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Segurança e eficácia de pembrolizumabe/quavonlimabe coformulado (MK-1308A) em combinação com lenvatinibe (E7080/MK-7902) em carcinoma hepatocelular avançado (MK-1308A-004)

8 de agosto de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico multicêntrico de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia de MK-1308A (coformulado MK-1308/MK-3475) em combinação com lenvatinibe (E7080/MK-7902) na terapia de primeira linha de participantes com carcinoma hepatocelular avançado

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de pembrolizumabe/quavonlimabe (MK-1308A) co-formulados em dose fixa mais lenvatinibe em um cenário de carcinoma hepatocelular (CHC) de primeira linha (1L). Nenhum teste de hipótese será realizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230071
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0113)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Department of Hepato-Pancreato-Biliary Surgery II ( Site 0107)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command-Oncology Department ( Site 0105)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Liver Cancer Department ( Site 0106)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 0108)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital-intervention department ( Site 0109)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University ward1 depattment of medical oncology ( Sit
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 0103)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University-Surgery Department ( Site 0118)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 0310)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Hepatology ( Site 0309)
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0002)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - GI and Immunology ( Site 0013)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0009)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University ( Site 0006)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0003)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0008)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center ( Site 0004)
  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 0227)
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology ( Site 0230)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0231)
  • Japão
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0156)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0153)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0154)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Department of Gastroenterology and Hepatology ( Site
  • Polônia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polônia, 37-700
        • Wojewódzki Szpital im. Św. Ojca Pio w Przemyślu ( Site 0249)
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0247)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polônia, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0246)
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0289)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology ( Site 0290)
      • Seoul, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0288)
  • Suíça
      • Berne, Suíça, 3010
        • Inselspital Bern-Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin ( Site 0331)
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Suíça, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0335)
    • Sankt Gallen
      • St.Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 0334)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0333)
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suíça, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 0332)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-Clinical Trial Research Team of Liver Diseases ( Site 0354)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0351)
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine (

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um diagnóstico de CHC confirmado por radiologia, histologia ou citologia (os subtipos fibrolamelares e mistos de hepatocelular/colangiocarcinoma não são elegíveis)
  • Tem doença do estágio C do câncer de fígado da Barcelona Clinic (BCLC) ou doença do estágio B do BCLC não passível de terapia locorregional ou refratária à terapia locorregional e não passível de uma abordagem de tratamento curativo
  • Tem uma pontuação hepática classe A de Child-Pugh 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Tem uma expectativa de vida prevista de > 3 meses
  • Tem pelo menos 1 lesão de CHC mensurável com base em RECIST 1.1, confirmada por BICR
  • Tem uma Pontuação de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1 dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Os participantes com hepatite B controlada serão elegíveis desde que atendam aos seguintes critérios: a terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) deve ser administrada por pelo menos 4 semanas e a carga viral do HBV deve ser inferior a 500 UI/mL antes da primeira dose da droga do estudo
  • Tem pressão arterial adequadamente controlada com ou sem medicamentos anti-hipertensivos
  • Tem função orgânica adequada.

Critério de exclusão:

  • Teve sangramento de varizes esofágicas ou gástricas nos últimos 6 meses.
  • Tem distúrbios hemorrágicos ou trombóticos ou uso de inibidores do fator X ou anticoagulantes que requerem monitoramento terapêutico da razão normalizada internacional (INR), por exemplo, varfarina ou agentes similares
  • Tem ascite clinicamente aparente no exame físico
  • Tem veia cava inferior ou envolvimento cardíaco de CHC com base em exames de imagem
  • Teve encefalopatia hepática clinicamente diagnosticada nos últimos 6 meses sem resposta à terapia
  • Tem contra-indicações médicas que excluem todas as formas de imagem com contraste (tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [MRI])
  • Tem má absorção gastrointestinal, anastomose gastrointestinal ou qualquer outra condição que possa afetar a absorção de lenvatinibe
  • Tem uma fístula gastrointestinal ou não gastrointestinal de Grau ≥3 preexistente
  • Tem hemoptise clinicamente ativa (sangue vermelho brilhante de pelo menos 0,5 colher de chá) dentro de 3 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Apresenta comprometimento cardiovascular clinicamente significativo dentro de 12 meses após a primeira dose da intervenção do estudo, incluindo insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmia cardíaca associada à instabilidade hemodinâmica
  • Teve cirurgia de grande porte no fígado dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Teve uma pequena cirurgia (ou seja, excisão simples) dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo (Ciclo 1 Dia 1)
  • Tem ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
  • Recebeu qualquer quimioterapia sistêmica, incluindo terapia com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) ou qualquer agente anticancerígeno sistêmico em investigação para tratamento de CHC
  • Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório
  • Recebeu terapia locorregional para o fígado dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Recebeu radioterapia anterior em uma região não hepática dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos
  • Tem um histórico conhecido ou qualquer evidência de metástases do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa conforme avaliado pelo investigador local
  • Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) à intervenção do estudo e/ou a qualquer um de seus excipientes
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica, com exceção do HBV ou vírus da Hepatite C (HCV)
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tem dupla infecção ativa por HBV (HBsAg (+) e/ou HBV DNA detectável) e infecção por HCV (anticorpo anti-HCV [Ab] positivo e detectável HCV RNA) na entrada no estudo
  • Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do participante participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento
  • Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na capacidade dos participantes de cooperar com os requisitos do estudo
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumabe/Quavonlimabe + Lenvatinibe
Os participantes recebem pembrolizumabe/quavonlimabe via infusão intravenosa (IV) a cada 6 semanas (Q6W) por até 2 anos, mais lenvatinibe por via oral (com base no peso corporal real na triagem) até doença progressiva ou toxicidade inaceitável por até 5 anos. No caso de descontinuação de pembrolizumab/quavonlimab devido a toxicidade intolerável, pode ser considerado o reinício do tratamento com pembrolizumab.
Biológico: Pembrolizumabe/Quavonlimabe
Pembrolizumabe/Quavonlimabe (400 mg/25 mg) administrado por infusão IV Q6W.
Outros nomes:
  • MK-1308A
Medicamento: Lenvatinibe
Lenvatinibe 12 mg (peso corporal [PC] ≥60 kg) ou 8 mg (PC
Outros nomes:
  • MK-7902
Biológico: Pembrolizumabe
Pembrolizumab (400 mg) administrado por infusão IV Q6W, em caso de toxicidade intolerável para pembrolizumab/quavonlimab.
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Toxicidade Limitante de Dose (DLT) na Fase de Introdução de Segurança
Prazo: Ciclo 1 (Até aproximadamente 3 semanas)
Os DLTs serão definidos da seguinte forma, a menos que sejam determinados como não relacionados à intervenção do estudo: qualquer toxicidade não hematológica de Grau 4 (não laboratorial); qualquer toxicidade hematológica de Grau 4 com duração >7 dias (linfopenia de Grau 4 com duração ≥21 dias); contagem de plaquetas de grau 3 diminuída se associada a hemorragia clinicamente significativa; qualquer toxicidade não hematológica de Grau 3 (não laboratorial) com duração >3 dias, apesar do tratamento de suporte ideal; qualquer anormalidade laboratorial não hematológica de Grau 3 ou Grau 4 clinicamente significativa se: a intervenção médica for necessária para tratar o participante, ou a anormalidade levar à hospitalização, ou a anormalidade persistir por > 1 semana (ou bilirrubina se persistir > 4 semanas); aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) >10,0 vezes o limite superior do normal (LSN) ou >10,0 vezes o valor basal se o valor basal > LSN; qualquer neutropenia febril de Grau 3 ou Grau 4; qualquer EA relacionado ao tratamento que faça com que o participante interrompa a intervenção do estudo durante a janela DLT; qualquer toxicidade de grau 5
Ciclo 1 (Até aproximadamente 3 semanas)
Número de participantes com ≥1 evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. O número de participantes com um EA será relatado.
Até aproximadamente 5 anos
Número de participantes com ≥1 evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, ou é outro evento médico importante. O número de participantes com um SAE será relatado.
Até aproximadamente 5 anos
Número de participantes com ≥1 EA relacionado ao sistema imunológico (irAE)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Os EAs associados à exposição ao MK-1308A podem representar uma resposta imunológica. irAEs pré-especificados para este estudo incluem pneumonite, diarreia/colite, diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) ou hiperglicemia, hipofisite, hipertireoidismo, hipotireoidismo, nefrite (classificação de acordo com aumento de creatinina ou lesão renal aguda) e miocardite. O número de participantes com um irAE será relatado.
Até aproximadamente 5 anos
Número de participantes com ≥1 EA hepático
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Eventos hepáticos de interesse clínico (ECIs) incluem qualquer um dos seguintes eventos se o evento for considerado não devido à progressão da doença conforme julgado pelo investigador: entre participantes com ALT basal <2 × LSN: ALT ≥5 × LSN; entre participantes com ALT basal ≥2 × LSN: ALT >3 × o nível basal; ALT >500 U/L independentemente do nível basal; bilirrubina total >3,0 mg/dL; descompensação hepática diagnosticada clinicamente (independentemente dos valores laboratoriais), incluindo início recente de ascite clinicamente detectável que requer intervenção por >3 dias, encefalopatia hepática ou sangramento gastrointestinal sugestivo de hipertensão portal. O número de participantes com EA hepático será relatado.
Até aproximadamente 5 anos
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. O número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA será relatado.
Até aproximadamente 5 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem uma resposta completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma resposta parcial (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros [SOD] das lesões-alvo) por RECIST 1.1 ajustado para este estudo para permitir um máximo de 10 lesões-alvo no total e 5 por órgão, e avaliado pelo BICR.
Até aproximadamente 28 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DOR) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
Para participantes que demonstram CR ou PR confirmados por RECIST 1.1 avaliados pelo BICR, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (pelo menos uma redução de 30% no SOD das lesões-alvo ) até doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com o RECIST 1.1 ajustado para este estudo para permitir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% no SOD das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
Até aproximadamente 28 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
O DCR é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo), PR (pelo menos uma redução de 30% no SOD das lesões-alvo) ou doença estável (SD: nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para DP) após ≥6 semanas (o início da janela para o primeiro exame agendado) por RECIST 1.1 avaliado pelo BICR. De acordo com o RECIST 1.1 ajustado para este estudo para permitir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% no SOD das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
Até aproximadamente 28 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
PFS é definido como o tempo desde a primeira dose da intervenção do estudo até a primeira DP documentada por RECIST 1.1 por BICR ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com o RECIST 1.1 ajustado para este estudo para permitir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% no SOD das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
Até aproximadamente 28 meses
Tempo para Progressão (TTP) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
O TTP é definido como o tempo desde a primeira dose da intervenção do estudo até a primeira DP documentada por RECIST 1.1 avaliada pelo BICR. De acordo com o RECIST 1.1 ajustado para este estudo para permitir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% no SOD das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
Até aproximadamente 28 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
OS é definido como o tempo desde a primeira dose da intervenção do estudo até a morte devido a qualquer causa.
Até aproximadamente 28 meses
ORR por RECIST modificado (mRECIST) conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem um CR confirmado (desaparecimento de qualquer realce arterial intratumoral em todas as lesões-alvo) ou um PR (pelo menos uma redução de 30% no SOD de lesões-alvo viáveis ​​[realce do contraste na fase arterial] , tomando como referência o SOD basal das lesões-alvo) por mRECIST conforme avaliado por BICR. O mRECIST para HCC permite a avaliação dos efeitos do tratamento que não se refletem em simples alterações no tamanho total das lesões.
Até aproximadamente 28 meses
DOR por mRECIST conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
Para participantes que demonstram CR ou PR confirmados por mRECIST avaliados por BICR, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR (desaparecimento de qualquer realce arterial intratumoral em todas as lesões-alvo) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% no SOD de lesões alvo viáveis ​​[realce do contraste na fase arterial], tomando como referência a SOD basal de lesões alvo) até DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O mRECIST para HCC permite a avaliação dos efeitos do tratamento que não se refletem em simples alterações no tamanho total das lesões. De acordo com o mRECIST, a DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% nos SODs de lesões-alvo viáveis ​​(aumentadas), tomando como referência os menores SODs de lesões-alvo viáveis ​​(aumentadas) registradas desde o início do tratamento.
Até aproximadamente 28 meses
DCR por mRECIST conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
O DCR é definido como a porcentagem de participantes que atingiram CR (desaparecimento de qualquer realce arterial intratumoral em todas as lesões-alvo), PR (pelo menos uma redução de 30% no SOD de lesões-alvo viáveis ​​[realce do contraste na fase arterial], tomando como referência a linha de base SOD das lesões-alvo), ou SD (quaisquer casos que não se qualificam para PR ou PD) após ≥6 semanas (o início da janela para o primeiro exame agendado) por mRECIST avaliado por BICR. O mRECIST para HCC permite a avaliação dos efeitos do tratamento que não se refletem em simples alterações no tamanho total das lesões. De acordo com o mRECIST, a DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% nos SODs de lesões-alvo viáveis ​​(aumentadas), tomando como referência os menores SODs de lesões-alvo viáveis ​​(aumentadas) registradas desde o início do tratamento.
Até aproximadamente 28 meses
PFS por mRECIST conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
PFS é definido como o tempo desde a primeira dose da intervenção do estudo até a primeira DP documentada por mRECIST por BICR ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O mRECIST para HCC permite a avaliação dos efeitos do tratamento que não se refletem em simples alterações no tamanho total das lesões. De acordo com o mRECIST, a DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% nos SODs de lesões-alvo viáveis ​​(aumentadas), tomando como referência os menores SODs de lesões-alvo viáveis ​​(aumentadas) registradas desde o início do tratamento.
Até aproximadamente 28 meses
TTP por mRECIST conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
O TTP é definido como o tempo desde a primeira dose da intervenção do estudo até a primeira DP documentada por mRECIST avaliado pelo BICR. O mRECIST para HCC permite a avaliação dos efeitos do tratamento que não se refletem em simples alterações no tamanho total das lesões. De acordo com o mRECIST, a DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% nos SODs de lesões-alvo viáveis ​​(aumentadas), tomando como referência os menores SODs de lesões-alvo viáveis ​​(aumentadas) registradas desde o início do tratamento.
Até aproximadamente 28 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1308A-004
  • MK-1308A-004 (Outro identificador: MSD)
  • jRCT2061210033 (Outro identificador: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
  • 2020-004490-52 (Número EudraCT)
  • 2023-505698-34-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1292-3158 (Identificador de registro: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma hepatocelular avançado

Ensaios clínicos em Pembrolizumabe/Quavonlimabe

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