Seguridad de la Vacuna Sputnik V en Personal de Salud de Efectores Privados de la Ciudad de Buenos Aires, Argentina (COVID-19)
24 de agosto de 2021 actualizado por: VANINA LAURA PAGOTTO, Hospital Italiano de Buenos Aires
El principal del estudio es describir la incidencia en el personal de salud que presenta eventos supuestamente atribuidos a vacunas e inmunizaciones luego de haber recibido los dos componentes de la vacuna Sputnik V, con la información obtenida gracias a la participación de los trabajadores de la salud en reportar activamente su estado de salud. estado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la vacunación contra la enfermedad por coronavirus 19 (COVID-19) como una herramienta fundamental de prevención primaria para limitar los efectos sanitarios y económicos de la pandemia. contar con vacunas efectivas y seguras en el corto plazo, ayudará a reducir la incidencia de enfermedades, hospitalizaciones y muertes relacionadas con el COVID-19 y ayudará a restaurar gradualmente una nueva normalidad en el funcionamiento de nuestro país.
El 23 de diciembre, en el marco de la Ley 27573, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica presentó el informe sobre la vacuna Sputnik V al Ministerio de Salud de la Nación para avanzar en la Autorización de Emergencia.
El Gobierno Nacional asegura los procesos para alcanzar los estándares de seguridad y eficacia para todo el territorio argentino, siendo la vacunación por etapas, gratuita, voluntaria e independiente de los antecedentes de haber padecido la enfermedad.
Para la vigilancia de la seguridad vacunal, el Plan Estratégico propone a los efectores de salud “Desarrollar un plan específico de vigilancia pasiva y activa intensificada de la seguridad vacunal, que permita el análisis continuo de las notificaciones de Eventos Supuestamente Atribuidos a Vacunas e Inmunizaciones.
El Ministerio de Salud de la Ciudad de Buenos Aires articuló a los efectores públicos y privados para el seguimiento epidemiológico del personal vacunado con las primeras vacunas en relación a la frecuencia de Eventos Supuestamente Atribuidos a Vacunas e Inmunizaciones.
El principal del estudio es describir la incidencia en el personal de salud que presenta eventos supuestamente atribuidos a vacunas e inmunizaciones luego de haber recibido los dos componentes de la vacuna Sputnik V, con la información obtenida gracias a la participación de los trabajadores de la salud en reportar activamente su estado de salud. estado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Trabajadores de la salud
Descripción
Criterios de inclusión:
- trabajadores de la salud que aceptan recibir la vacuna sputnik V
Criterio de exclusión:
- trabajadores de la salud que tienen una contraindicación para recibir la vacuna sputnik V
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos supuestamente atribuidos a vacunas e inmunizaciones después del Sputnik V
Periodo de tiempo: Desde primeras dosis hasta 10 días
|
Incidencia de eventos supuestamente atribuidos a vacunas e inmunizaciones tras la primera y segunda dosis de Sputnik V en personal sanitario
|
Desde primeras dosis hasta 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: vanina Pagotto, MSC, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Silla de estudio: Silvana Figar, MSC, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Silla de estudio: Mercedes Soriano, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Silla de estudio: Analia Ferloni, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Silla de estudio: Valeria Aliperti, Msc, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Silla de estudio: Morena Diaz, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Silla de estudio: Nahuel Braguisnky, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Silla de estudio: Maria Isabel González, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Silla de estudio: Maria Ines Staneloni, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Silla de estudio: Valeria Asprea, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Silla de estudio: Paula Zingoni, MD, Ministry of Health of the Government of the City of Buenos Aires
- Director de estudio: Hernan Michelangelo, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Sadoff J, Le Gars M, Shukarev G, Heerwegh D, Truyers C, de Groot AM, Stoop J, Tete S, Van Damme W, Leroux-Roels I, Berghmans PJ, Kimmel M, Van Damme P, de Hoon J, Smith W, Stephenson KE, De Rosa SC, Cohen KW, McElrath MJ, Cormier E, Scheper G, Barouch DH, Hendriks J, Struyf F, Douoguih M, Van Hoof J, Schuitemaker H. Interim Results of a Phase 1-2a Trial of Ad26.COV2.S Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 May 13;384(19):1824-1835. doi: 10.1056/NEJMoa2034201. Epub 2021 Jan 13.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Di Pasquale A, Bonanni P, Garcon N, Stanberry LR, El-Hodhod M, Tavares Da Silva F. Vaccine safety evaluation: Practical aspects in assessing benefits and risks. Vaccine. 2016 Dec 20;34(52):6672-6680. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.039. Epub 2016 Nov 8.
- Herve C, Laupeze B, Del Giudice G, Didierlaurent AM, Tavares Da Silva F. The how's and what's of vaccine reactogenicity. NPJ Vaccines. 2019 Sep 24;4:39. doi: 10.1038/s41541-019-0132-6. eCollection 2019.
- Mitchell TC, Casella CR. No pain no gain? Adjuvant effects of alum and monophosphoryl lipid A in pertussis and HPV vaccines. Curr Opin Immunol. 2017 Aug;47:17-25. doi: 10.1016/j.coi.2017.06.009. Epub 2017 Jul 17.
- Virtanen M, Peltola H, Paunio M, Heinonen OP. Day-to-day reactogenicity and the healthy vaccinee effect of measles-mumps-rubella vaccination. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):E62. doi: 10.1542/peds.106.5.e62.
- Jackson LA, Anderson EJ, Rouphael NG, Roberts PC, Makhene M, Coler RN, McCullough MP, Chappell JD, Denison MR, Stevens LJ, Pruijssers AJ, McDermott A, Flach B, Doria-Rose NA, Corbett KS, Morabito KM, O'Dell S, Schmidt SD, Swanson PA 2nd, Padilla M, Mascola JR, Neuzil KM, Bennett H, Sun W, Peters E, Makowski M, Albert J, Cross K, Buchanan W, Pikaart-Tautges R, Ledgerwood JE, Graham BS, Beigel JH; mRNA-1273 Study Group. An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 - Preliminary Report. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1920-1931. doi: 10.1056/NEJMoa2022483. Epub 2020 Jul 14.
Enlaces Útiles
- World Health Organization
- Technical report on the regulatory profile on authorization for the use of Sputnik V vaccine within the framework of the Law 27.573 National Administration of Drugs, Food and Medical Technology. Argentina
- Argentine Ministry of Health
- Strategic Plan for vaccination against COVID-19 in Argentina
- Online help Integrated Argentine Health Information System
- Argentine citizen digital profile to manage procedures and receive personalized information
- Epidemiological approach to risk in health care. University of San Carlos of Guatemala. Faculty of Medical Sciences
- National Administration of Drugs, Food and Medical Technology. Argentina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3876
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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