아르헨티나 부에노스아이레스 시 개인 이펙터의 의료진에 대한 스푸트니크 V 백신의 안전성 (COVID-19)
2021년 8월 24일 업데이트: VANINA LAURA PAGOTTO, Hospital Italiano de Buenos Aires
연구의 주요 내용은 스푸트니크 V 백신의 두 가지 구성 요소를 접종한 후 백신과 예방접종으로 추정되는 사건을 제시하는 의료 종사자의 발생률을 설명하는 것입니다. 상태.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
세계보건기구(WHO)는 코로나바이러스 질병 19(COVID-19)에 대한 백신 접종을 전염병의 건강 및 경제적 영향을 제한하기 위한 기본적인 기본 예방 도구로 권장합니다. 단기적으로 효과적이고 안전한 백신을 접종하면 COVID-19와 관련된 질병, 입원 및 사망의 발생률을 줄이고 국가 기능의 새로운 정상성을 점진적으로 회복하는 데 도움이 될 것입니다.
12월 23일, 법률 27573의 틀 내에서 국가 의약품, 식품 및 의료 기술 관리국은 긴급 승인을 진행하기 위해 국가 보건부에 스푸트니크 V 백신에 대한 보고서를 제출했습니다.
국가 정부는 질병을 앓은 이력과 무관하게 무료로 자발적으로 단계적으로 백신을 접종하여 전체 아르헨티나 영토에 대한 안전 및 효능 기준에 도달하는 과정을 보장합니다.
백신 안전성 감시를 위해 전략 계획은 "백신 및 예방 접종으로 추정되는 사건의 알림을 지속적으로 분석할 수 있는 백신 안전성의 강화된 수동적 및 능동적 감시를 위한 특정 계획을 개발하기 위해" 보건 효과자에게 제안합니다.
부에노스아이레스 시 보건부는 백신 및 예방접종에 기인한 것으로 추정되는 사건의 빈도와 관련하여 첫 번째 백신을 접종한 직원의 역학 추적을 위한 공공 및 민간 이펙터를 명시했습니다.
연구의 주요 내용은 스푸트니크 V 백신의 두 가지 구성 요소를 접종한 후 백신과 예방접종으로 추정되는 사건을 제시하는 의료 종사자의 발생률을 설명하는 것입니다. 상태.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caba
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Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
보건 종사자
설명
포함 기준:
- 스푸트니크 V 백신 접종에 동의한 의료 종사자
제외 기준:
- 스푸트니크 V 백신 접종에 금기 사항이 있는 의료 종사자
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스푸트니크 V 이후 백신 및 예방 접종으로 인한 것으로 추정되는 사건의 발생률
기간: 첫 투여부터 최대 10일까지
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의료 인력의 스푸트니크 V 1차 및 2차 투여 후 백신 및 예방접종으로 추정되는 사건 발생률
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첫 투여부터 최대 10일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: vanina Pagotto, MSC, Hospital Italiano de Buenos Aires
- 연구 의자: Silvana Figar, MSC, Hospital Italiano de Buenos Aires
- 연구 의자: Mercedes Soriano, Hospital Italiano de Buenos Aires
- 연구 의자: Analia Ferloni, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- 연구 의자: Valeria Aliperti, Msc, Hospital Italiano de Buenos Aires
- 연구 의자: Morena Diaz, Hospital Italiano de Buenos Aires
- 연구 의자: Nahuel Braguisnky, Hospital Italiano de Buenos Aires
- 연구 의자: Maria Isabel González, Hospital Italiano de Buenos Aires
- 연구 의자: Maria Ines Staneloni, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- 연구 의자: Valeria Asprea, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- 연구 의자: Paula Zingoni, MD, Ministry of Health of the Government of the City of Buenos Aires
- 연구 책임자: Hernan Michelangelo, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Sadoff J, Le Gars M, Shukarev G, Heerwegh D, Truyers C, de Groot AM, Stoop J, Tete S, Van Damme W, Leroux-Roels I, Berghmans PJ, Kimmel M, Van Damme P, de Hoon J, Smith W, Stephenson KE, De Rosa SC, Cohen KW, McElrath MJ, Cormier E, Scheper G, Barouch DH, Hendriks J, Struyf F, Douoguih M, Van Hoof J, Schuitemaker H. Interim Results of a Phase 1-2a Trial of Ad26.COV2.S Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 May 13;384(19):1824-1835. doi: 10.1056/NEJMoa2034201. Epub 2021 Jan 13.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
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유용한 링크
- World Health Organization
- Technical report on the regulatory profile on authorization for the use of Sputnik V vaccine within the framework of the Law 27.573 National Administration of Drugs, Food and Medical Technology. Argentina
- Argentine Ministry of Health
- Strategic Plan for vaccination against COVID-19 in Argentina
- Online help Integrated Argentine Health Information System
- Argentine citizen digital profile to manage procedures and receive personalized information
- Epidemiological approach to risk in health care. University of San Carlos of Guatemala. Faculty of Medical Sciences
- National Administration of Drugs, Food and Medical Technology. Argentina
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3876
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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