Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van het Sputnik V-vaccin bij gezondheidspersoneel van privé-effectors van de stad Buenos Aires, Argentinië (COVID-19)

24 augustus 2021 bijgewerkt door: VANINA LAURA PAGOTTO, Hospital Italiano de Buenos Aires
Het hoofddoel van de studie is het beschrijven van de incidentie bij gezondheidspersoneel dat gebeurtenissen presenteert die zogenaamd zijn toegeschreven aan vaccins en immunisaties nadat ze de twee componenten van het Spoetnik V-vaccin hebben gekregen, met de informatie die is verkregen dankzij de deelname van gezondheidswerkers aan het actief rapporteren van hun gezondheid toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beveelt vaccinatie tegen coronavirusziekte 19 (COVID-19) aan als een fundamenteel primair preventiemiddel om de gezondheids- en economische gevolgen van de pandemie te beperken. het hebben van effectieve en veilige vaccins op korte termijn, zal helpen om de incidentie van ziekte, ziekenhuisopnames en sterfgevallen in verband met COVID-19 te verminderen en om geleidelijk een nieuwe normaliteit in het functioneren van ons land te herstellen.

Op 23 december heeft de National Administration of Medicines, Food and Medical Technology, in het kader van wet 27573, het rapport over het Spoetnik V-vaccin ingediend bij het ministerie van Volksgezondheid om de noodvergunning te bevorderen.

De nationale overheid zorgt voor de processen om de veiligheids- en werkzaamheidsnormen voor het hele Argentijnse grondgebied te bereiken, zijnde vaccinatie in fasen, gratis, vrijwillig en onafhankelijk van de geschiedenis van het hebben van de ziekte.

Voor het toezicht op de veiligheid van vaccins stelt het Strategisch Plan de gezondheidseffectoren voor om "een specifiek plan te ontwikkelen voor een geïntensiveerd passief en actief toezicht op de veiligheid van vaccins, dat de continue analyse mogelijk maakt van de meldingen van gebeurtenissen die vermoedelijk zijn toegeschreven aan vaccins en immunisaties.

Het ministerie van Volksgezondheid van de stad Buenos Aires verwoordde de publieke en private effectoren voor de epidemiologische follow-up van het personeel dat met de eerste vaccins was gevaccineerd in relatie tot de frequentie van gebeurtenissen die zogenaamd werden toegeschreven aan vaccins en immunisaties.

Het hoofddoel van de studie is het beschrijven van de incidentie bij gezondheidspersoneel dat gebeurtenissen presenteert die zogenaamd zijn toegeschreven aan vaccins en immunisaties nadat ze de twee componenten van het Spoetnik V-vaccin hebben gekregen, met de informatie die is verkregen dankzij de deelname van gezondheidswerkers aan het actief rapporteren van hun gezondheid toestand.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinië, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

gezondheidswerkers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezondheidswerkers die ermee instemmen het spoetnik V-vaccin te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • gezondheidswerkers die een contra-indicatie hebben om het Spoetnik V-vaccin te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van gebeurtenissen die vermoedelijk worden toegeschreven aan vaccins en immunisaties na Spoetnik V
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 10 dagen
Incidentie van gebeurtenissen die zogenaamd worden toegeschreven aan vaccins en immunisaties na de eerste en tweede dosis Spoetnik V bij gezondheidspersoneel
Van de eerste dosis tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: vanina Pagotto, MSC, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studie stoel: Silvana Figar, MSC, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studie stoel: Mercedes Soriano, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studie stoel: Analia Ferloni, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studie stoel: Valeria Aliperti, Msc, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studie stoel: Morena Diaz, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studie stoel: Nahuel Braguisnky, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studie stoel: Maria Isabel González, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studie stoel: Maria Ines Staneloni, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studie stoel: Valeria Asprea, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studie stoel: Paula Zingoni, MD, Ministry of Health of the Government of the City of Buenos Aires
  • Studie directeur: Hernan Michelangelo, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Abonneren