- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04738435
아르헨티나 부에노스아이레스 시 개인 이펙터의 의료진에 대한 스푸트니크 V 백신의 안전성 (COVID-19)
연구 개요
상태
상세 설명
세계보건기구(WHO)는 코로나바이러스 질병 19(COVID-19)에 대한 백신 접종을 전염병의 건강 및 경제적 영향을 제한하기 위한 기본적인 기본 예방 도구로 권장합니다. 단기적으로 효과적이고 안전한 백신을 접종하면 COVID-19와 관련된 질병, 입원 및 사망의 발생률을 줄이고 국가 기능의 새로운 정상성을 점진적으로 회복하는 데 도움이 될 것입니다.
12월 23일, 법률 27573의 틀 내에서 국가 의약품, 식품 및 의료 기술 관리국은 긴급 승인을 진행하기 위해 국가 보건부에 스푸트니크 V 백신에 대한 보고서를 제출했습니다.
국가 정부는 질병을 앓은 이력과 무관하게 무료로 자발적으로 단계적으로 백신을 접종하여 전체 아르헨티나 영토에 대한 안전 및 효능 기준에 도달하는 과정을 보장합니다.
백신 안전성 감시를 위해 전략 계획은 "백신 및 예방 접종으로 추정되는 사건의 알림을 지속적으로 분석할 수 있는 백신 안전성의 강화된 수동적 및 능동적 감시를 위한 특정 계획을 개발하기 위해" 보건 효과자에게 제안합니다.
부에노스아이레스 시 보건부는 백신 및 예방접종에 기인한 것으로 추정되는 사건의 빈도와 관련하여 첫 번째 백신을 접종한 직원의 역학 추적을 위한 공공 및 민간 이펙터를 명시했습니다.
연구의 주요 내용은 스푸트니크 V 백신의 두 가지 구성 요소를 접종한 후 백신과 예방접종으로 추정되는 사건을 제시하는 의료 종사자의 발생률을 설명하는 것입니다. 상태.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Caba
-
Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 스푸트니크 V 백신 접종에 동의한 의료 종사자
제외 기준:
- 스푸트니크 V 백신 접종에 금기 사항이 있는 의료 종사자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
스푸트니크 V 이후 백신 및 예방 접종으로 인한 것으로 추정되는 사건의 발생률
기간: 첫 투여부터 최대 10일까지
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의료 인력의 스푸트니크 V 1차 및 2차 투여 후 백신 및 예방접종으로 추정되는 사건 발생률
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첫 투여부터 최대 10일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: vanina Pagotto, MSC, Hospital Italiano de Buenos Aires
- 연구 의자: Silvana Figar, MSC, Hospital Italiano de Buenos Aires
- 연구 의자: Mercedes Soriano, Hospital Italiano de Buenos Aires
- 연구 의자: Analia Ferloni, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- 연구 의자: Valeria Aliperti, Msc, Hospital Italiano de Buenos Aires
- 연구 의자: Morena Diaz, Hospital Italiano de Buenos Aires
- 연구 의자: Nahuel Braguisnky, Hospital Italiano de Buenos Aires
- 연구 의자: Maria Isabel González, Hospital Italiano de Buenos Aires
- 연구 의자: Maria Ines Staneloni, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- 연구 의자: Valeria Asprea, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- 연구 의자: Paula Zingoni, MD, Ministry of Health of the Government of the City of Buenos Aires
- 연구 책임자: Hernan Michelangelo, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Sadoff J, Le Gars M, Shukarev G, Heerwegh D, Truyers C, de Groot AM, Stoop J, Tete S, Van Damme W, Leroux-Roels I, Berghmans PJ, Kimmel M, Van Damme P, de Hoon J, Smith W, Stephenson KE, De Rosa SC, Cohen KW, McElrath MJ, Cormier E, Scheper G, Barouch DH, Hendriks J, Struyf F, Douoguih M, Van Hoof J, Schuitemaker H. Interim Results of a Phase 1-2a Trial of Ad26.COV2.S Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 May 13;384(19):1824-1835. doi: 10.1056/NEJMoa2034201. Epub 2021 Jan 13.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Di Pasquale A, Bonanni P, Garcon N, Stanberry LR, El-Hodhod M, Tavares Da Silva F. Vaccine safety evaluation: Practical aspects in assessing benefits and risks. Vaccine. 2016 Dec 20;34(52):6672-6680. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.039. Epub 2016 Nov 8.
- Herve C, Laupeze B, Del Giudice G, Didierlaurent AM, Tavares Da Silva F. The how's and what's of vaccine reactogenicity. NPJ Vaccines. 2019 Sep 24;4:39. doi: 10.1038/s41541-019-0132-6. eCollection 2019.
- Mitchell TC, Casella CR. No pain no gain? Adjuvant effects of alum and monophosphoryl lipid A in pertussis and HPV vaccines. Curr Opin Immunol. 2017 Aug;47:17-25. doi: 10.1016/j.coi.2017.06.009. Epub 2017 Jul 17.
- Virtanen M, Peltola H, Paunio M, Heinonen OP. Day-to-day reactogenicity and the healthy vaccinee effect of measles-mumps-rubella vaccination. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):E62. doi: 10.1542/peds.106.5.e62.
- Jackson LA, Anderson EJ, Rouphael NG, Roberts PC, Makhene M, Coler RN, McCullough MP, Chappell JD, Denison MR, Stevens LJ, Pruijssers AJ, McDermott A, Flach B, Doria-Rose NA, Corbett KS, Morabito KM, O'Dell S, Schmidt SD, Swanson PA 2nd, Padilla M, Mascola JR, Neuzil KM, Bennett H, Sun W, Peters E, Makowski M, Albert J, Cross K, Buchanan W, Pikaart-Tautges R, Ledgerwood JE, Graham BS, Beigel JH; mRNA-1273 Study Group. An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 - Preliminary Report. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1920-1931. doi: 10.1056/NEJMoa2022483. Epub 2020 Jul 14.
유용한 링크
- World Health Organization
- Technical report on the regulatory profile on authorization for the use of Sputnik V vaccine within the framework of the Law 27.573 National Administration of Drugs, Food and Medical Technology. Argentina
- Argentine Ministry of Health
- Strategic Plan for vaccination against COVID-19 in Argentina
- Online help Integrated Argentine Health Information System
- Argentine citizen digital profile to manage procedures and receive personalized information
- Epidemiological approach to risk in health care. University of San Carlos of Guatemala. Faculty of Medical Sciences
- National Administration of Drugs, Food and Medical Technology. Argentina
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