenhang zwischen Interventionsteilnahme und kindlichen Ergebnissen vermitteln.
2b. Untersuchen Sie, ob Änderungen in der elterlichen neuronalen Aktivität der Schlüssel für eine nachhaltige Änderung der elterlichen Sensibilität sind. Es wird erwartet, dass Änderungen in der elterlichen neuralen Aktivität den Zusammenhang zwischen Interventionsteilnahme und elterlicher Sensibilität vermitteln.
Ziel 3 (Explorativ): Moderationseffekte untersuchen. Untersuchen Sie, ob das kumulative Risiko Interventionseffekte moderiert. Insbesondere werden wir untersuchen, ob Eltern mit niedrigeren kumulativen Risikoindizes positiver auf ABC 3 reagieren als Eltern mit höheren kumulativen Risikoindizes, während Eltern mit höheren kumulativen Risikoindizes das vollständige ABC 10-Protokoll benötigen. Wir werden auch andere Variablen als mögliche Moderatoren untersuchen, wie z. B. das Geschlecht der Kinder.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristin Bernard, PhD
- Telefonnummer: 16316327576
- E-Mail: kristin.bernard@stonybrook.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie einen offenen Präventivfall nach einer angezeigten Misshandlungsanzeige (muss von der Referenzstelle bestätigt werden)
- Wohnen Sie in Brooklyn oder der Bronx
- Der leibliche Elternteil und Hauptbetreuer eines Kindes zwischen 6 und 24 Monaten sein und - Englisch oder Spanisch als bevorzugte Sprache angeben.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: ABC10 + SUCHEN
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten die Standardintervention „Attachment and Biobehavioral Catch-up“ (ABC 10) sowie SEEK (Safe Environment for Every Kid).
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Die ABC-Ziele für die Erziehung umfassen: Kinder fördern, wenn sie verzweifelt sind (Sitzungen 1 und 2), der Führung des Kindes im Spiel folgen (Sitzungen 3 und 4) und hartes oder beängstigendes Verhalten vermeiden (Sitzungen 5 und 6).
Die Sitzungen 7 und 8 helfen Eltern zu überlegen, wie sich ihre eigenen Erfahrungen als Eltern auf ihre Sensibilität auswirken, und die Sitzungen 9 und 10 festigen die gewonnenen Erkenntnisse durch zusätzliche Übung.
Die Sitzungsinhalte, die sich auf Erziehungsziele konzentrieren, werden durch ein Handbuch geleitet.
Darüber hinaus machen Elterncoaches häufig „in-the-moment“-Kommentare (mindestens einmal pro Minute) über Eltern-Kind-Interaktionen, wenn sie in der Sitzung auftreten, und verwenden Video-Feedback.
Safe Environment for Every Kid (SEEK) ist ein evidenzbasiertes Überprüfungs- und Überweisungssystem, um den Zugang von Eltern zu Diensten für Risikofaktoren für Misshandlungen zu erleichtern, darunter: psychische Gesundheit, Drogenmissbrauch, Gewalt in der Partnerschaft, harte Erziehung, großer elterlicher Stress und Ernährungsunsicherheit.
Eltern füllen zunächst den SEEK-Elternfragebogen mit Hilfe eines aufsuchenden Sozialarbeiters aus.
Nach dem SEEK-Protokoll werden Handzettel zur Verfügung gestellt, die die festgestellten Probleme ansprechen, und die Eltern werden an Partnerorganisationen in der Gemeinde verwiesen.
Alle zusätzlichen Arbeiten werden telefonisch erledigt.
Der Entwickler der Intervention, Howard Dubowitz, ist Berater für diese Anwendung und wird Unterstützung bei der effektiven Implementierung leisten.
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EXPERIMENTAL: ABC3 + SUCHEN
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten eine verkürzte Version der Attachment and Biobehavioral Catch-up Intervention (ABC 3) sowie SEEK (Safe Environment for Every Kid).
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Safe Environment for Every Kid (SEEK) ist ein evidenzbasiertes Überprüfungs- und Überweisungssystem, um den Zugang von Eltern zu Diensten für Risikofaktoren für Misshandlungen zu erleichtern, darunter: psychische Gesundheit, Drogenmissbrauch, Gewalt in der Partnerschaft, harte Erziehung, großer elterlicher Stress und Ernährungsunsicherheit.
Eltern füllen zunächst den SEEK-Elternfragebogen mit Hilfe eines aufsuchenden Sozialarbeiters aus.
Nach dem SEEK-Protokoll werden Handzettel zur Verfügung gestellt, die die festgestellten Probleme ansprechen, und die Eltern werden an Partnerorganisationen in der Gemeinde verwiesen.
Alle zusätzlichen Arbeiten werden telefonisch erledigt.
Der Entwickler der Intervention, Howard Dubowitz, ist Berater für diese Anwendung und wird Unterstützung bei der effektiven Implementierung leisten.
Die 3-Sitzungen Attachment and Biobehavioral Catch-up Intervention (ABC 3) ist eine Kurzversion des Standardprotokolls.
Eltern, die ABC 3 erhalten, erhalten die ersten 3 Sitzungen der ABC-Intervention, die sich auf die Verbesserung der elterlichen Sensibilität konzentrieren (d. h. Fürsorge für Stress, der Führung des Kindes folgen), indem sie sofortiges Feedback zu Eltern-Kind-Interaktionen und Video-Feedback geben , und Diskussion von manualisierten Inhalten.
ABC 3 wurde aus dem Standardprotokoll angepasst, basierend auf der Modellierung von Daten von Sitzung zu Sitzung, die zeigten, dass im Durchschnitt die meisten Veränderungen in der elterlichen Sensibilität in den ersten paar Sitzungen der Intervention stattfinden.
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ACTIVE_COMPARATOR: Nur SUCHEN
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten nur SEEK (Safe Environment for Every Kid).
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Safe Environment for Every Kid (SEEK) ist ein evidenzbasiertes Überprüfungs- und Überweisungssystem, um den Zugang von Eltern zu Diensten für Risikofaktoren für Misshandlungen zu erleichtern, darunter: psychische Gesundheit, Drogenmissbrauch, Gewalt in der Partnerschaft, harte Erziehung, großer elterlicher Stress und Ernährungsunsicherheit.
Eltern füllen zunächst den SEEK-Elternfragebogen mit Hilfe eines aufsuchenden Sozialarbeiters aus.
Nach dem SEEK-Protokoll werden Handzettel zur Verfügung gestellt, die die festgestellten Probleme ansprechen, und die Eltern werden an Partnerorganisationen in der Gemeinde verwiesen.
Alle zusätzlichen Arbeiten werden telefonisch erledigt.
Der Entwickler der Intervention, Howard Dubowitz, ist Berater für diese Anwendung und wird Unterstützung bei der effektiven Implementierung leisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elterliche Sensibilität
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen nach der Einnahme (nach ABC-Sitzung 3 oder dem Äquivalent für nur SEEK-Dyaden)
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Nach der ABC-Sitzung 3 (oder dem Äquivalent für nur SEEK-Dyaden) wird die elterliche Sensibilität auf der Grundlage einer 30-minütigen halbstrukturierten Interaktion kodiert, einschließlich einer Spielaufgabe und Herausforderungs-/Belastungsaufgaben.
Die Eltern erhalten 3 Tüten mit Spielzeug und werden gebeten, mit den Spielsachen in jeder der drei Tüten der Reihe nach zu spielen und eine Reihe von herausfordernden/stressauslösenden Aufgaben zu erledigen, die je nach Alter des Kindes variieren, wie z. B. das Wechseln der Kleidung des Kindes, das Zurückhalten ein attraktives Spielzeug und die Durchführung von Forschungsmaßnahmen in Anwesenheit des Kindes.
Wir werden die NICHD SECCYD-Methoden zur Kodierung der elterlichen Sensibilität verwenden, einschließlich Skalen für die Sensibilität für Stress (im Einklang mit dem ABC-Ziel der Fürsorge), die Sensibilität für Nicht-Distress (im Einklang mit dem ABC-Ziel, der Führung des Kindes zu folgen) und positive Wertschätzung ( im Einklang mit dem ABC-Ziel der Freude).
Die Bewerter werden auf eine Inter-Bewerter-Zuverlässigkeit von mehr als 85 % geschult, und die Zuverlässigkeit wird sorgfältig überwacht, wobei alle Bewertungen doppelt kodiert werden.
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Ungefähr 4 Wochen nach der Einnahme (nach ABC-Sitzung 3 oder dem Äquivalent für nur SEEK-Dyaden)
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Elterliche Sensibilität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einnahme
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6 Monate nach der Aufnahme (oder das Äquivalent für nur SEEK-Dyaden) wird die elterliche Sensibilität auf der Grundlage einer 30-minütigen halbstrukturierten Interaktion kodiert, einschließlich einer Spielaufgabe und Herausforderungs-/Belastungsaufgaben.
Die Eltern erhalten 3 Tüten mit Spielzeug und werden gebeten, mit den Spielsachen in jeder der drei Tüten der Reihe nach zu spielen und eine Reihe von herausfordernden/stressauslösenden Aufgaben zu erledigen, die je nach Alter des Kindes variieren, wie z. B. das Wechseln der Kleidung des Kindes, das Zurückhalten ein attraktives Spielzeug und die Durchführung von Forschungsmaßnahmen in Anwesenheit des Kindes.
Wir werden die NICHD SECCYD-Methoden zur Kodierung der elterlichen Sensibilität verwenden, einschließlich Skalen für Sensibilität gegenüber Stress, Sensibilität gegenüber Nicht-Distress und positive Wertschätzung.
Die Bewerter werden auf eine Inter-Bewerter-Zuverlässigkeit von mehr als 85 % geschult, und die Zuverlässigkeit wird sorgfältig überwacht, wobei alle Bewertungen doppelt kodiert werden.
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6 Monate nach der Einnahme
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Elterliche Sensibilität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einnahme
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12 Monate nach der Einnahme (oder das Äquivalent für SEEK-Only-Dyaden) wird die elterliche Sensibilität auf der Grundlage einer 30-minütigen halbstrukturierten Interaktion kodiert, einschließlich einer Spielaufgabe und Herausforderungs-/Belastungsaufgaben.
Die Eltern erhalten 3 Tüten mit Spielzeug und werden gebeten, mit den Spielsachen in jeder der drei Tüten der Reihe nach zu spielen und eine Reihe von herausfordernden/stressauslösenden Aufgaben zu erledigen, die je nach Alter des Kindes variieren, wie z. B. das Wechseln der Kleidung des Kindes, das Zurückhalten ein attraktives Spielzeug und die Durchführung von Forschungsmaßnahmen in Anwesenheit des Kindes.
Wir werden die NICHD SECCYD-Methoden zur Kodierung der elterlichen Sensibilität verwenden, einschließlich Skalen für Sensibilität gegenüber Stress, Sensibilität gegenüber Nicht-Distress und positive Wertschätzung.
Die Bewerter werden auf eine Inter-Bewerter-Zuverlässigkeit von mehr als 85 % geschult, und die Zuverlässigkeit wird sorgfältig überwacht, wobei alle Bewertungen doppelt kodiert werden.
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12 Monate nach der Einnahme
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Elterliche neurale Aktivität: N170 zu emotionalen Gesichtern
Zeitfenster: 6 Monate nach Einnahme
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6 Monate nach der Einnahme wird die elterliche neuronale Aktivität anhand einer ereignisbezogenen Potential (ERP)-Aufgabe bewertet.
Eltern werden Fotos von Säuglingen mit unterschiedlichen emotionalen Ausdrücken (weinen, lachen, neutral) kategorisieren, während ein kontinuierliches EEG aufgezeichnet wird (Bernard et al., 2015).
Die N170 (eine frühe Wahrnehmungs-ERP-Komponente, die die Verarbeitung von Gesichtern indiziert) wird als durchschnittliche Amplitude innerhalb eines Zeitfensters von 140 bis 180 ms an den Elektroden P7 und P8 gemessen.
Nach der Datenverarbeitung (Neureferenzierung, Zurückweisung von Artefakten) werden restliche Differenzwerte berechnet, die das Ausmaß der Differenz in den N170-Reaktionen auf emotionale Gesichter im Vergleich zu neutralen Gesichtern widerspiegeln.
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6 Monate nach Einnahme
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Elterliche neuronale Aktivität: Spätes positives Potenzial (LPP) für emotionale Gesichter
Zeitfenster: 6 Monate nach Einnahme
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6 Monate nach der Einnahme wird die elterliche neuronale Aktivität anhand einer ereignisbezogenen Potential (ERP)-Aufgabe bewertet.
Eltern werden Fotos von Säuglingen mit unterschiedlichen emotionalen Ausdrücken (weinen, lachen, neutral) kategorisieren, während ein kontinuierliches EEG aufgezeichnet wird (Bernard et al., 2015).
Das späte positive Potential (LPP; eine späte ERP-Komponente, die anhaltende Aufmerksamkeit und Bewertung emotional hervorstechender Reize indiziert) wird als durchschnittliche Amplitude an der Pz-Elektrode von 300 bis 650 ms nach dem Reiz gemessen.
Nach der Datenverarbeitung (Rereferenzierung, Zurückweisung von Artefakten) werden restliche Differenzwerte berechnet, die das Ausmaß der Differenz in den LPP-Reaktionen auf emotionale Gesichter im Vergleich zu neutralen Gesichtern widerspiegeln.
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6 Monate nach Einnahme
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Kindliche Bindung
Zeitfenster: 6 Monate nach Einnahme
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6 Monate nach der Einnahme wird das Strange-Situation-Verfahren (Ainsworth et al., 1978) durchgeführt.
The Strange Situation besteht aus einer Reihe von Episoden, darunter zwei 3-minütige Trennungen, denen jeweils 3-minütige Wiedervereinigungen folgen.
Das Verhalten des Kindes bei der Wiedervereinigung mit dem Elternteil wird für kontinuierliche Skalen kodiert (d. h. Nähe suchen, Kontaktpflege, Vermeidung, Widerstand) und Kinder werden als sicher, unsicher-vermeidend oder unsicher-resistent klassifiziert.
Nach dem System von Main & Solomon (1990) wird desorganisiertes Bindungsverhalten auch auf einer kontinuierlichen Skala codiert, und Kinder können eine primäre Klassifizierung von desorganisierter Bindung erhalten.
Elizabeth Carlson, eine erfahrene Codiererin, wird bei diesem Projekt als Beraterin fungieren und 25 % der Videos zuverlässig codieren.
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6 Monate nach Einnahme
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Täglicher Cortisolrhythmus des Kindes 6 Monate nach der Einnahme
Zeitfenster: 6 Monate nach Einnahme
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6 Monate nach der Einnahme werden die Cortisol-Tagesrhythmen der Kinder beurteilt.
Cortisol ist ein Endprodukt der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).
Das normative Muster ist ein hohes Aufwachniveau, das im Laufe des Tages abnimmt, mit dem Tiefpunkt am Abend.
Die Eltern werden Speichelproben des Kindes sammeln, indem sie an 3 aufeinanderfolgenden Tagen beim Aufwachen (morgens) und vor dem Schlafengehen (abends) einen oralen Tupfer im Mund des Kindes reiben.
Speichelproben werden mit dem Salimetrics, Inc. High Sensitivity Salivary Cortisol Enzyme Immunoassay Kit getestet.
Alle Proben von einem Kind zu einem einzigen Zeitpunkt werden zusammen mit einer Kontrolle in zweifacher Ausfertigung auf derselben Testplatte getestet.
Cortisolwerte, gemessen in µg/dl, werden log-transformiert.
Wir werden Änderungen im Tagesrhythmus (d. h. Steigung) vom Aufwachen bis zur Schlafenszeit untersuchen.
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6 Monate nach Einnahme
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Täglicher Cortisolrhythmus des Kindes 12 Monate nach der Einnahme
Zeitfenster: 12 Monate nach Einnahme
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12 Monate nach der Einnahme werden die Cortisol-Tagesrhythmen der Kinder beurteilt.
Cortisol ist ein Endprodukt der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).
Das normative Muster ist ein hohes Aufwachniveau, das im Laufe des Tages abnimmt, mit dem Tiefpunkt am Abend.
Die Eltern werden Speichelproben des Kindes sammeln, indem sie an 3 aufeinanderfolgenden Tagen beim Aufwachen (morgens) und vor dem Schlafengehen (abends) einen oralen Tupfer im Mund des Kindes reiben.
Speichelproben werden mit dem Salimetrics, Inc. High Sensitivity Salivary Cortisol Enzyme Immunoassay Kit getestet.
Alle Proben von einem Kind zu einem einzigen Zeitpunkt werden zusammen mit einer Kontrolle in zweifacher Ausfertigung auf derselben Testplatte getestet.
Cortisolwerte, gemessen in µg/dl, werden log-transformiert.
Wir werden Änderungen im Tagesrhythmus (d. h. Steigung) vom Aufwachen bis zur Schlafenszeit untersuchen.
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12 Monate nach Einnahme
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Verhaltensregulation des Kindes (Infant Externalizing Questionnaire) nach ABC-Sitzung 3 (oder gleichwertig)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen nach der Einnahme (nach ABC-Sitzung 3 oder dem Äquivalent für nur SEEK-Dyaden)
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Nach der ABC-Sitzung 3 (oder dem Äquivalent für SEEK-only-Dyaden) füllen die Eltern den Infant Externalizing Questionnaire (IEQ; Lorber et al., 2017) aus, wenn die Kinder 24 Monate oder jünger sind.
Der IEQ ist ein Maß für die kindliche Aggression (7 Items) und Trotz (4 Items) und zeigt eine gute interne Konsistenz, Längsstabilität, Übereinstimmung zwischen den Eltern sowie gleichzeitige und prädiktive Validität.
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Ungefähr 4 Wochen nach der Einnahme (nach ABC-Sitzung 3 oder dem Äquivalent für nur SEEK-Dyaden)
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Verhaltensregulation des Kindes (Infant Externalizing Questionnaire) 6 Monate nach der Einnahme
Zeitfenster: 6 Monate nach Einnahme
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6 Monate nach der Einnahme füllen die Eltern den Infant Externalizing Questionnaire (IEQ; Lorber et al., 2017) aus, wenn die Kinder 24 Monate oder jünger sind.
Der IEQ ist ein Maß für die kindliche Aggression (7 Items) und Trotz (4 Items) und zeigt eine gute interne Konsistenz, Längsstabilität, Übereinstimmung zwischen den Eltern sowie gleichzeitige und prädiktive Validität.
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6 Monate nach Einnahme
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Verhaltensregulation des Kindes (Infant Externalizing Questionnaire) 12 Monate nach der Einnahme
Zeitfenster: 12 Monate nach Einnahme
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12 Monate nach der Einnahme füllen die Eltern den Infant Externalizing Questionnaire (IEQ; Lorber et al., 2017) aus, wenn die Kinder 24 Monate oder jünger sind.
Der IEQ ist ein Maß für die kindliche Aggression (7 Items) und Trotz (4 Items) und zeigt eine gute interne Konsistenz, Längsstabilität, Übereinstimmung zwischen den Eltern sowie gleichzeitige und prädiktive Validität.
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12 Monate nach Einnahme
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Verhaltensregulierung des Kindes (Child Behaviour Checklist) 6 Monate nach der Einnahme
Zeitfenster: 6 Monate nach Einnahme
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6 Monate nach der Aufnahme füllen die Eltern die Kinderverhaltens-Checkliste 1 aus? - 5 (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) für Kinder im Alter von mindestens 18 Monaten, was es uns ermöglicht, sowohl internalisierendes als auch externalisierendes Verhalten zu beurteilen.
Die Verwendung des IEQ und des CBCL bei sich überschneidenden Wellen der Datenerhebung ist beabsichtigt, da sie es uns ermöglicht, den Wechsel der Indikatoren in statistischen Analysen zu korrigieren.
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6 Monate nach Einnahme
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Regulierung des Verhaltens von Kindern (Checkliste für das Verhalten von Kindern) 12 Monate nach der Einnahme
Zeitfenster: 12 Monate nach Einnahme
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12 Monate nach der Aufnahme füllen die Eltern die Kinderverhaltens-Checkliste 1 aus? - 5 (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001), was es uns ermöglicht, sowohl internalisierendes als auch externalisierendes Verhalten zu beurteilen.
Die Verwendung des IEQ und des CBCL bei sich überschneidenden Wellen der Datenerhebung ist beabsichtigt, da sie es uns ermöglicht, den Wechsel der Indikatoren in statistischen Analysen zu korrigieren.
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12 Monate nach Einnahme
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Regulierung des Verhaltens von Kindern (Disruptive Behaviour Diagnostic Observation Schedule) 6 Monate nach der Einnahme
Zeitfenster: 6 Monate nach Einnahme
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Bei der Bewertung 6 Monate nach der Einnahme wird der Disruptive Behavior Diagnostic Observation Schedule (DB-DOS; Wakschlag et al., 2008) durchgeführt.
Das DB-DOS ist eine Beobachtungsbewertung, die eine Reihe von „Pressen“ umfasst, die die emotionalen und verhaltensregulierenden Fähigkeiten von Kindern herausfordern; Das DB-DOS zeigt eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit.
Angesichts der Tatsache, dass Kinder zum Zeitpunkt 6 Monate nach der Einnahme zwischen 12 und 30 Monate alt sein werden, werden wir das DB-DOS-Protokoll für Säuglinge/Kleinkinder anwenden, das die Bewertung der Reizbarkeit und Frustration des Kindes ermöglicht, was Schlüsselkonstrukte der Verhaltensregulation sind prädiktiv für spätere Schwierigkeiten mit disruptiven Verhaltensstörungen.
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6 Monate nach Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kundenzufriedenheit mit Dienstleistungen nach ABC-Sitzung 3 (oder gleichwertig)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen nach der Einnahme (nach ABC-Sitzung 3 oder dem Äquivalent für nur SEEK-Dyaden)
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Nach ABC-Sitzung 3 (oder dem Äquivalent für SEEK-Only-Dyaden) wird die Kundenzufriedenheit mit den Dienstleistungen mit dem Kundenzufriedenheitsfragebogen (CSQ-8; Larson et al., 1979) bewertet.
Der CSQ-8 ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die Teilnehmer nach ihrer Zufriedenheit mit den erhaltenen Dienstleistungen befragt (z. B. inwieweit die Dienstleistungen den Bedürfnissen entsprachen, Wahrscheinlichkeit, einen Freund zu empfehlen).
Der CSQ-8 bietet ein gutes Maß dafür, wie die Teilnehmer die erhaltenen Dienstleistungen wahrnehmen.
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Ungefähr 4 Wochen nach der Einnahme (nach ABC-Sitzung 3 oder dem Äquivalent für nur SEEK-Dyaden)
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Kundenzufriedenheit mit Dienstleistungen 6 Monate nach Aufnahme
Zeitfenster: 6 Monate nach Einnahme
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6 Monate nach der Aufnahme wird die Kundenzufriedenheit mit den Dienstleistungen mit dem Kundenzufriedenheitsfragebogen (CSQ-8; Larson et al., 1979) bewertet.
Der CSQ-8 ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die Teilnehmer nach ihrer Zufriedenheit mit den erhaltenen Dienstleistungen befragt (z. B. inwieweit die Dienstleistungen den Bedürfnissen entsprachen, Wahrscheinlichkeit, einen Freund zu empfehlen).
Der CSQ-8 bietet ein gutes Maß dafür, wie die Teilnehmer die erhaltenen Dienstleistungen wahrnehmen.
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6 Monate nach Einnahme
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Kindesmisshandlung nach ABC Sitzung 3 (oder gleichwertig)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen nach der Einnahme (nach ABC-Sitzung 3 oder dem Äquivalent für nur SEEK-Dyaden)
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Nach ABC-Sitzung 3 (oder dem Äquivalent für SEEK-Only-Dyaden) werden wir nachfolgende Berichte über Misshandlungen an ACS bewerten, die als gemeldet, untersucht und begründet kodiert werden.
Darüber hinaus codieren wir verfügbare Aufzeichnungen unter Verwendung des Modified Maltreatment Classification System (Barnett et al., 1993) für Art und Schwere der Exposition gegenüber Misshandlungen.
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Ungefähr 4 Wochen nach der Einnahme (nach ABC-Sitzung 3 oder dem Äquivalent für nur SEEK-Dyaden)
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Kindesmisshandlung 6 Monate nach Einnahme
Zeitfenster: 6 Monate nach Einnahme
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6 Monate nach der Einnahme werden wir nachfolgende Berichte über Misshandlungen an ACS bewerten, die als gemeldet, untersucht und begründet kodiert werden.
Darüber hinaus codieren wir verfügbare Aufzeichnungen unter Verwendung des Modified Maltreatment Classification System (Barnett et al., 1993) für Art und Schwere der Exposition gegenüber Misshandlungen.
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6 Monate nach Einnahme
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Kindesmisshandlung 12 Monate nach Einnahme
Zeitfenster: 12 Monate nach Einnahme
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12 Monate nach der Einnahme werden wir nachfolgende Berichte über Misshandlungen an ACS bewerten, die als gemeldet, untersucht und begründet kodiert werden.
Darüber hinaus codieren wir verfügbare Aufzeichnungen unter Verwendung des Modified Maltreatment Classification System (Barnett et al., 1993) für Art und Schwere der Exposition gegenüber Misshandlungen.
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12 Monate nach Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH119310 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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