Sicurezza del vaccino Sputnik V nel personale sanitario degli effettori privati della città di Buenos Aires, Argentina (COVID-19)
24 agosto 2021 aggiornato da: VANINA LAURA PAGOTTO, Hospital Italiano de Buenos Aires
Il principale dello studio è descrivere l'incidenza nel personale sanitario che presenta eventi presumibilmente attribuiti a vaccini e vaccinazioni dopo aver ricevuto i due componenti del vaccino Sputnik V, con le informazioni ottenute grazie alla partecipazione degli operatori sanitari nel segnalare attivamente la propria salute stato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda la vaccinazione contro la malattia da coronavirus 19 (COVID-19) come fondamentale strumento di prevenzione primaria per limitare gli effetti sanitari ed economici della pandemia. disporre di vaccini efficaci e sicuri a breve termine contribuirà a ridurre l'incidenza di malattie, ricoveri e decessi correlati a COVID-19 e contribuirà a ripristinare gradualmente una nuova normalità nel funzionamento del nostro Paese.
Il 23 dicembre, nell'ambito della Legge 27573, l'Amministrazione Nazionale dei Medicinali, degli Alimenti e delle Tecnologie Mediche ha presentato al Ministero della Salute della Nazione il rapporto sul vaccino Sputnik V per avanzare nell'Autorizzazione di Emergenza.
Il governo nazionale garantisce i processi per raggiungere gli standard di sicurezza ed efficacia per l'intero territorio argentino, essendo la vaccinazione in fasi, gratuita, volontaria e indipendente dalla storia di aver subito la malattia.
Per la sorveglianza della sicurezza dei vaccini, il Piano strategico propone agli effettori sanitari "di sviluppare un piano specifico per la sorveglianza passiva e attiva intensificata della sicurezza dei vaccini, che consenta l'analisi continua delle notifiche di eventi presumibilmente attribuiti a vaccini e vaccinazioni.
Il Ministero della Salute della città di Buenos Aires ha articolato gli enti pubblici e privati per il follow-up epidemiologico del personale vaccinato con i primi vaccini in relazione alla frequenza degli eventi presumibilmente attribuiti a vaccini e vaccinazioni.
Il principale dello studio è descrivere l'incidenza nel personale sanitario che presenta eventi presumibilmente attribuiti a vaccini e vaccinazioni dopo aver ricevuto i due componenti del vaccino Sputnik V, con le informazioni ottenute grazie alla partecipazione degli operatori sanitari nel segnalare attivamente la propria salute stato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Operatori sanitari
Descrizione
Criterio di inclusione:
- operatori sanitari che accettano di ricevere il vaccino sputnik V
Criteri di esclusione:
- operatori sanitari che hanno una controindicazione a ricevere il vaccino sputnik V
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi presumibilmente attribuiti a vaccini e vaccinazioni dopo Sputnik V
Lasso di tempo: Dalle prime dosi fino a 10 giorni
|
Incidenza di eventi presumibilmente attribuiti a vaccini e vaccinazioni dopo la prima e la seconda dose di Sputnik V nel personale sanitario
|
Dalle prime dosi fino a 10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: vanina Pagotto, MSC, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Cattedra di studio: Silvana Figar, MSC, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Cattedra di studio: Mercedes Soriano, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Cattedra di studio: Analia Ferloni, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Cattedra di studio: Valeria Aliperti, Msc, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Cattedra di studio: Morena Diaz, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Cattedra di studio: Nahuel Braguisnky, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Cattedra di studio: Maria Isabel González, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Cattedra di studio: Maria Ines Staneloni, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Cattedra di studio: Valeria Asprea, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Cattedra di studio: Paula Zingoni, MD, Ministry of Health of the Government of the City of Buenos Aires
- Direttore dello studio: Hernan Michelangelo, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Sadoff J, Le Gars M, Shukarev G, Heerwegh D, Truyers C, de Groot AM, Stoop J, Tete S, Van Damme W, Leroux-Roels I, Berghmans PJ, Kimmel M, Van Damme P, de Hoon J, Smith W, Stephenson KE, De Rosa SC, Cohen KW, McElrath MJ, Cormier E, Scheper G, Barouch DH, Hendriks J, Struyf F, Douoguih M, Van Hoof J, Schuitemaker H. Interim Results of a Phase 1-2a Trial of Ad26.COV2.S Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 May 13;384(19):1824-1835. doi: 10.1056/NEJMoa2034201. Epub 2021 Jan 13.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
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- Herve C, Laupeze B, Del Giudice G, Didierlaurent AM, Tavares Da Silva F. The how's and what's of vaccine reactogenicity. NPJ Vaccines. 2019 Sep 24;4:39. doi: 10.1038/s41541-019-0132-6. eCollection 2019.
- Mitchell TC, Casella CR. No pain no gain? Adjuvant effects of alum and monophosphoryl lipid A in pertussis and HPV vaccines. Curr Opin Immunol. 2017 Aug;47:17-25. doi: 10.1016/j.coi.2017.06.009. Epub 2017 Jul 17.
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- Jackson LA, Anderson EJ, Rouphael NG, Roberts PC, Makhene M, Coler RN, McCullough MP, Chappell JD, Denison MR, Stevens LJ, Pruijssers AJ, McDermott A, Flach B, Doria-Rose NA, Corbett KS, Morabito KM, O'Dell S, Schmidt SD, Swanson PA 2nd, Padilla M, Mascola JR, Neuzil KM, Bennett H, Sun W, Peters E, Makowski M, Albert J, Cross K, Buchanan W, Pikaart-Tautges R, Ledgerwood JE, Graham BS, Beigel JH; mRNA-1273 Study Group. An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 - Preliminary Report. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1920-1931. doi: 10.1056/NEJMoa2022483. Epub 2020 Jul 14.
Collegamenti utili
- World Health Organization
- Technical report on the regulatory profile on authorization for the use of Sputnik V vaccine within the framework of the Law 27.573 National Administration of Drugs, Food and Medical Technology. Argentina
- Argentine Ministry of Health
- Strategic Plan for vaccination against COVID-19 in Argentina
- Online help Integrated Argentine Health Information System
- Argentine citizen digital profile to manage procedures and receive personalized information
- Epidemiological approach to risk in health care. University of San Carlos of Guatemala. Faculty of Medical Sciences
- National Administration of Drugs, Food and Medical Technology. Argentina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3876
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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