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アルゼンチン、ブエノスアイレス市の民間エフェクターの医療従事者におけるスプートニクVワクチンの安全性 (COVID-19)

2021年8月24日 更新者:VANINA LAURA PAGOTTO、Hospital Italiano de Buenos Aires
研究の主な目的は、スプートニクVワクチンの2つの成分を接種した後にワクチンと予防接種に起因すると思われる症状を呈した医療従事者の発生率を記述することであり、医療従事者の積極的な健康報告への参加のおかげで得られた情報を基にしている。スターテス。

調査の概要

詳細な説明

世界保健機関(WHO)は、パンデミックによる健康と経済への影響を制限するための基本的な一次予防手段として、コロナウイルス感染症19(COVID-19)に対するワクチン接種を推奨しています。 短期的に効果的で安全なワクチンが開発されれば、新型コロナウイルス感染症に関連した病気、入院、死亡の発生率が減少し、我が国の機能が徐々に正常な状態に戻るのに役立ちます。

12月23日、法律第27573号の枠内で、国家医薬品食品医療技術総局は緊急認可を進めるためにスプートニクVワクチンに関する報告書を保健省に提出した。

中央政府は、アルゼンチン全土で安全性と有効性の基準に達するためのプロセスを保証し、段階的に無料かつ自主的に、そして病気の罹患歴とは無関係にワクチン接種を行っています。

ワクチンの安全性の監視について、戦略計画は健康影響者に対し、「ワクチンと予防接種に起因すると考えられる事象の通知の継続的な分析を可能にする、ワクチンの安全性の受動的および能動的な監視を強化するための特定の計画を開発すること」を提案しています。

ブエノスアイレス市保健省は、ワクチンと予防接種に起因すると考えられる事象の頻度に関連して、最初のワクチンを接種した職員の疫学追跡調査のための官民の関係者を明確にしました。

研究の主な目的は、スプートニクVワクチンの2つの成分を接種した後にワクチンと予防接種に起因すると思われる症状を呈した医療従事者の発生率を記述することであり、医療従事者の積極的な健康報告への参加のおかげで得られた情報を基にしている。スターテス。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Caba
      • Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

医療従事者

説明

包含基準:

  • スプートニクVワクチンの接種に同意した医療従事者

除外基準:

  • スプートニクVワクチンの接種が禁忌となっている医療従事者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スプートニクV後のワクチンや予防接種に起因すると思われる事象の発生
時間枠:初回投与から10日間まで
医療従事者におけるスプートニクVの1回目および2回目の投与後のワクチンおよび予防接種に起因すると考えられる事象の発生率
初回投与から10日間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:vanina Pagotto, MSC、Hospital Italiano de Buenos Aires
  • スタディチェア:Silvana Figar, MSC、Hospital Italiano de Buenos Aires
  • スタディチェア:Mercedes Soriano、Hospital Italiano de Buenos Aires
  • スタディチェア:Analia Ferloni, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires
  • スタディチェア:Valeria Aliperti, Msc、Hospital Italiano de Buenos Aires
  • スタディチェア:Morena Diaz、Hospital Italiano de Buenos Aires
  • スタディチェア:Nahuel Braguisnky、Hospital Italiano de Buenos Aires
  • スタディチェア:Maria Isabel González、Hospital Italiano de Buenos Aires
  • スタディチェア:Maria Ines Staneloni, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires
  • スタディチェア:Valeria Asprea, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires
  • スタディチェア:Paula Zingoni, MD、Ministry of Health of the Government of the City of Buenos Aires
  • スタディディレクター:Hernan Michelangelo, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月5日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月31日

最初の投稿 (実際)

2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月24日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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