アルゼンチン、ブエノスアイレス市の民間エフェクターの医療従事者におけるスプートニクVワクチンの安全性 (COVID-19)
調査の概要
状態
詳細な説明
世界保健機関(WHO)は、パンデミックによる健康と経済への影響を制限するための基本的な一次予防手段として、コロナウイルス感染症19(COVID-19)に対するワクチン接種を推奨しています。 短期的に効果的で安全なワクチンが開発されれば、新型コロナウイルス感染症に関連した病気、入院、死亡の発生率が減少し、我が国の機能が徐々に正常な状態に戻るのに役立ちます。
12月23日、法律第27573号の枠内で、国家医薬品食品医療技術総局は緊急認可を進めるためにスプートニクVワクチンに関する報告書を保健省に提出した。
中央政府は、アルゼンチン全土で安全性と有効性の基準に達するためのプロセスを保証し、段階的に無料かつ自主的に、そして病気の罹患歴とは無関係にワクチン接種を行っています。
ワクチンの安全性の監視について、戦略計画は健康影響者に対し、「ワクチンと予防接種に起因すると考えられる事象の通知の継続的な分析を可能にする、ワクチンの安全性の受動的および能動的な監視を強化するための特定の計画を開発すること」を提案しています。
ブエノスアイレス市保健省は、ワクチンと予防接種に起因すると考えられる事象の頻度に関連して、最初のワクチンを接種した職員の疫学追跡調査のための官民の関係者を明確にしました。
研究の主な目的は、スプートニクVワクチンの2つの成分を接種した後にワクチンと予防接種に起因すると思われる症状を呈した医療従事者の発生率を記述することであり、医療従事者の積極的な健康報告への参加のおかげで得られた情報を基にしている。スターテス。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
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Caba
-
Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- スプートニクVワクチンの接種に同意した医療従事者
除外基準:
- スプートニクVワクチンの接種が禁忌となっている医療従事者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
スプートニクV後のワクチンや予防接種に起因すると思われる事象の発生
時間枠:初回投与から10日間まで
|
医療従事者におけるスプートニクVの1回目および2回目の投与後のワクチンおよび予防接種に起因すると考えられる事象の発生率
|
初回投与から10日間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:vanina Pagotto, MSC、Hospital Italiano de Buenos Aires
- スタディチェア:Silvana Figar, MSC、Hospital Italiano de Buenos Aires
- スタディチェア:Mercedes Soriano、Hospital Italiano de Buenos Aires
- スタディチェア:Analia Ferloni, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires
- スタディチェア:Valeria Aliperti, Msc、Hospital Italiano de Buenos Aires
- スタディチェア:Morena Diaz、Hospital Italiano de Buenos Aires
- スタディチェア:Nahuel Braguisnky、Hospital Italiano de Buenos Aires
- スタディチェア:Maria Isabel González、Hospital Italiano de Buenos Aires
- スタディチェア:Maria Ines Staneloni, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires
- スタディチェア:Valeria Asprea, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires
- スタディチェア:Paula Zingoni, MD、Ministry of Health of the Government of the City of Buenos Aires
- スタディディレクター:Hernan Michelangelo, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Sadoff J, Le Gars M, Shukarev G, Heerwegh D, Truyers C, de Groot AM, Stoop J, Tete S, Van Damme W, Leroux-Roels I, Berghmans PJ, Kimmel M, Van Damme P, de Hoon J, Smith W, Stephenson KE, De Rosa SC, Cohen KW, McElrath MJ, Cormier E, Scheper G, Barouch DH, Hendriks J, Struyf F, Douoguih M, Van Hoof J, Schuitemaker H. Interim Results of a Phase 1-2a Trial of Ad26.COV2.S Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 May 13;384(19):1824-1835. doi: 10.1056/NEJMoa2034201. Epub 2021 Jan 13.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
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- Jackson LA, Anderson EJ, Rouphael NG, Roberts PC, Makhene M, Coler RN, McCullough MP, Chappell JD, Denison MR, Stevens LJ, Pruijssers AJ, McDermott A, Flach B, Doria-Rose NA, Corbett KS, Morabito KM, O'Dell S, Schmidt SD, Swanson PA 2nd, Padilla M, Mascola JR, Neuzil KM, Bennett H, Sun W, Peters E, Makowski M, Albert J, Cross K, Buchanan W, Pikaart-Tautges R, Ledgerwood JE, Graham BS, Beigel JH; mRNA-1273 Study Group. An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 - Preliminary Report. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1920-1931. doi: 10.1056/NEJMoa2022483. Epub 2020 Jul 14.
便利なリンク
- World Health Organization
- Technical report on the regulatory profile on authorization for the use of Sputnik V vaccine within the framework of the Law 27.573 National Administration of Drugs, Food and Medical Technology. Argentina
- Argentine Ministry of Health
- Strategic Plan for vaccination against COVID-19 in Argentina
- Online help Integrated Argentine Health Information System
- Argentine citizen digital profile to manage procedures and receive personalized information
- Epidemiological approach to risk in health care. University of San Carlos of Guatemala. Faculty of Medical Sciences
- National Administration of Drugs, Food and Medical Technology. Argentina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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- 3876
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