Sicherheit des Sputnik-V-Impfstoffs im Gesundheitspersonal privater Effektoren der Stadt Buenos Aires, Argentinien (COVID-19)
24. August 2021 aktualisiert von: VANINA LAURA PAGOTTO, Hospital Italiano de Buenos Aires
Der Hauptteil der Studie besteht darin, die Inzidenz bei Gesundheitspersonal zu beschreiben, das nach Erhalt der beiden Komponenten des Sputnik-V-Impfstoffs Ereignisse meldet, die angeblich auf Impfungen und Immunisierungen zurückzuführen sind, wobei die Informationen dank der Beteiligung des Gesundheitspersonals an der aktiven Berichterstattung über seinen Gesundheitszustand gewonnen wurden Status.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt die Impfung gegen die Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) als grundlegendes Instrument der Primärprävention, um die gesundheitlichen und wirtschaftlichen Auswirkungen der Pandemie zu begrenzen. Kurzfristig über wirksame und sichere Impfstoffe zu verfügen, wird dazu beitragen, die Häufigkeit von Krankheiten, Krankenhausaufenthalten und Todesfällen im Zusammenhang mit COVID-19 zu verringern und dazu beizutragen, schrittweise eine neue Normalität im Funktionieren unseres Landes wiederherzustellen.
Am 23. Dezember übermittelte die Nationale Verwaltung für Arzneimittel, Lebensmittel und Medizintechnik im Rahmen des Gesetzes 27573 den Bericht über den Sputnik-V-Impfstoff an das Gesundheitsministerium des Landes, um die Notfallgenehmigung voranzutreiben.
Die nationale Regierung gewährleistet die Prozesse zur Erreichung der Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards für das gesamte argentinische Territorium, indem die Impfung stufenweise erfolgt, kostenlos, freiwillig und unabhängig von der Krankheitsgeschichte.
Für die Überwachung der Impfstoffsicherheit schlägt der Strategieplan den Gesundheitsakteuren vor, „einen spezifischen Plan für eine verstärkte passive und aktive Überwachung der Impfstoffsicherheit zu entwickeln, der die kontinuierliche Analyse der Meldungen über Ereignisse ermöglicht, die angeblich auf Impfstoffe und Impfungen zurückgeführt werden.“
Das Gesundheitsministerium der Stadt Buenos Aires hat die öffentlichen und privaten Einflussfaktoren für die epidemiologische Nachverfolgung des mit den ersten Impfstoffen geimpften Personals in Bezug auf die Häufigkeit von Ereignissen formuliert, die angeblich auf Impfstoffe und Immunisierungen zurückzuführen sind.
Der Hauptteil der Studie besteht darin, die Inzidenz bei Gesundheitspersonal zu beschreiben, das nach Erhalt der beiden Komponenten des Sputnik-V-Impfstoffs Ereignisse meldet, die angeblich auf Impfungen und Immunisierungen zurückzuführen sind, wobei die Informationen dank der Beteiligung des Gesundheitspersonals an der aktiven Berichterstattung über seinen Gesundheitszustand gewonnen wurden Status.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Angestellte im Gesundheitssektor
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheitspersonal, das sich bereit erklärt, den Sputnik-V-Impfstoff zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitspersonal, bei dem eine Kontraindikation für den Sputnik-V-Impfstoff besteht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von Ereignissen, die angeblich auf Impfungen und Immunisierungen nach Sputnik V zurückzuführen sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 10 Tagen
|
Häufigkeit von Ereignissen, die angeblich auf Impfungen und Immunisierungen nach der ersten und zweiten Dosis von Sputnik V zurückzuführen sind, beim Gesundheitspersonal
|
Von der ersten Dosis bis zu 10 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: vanina Pagotto, MSC, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Studienstuhl: Silvana Figar, MSC, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Studienstuhl: Mercedes Soriano, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Studienstuhl: Analia Ferloni, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Studienstuhl: Valeria Aliperti, Msc, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Studienstuhl: Morena Diaz, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Studienstuhl: Nahuel Braguisnky, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Studienstuhl: Maria Isabel González, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Studienstuhl: Maria Ines Staneloni, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Studienstuhl: Valeria Asprea, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Studienstuhl: Paula Zingoni, MD, Ministry of Health of the Government of the City of Buenos Aires
- Studienleiter: Hernan Michelangelo, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Sadoff J, Le Gars M, Shukarev G, Heerwegh D, Truyers C, de Groot AM, Stoop J, Tete S, Van Damme W, Leroux-Roels I, Berghmans PJ, Kimmel M, Van Damme P, de Hoon J, Smith W, Stephenson KE, De Rosa SC, Cohen KW, McElrath MJ, Cormier E, Scheper G, Barouch DH, Hendriks J, Struyf F, Douoguih M, Van Hoof J, Schuitemaker H. Interim Results of a Phase 1-2a Trial of Ad26.COV2.S Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 May 13;384(19):1824-1835. doi: 10.1056/NEJMoa2034201. Epub 2021 Jan 13.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Di Pasquale A, Bonanni P, Garcon N, Stanberry LR, El-Hodhod M, Tavares Da Silva F. Vaccine safety evaluation: Practical aspects in assessing benefits and risks. Vaccine. 2016 Dec 20;34(52):6672-6680. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.039. Epub 2016 Nov 8.
- Herve C, Laupeze B, Del Giudice G, Didierlaurent AM, Tavares Da Silva F. The how's and what's of vaccine reactogenicity. NPJ Vaccines. 2019 Sep 24;4:39. doi: 10.1038/s41541-019-0132-6. eCollection 2019.
- Mitchell TC, Casella CR. No pain no gain? Adjuvant effects of alum and monophosphoryl lipid A in pertussis and HPV vaccines. Curr Opin Immunol. 2017 Aug;47:17-25. doi: 10.1016/j.coi.2017.06.009. Epub 2017 Jul 17.
- Virtanen M, Peltola H, Paunio M, Heinonen OP. Day-to-day reactogenicity and the healthy vaccinee effect of measles-mumps-rubella vaccination. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):E62. doi: 10.1542/peds.106.5.e62.
- Jackson LA, Anderson EJ, Rouphael NG, Roberts PC, Makhene M, Coler RN, McCullough MP, Chappell JD, Denison MR, Stevens LJ, Pruijssers AJ, McDermott A, Flach B, Doria-Rose NA, Corbett KS, Morabito KM, O'Dell S, Schmidt SD, Swanson PA 2nd, Padilla M, Mascola JR, Neuzil KM, Bennett H, Sun W, Peters E, Makowski M, Albert J, Cross K, Buchanan W, Pikaart-Tautges R, Ledgerwood JE, Graham BS, Beigel JH; mRNA-1273 Study Group. An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 - Preliminary Report. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1920-1931. doi: 10.1056/NEJMoa2022483. Epub 2020 Jul 14.
Nützliche Links
- World Health Organization
- Technical report on the regulatory profile on authorization for the use of Sputnik V vaccine within the framework of the Law 27.573 National Administration of Drugs, Food and Medical Technology. Argentina
- Argentine Ministry of Health
- Strategic Plan for vaccination against COVID-19 in Argentina
- Online help Integrated Argentine Health Information System
- Argentine citizen digital profile to manage procedures and receive personalized information
- Epidemiological approach to risk in health care. University of San Carlos of Guatemala. Faculty of Medical Sciences
- National Administration of Drugs, Food and Medical Technology. Argentina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur COVID-19
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PfizerAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) | Covid-19 Infektion | Covid-19 Impfungen | SARS-CoV-2-Infektion, COVID19 | COVID-19-Impfung | SARS-CoV-2-Infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-InfektionVereinigte Staaten
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PfizerRekrutierungErkrankungen der Atemwege | COVID-19 | Lungenentzündung | Lungenkrankheit | Coronavirus Krankheit 2019 | Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) | Covid-19 Infektion | Infektionen der oberen Atemwege | Infektion der Atemwege | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-InfektionBelgien
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University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, nicht rekrutierendCovid-19-TestverhaltenVereinigte Staaten
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