Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность совместного состава пембролизумаба/квавонлимаба (MK-1308A) в комбинации с ленватинибом (E7080/MK-7902) при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме (MK-1308A-004)

8 августа 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 2, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности MK-1308A (соформулированный MK-1308/MK-3475) в комбинации с ленватинибом (E7080/MK-7902) в терапии первой линии участников с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности комбинации пембролизумаба/квавонлимаба с фиксированной дозой (MK-1308A) и ленватиниба в условиях первой линии (1L) гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Проверка гипотез не проводится.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 0310)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Hepatology ( Site 0309)
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 0227)
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology ( Site 0230)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0231)
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230071
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0113)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Department of Hepato-Pancreato-Biliary Surgery II ( Site 0107)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command-Oncology Department ( Site 0105)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Liver Cancer Department ( Site 0106)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 0108)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital-intervention department ( Site 0109)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University ward1 depattment of medical oncology ( Sit
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 0103)
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University-Surgery Department ( Site 0118)
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0289)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology ( Site 0290)
      • Seoul, Kyonggi-do, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0288)
  • Польша
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Польша, 37-700
        • Wojewódzki Szpital im. Św. Ojca Pio w Przemyślu ( Site 0249)
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0247)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Польша, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0246)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0002)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - GI and Immunology ( Site 0013)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0009)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University ( Site 0006)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0003)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0008)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center ( Site 0004)
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-Clinical Trial Research Team of Liver Diseases ( Site 0354)
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0351)
      • Taipei, Тайвань, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine (
  • Швейцария
      • Berne, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern-Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin ( Site 0331)
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Швейцария, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0335)
    • Sankt Gallen
      • St.Gallen, Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 0334)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0333)
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Швейцария, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 0332)
  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0156)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0153)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0154)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Department of Gastroenterology and Hepatology ( Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет диагноз ГЦР, подтвержденный рентгенологически, гистологически или цитологически (фиброламеллярный и смешанный подтипы гепатоцеллюлярной/холангиокарциномы не подходят)
  • Рак печени в Барселоне (BCLC) стадии C или BCLC стадии B, не поддающийся локорегионарной терапии или рефрактерный к локорегионарной терапии, и не поддающийся лечебному подходу к лечению
  • Имеет класс печени по шкале Чайлд-Пью в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Прогнозируемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Имеет как минимум 1 поддающееся измерению поражение ГЦК на основе RECIST 1.1, подтвержденное BICR
  • Имеет балл эффективности Восточной совместной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 1 в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Участники с контролируемым гепатитом B будут иметь право на участие, если они соответствуют следующим критериям: противовирусная терапия вируса гепатита B (HBV) должна проводиться в течение не менее 4 недель, а вирусная нагрузка HBV должна быть менее 500 МЕ/мл до первой дозы. исследуемого препарата
  • Адекватно контролирует артериальное давление с помощью антигипертензивных препаратов или без них.
  • Имеет адекватную функцию органа.

Критерий исключения:

  • Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или желудка в течение последних 6 месяцев.
  • Имеются кровотечения или тромботические расстройства или прием ингибиторов фактора X или антикоагулянтов, требующих терапевтического мониторинга международного нормализованного отношения (МНО), например, варфарин или аналогичные препараты
  • Имеет клинически выраженный асцит при физикальном обследовании
  • Имеет поражение нижней полой вены или сердца при ГЦР на основании визуализации
  • Имела клинически диагностированную печеночную энцефалопатию за последние 6 месяцев, не отвечающую на терапию.
  • Имеет медицинские противопоказания, исключающие все формы визуализации с контрастным усилением (компьютерная томография [КТ] или магнитно-резонансная томография [МРТ])
  • Имеет желудочно-кишечную мальабсорбцию, желудочно-кишечный анастомоз или любое другое состояние, которое может повлиять на абсорбцию ленватиниба.
  • Имеются ранее существовавшие желудочно-кишечные или нежелудочно-кишечные свищи ≥3 степени
  • Имеет клинически активное кровохарканье (ярко-красная кровь не менее 0,5 чайной ложки) в течение 3 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеет клинически значимое сердечно-сосудистое нарушение в течение 12 месяцев после первой дозы исследуемого вмешательства, включая застойную сердечную недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения или сердечную аритмию, связанную с гемодинамической нестабильностью.
  • Перенес серьезную операцию на печени в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Перенес небольшую операцию (например, простое иссечение) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства (цикл 1, день 1)
  • Имеет серьезную незаживающую рану, язву или перелом кости
  • Получал какую-либо системную химиотерапию, включая терапию против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF), или любые системные исследуемые противоопухолевые препараты для лечения ГЦК
  • Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий Т-клеточный рецептор.
  • Получал локорегионарную терапию печени в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Получил предыдущую лучевую терапию в области, не относящейся к печени, в течение 2 недель после начала исследовательского вмешательства.
  • Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает хроническую системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
  • Имеются в анамнезе или какие-либо признаки наличия метастазов в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозного менингита по оценке местного исследователя.
  • Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к исследуемому вмешательству и/или любому из его вспомогательных веществ.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, требующее стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии, за исключением HBV или вируса гепатита C (HCV)
  • Имеет известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Имеет двойную активную инфекцию ВГВ (HBsAg (+) и/или определяемая ДНК ВГВ) и ВГС (положительный результат на антитела к ВГС [Ab] и обнаруживаемая РНК ВГС) на момент включения в исследование
  • Имеет историю или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию участника в течение всего периода исследования или не в интересах участника участвовать, по мнению лечащего следователя
  • Имеет известное психиатрическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать участникам сотрудничать с требованиями исследования.
  • Имела трансплантацию аллогенной ткани/солидного органа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб/квавонлимаб + ленватиниб
Участники получают пембролизумаб/квавонлимаб в виде внутривенной инфузии каждые 6 недель (Q6W) на срок до 2 лет плюс ленватиниб перорально (в зависимости от фактической массы тела при скрининге) до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности на срок до 5 лет. В случае прекращения приема пембролизумаба/квавонлимаба из-за непереносимой токсичности можно рассмотреть возможность повторного начала лечения пембролизумабом.
Биологический: Пембролизумаб/квавонлимаб
Пембролизумаб/квавонлимаб (400 мг/25 мг), вводимые внутривенно инфузией каждые 6 недель.
Другие имена:
  • МК-1308А
Лекарство: Ленватиниб
Ленватиниб 12 мг (масса тела [МТ] ≥60 кг) или 8 мг (МТ
Другие имена:
  • МК-7902
Биологический: Пембролизумаб
Пембролизумаб (400 мг), вводимый внутривенно каждые 6 недель, в случае непереносимой токсичности пембролизумаба/квавонлимаба.
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) на вводном этапе безопасности
Временное ограничение: Цикл 1 (примерно до 3 недель)
DLT будут определяться следующим образом, если не установлено, что они не связаны с исследовательским вмешательством: любая негематологическая токсичность 4 степени (не лабораторная); любая гематологическая токсичность 4 степени продолжительностью >7 дней (лимфопения 4 степени длительностью ≥21 дня); Количество тромбоцитов 3 степени уменьшилось, если это было связано с клинически значимым кровотечением; любая негематологическая токсичность 3 степени (не лабораторная), продолжающаяся более 3 дней, несмотря на оптимальную поддерживающую терапию; любые клинически значимые негематологические лабораторные отклонения 3-й или 4-й степени, если: для лечения участника требуется медицинское вмешательство, или аномалия приводит к госпитализации, или аномалия сохраняется более 1 недели (или уровень билирубина, если сохраняется >4 недель); аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) >10,0 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или >10,0 выше исходного уровня, если исходный уровень >ВГН; любая фебрильная нейтропения 3 или 4 степени; любое НЯ, связанное с лечением, которое заставляет участника прекратить участие в исследовании в течение окна DLT; любая токсичность 5 степени
Цикл 1 (примерно до 3 недель)
Количество участников с ≥1 нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Будет сообщено о количестве участников с НЯ.
Примерно до 5 лет
Количество участников с ≥1 серьезным нежелательным явлением (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, или другое важное медицинское событие. Будет сообщено о количестве участников с SAE.
Примерно до 5 лет
Количество участников с ≥1 иммуносвязанным НЯ (ирНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. НЯ, связанные с воздействием MK-1308A, могут представлять собой иммунный ответ. Предварительно указанные для этого исследования irAE включают пневмонит, диарею/колит, сахарный диабет 1 типа (СД1) или гипергликемию, гипофизит, гипертиреоз, гипотиреоз, нефрит (классификация по повышенному уровню креатинина или острому повреждению почек) и миокардит. Будет сообщено о количестве участников с irAE.
Примерно до 5 лет
Количество участников с ≥1 печеночным НЯ
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Явления со стороны печени, представляющие клинический интерес (ECI), включают любые из следующих событий, если событие считается не связанным с прогрессированием заболевания, по мнению исследователя: среди участников с исходным уровнем АЛТ <2 × ВГН: АЛТ ≥5 × ВГН; среди участников с исходным уровнем АЛТ ≥2 × ВГН: АЛТ >3 × исходный уровень; АЛТ >500 ЕД/л независимо от исходного уровня; общий билирубин >3,0 мг/дл; печеночная декомпенсация, диагностированная клинически (независимо от лабораторных показателей), включая новое начало клинически определяемого асцита, требующего вмешательства в течение > 3 дней, печеночная энцефалопатия или желудочно-кишечное кровотечение, свидетельствующее о портальной гипертензии. Будет сообщено о количестве участников с НЯ со стороны печени.
Примерно до 5 лет
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Будет сообщено о количестве участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ.
Примерно до 5 лет
Частота объективного ответа (ЧОО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев
ЧОО определяется как процент участников, достигших подтвержденного полного ответа (ПО: исчезновение всех целевых поражений) или частичного ответа (ЧО: уменьшение суммы диаметров [СОД] целевых поражений не менее чем на 30 %) по RECIST. 1.1 с поправкой на это исследование, чтобы допустить максимум 10 целевых поражений в целом и 5 на орган, и оцениваемых с помощью BICR.
Примерно до 28 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR) по RECIST 1.1 согласно оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев
Для участников, демонстрирующих подтвержденный CR или PR в соответствии с RECIST 1.1, оцениваемый BICR, DOR определяется как время от первого задокументированного доказательства CR (исчезновение всех целевых поражений) или PR (по крайней мере, 30% снижение SOD целевых поражений). ) до прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. В соответствии с RECIST 1.1, скорректированным для этого исследования, чтобы допустить максимум 10 целевых поражений и максимум 5 целевых поражений на орган, PD определяется как увеличение SOD целевых поражений не менее чем на 20%. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП.
Примерно до 28 месяцев
Коэффициент контроля заболевания (DCR) в соответствии с RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев
DCR определяется как процент участников, достигших CR (исчезновение всех поражений-мишеней), PR (уменьшение SOD поражений-мишеней не менее чем на 30%) или стабильного заболевания (SD: ни достаточное сокращение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD) через ≥6 недель (начало окна для первого запланированного сканирования) в соответствии с RECIST 1.1, оцененным BICR. В соответствии с RECIST 1.1, скорректированным для этого исследования, чтобы допустить максимум 10 целевых поражений и максимум 5 целевых поражений на орган, PD определяется как увеличение SOD целевых поражений не менее чем на 20%. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП.
Примерно до 28 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в соответствии с RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев
ВБП определяется как время от первой дозы исследуемого вмешательства до первого задокументированного PD в соответствии с RECIST 1.1 BICR или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. В соответствии с RECIST 1.1, скорректированным для этого исследования, чтобы допустить максимум 10 целевых поражений и максимум 5 целевых поражений на орган, PD определяется как увеличение SOD целевых поражений не менее чем на 20%. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП.
Примерно до 28 месяцев
Время до прогрессирования (TTP) в соответствии с RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев
TTP определяется как время от первой дозы исследуемого вмешательства до первого задокументированного PD в соответствии с RECIST 1.1, оцененным BICR. В соответствии с RECIST 1.1, скорректированным для этого исследования, чтобы допустить максимум 10 целевых поражений и максимум 5 целевых поражений на орган, PD определяется как увеличение SOD целевых поражений не менее чем на 20%. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП.
Примерно до 28 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев
ОВ определяется как время от первой дозы исследуемого вмешательства до смерти по любой причине.
Примерно до 28 месяцев
ORR по модифицированному RECIST (mRECIST) по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев
ORR определяется как процент участников, достигших подтвержденного CR (исчезновение любого внутриопухолевого артериального усиления во всех целевых поражениях) или PR (по крайней мере, 30%-ное снижение SOD жизнеспособных [контрастное усиление в артериальной фазе] целевых поражений. , принимая в качестве эталона исходную SOD целевых поражений) по mRECIST по оценке BICR. mRECIST для HCC позволяет оценить эффекты лечения, которые не отражаются в простых изменениях общего размера поражений.
Примерно до 28 месяцев
DOR по mRECIST по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев
Для участников, демонстрирующих подтвержденный CR или PR в соответствии с mRECIST, оцененным с помощью BICR, DOR определяется как время от первого задокументированного доказательства CR (исчезновение любого внутриопухолевого артериального усиления во всех целевых поражениях) или PR (по крайней мере, 30% снижение SOD жизнеспособных [контрастное усиление в артериальной фазе] целевых поражений, принимая за основу исходную SOD целевых поражений) до PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. mRECIST для HCC позволяет оценить эффекты лечения, которые не отражаются в простых изменениях общего размера поражений. Согласно mRECIST, PD определяли как увеличение SOD жизнеспособных (усиливающих) поражений-мишеней не менее чем на 20 %, при этом в качестве эталона брались наименьшие SOD жизнеспособных (усиливающихся) целевых поражений, зарегистрированные с момента начала лечения.
Примерно до 28 месяцев
DCR по mRECIST по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев
DCR определяется как процент участников, достигших CR (исчезновение любого внутриопухолевого артериального усиления во всех целевых поражениях), PR (по крайней мере, 30%-ное снижение SOD жизнеспособных [контрастное усиление в артериальной фазе] целевых поражений, принимая в качестве эталона SOD целевых очагов) или SD (любые случаи, не подходящие ни для PR, ни для PD) через ≥6 недель (начало окна для первого запланированного сканирования) по mRECIST, оцененному BICR. mRECIST для HCC позволяет оценить эффекты лечения, которые не отражаются в простых изменениях общего размера поражений. Согласно mRECIST, PD определяли как увеличение SOD жизнеспособных (усиливающих) поражений-мишеней не менее чем на 20 %, при этом в качестве эталона брались наименьшие SOD жизнеспособных (усиливающихся) целевых поражений, зарегистрированные с момента начала лечения.
Примерно до 28 месяцев
ВБП по mRECIST по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев
ВБП определяется как время от первой дозы исследуемого вмешательства до первого задокументированного ПД по mRECIST по BICR или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. mRECIST для HCC позволяет оценить эффекты лечения, которые не отражаются в простых изменениях общего размера поражений. Согласно mRECIST, PD определяли как увеличение SOD жизнеспособных (усиливающих) поражений-мишеней не менее чем на 20 %, при этом в качестве эталона брались наименьшие SOD жизнеспособных (усиливающихся) целевых поражений, зарегистрированные с момента начала лечения.
Примерно до 28 месяцев
TTP по mRECIST по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев
TTP определяется как время от первой дозы исследуемого вмешательства до первого задокументированного PD по mRECIST, оцененному BICR. mRECIST для HCC позволяет оценить эффекты лечения, которые не отражаются в простых изменениях общего размера поражений. Согласно mRECIST, PD определяли как увеличение SOD жизнеспособных (усиливающих) поражений-мишеней не менее чем на 20 %, при этом в качестве эталона брались наименьшие SOD жизнеспособных (усиливающихся) целевых поражений, зарегистрированные с момента начала лечения.
Примерно до 28 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1308A-004
  • MK-1308A-004 (Другой идентификатор: MSD)
  • jRCT2061210033 (Другой идентификатор: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
  • 2020-004490-52 (Номер EudraCT)
  • 2023-505698-34-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • U1111-1292-3158 (Идентификатор реестра: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенная гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Пембролизумаб/квавонлимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться