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促进婴儿的适应力和发展 (earlyBIRD)

2022年5月3日 更新者：Kristin Bernard、Stony Brook University

参与儿童保护服务的父母的依恋和生物行为追赶：测试社区的有效性

儿童虐待是一个紧迫的公共卫生问题，因为它非常普遍，显着增加了长期损害精神健康问题的风险，往往会持续几代人，并且对整个社会来说代价高昂。 利用社区组织和儿童福利系统之间的现有合作伙伴关系，该项目将检查依恋和生物行为追赶 (ABC) 干预的有效性，该干预针对虐待儿童的父母的敏感性。 通过评估 ABC 干预在社区环境中的有效性，确定 ABC 干预可预防日后心理健康问题的可修改机制途径，以及确定可促进更有针对性、更具成本效益的方法的治疗调节剂，研究结果将对公共卫生产生重大影响以预防。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

该有效性试验利用了纽约市 (NYC) 的非营利组织 Power of Two 之间的现有合作伙伴关系，该组织向参与儿童福利的婴儿提供 ABC 干预；监督儿童福利系统的纽约市儿童服务管理局 (ACS)；和 ACS 签约的预防机构，将家庭转介给“二人合一”。 我们将评估 ABC 干预在提高父母敏感性、干预机制、使用多种方法（行为观察、通过事件相关电位 [ERP] 进行的神经活动）以及提高儿童成果方面的有效性；我们将评估所谓的干预机制是否调节干预与儿童结果之间的关联；我们将检查治疗效果的调节因素，这些调节因素可以允许针对个人需求进行个性化干预。 参与者将包括 360 名父母和他们的 6 至 24 个月大的婴儿，他们有明确的虐待报告。 父母将被随机分配到以下三种情况之一：基于证据的筛查和转介干预（每个孩子的安全环境 [SEEK]16）、SEEK 加上 ABC 的前三个阶段 (ABC 3)，或 SEEK 加上标准ABC 协议（ABC 10）。 将在入学时、ABC 课程 3（或仅 SEEK 条件的同等条件）以及入学后 6 个月和 12 个月对父母及其年幼的孩子进行评估。 将在每个时间点评估父母的敏感性和儿童功能，并将在摄入时和摄入后 6 个月评估父母的神经活动。

拟议的研究将解决以下目标：

目标 1：检查 ABC 干预在社区环境中的有效性。

1a.检查 ABC 干预是否参与治疗机制。 预计与随机分配至 SEEK 的父母相比，随机分配至 ABC 10 的父母在观察到的敏感性方面表现出更大的收益。

1b.检查 ABC 是否增强父母的神经活动。 预计与随机分配至 SEEK 的父母相比，随机分配至 ABC 10 的父母在与敏感性相关的神经活动方面表现出更大的收益。

  1. C。检查 ABC 干预是否影响儿童结果。 与随机分配到 SEEK 的父母的孩子相比，父母随机分配到 ABC 10 的孩子预计会表现出更低的依恋紊乱率、更多的正常皮质醇产生和更少的行为失调。

    目标 2：检验中介效应。

  2. A。检查目标参与在多大程度上导致儿童成果的变化。 预计父母敏感性的变化会调节干预参与与儿童结果之间的关联。

2b.检查父母神经活动的变化是否是父母敏感性持续变化的关键。 预计父母神经活动的变化会调节干预参与与父母敏感性之间的关联。

目标 3（探索性）：检查节制效果。 检查累积风险是否缓和干预效果。 更具体地说，我们将探讨累积风险指数较低的父母是否比累积风险指数较高的父母对 ABC 3 的反应更有利，而累积风险指数较高的父母需要完整的 ABC 10 协议。 我们还将检查其他变量，例如儿童性别，作为可能的调节因素。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

360

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在指定的虐待报告后有一个开放的预防案例（由转介机构确认）
  • 居住在布鲁克林或布朗克斯
  • 是 6 到 24 个月大的孩子的亲生父母和主要照顾者，并且 - 将英语或西班牙语确定为他们的首选语言。

排除标准：

- 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ABC10 + 寻找
分配到该组的参与者将接受标准的依恋和生物行为追赶干预 (ABC 10) 以及 SEEK（每个孩子的安全环境）。
行为的：依恋和生物行为追赶 (ABC10)
ABC 育儿目标包括：在孩子感到痛苦时培养他们（第 1 节和第 2 节），在孩子的带领下玩耍（第 3 节和第 4 节），以及避免苛刻或令人恐惧的行为（第 5 节和第 6 节）。 第 7 节和第 8 节帮助父母考虑他们自己的养育经历如何影响他们的敏感度，第 9 节和第 10 节通过额外练习巩固收获。 以育儿目标为重点的会议内容由手册指导。 此外，家长教练会经常就课程中发生的亲子互动进行“即时”评论（至少每分钟一次），并使用视频反馈。
行为的：每个孩子的安全环境 (SEEK)
Safe Environment for Every Kid (SEEK) 是一个基于证据的筛查和转诊系统，旨在帮助父母获得针对虐待风险因素的服务，包括：心理健康、药物滥用、亲密伴侣暴力、苛刻的养育方式、主要的父母压力，以及粮食不安全。 家长首先在外展工作人员的帮助下完成 SEEK 家长问卷。 按照 SEEK 协议，将提供讲义以解决已确定的问题，并将家长转介给社区中的合作组织。 任何额外的工作都通过电话完成。 干预的开发者 Howard Dubowitz 是该应用程序的顾问，将围绕有效实施提供支持。
实验性的：ABC3 + 寻找
分配到该分支的参与者将收到简化版的依恋和生物行为追赶干预 (ABC 3) 以及 SEEK（每个孩子的安全环境）。
行为的：每个孩子的安全环境 (SEEK)
Safe Environment for Every Kid (SEEK) 是一个基于证据的筛查和转诊系统，旨在帮助父母获得针对虐待风险因素的服务，包括：心理健康、药物滥用、亲密伴侣暴力、苛刻的养育方式、主要的父母压力，以及粮食不安全。 家长首先在外展工作人员的帮助下完成 SEEK 家长问卷。 按照 SEEK 协议，将提供讲义以解决已确定的问题，并将家长转介给社区中的合作组织。 任何额外的工作都通过电话完成。 干预的开发者 Howard Dubowitz 是该应用程序的顾问，将围绕有效实施提供支持。
行为的：依恋和生物行为追赶，简介 (ABC3)
3 节课的附件和生物行为追赶干预 (ABC 3) 是标准协议的简短版本。 接受 ABC 3 的父母将接受前 3 次 ABC 干预，重点是通过提供亲子互动的即时反馈、视频反馈来提高父母的敏感度（即，对痛苦的养育，跟随孩子的领导） ，以及手册化内容的讨论。 ABC 3 改编自基于逐个会话数据建模的标准协议，这些数据表明，平均而言，父母敏感性的大部分变化发生在干预的前几个会话中。
ACTIVE_COMPARATOR：只寻找
分配到该分支的参与者将仅获得 SEEK（每个孩子的安全环境）。
行为的：每个孩子的安全环境 (SEEK)
Safe Environment for Every Kid (SEEK) 是一个基于证据的筛查和转诊系统，旨在帮助父母获得针对虐待风险因素的服务，包括：心理健康、药物滥用、亲密伴侣暴力、苛刻的养育方式、主要的父母压力，以及粮食不安全。 家长首先在外展工作人员的帮助下完成 SEEK 家长问卷。 按照 SEEK 协议，将提供讲义以解决已确定的问题，并将家长转介给社区中的合作组织。 任何额外的工作都通过电话完成。 干预的开发者 Howard Dubowitz 是该应用程序的顾问，将围绕有效实施提供支持。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
父母的敏感性
大体时间：入学后大约 4 周（ABC 第 3 节后或 SEEK only dyads 的同等课程）
在 ABC 第 3 节（或 SEEK only dyads 的等效内容）之后，父母的敏感性将根据 30 分钟的半结构化互动进行编码，包括游戏任务和挑战/痛苦任务。 父母将获得 3 袋玩具，并要求按顺序玩这三个袋子中的每一个玩具，并完成一系列根据孩子年龄而有所不同的挑战/引发痛苦的任务，例如更换孩子的衣服，扣留一个有吸引力的玩具，并在孩子在场时完成研究措施。 我们将使用 NICHD SECCYD 方法对父母敏感性进行编码，包括对痛苦的敏感性（与养育的 ABC 目标一致）、对非痛苦的敏感性（与跟随孩子的 ABC 目标一致）和积极关注（与愉悦的 ABC 目标一致）。 将对评分者进行培训，使评分者之间的可靠性超过 85%，并且将仔细监控可靠性，所有评估均采用双重编码。
入学后大约 4 周（ABC 第 3 节后或 SEEK only dyads 的同等课程）
父母的敏感性
大体时间：摄入后 6 个月
在摄入后 6 个月（或 SEEK only dyads 的等效时间），父母的敏感性将根据 30 分钟的半结构化互动进行编码，包括游戏任务和挑战/痛苦任务。 父母将获得 3 袋玩具，并要求按顺序玩这三个袋子中的每一个玩具，并完成一系列根据孩子年龄而有所不同的挑战/引发痛苦的任务，例如更换孩子的衣服，扣留一个有吸引力的玩具，并在孩子在场时完成研究措施。 我们将使用 NICHD SECCYD 方法对父母的敏感性进行编码，包括对痛苦的敏感性、对非痛苦的敏感性和积极关注的量表。 将对评分者进行培训，使评分者之间的可靠性超过 85%，并且将仔细监控可靠性，所有评估均采用双重编码。
摄入后 6 个月
父母的敏感性
大体时间：摄入后 12 个月
在摄入后 12 个月（或 SEEK only dyads 的等效时间），父母的敏感性将根据 30 分钟的半结构化互动进行编码，包括游戏任务和挑战/痛苦任务。 父母将获得 3 袋玩具，并要求按顺序玩这三个袋子中的每一个玩具，并完成一系列根据孩子年龄而有所不同的挑战/引发痛苦的任务，例如更换孩子的衣服，扣留一个有吸引力的玩具，并在孩子在场时完成研究措施。 我们将使用 NICHD SECCYD 方法对父母的敏感性进行编码，包括对痛苦的敏感性、对非痛苦的敏感性和积极关注的量表。 将对评分者进行培训，使评分者之间的可靠性超过 85%，并且将仔细监控可靠性，所有评估均采用双重编码。
摄入后 12 个月
父母的神经活动：N170 到情绪面孔
大体时间：摄入后 6 个月
在摄入后 6 个月，将使用事件相关电位 (ERP) 任务评估父母的神经活动。 父母会将具有不同情绪表达（哭泣、大笑、中性）的婴儿照片分类，同时记录连续的脑电图（Bernard 等人，2015 年）。 N170（一种指示面部处理的早期感知 ERP 组件）将测量为电极 P7 和 P8 在 140 至 180 毫秒的时间窗口内的平均振幅。 在数据处理（重新参考、伪影拒绝）之后，将计算残差差异分数，以反映 N170 对情绪面孔和中性面孔的反应差异的大小。
摄入后 6 个月
父母的神经活动：对情绪面孔的晚期正向潜能（LPP）
大体时间：摄入后 6 个月
在摄入后 6 个月，将使用事件相关电位 (ERP) 任务评估父母的神经活动。 父母会将具有不同情绪表达（哭泣、大笑、中性）的婴儿照片分类，同时记录连续的脑电图（Bernard 等人，2015 年）。 晚期正电位（LPP；一种晚期 ERP 成分，用于指示持续关注和情绪显着刺激的评估）将测量为刺激后 300 至 650 毫秒 Pz 电极的平均振幅。 在数据处理（重新引用、伪影拒绝）之后，将计算残差差异分数，以反映 LPP 对情绪面孔和中性面孔的反应差异的大小。
摄入后 6 个月
儿童依恋
大体时间：摄入后 6 个月
在摄入后 6 个月，将进行陌生情况程序（Ainsworth 等人，1978 年）。 Strange Situation 由一系列剧集组成，包括两次 3 分钟的分离，每次之后是 3 分钟的重逢。 孩子与父母团聚时的行为被编码为连续尺度（即接近寻求、接触维持、回避、抵抗），孩子被分类为安全、不安全-回避或不安全-抵抗。 按照 Main & Solomon (1990) 的系统，混乱的依恋行为也在一个连续的尺度上进行编码，儿童可能会被归类为混乱的依恋。 专家编码员Elizabeth Carlson将担任该项目的顾问，完成25%视频的可靠性编码。
摄入后 6 个月
摄入后 6 个月的儿童皮质醇昼夜节律
大体时间：摄入后 6 个月
摄入后 6 个月，将评估儿童的皮质醇昼夜节律。 皮质醇是下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴的终产物。 规范模式是高唤醒水平，全天下降，晚上最低点。 父母将连续 3 天在醒来（早上）和就寝时间（晚上）用口腔拭子在孩子的嘴里擦拭来收集孩子的唾液样本。 唾液样本将使用 Salimetrics, Inc. 高灵敏度唾液皮质醇酶免疫测定试剂盒进行测定。 同一时间点来自一名儿童的所有样本将与对照一起在同一检测板上一式两份运行。 以 ?g/dl 为单位测量的皮质醇值将进行对数转换。 我们将检查从醒来到就寝时间的昼夜节律（即斜率）的变化。
摄入后 6 个月
摄入后 12 个月的儿童皮质醇昼夜节律
大体时间：摄入后 12 个月
在摄入后 12 个月，将评估儿童的皮质醇昼夜节律。 皮质醇是下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴的终产物。 规范模式是高唤醒水平，全天下降，晚上最低点。 父母将连续 3 天在醒来（早上）和就寝时间（晚上）用口腔拭子在孩子的嘴里擦拭来收集孩子的唾液样本。 唾液样本将使用 Salimetrics, Inc. 高灵敏度唾液皮质醇酶免疫测定试剂盒进行测定。 同一时间点来自一名儿童的所有样本将与对照一起在同一检测板上一式两份运行。 以 ?g/dl 为单位测量的皮质醇值将进行对数转换。 我们将检查从醒来到就寝时间的昼夜节律（即斜率）的变化。
摄入后 12 个月
ABC 第 3 节（或同等课程）后的儿童行为调节（婴儿外化问卷）
大体时间：入学后大约 4 周（ABC 第 3 节后或 SEEK only dyads 的同等课程）
在 ABC 第 3 节（或 SEEK-only dyads 的等效内容）之后，父母将在孩子 24 个月或更小时完成婴儿外化问卷（IEQ；Lorber 等人，2017 年）。 IEQ 是衡量婴儿攻击性（7 项）和反抗性（4 项）的指标，显示出良好的内部一致性、纵向稳定性、父母间一致性以及并发和预测有效性。
入学后大约 4 周（ABC 第 3 节后或 SEEK only dyads 的同等课程）
摄入后 6 个月的儿童行为调节（婴儿外化问卷）
大体时间：摄入后 6 个月
摄入后 6 个月，父母将在孩子 24 个月或以下时完成婴儿外化问卷（IEQ；Lorber 等人，2017 年）。 IEQ 是衡量婴儿攻击性（7 项）和反抗性（4 项）的指标，显示出良好的内部一致性、纵向稳定性、父母间一致性以及并发和预测有效性。
摄入后 6 个月
摄入后 12 个月的儿童行为调节（婴儿外化问卷）
大体时间：摄入后 12 个月
在摄入后 12 个月，父母将在孩子 24 个月或更小时完成婴儿外化问卷（IEQ；Lorber 等人，2017 年）。 IEQ 是衡量婴儿攻击性（7 项）和反抗性（4 项）的指标，显示出良好的内部一致性、纵向稳定性、父母间一致性以及并发和预测有效性。
摄入后 12 个月
摄入后 6 个月的儿童行为规范（儿童行为检查表）
大体时间：摄入后 6 个月
入学后 6 个月，父母将完成儿童行为检查表 1？ - 5 (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) 适用于至少 18 个月大的儿童，这将使我们能够评估内化和外化行为。 在数据收集的重叠波中使用 IEQ 和 CBCL 是有意的，因为它允许我们在统计分析中纠正切换指标。
摄入后 6 个月
摄入后 12 个月的儿童行为规范（儿童行为检查表）
大体时间：摄入后 12 个月
在摄入后 12 个月，父母将完成儿童行为检查表 1？ - 5 (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001)，这将使我们能够评估内化和外化行为。 在数据收集的重叠波中使用 IEQ 和 CBCL 是有意的，因为它允许我们在统计分析中纠正切换指标。
摄入后 12 个月
摄入后 6 个月的儿童行为调节（破坏性行为诊断观察表）
大体时间：摄入后 6 个月
在摄入后 6 个月的评估中，将执行破坏性行为诊断观察计划（DB-DOS；Wakschlag 等人，2008 年）。 DB-DOS 是一项观察性评估，涉及一系列挑战儿童情绪和行为调节能力的“压力”； DB-DOS 具有良好的信度和效度。 鉴于儿童在摄入后 6 个月的时间点将在 12 到 30 个月之间，我们将实施婴幼儿 DB-DOS 方案，该方案允许评估儿童易怒和沮丧，关键的行为调节结构预测以后出现破坏性行为障碍的困难。
摄入后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ABC 第 3 节（或同等课程）后客户对服务的满意度
大体时间：入学后大约 4 周（ABC 第 3 节后或 SEEK only dyads 的同等课程）
在 ABC 第 3 节（或 SEEK-only dyads 的同等内容）之后，将使用客户满意度问卷（CSQ-8；Larson 等，1979）评估客户对服务的满意度。 CSQ-8 是一份包含 8 个项目的问卷，询问参与者对所接受服务的满​​意度（例如，服务满足需求的程度、推荐朋友的可能性）。 CSQ-8 可以很好地衡量参与者对所接受服务的看法。
入学后大约 4 周（ABC 第 3 节后或 SEEK only dyads 的同等课程）
入职后 6 个月的客户对服务的满意度
大体时间：摄入后 6 个月
在接收后 6 个月，将使用客户满意度问卷（CSQ-8；Larson 等，1979）评估客户对服务的满意度。 CSQ-8 是一份包含 8 个项目的问卷，询问参与者对所接受服务的满​​意度（例如，服务满足需求的程度、推荐朋友的可能性）。 CSQ-8 可以很好地衡量参与者对所接受服务的看法。
摄入后 6 个月
ABC 第 3 节（或同等课程）后的儿童虐待
大体时间：入学后大约 4 周（ABC 第 3 节后或 SEEK only dyads 的同等课程）
在 ABC 第 3 节（或 SEEK-only dyads 的等效内容）之后，我们将评估随后对 ACS 的虐待报告，这些报告将被编码为报告、调查和证实。 此外，我们将使用修改后的虐待分类系统（Barnett 等人，1993 年）对可用记录进行编码，以了解虐待暴露的类型和严重程度。
入学后大约 4 周（ABC 第 3 节后或 SEEK only dyads 的同等课程）
摄入后 6 个月的儿童虐待
大体时间：摄入后 6 个月
在入院后 6 个月，我们将评估随后的 ACS 虐待报告，这些报告将被编码为报告、调查和证实。 此外，我们将使用修改后的虐待分类系统（Barnett 等人，1993 年）对可用记录进行编码，以了解虐待暴露的类型和严重程度。
摄入后 6 个月
摄入后 12 个月的儿童虐待
大体时间：摄入后 12 个月
在入院后 12 个月，我们将评估随后的 ACS 虐待报告，这些报告将被编码为报告、调查和证实。 此外，我们将使用修改后的虐待分类系统（Barnett 等人，1993 年）对可用记录进行编码，以了解虐待暴露的类型和严重程度。
摄入后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stony Brook University

合作者

University of Delaware

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年6月1日

初级完成 (预期的)

2025年6月1日

研究完成 (预期的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月1日

首次发布 (实际的)

2021年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月3日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01MH119310 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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