Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost vakcíny Sputnik V u zdravotnického personálu soukromých efektorů města Buenos Aires, Argentina (COVID-19)

24. srpna 2021 aktualizováno: VANINA LAURA PAGOTTO, Hospital Italiano de Buenos Aires
Hlavním cílem studie je popsat incidenci u zdravotnického personálu, který prezentuje události údajně připisované vakcínám a očkování poté, co dostal dvě složky vakcíny Sputnik V, s informacemi získanými díky účasti zdravotnických pracovníků na aktivním hlášení svého zdraví. postavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje očkování proti koronavirovému onemocnění 19 (COVID-19) jako základní nástroj primární prevence k omezení zdravotních a ekonomických dopadů pandemie. mít účinné a bezpečné vakcíny v krátkodobém horizontu pomůže snížit výskyt nemocí, hospitalizací a úmrtí souvisejících s COVID-19 a pomůže postupně obnovit novou normalitu ve fungování naší země.

23. prosince, v rámci zákona 27573, Národní správa léčiv, potravin a lékařské technologie předložila zprávu o vakcíně Sputnik V Ministerstvu zdravotnictví národa, aby postoupilo v nouzovém povolení.

Národní vláda zajišťuje procesy k dosažení standardů bezpečnosti a účinnosti pro celé území Argentiny, přičemž očkování probíhá po etapách, je bezplatné, dobrovolné a nezávislé na historii onemocnění.

Pro dohled nad bezpečností vakcín Strategický plán navrhuje zdravotním efektorům „Vyvinout specifický plán pro intenzivnější pasivní a aktivní dohled nad bezpečností vakcín, který umožní průběžnou analýzu hlášení o událostech údajně připisovaných vakcínám a imunizacím.

Ministerstvo zdravotnictví města Buenos Aires formulovalo veřejné a soukromé efektory pro epidemiologické sledování personálu očkovaného prvními vakcínami ve vztahu k frekvenci událostí údajně připisovaných vakcínám a imunizacím.

Hlavním cílem studie je popsat incidenci u zdravotnického personálu, který prezentuje události údajně připisované vakcínám a očkování poté, co dostal dvě složky vakcíny Sputnik V, s informacemi získanými díky účasti zdravotnických pracovníků na aktivním hlášení svého zdraví. postavení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

zdravotníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravotníci, kteří souhlasí s podáním vakcíny sputnik V

Kritéria vyloučení:

  • zdravotníci, kteří mají kontraindikaci k podání vakcíny sputnik V

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt událostí údajně připisovaných vakcínám a imunizacím po Sputniku V
Časové okno: Od prvních dávek do 10 dnů
Výskyt událostí údajně připisovaných vakcínám a očkování po první a druhé dávce Sputniku V u zdravotnického personálu
Od prvních dávek do 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: vanina Pagotto, MSC, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studijní židle: Silvana Figar, MSC, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studijní židle: Mercedes Soriano, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studijní židle: Analia Ferloni, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studijní židle: Valeria Aliperti, Msc, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studijní židle: Morena Diaz, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studijní židle: Nahuel Braguisnky, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studijní židle: Maria Isabel González, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studijní židle: Maria Ines Staneloni, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studijní židle: Valeria Asprea, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studijní židle: Paula Zingoni, MD, Ministry of Health of the Government of the City of Buenos Aires
  • Ředitel studie: Hernan Michelangelo, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

3
Předplatit