- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04738435
Segurança da Vacina Sputnik V em Pessoal de Saúde de Efetores Privados da Cidade de Buenos Aires, Argentina (COVID-19)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda a vacinação contra a doença de coronavírus 19 (COVID-19) como uma ferramenta fundamental de prevenção primária para limitar os efeitos econômicos e de saúde da pandemia. ter vacinas eficazes e seguras a curto prazo, ajudará a reduzir a incidência de doenças, internações e mortes relacionadas ao COVID-19 e ajudará a restaurar gradualmente uma nova normalidade no funcionamento do nosso país.
Em 23 de dezembro, no âmbito da Lei 27.573, a Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica apresentou o relatório sobre a vacina Sputnik V ao Ministério da Saúde da Nação para avançar na Autorização de Emergência.
O Governo Nacional garante os processos para alcançar os padrões de segurança e eficácia para todo o território argentino, sendo a vacinação em etapas, gratuita, voluntária e independente do histórico de ter sofrido a doença.
Para a vigilância da segurança vacinal, o Plano Estratégico propõe aos efetores de saúde “Desenvolver um plano específico para intensificação da vigilância passiva e ativa da segurança vacinal, que permita a análise contínua das notificações de Eventos Supostamente Atribuídos a Vacinas e Imunizações.
O Ministério da Saúde da Cidade de Buenos Aires articulou os executores públicos e privados para o acompanhamento epidemiológico do pessoal vacinado com as primeiras vacinas em relação à frequência de Eventos Supostamente Atribuídos a Vacinas e Imunizações.
O principal do estudo é descrever a incidência em profissionais de saúde que apresentam eventos supostamente atribuídos a vacinas e imunizações após receberem os dois componentes da vacina Sputnik V, com as informações obtidas graças à participação dos profissionais de saúde na notificação ativa de sua saúde status.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- profissionais de saúde que concordam em receber a vacina sputnik V
Critério de exclusão:
- profissionais de saúde que têm contra-indicação para receber a vacina sputnik V
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos supostamente atribuídos a vacinas e imunizações após o Sputnik V
Prazo: Das primeiras doses até 10 dias
|
Incidência de eventos supostamente atribuídos a vacinas e imunizações após a primeira e segunda doses de Sputnik V em profissionais de saúde
|
Das primeiras doses até 10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: vanina Pagotto, MSC, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Cadeira de estudo: Silvana Figar, MSC, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Cadeira de estudo: Mercedes Soriano, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Cadeira de estudo: Analia Ferloni, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Cadeira de estudo: Valeria Aliperti, Msc, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Cadeira de estudo: Morena Diaz, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Cadeira de estudo: Nahuel Braguisnky, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Cadeira de estudo: Maria Isabel González, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Cadeira de estudo: Maria Ines Staneloni, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Cadeira de estudo: Valeria Asprea, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Cadeira de estudo: Paula Zingoni, MD, Ministry of Health of the Government of the City of Buenos Aires
- Diretor de estudo: Hernan Michelangelo, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Sadoff J, Le Gars M, Shukarev G, Heerwegh D, Truyers C, de Groot AM, Stoop J, Tete S, Van Damme W, Leroux-Roels I, Berghmans PJ, Kimmel M, Van Damme P, de Hoon J, Smith W, Stephenson KE, De Rosa SC, Cohen KW, McElrath MJ, Cormier E, Scheper G, Barouch DH, Hendriks J, Struyf F, Douoguih M, Van Hoof J, Schuitemaker H. Interim Results of a Phase 1-2a Trial of Ad26.COV2.S Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 May 13;384(19):1824-1835. doi: 10.1056/NEJMoa2034201. Epub 2021 Jan 13.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Di Pasquale A, Bonanni P, Garcon N, Stanberry LR, El-Hodhod M, Tavares Da Silva F. Vaccine safety evaluation: Practical aspects in assessing benefits and risks. Vaccine. 2016 Dec 20;34(52):6672-6680. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.039. Epub 2016 Nov 8.
- Herve C, Laupeze B, Del Giudice G, Didierlaurent AM, Tavares Da Silva F. The how's and what's of vaccine reactogenicity. NPJ Vaccines. 2019 Sep 24;4:39. doi: 10.1038/s41541-019-0132-6. eCollection 2019.
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- Virtanen M, Peltola H, Paunio M, Heinonen OP. Day-to-day reactogenicity and the healthy vaccinee effect of measles-mumps-rubella vaccination. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):E62. doi: 10.1542/peds.106.5.e62.
- Jackson LA, Anderson EJ, Rouphael NG, Roberts PC, Makhene M, Coler RN, McCullough MP, Chappell JD, Denison MR, Stevens LJ, Pruijssers AJ, McDermott A, Flach B, Doria-Rose NA, Corbett KS, Morabito KM, O'Dell S, Schmidt SD, Swanson PA 2nd, Padilla M, Mascola JR, Neuzil KM, Bennett H, Sun W, Peters E, Makowski M, Albert J, Cross K, Buchanan W, Pikaart-Tautges R, Ledgerwood JE, Graham BS, Beigel JH; mRNA-1273 Study Group. An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 - Preliminary Report. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1920-1931. doi: 10.1056/NEJMoa2022483. Epub 2020 Jul 14.
Links úteis
- World Health Organization
- Technical report on the regulatory profile on authorization for the use of Sputnik V vaccine within the framework of the Law 27.573 National Administration of Drugs, Food and Medical Technology. Argentina
- Argentine Ministry of Health
- Strategic Plan for vaccination against COVID-19 in Argentina
- Online help Integrated Argentine Health Information System
- Argentine citizen digital profile to manage procedures and receive personalized information
- Epidemiological approach to risk in health care. University of San Carlos of Guatemala. Faculty of Medical Sciences
- National Administration of Drugs, Food and Medical Technology. Argentina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3876
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em COVID-19
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