- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04738435
Безопасность вакцины «Спутник V» для медицинского персонала частных эффекторов города Буэнос-Айрес, Аргентина (COVID-19)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует вакцинацию против коронавирусной болезни 19 (COVID-19) в качестве основного инструмента первичной профилактики для ограничения последствий пандемии для здоровья и экономики. Наличие эффективных и безопасных вакцин в краткосрочной перспективе поможет снизить заболеваемость, госпитализации и смертность, связанные с COVID-19, и поможет постепенно восстановить новую норму функционирования нашей страны.
23 декабря в рамках Закона № 27573 Национальное управление лекарственных средств, пищевых продуктов и медицинских технологий представило отчет о вакцине «Спутник V» Министерству здравоохранения нации для продвижения в разрешении на чрезвычайную ситуацию.
Национальное правительство обеспечивает процессы для достижения стандартов безопасности и эффективности на всей территории Аргентины, проводя поэтапную вакцинацию, бесплатную, добровольную и независимую от истории болезни.
Для надзора за безопасностью вакцин Стратегический план предлагает органам, занимающимся вопросами здравоохранения, «разработать конкретный план усиленного пассивного и активного надзора за безопасностью вакцин, который позволит проводить непрерывный анализ уведомлений о событиях, предположительно связанных с вакцинами и иммунизацией.
Министерство здравоохранения города Буэнос-Айрес определило государственных и частных эффекторов для последующего эпидемиологического наблюдения за персоналом, вакцинированным первыми вакцинами, в связи с частотой событий, предположительно связанных с вакцинами и иммунизацией.
Основная часть исследования заключается в описании заболеваемости среди медицинского персонала, который представляет события, предположительно связанные с вакцинами и иммунизацией, после получения двух компонентов вакцины «Спутник V», с информацией, полученной благодаря участию медицинских работников в активном сообщении о своем здоровье. положение дел.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Аргентина, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- медицинские работники, согласившиеся на вакцинацию спутника V
Критерий исключения:
- медицинские работники, имеющие противопоказания к вакцинации «Спутник V»
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота событий, предположительно связанных с вакцинами и иммунизацией после спутника V
Временное ограничение: От первых доз до 10 дней
|
Частота событий, предположительно связанных с вакцинами и иммунизацией, после первой и второй доз Спутника V у медицинского персонала
|
От первых доз до 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: vanina Pagotto, MSC, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Учебный стул: Silvana Figar, MSC, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Учебный стул: Mercedes Soriano, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Учебный стул: Analia Ferloni, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Учебный стул: Valeria Aliperti, Msc, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Учебный стул: Morena Diaz, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Учебный стул: Nahuel Braguisnky, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Учебный стул: Maria Isabel González, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Учебный стул: Maria Ines Staneloni, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Учебный стул: Valeria Asprea, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Учебный стул: Paula Zingoni, MD, Ministry of Health of the Government of the City of Buenos Aires
- Директор по исследованиям: Hernan Michelangelo, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Sadoff J, Le Gars M, Shukarev G, Heerwegh D, Truyers C, de Groot AM, Stoop J, Tete S, Van Damme W, Leroux-Roels I, Berghmans PJ, Kimmel M, Van Damme P, de Hoon J, Smith W, Stephenson KE, De Rosa SC, Cohen KW, McElrath MJ, Cormier E, Scheper G, Barouch DH, Hendriks J, Struyf F, Douoguih M, Van Hoof J, Schuitemaker H. Interim Results of a Phase 1-2a Trial of Ad26.COV2.S Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 May 13;384(19):1824-1835. doi: 10.1056/NEJMoa2034201. Epub 2021 Jan 13.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Di Pasquale A, Bonanni P, Garcon N, Stanberry LR, El-Hodhod M, Tavares Da Silva F. Vaccine safety evaluation: Practical aspects in assessing benefits and risks. Vaccine. 2016 Dec 20;34(52):6672-6680. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.039. Epub 2016 Nov 8.
- Herve C, Laupeze B, Del Giudice G, Didierlaurent AM, Tavares Da Silva F. The how's and what's of vaccine reactogenicity. NPJ Vaccines. 2019 Sep 24;4:39. doi: 10.1038/s41541-019-0132-6. eCollection 2019.
- Mitchell TC, Casella CR. No pain no gain? Adjuvant effects of alum and monophosphoryl lipid A in pertussis and HPV vaccines. Curr Opin Immunol. 2017 Aug;47:17-25. doi: 10.1016/j.coi.2017.06.009. Epub 2017 Jul 17.
- Virtanen M, Peltola H, Paunio M, Heinonen OP. Day-to-day reactogenicity and the healthy vaccinee effect of measles-mumps-rubella vaccination. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):E62. doi: 10.1542/peds.106.5.e62.
- Jackson LA, Anderson EJ, Rouphael NG, Roberts PC, Makhene M, Coler RN, McCullough MP, Chappell JD, Denison MR, Stevens LJ, Pruijssers AJ, McDermott A, Flach B, Doria-Rose NA, Corbett KS, Morabito KM, O'Dell S, Schmidt SD, Swanson PA 2nd, Padilla M, Mascola JR, Neuzil KM, Bennett H, Sun W, Peters E, Makowski M, Albert J, Cross K, Buchanan W, Pikaart-Tautges R, Ledgerwood JE, Graham BS, Beigel JH; mRNA-1273 Study Group. An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 - Preliminary Report. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1920-1931. doi: 10.1056/NEJMoa2022483. Epub 2020 Jul 14.
Полезные ссылки
- World Health Organization
- Technical report on the regulatory profile on authorization for the use of Sputnik V vaccine within the framework of the Law 27.573 National Administration of Drugs, Food and Medical Technology. Argentina
- Argentine Ministry of Health
- Strategic Plan for vaccination against COVID-19 in Argentina
- Online help Integrated Argentine Health Information System
- Argentine citizen digital profile to manage procedures and receive personalized information
- Epidemiological approach to risk in health care. University of San Carlos of Guatemala. Faculty of Medical Sciences
- National Administration of Drugs, Food and Medical Technology. Argentina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3876
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай