- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04738435
Bezpieczeństwo szczepionki Sputnik V w personelu medycznym prywatnych wykonawców miasta Buenos Aires, Argentyna (COVID-19)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca szczepienie przeciwko chorobie koronawirusowej 19 (COVID-19) jako podstawowe narzędzie profilaktyki pierwotnej w celu ograniczenia zdrowotnych i ekonomicznych skutków pandemii. posiadanie skutecznych i bezpiecznych szczepionek w krótkim okresie, przyczyni się do zmniejszenia zachorowań, hospitalizacji i zgonów związanych z COVID-19 oraz pomoże w stopniowym przywracaniu nowej normalności w funkcjonowaniu naszego kraju.
23 grudnia, w ramach ustawy 27573, Krajowa Administracja ds. Leków, Żywności i Technologii Medycznych złożyła raport w sprawie szczepionki Sputnik V do Ministerstwa Zdrowia Narodowego w celu uzyskania autoryzacji awaryjnej.
Rząd krajowy zapewnia procesy mające na celu osiągnięcie standardów bezpieczeństwa i skuteczności dla całego terytorium Argentyny, będąc szczepieniami etapowymi, bezpłatnymi, dobrowolnymi i niezależnymi od historii choroby.
W odniesieniu do nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek plan strategiczny proponuje podmiotom odpowiedzialnym za zdrowie „Opracowanie konkretnego planu zintensyfikowanego biernego i aktywnego nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek, który umożliwia ciągłą analizę powiadomień o zdarzeniach rzekomo przypisywanych szczepionkom i szczepieniom.
Ministerstwo Zdrowia miasta Buenos Aires określiło publiczne i prywatne podmioty odpowiedzialne za obserwację epidemiologiczną personelu zaszczepionego pierwszymi szczepionkami w odniesieniu do częstotliwości zdarzeń rzekomo przypisywanych szczepionkom i szczepieniom.
Istotą pracy jest opis zachorowalności personelu medycznego, który przedstawia zdarzenia rzekomo przypisywane szczepionkom i szczepieniom po otrzymaniu dwóch składników szczepionki Sputnik V, z informacją uzyskaną dzięki udziałowi pracowników służby zdrowia w aktywnym zgłaszaniu swojego stanu zdrowia status.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentyna, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pracowników służby zdrowia, którzy zgadzają się na przyjęcie szczepionki Sputnik V
Kryteria wyłączenia:
- pracowników służby zdrowia, którzy mają przeciwwskazania do otrzymania szczepionki Sputnik V
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość zdarzeń rzekomo przypisywanych szczepionkom i szczepieniom po Sputniku V
Ramy czasowe: Od pierwszych dawek do 10 dni
|
Częstość zdarzeń rzekomo przypisywanych szczepionkom i szczepieniom po pierwszej i drugiej dawce Sputnika V u personelu medycznego
|
Od pierwszych dawek do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: vanina Pagotto, MSC, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Krzesło do nauki: Silvana Figar, MSC, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Krzesło do nauki: Mercedes Soriano, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Krzesło do nauki: Analia Ferloni, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Krzesło do nauki: Valeria Aliperti, Msc, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Krzesło do nauki: Morena Diaz, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Krzesło do nauki: Nahuel Braguisnky, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Krzesło do nauki: Maria Isabel González, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Krzesło do nauki: Maria Ines Staneloni, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Krzesło do nauki: Valeria Asprea, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Krzesło do nauki: Paula Zingoni, MD, Ministry of Health of the Government of the City of Buenos Aires
- Dyrektor Studium: Hernan Michelangelo, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Sadoff J, Le Gars M, Shukarev G, Heerwegh D, Truyers C, de Groot AM, Stoop J, Tete S, Van Damme W, Leroux-Roels I, Berghmans PJ, Kimmel M, Van Damme P, de Hoon J, Smith W, Stephenson KE, De Rosa SC, Cohen KW, McElrath MJ, Cormier E, Scheper G, Barouch DH, Hendriks J, Struyf F, Douoguih M, Van Hoof J, Schuitemaker H. Interim Results of a Phase 1-2a Trial of Ad26.COV2.S Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 May 13;384(19):1824-1835. doi: 10.1056/NEJMoa2034201. Epub 2021 Jan 13.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Di Pasquale A, Bonanni P, Garcon N, Stanberry LR, El-Hodhod M, Tavares Da Silva F. Vaccine safety evaluation: Practical aspects in assessing benefits and risks. Vaccine. 2016 Dec 20;34(52):6672-6680. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.039. Epub 2016 Nov 8.
- Herve C, Laupeze B, Del Giudice G, Didierlaurent AM, Tavares Da Silva F. The how's and what's of vaccine reactogenicity. NPJ Vaccines. 2019 Sep 24;4:39. doi: 10.1038/s41541-019-0132-6. eCollection 2019.
- Mitchell TC, Casella CR. No pain no gain? Adjuvant effects of alum and monophosphoryl lipid A in pertussis and HPV vaccines. Curr Opin Immunol. 2017 Aug;47:17-25. doi: 10.1016/j.coi.2017.06.009. Epub 2017 Jul 17.
- Virtanen M, Peltola H, Paunio M, Heinonen OP. Day-to-day reactogenicity and the healthy vaccinee effect of measles-mumps-rubella vaccination. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):E62. doi: 10.1542/peds.106.5.e62.
- Jackson LA, Anderson EJ, Rouphael NG, Roberts PC, Makhene M, Coler RN, McCullough MP, Chappell JD, Denison MR, Stevens LJ, Pruijssers AJ, McDermott A, Flach B, Doria-Rose NA, Corbett KS, Morabito KM, O'Dell S, Schmidt SD, Swanson PA 2nd, Padilla M, Mascola JR, Neuzil KM, Bennett H, Sun W, Peters E, Makowski M, Albert J, Cross K, Buchanan W, Pikaart-Tautges R, Ledgerwood JE, Graham BS, Beigel JH; mRNA-1273 Study Group. An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 - Preliminary Report. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1920-1931. doi: 10.1056/NEJMoa2022483. Epub 2020 Jul 14.
Przydatne linki
- World Health Organization
- Technical report on the regulatory profile on authorization for the use of Sputnik V vaccine within the framework of the Law 27.573 National Administration of Drugs, Food and Medical Technology. Argentina
- Argentine Ministry of Health
- Strategic Plan for vaccination against COVID-19 in Argentina
- Online help Integrated Argentine Health Information System
- Argentine citizen digital profile to manage procedures and receive personalized information
- Epidemiological approach to risk in health care. University of San Carlos of Guatemala. Faculty of Medical Sciences
- National Administration of Drugs, Food and Medical Technology. Argentina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3876
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone