進行性肝細胞癌 (MK-1308A-004) におけるレンバチニブ (E7080/MK-7902) と組み合わせた共製剤ペムブロリズマブ/クアボンリマブ (MK-1308A) の安全性と有効性
2022年6月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
進行肝細胞がん患者の第一選択治療におけるレンバチニブ（E7080/MK-7902）と併用した MK-1308A（共製剤 MK-1308/MK-3475）の安全性と有効性を評価する第 2 相多施設臨床試験
この研究の目的は、一次治療 (1L) の肝細胞癌 (HCC) 設定における固定用量共製剤ペムブロリズマブ/クアボンリマブ (MK-1308A) とレンバチニブの安全性と有効性を評価することです。
仮説検定は行いません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0002)
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - GI and Immunology ( Site 0013)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0009)
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University ( Site 0006)
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Oncology ( Site 0003)
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0008)
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center ( Site 0004)
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 0227)
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology ( Site 0230)
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0231)
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Berne、スイス、3010
- Inselspital Bern-Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin ( Site 0331)
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Geneve
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Genève、Geneve、スイス、1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0335)
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Sankt Gallen
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St.Gallen、Sankt Gallen、スイス、9007
- Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 0334)
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0333)
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Zurich
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Zürich、Zurich、スイス、8091
- UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 0332)
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 0310)
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias-Hepatology ( Site 0309)
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site
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Podkarpackie
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Przemysl、Podkarpackie、ポーランド、37-700
- Wojewódzki Szpital im. Św. Ojca Pio w Przemyślu ( Site 0249)
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Pomorskie
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Gdańsk、Pomorskie、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0247)
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Zachodniopomorskie
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Koszalin、Zachodniopomorskie、ポーランド、75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0246)
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230071
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0113)
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer hospital-Department of Hepato-Pancreato-Biliary Surgery II ( Site 0107)
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command-Oncology Department ( Site 0105)
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Liver Cancer Department ( Site 0106)
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 0108)
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital-intervention department ( Site 0109)
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University ward1 depattment of medical oncology ( Sit
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 0103)
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University-Surgery Department ( Site 0118)
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Tainan、台湾、704
- NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-Clinical Trial Research Team of Liver Diseases ( Site 0354)
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0351)
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Taipei、台湾、112201
- Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine (
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center ( Site 0289)
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Kyonggi-do
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Seongnam、Kyonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology ( Site 0290)
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Seoul、Kyonggi-do、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 0288)
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Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0156)
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0153)
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0154)
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Department of Gastroenterology and Hepatology ( Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -放射線学、組織学、または細胞学によって確認されたHCC診断があります（線維層板および混合肝細胞/胆管癌サブタイプは適格ではありません）
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) ステージ C の疾患、または BCLC ステージ B の疾患は、局所領域療法に適していないか、または局所領域療法に難治性であり、治癒的治療アプローチに適していません
- -試験介入の初回投与前7日以内にChild-PughクラスAの肝臓スコアを持っています。
- 予測余命は3ヶ月以上
- -RECIST 1.1に基づいて少なくとも1つの測定可能なHCC病変があり、BICRによって確認されました
- -研究介入の初回投与前の7日以内にEastern Cooperative Oncology Group Performance Score（ECOG PS）が0〜1である。
- B型肝炎が制御されている参加者は、次の基準を満たす限り適格となります。B型肝炎ウイルス（HBV）の抗ウイルス療法を少なくとも4週間行う必要があり、最初の投与前にHBVウイルス負荷が500 IU / mL未満でなければなりません治験薬の
- 降圧薬の有無にかかわらず、血圧が適切に管理されている
- 十分な臓器機能を持っています。
除外基準:
- -過去6か月以内に食道または胃の静脈瘤出血がありました。
- -出血または血栓性疾患があるか、第X因子阻害剤または抗凝固剤を使用している 治療の国際標準化比（INR）モニタリングが必要な場合、例えば、ワルファリンまたは同様の薬剤
- 身体診察で臨床的に明らかな腹水がある
- -画像に基づいてHCCの下大静脈または心臓の関与がある
- -過去6か月間に肝性脳症と臨床的に診断され、治療に反応しませんでした
- -すべての形態の造影画像を排除する医学的禁忌があります（コンピューター断層撮影 [CT] または磁気共鳴画像 [MRI]）
- -消化管吸収不良、消化管吻合、またはレンバチニブの吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態がある
- -既存のグレード3以上の消化管または非消化管瘻がある
- -治験薬の初回投与前3週間以内に臨床的に活発な喀血（小さじ0.5杯以上の真っ赤な血液）がある
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、脳血管事故、または血行動態の不安定性に関連する心臓不整脈を含む、研究介入の初回投与から12か月以内に臨床的に重大な心血管障害がある
- -研究介入の最初の投与前の4週間以内に肝臓に大手術を受けました
- -研究介入の最初の投与前の7日以内に小さな手術（すなわち、単純切除）を受けた（サイクル1日1）
- 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折がある
- -抗血管内皮増殖因子（VEGF）療法を含む全身化学療法、またはHCCの治療のための全身治験抗がん剤を受けている
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体に向けられた薬剤による治療を受けたことがある
- -研究介入の最初の投与前の4週間以内に肝臓への局所領域療法を受けた
- -研究介入の開始から2週間以内に非肝臓領域への以前の放射線療法を受けた
- -治験薬の初回投与前30日以内に生または弱毒生ワクチンを接種した
- -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究介入の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用した
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究介入の最初の投与前の7日以内
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした
- -ローカルサイトの調査員によって評価された、中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎の既知の病歴または証拠がある
- -介入および/またはその賦形剤のいずれかを研究するための重度の過敏症（グレード3以上）があります
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている
- -HBVまたはC型肝炎ウイルス（HCV）を除いて、全身療法を必要とする活動的な感染症があります
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
- -研究登録時に二重のアクティブなHBV感染（HBsAg（+）および/または検出可能なHBV DNA）およびHCV感染（抗HCV抗体[Ab]陽性および検出可能なHCV RNA）がある
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、研究の全期間にわたって参加者の参加を妨げる、または参加する参加者の最善の利益にならない、担当研究者の意見として
- -参加者の能力を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害がある 研究の要件に協力する
- -同種組織/固形臓器移植を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペムブロリズマブ/クアボンリマブ + レンバチニブ
参加者は、ペムブロリズマブ/クアボンリマブを静脈内 (IV) 注入により 6 週間ごと (Q6W) に最大 2 年間投与され、加えてレンバチニブが (スクリーニング時の実際の体重に基づいて) 進行性疾患または許容できない毒性が発現するまで最大 5 年間経口投与されます。
耐えられない毒性のためにペムブロリズマブ/クアボンリマブの投与を中止した場合、ペムブロリズマブによる治療の再開が考慮される場合があります。
|
ペムブロリズマブ/クアボンリマブ (400 mg/25 mg) を IV 注入 Q6W で投与。
他の名前：
レンバチニブ 12 mg (体重 [BW] ≥60 kg) または 8 mg (BW)
他の名前：
ペムブロリズマブ/クアボンリマブに対する耐え難い毒性の場合、Q6W に IV 注入を介して投与されるペンブロリズマブ (400 mg)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全導入段階で用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 (最大約 3 週間)
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DLT は、研究介入と無関係であると判断されない限り、次のように定義されます。 -7日以上続くグレード4の血液毒性（21日以上続くグレード4のリンパ球減少症）;臨床的に重大な出血を伴う場合、グレード 3 の血小板数が減少しました。最適な支持療法にもかかわらず3日を超えて持続するグレード3の非血液毒性（実験室ではない）; -臨床的に重要なグレード3またはグレード4の非血液検査室異常：参加者を治療するために医学的介入が必要な場合、または異常が入院につながる場合、または異常が1週間以上持続する場合（またはビリルビンが4週間以上持続する場合）;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の10.0倍を超えるか、ベースラインがULNを超える場合はベースラインの10.0倍を超えます。 -グレード3またはグレード4の発熱性好中球減少症; DLTウィンドウ中に参加者が研究介入を中止する原因となる治療関連のAE;グレード5の毒性
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サイクル 1 (最大約 3 週間)
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有害事象（AE）が 1 つ以上の参加者数
時間枠：最長約5年
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AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。
有害事象のある参加者の数が報告されます。
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最長約5年
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重大な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：最長約5年
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AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。
SAE は、いずれかの用量で次のような不都合な医学的事象として定義されます。または別の重要な医療イベントです。
SAEの参加者数が報告されます。
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最長約5年
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免疫関連AE（irAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：最長約5年
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AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。
MK-1308A 曝露に関連する AE は、免疫関連の反応を表している可能性があります。
この研究で事前に指定された irAE には、肺炎、下痢/大腸炎、1 型真性糖尿病 (T1DM) または高血糖症、下垂体炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、腎炎 (クレアチニンの増加または急性腎障害による等級付け)、および心筋炎が含まれます。
irAE の参加者数が報告されます。
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最長約5年
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1つ以上の肝臓AEを有する参加者の数
時間枠：最長約5年
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AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。
臨床的関心のある肝イベント（ECI）には、治験責任医師が判断したようにイベントが疾患の進行によるものではないと見なされる場合、次のイベントのいずれかが含まれます。ベースラインALT≧2×ULNの参加者：ALT>3×ベースラインレベル。ベースラインレベルに関係なく、ALT > 500 U/L;総ビリルビン >3.0 mg/dL;臨床的に診断された（検査値に関係なく）肝代償不全（3日以上の介入を必要とする臨床的に検出可能な新たな腹水、肝性脳症、または門脈圧亢進症を示唆する消化管出血を含む）。
肝臓のAEを有する参加者の数が報告されます。
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最長約5年
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AEのために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約5年
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AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。
AEのために研究治療を中止した参加者の数が報告されます。
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最長約5年
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Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準ごとの客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約28ヶ月
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ORR は、RECIST ごとに確認済みの完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径 [SOD] の合計が少なくとも 30% 減少) を達成した参加者の割合として定義されます。 1.1 合計で最大 10 個、臓器あたり 5 個の標的病変を許可するようにこの研究用に調整され、BICR によって評価されました。
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最長約28ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BICRによって評価されたRECIST 1.1ごとの応答期間（DOR）
時間枠：最長約28ヶ月
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BICR によって評価された RECIST 1.1 に従って確認された CR または PR を示す参加者の場合、DOR は、CR (すべての標的病変の消失) または PR (標的病変の SOD の少なくとも 30% の減少) の最初の文書化された証拠からの時間として定義されます。 ）進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで。
臓器あたり最大 10 個の標的病変と最大 5 個の標的病変を許容するようにこの研究用に調整された RECIST 1.1 に従って、PD は標的病変の SOD の少なくとも 20% の増加として定義されます。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。
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最長約28ヶ月
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BICR によって評価された RECIST 1.1 ごとの疾病管理率 (DCR)
時間枠：最長約28ヶ月
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DCR は、CR (すべての標的病変の消失)、PR (標的病変の SOD の少なくとも 30% の減少)、または安定した疾患 (SD: PR の資格を得るのに十分な収縮もBICR によって評価された RECIST 1.1 に従って、6 週間以上 (最初のスケジュールされたスキャンのウィンドウの開始) 後に PD の資格を得るのに十分な増加)。
臓器あたり最大 10 個の標的病変と最大 5 個の標的病変を許容するようにこの研究用に調整された RECIST 1.1 に従って、PD は標的病変の SOD の少なくとも 20% の増加として定義されます。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。
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最長約28ヶ月
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BICRによって評価されたRECIST 1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約28ヶ月
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PFS は、試験介入の初回投与から、RECIST 1.1 に従って最初に文書化された BICR による PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
臓器あたり最大 10 個の標的病変と最大 5 個の標的病変を許容するようにこの研究用に調整された RECIST 1.1 に従って、PD は標的病変の SOD の少なくとも 20% の増加として定義されます。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。
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最長約28ヶ月
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BICRによって評価されたRECIST 1.1ごとのTime-To-Progression (TTP)
時間枠：最長約28ヶ月
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TTP は、研究介入の初回投与から、BICR によって評価された RECIST 1.1 に従って最初に文書化された PD までの時間として定義されます。
臓器あたり最大 10 個の標的病変と最大 5 個の標的病変を許容するようにこの研究用に調整された RECIST 1.1 に従って、PD は標的病変の SOD の少なくとも 20% の増加として定義されます。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。
|
最長約28ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約28ヶ月
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OS は、研究介入の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長約28ヶ月
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BICRによって評価された修正RECIST（mRECIST）あたりのORR
時間枠：最長約28ヶ月
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ORR は、確認された CR (すべての標的病変における腫瘍内動脈増強の消失) または PR (実行可能な [動脈相における造影増強] 標的病変の SOD の少なくとも 30% の減少) を達成した参加者のパーセンテージとして定義されます。 、BICRによって評価されるmRECISTごとの標的病変のベースラインSODを参照として取ります。
mRECIST for HCC は、病変の単純な合計サイズの変化には反映されない治療効果の評価を可能にします。
|
最長約28ヶ月
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BICR によって評価された mRECIST あたりの DOR
時間枠：最長約28ヶ月
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BICR によって評価された mRECIST ごとに確認された CR または PR を示す参加者の場合、DOR は、CR (すべての標的病変における腫瘍内動脈増強の消失) または PR (少なくとも 30% の減少) の最初の文書化された証拠からの時間として定義されます。 PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまで、実行可能な[動脈相のコントラスト増強]標的病変のSOD（標的病変のベースラインSODを参照として使用）。
mRECIST for HCC は、病変の単純な合計サイズの変化には反映されない治療効果の評価を可能にします。
mRECIST によると、PD は、治療開始以降に記録された実行可能な (増強) 標的病変の最小 SOD を基準として、実行可能な (増強) 標的病変の SOD の少なくとも 20% の増加として定義されました。
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最長約28ヶ月
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BICRによって評価されたmRECISTあたりのDCR
時間枠：最長約28ヶ月
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DCR は、CR (すべての標的病変における腫瘍内動脈増強の消失)、PR (実行可能な [動脈相における造影増強] 標的病変の SOD の少なくとも 30% の減少を達成した参加者の割合として定義されます。 BICR によって評価された mRECIST ごとに、6 週間以上 (最初のスケジュールされたスキャンのウィンドウの開始) 後、ターゲット病変のベースライン SOD を参照)、または SD (PR または PD のいずれにも該当しないすべてのケース)。
mRECIST for HCC は、病変の単純な合計サイズの変化には反映されない治療効果の評価を可能にします。
mRECIST によると、PD は、治療開始以降に記録された実行可能な (増強) 標的病変の最小 SOD を基準として、実行可能な (増強) 標的病変の SOD の少なくとも 20% の増加として定義されました。
|
最長約28ヶ月
|
|
BICR によって評価された mRECIST あたりの PFS
時間枠：最長約28ヶ月
|
PFS は、試験介入の初回投与から、BICR によって mRECIST ごとに最初に文書化された PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
mRECIST for HCC は、病変の単純な合計サイズの変化には反映されない治療効果の評価を可能にします。
mRECIST によると、PD は、治療開始以降に記録された実行可能な (増強) 標的病変の最小 SOD を基準として、実行可能な (増強) 標的病変の SOD の少なくとも 20% の増加として定義されました。
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最長約28ヶ月
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BICR によって評価された mRECIST あたりの TTP
時間枠：最長約28ヶ月
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TTP は、試験介入の初回投与から、BICR によって評価された mRECIST ごとの最初の文書化された PD までの時間として定義されます。
mRECIST for HCC は、病変の単純な合計サイズの変化には反映されない治療効果の評価を可能にします。
mRECIST によると、PD は、治療開始以降に記録された実行可能な (増強) 標的病変の最小 SOD を基準として、実行可能な (増強) 標的病変の SOD の少なくとも 20% の増加として定義されました。
|
最長約28ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月16日
一次修了 (予想される)
2026年3月8日
研究の完了 (予想される)
2026年3月8日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月27日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1308A-004
- MK-1308A-004 (その他の識別子：Merck)
- jRCT2061210033 (その他の識別子：jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
- 2020-004490-52 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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