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진행성 간세포암종(MK-1308A-004)에서 렌바티닙(E7080/MK-7902)과 복합제형 펨브롤리주맙/쿠아본리맙(MK-1308A)의 안전성 및 효능

2022년 6월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

진행성 간세포암 참가자의 1차 요법에서 MK-1308A(공동 제형 MK-1308/MK-3475)와 렌바티닙(E7080/MK-7902)을 병용하여 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 임상 연구

이 연구의 목적은 1차(1L) 간세포 암종(HCC) 설정에서 고정 용량 공동 제형 펨브롤리주맙/쿠아본리맙(MK-1308A) + 렌바티닙의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 가설 테스트는 수행되지 않습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-Clinical Trial Research Team of Liver Diseases ( Site 0354)
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0351)
      • Taipei, 대만, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine (
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0289)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology ( Site 0290)
      • Seoul, Kyonggi-do, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0288)
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0002)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - GI and Immunology ( Site 0013)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0009)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University ( Site 0006)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0003)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0008)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center ( Site 0004)
  • 스위스
      • Berne, 스위스, 3010
        • Inselspital Bern-Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin ( Site 0331)
    • Geneve
      • Genève, Geneve, 스위스, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0335)
    • Sankt Gallen
      • St.Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 0334)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0333)
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, 스위스, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 0332)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 0310)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Hepatology ( Site 0309)
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 0227)
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology ( Site 0230)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0231)
  • 일본
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0156)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0153)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0154)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Department of Gastroenterology and Hepatology ( Site
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230071
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0113)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Department of Hepato-Pancreato-Biliary Surgery II ( Site 0107)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command-Oncology Department ( Site 0105)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Liver Cancer Department ( Site 0106)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 0108)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital-intervention department ( Site 0109)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University ward1 depattment of medical oncology ( Sit
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 0103)
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University-Surgery Department ( Site 0118)
  • 폴란드
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, 폴란드, 37-700
        • Wojewódzki Szpital im. Św. Ojca Pio w Przemyślu ( Site 0249)
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0247)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0246)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방사선학, 조직학 또는 세포학에 의해 HCC 진단이 확인되었습니다(섬유층판 및 혼합 간세포/담관암 하위 유형은 적합하지 않음).
  • BCLC(Barcelona Clinic Live Cancer) C기 질환 또는 BCLC B기 질환이 국소 요법에 적합하지 않거나 국소 요법에 불응성이며 근치적 치료 접근법에 적합하지 않은 경우
  • 연구 개입의 첫 투여 전 7일 이내에 Child-Pugh 클래스 A 간 점수를 가집니다.
  • 예상 수명이 3개월 이상인 경우
  • BICR에 의해 확인된 RECIST 1.1에 근거하여 최소 1개의 측정 가능한 HCC 병변이 있음
  • 연구 개입의 첫 투여 전 7일 이내에 0에서 1의 동부 협력 종양학 그룹 성과 점수(ECOG PS)를 가짐.
  • 통제된 B형 간염을 가진 참여자는 다음 기준을 충족하는 한 자격이 있습니다: B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 항바이러스 요법은 최소 4주 동안 제공되어야 하고 첫 번째 투여 전 HBV 바이러스 부하가 500 IU/mL 미만이어야 합니다. 연구 약물의
  • 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 적절하게 혈압을 조절했습니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 식도 또는 위정맥류 출혈이 있었습니다.
  • 출혈 또는 혈전 장애가 있거나 치료적 INR(International Normalized Ratio) 모니터링이 필요한 X 인자 억제제 또는 항응고제(예: 와파린 또는 유사 제제)를 사용 중입니다.
  • 신체 검사에서 임상적으로 명백한 복수가 있음
  • 하대정맥 또는 영상에 기반한 HCC의 심장 침범이 있음
  • 치료에 반응하지 않는 지난 6개월 동안 임상적으로 간성 뇌병증을 진단받았음
  • 모든 형태의 조영 증강 영상(컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI])을 배제하는 의학적 금기 사항이 있는 경우
  • 위장 흡수 장애, 위장 문합 또는 렌바티닙의 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 상태가 있는 경우
  • 기존 3등급 이상의 위장관 누공 또는 비위장관 누공이 있는 경우
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 임상적으로 활성인 객혈(적어도 0.5 티스푼의 밝은 적혈구)이 있음
  • New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 뇌혈관 사고 또는 혈역학 불안정과 관련된 심장 부정맥을 포함하여 연구 개입의 첫 번째 투여 후 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 장애가 있음
  • 연구 중재의 첫 투여 전 4주 이내에 간 대수술을 받은 자
  • 연구 중재의 첫 투여 전 7일 이내에 경미한 수술(즉, 단순 절제)을 받은 경우(주기 1 1일)
  • 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 경우
  • 항혈관내피세포성장인자(VEGF) 요법을 포함한 전신 화학요법 또는 간세포암종 치료를 위한 전신 연구용 항암제를 받은 적이 있는 자
  • 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 동시억제 T 세포 수용체에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 연구 개입의 첫 투여 전 4주 이내에 간 국소 치료를 받았음
  • 연구 개입 시작 2주 이내에 비간 영역에 이전에 방사선 요법을 받았음
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았음
  • 현재 참여하고 있거나 연구 에이전트 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 연구 중재의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
  • 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
  • 현지 현장 조사관이 평가한 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염의 알려진 병력 또는 증거가 있음
  • 연구 개입 및/또는 그 부형제에 대해 중증 과민증(≥3등급)이 있음
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
  • HBV 또는 C형 간염 바이러스(HCV)를 제외하고 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
  • 연구 등록 시 이중 활성 HBV 감염(HBsAg(+) 및/또는 검출 가능한 HBV DNA) 및 HCV 감염(항-HCV 항체[Ab] 양성 및 검출 가능한 HCV RNA)이 있음
  • 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
  • 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙/쿠아본리맙 + 렌바티닙
참가자는 최대 2년 동안 6주마다(Q6W) 정맥(IV) 주입을 통해 펨브롤리주맙/쿠아본리맙과 최대 5년 동안 질병이 진행되거나 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 경구로 렌바티닙(선별 검사 시 실제 체중 기준)을 받습니다. 견딜 수 없는 독성으로 인해 펨브롤리주맙/쿠아본리맙을 중단한 경우 펨브롤리주맙 치료 재개를 고려할 수 있습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙/쿠아본리맙
IV 주입 Q6W를 통해 투여된 Pembrolizumab/Quavonlimab(400mg/25mg).
다른 이름들:
  • MK-1308A
의약품: 렌바티닙
렌바티닙 12mg(체중[BW] ≥60kg) 또는 8mg(BW
다른 이름들:
  • MK-7902
생물학적: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙/쿠아본리맙에 견딜 수 없는 독성이 있는 경우 Q6W IV 주입을 통해 펨브롤리주맙(400mg) 투여.
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 도입 단계에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기(최대 약 3주)
DLT는 연구 개입과 관련이 없는 것으로 결정되지 않는 한 다음과 같이 정의됩니다: 모든 등급 4 비혈액학적 독성(실험실 아님); 7일 이상 지속되는 4등급 혈액학적 독성(21일 이상 지속되는 4등급 림프구 감소증); 임상적으로 유의한 출혈과 관련된 경우 3등급 혈소판 수 감소; 최적의 지지 요법에도 불구하고 >3일 지속되는 임의의 3등급 비혈액학적 독성(실험실 아님); 임상적으로 유의한 3등급 또는 4등급 비혈액학적 실험실 이상이 다음과 같은 경우: 참여자를 치료하기 위해 의학적 개입이 필요하거나 이상이 입원으로 이어지거나 이상이 1주 이상 지속(또는 4주 이상 지속되는 경우 빌리루빈); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) 정상 상한치(ULN)의 >10.0배 또는 기준선 >ULN인 경우 기준선의 >10.0배; 열성 호중구감소증 등급 3 또는 등급 4; 참가자가 DLT 기간 동안 연구 개입을 중단하게 하는 모든 치료 관련 AE; 모든 5등급 독성
1주기(최대 약 3주)
부작용(AE)이 1건 이상인 참가자 수
기간: 최대 약 5년
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다. AE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 약 5년
심각한 부작용(SAE)이 1건 이상인 참가자 수
기간: 최대 약 5년
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함, 또는 또 다른 중요한 의료 이벤트입니다. SAE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 약 5년
면역 관련 AE(irAE)가 1개 이상인 참가자 수
기간: 최대 약 5년
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다. MK-1308A 노출과 관련된 AE는 면역 관련 반응을 나타낼 수 있습니다. 이 연구를 위해 미리 지정된 irAE에는 폐렴, 설사/대장염, 1형 진성 당뇨병(T1DM) 또는 고혈당증, 뇌하수체염, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증, 신염(크레아티닌 증가 또는 급성 신장 손상에 따른 등급) 및 심근염이 포함됩니다. irAE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 약 5년
간 AE가 1 이상인 참가자 수
기간: 최대 약 5년
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다. 임상적 관심 간 사건(ECI)은 조사자가 판단한 바와 같이 사건이 질병 진행으로 인한 것이 아닌 것으로 간주되는 경우 다음 사건 중 하나를 포함합니다: 기준선 ALT <2 × ULN을 가진 참가자 중: ALT ≥5 × ULN; 기준선 ALT ≥2 × ULN인 참가자 중: ALT >3 × 기준선 수준; ALT >500 U/L 기준선 수준에 관계없이; 총 빌리루빈 >3.0 mg/dL; 임상적으로 진단된 간 대상부전(실험실 값에 관계없이) 3일 초과 동안 개입이 필요한 임상적으로 검출 가능한 새로운 발병 복수, 간성 뇌병증 또는 문맥 고혈압을 암시하는 위장관 출혈을 포함합니다. 간 AE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 약 5년
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 5년
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
최대 약 5년
BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 28개월
ORR은 RECIST당 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 총 직경[SOD]에서 최소 30% 감소)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 1.1 총 10개의 표적 병변과 기관당 5개의 표적 병변을 허용하도록 이 연구에 대해 조정되었으며 BICR에 의해 평가되었습니다.
최대 약 28개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 28개월
BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR을 입증하는 참가자의 경우, DOR은 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 SOD에서 최소 30% 감소)의 첫 번째 문서화된 증거로부터의 시간으로 정의됩니다. ) 진행성 질병(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지. 기관당 최대 10개의 표적 병변 및 최대 5개의 표적 병변을 허용하도록 본 연구에 대해 조정된 RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
최대 약 28개월
BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1당 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 28개월
DCR은 CR(모든 표적 병변 소실), PR(표적 병변 SOD의 최소 30% 감소) 또는 안정 질환(SD: PR 또는 BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따라 ≥6주 후(첫 번째 예약된 스캔 창의 시작) PD에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가). 기관당 최대 10개의 표적 병변 및 최대 5개의 표적 병변을 허용하도록 본 연구에 대해 조정된 RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
최대 약 28개월
BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1당 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 28개월
PFS는 연구 개입의 첫 번째 용량부터 BICR에 의해 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 기관당 최대 10개의 표적 병변 및 최대 5개의 표적 병변을 허용하도록 본 연구에 대해 조정된 RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
최대 약 28개월
BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 진행 시간(TTP)
기간: 최대 약 28개월
TTP는 BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따라 연구 개입의 첫 번째 용량부터 첫 번째 문서화된 PD까지의 시간으로 정의됩니다. 기관당 최대 10개의 표적 병변 및 최대 5개의 표적 병변을 허용하도록 본 연구에 대해 조정된 RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
최대 약 28개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 28개월
OS는 연구 개입의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 28개월
BICR에서 평가한 수정된 RECIST(mRECIST)당 ORR
기간: 최대 약 28개월
ORR은 확인된 CR(모든 표적 병변에서 종양 내 동맥 조영증강 소실) 또는 PR(생존 가능한 [동맥기 조영 증강] 표적 병변의 SOD에서 최소 30% 감소)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. , BICR에 의해 평가된 mRECIST당 표적 병변의 기준선 SOD를 참조로 취함. HCC에 대한 mRECIST는 병변의 단순한 전체 크기 변화에 반영되지 않는 치료 효과를 평가할 수 있습니다.
최대 약 28개월
BICR에서 평가한 mRECIST당 DOR
기간: 최대 약 28개월
BICR에 의해 평가된 mRECIST에 대해 확인된 CR 또는 PR을 입증하는 참가자의 경우, DOR은 CR(모든 표적 병변에서 종양 내 동맥 조영증강이 사라짐) 또는 PR(혈관의 최소 30% 감소)의 첫 번째 문서화된 증거부터 시간으로 정의됩니다. 생존 가능한 [동맥기 조영 증강] 표적 병변의 SOD, 표적 병변의 기준선 SOD를 기준으로 삼음) PD 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지. HCC에 대한 mRECIST는 병변의 단순한 전체 크기 변화에 반영되지 않는 치료 효과를 평가할 수 있습니다. mRECIST에 따라 PD는 치료 시작 이후 기록된 생존(증강) 표적 병변의 최소 SOD를 기준으로 삼아 생존(증강) 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
최대 약 28개월
BICR에 의해 평가된 mRECIST당 DCR
기간: 최대 약 28개월
DCR은 CR(모든 표적 병변에서 종양 내 동맥 조영증강 소실), PR(생존 가능한 [동맥기 조영증강] 표적 병변의 SOD에서 최소 30% 감소, BICR에 의해 평가된 mRECIST에 따라 6주 이상(첫 번째 예약된 스캔을 위한 기간의 시작) 후 표적 병변의 기준선 SOD) 또는 SD(PR 또는 PD에 해당하지 않는 모든 사례). HCC에 대한 mRECIST는 병변의 단순한 전체 크기 변화에 반영되지 않는 치료 효과를 평가할 수 있습니다. mRECIST에 따라 PD는 치료 시작 이후 기록된 생존(증강) 표적 병변의 최소 SOD를 기준으로 삼아 생존(증강) 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
최대 약 28개월
BICR에서 평가한 mRECIST당 PFS
기간: 최대 약 28개월
PFS는 연구 개입의 첫 번째 용량부터 BICR에 의해 mRECIST당 첫 번째 문서화된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. HCC에 대한 mRECIST는 병변의 단순한 전체 크기 변화에 반영되지 않는 치료 효과를 평가할 수 있습니다. mRECIST에 따라 PD는 치료 시작 이후 기록된 생존(증강) 표적 병변의 최소 SOD를 기준으로 삼아 생존(증강) 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
최대 약 28개월
BICR에서 평가한 mRECIST당 TTP
기간: 최대 약 28개월
TTP는 연구 개입의 첫 번째 용량부터 BICR에 의해 평가된 mRECIST당 첫 번째 문서화된 PD까지의 시간으로 정의됩니다. HCC에 대한 mRECIST는 병변의 단순한 전체 크기 변화에 반영되지 않는 치료 효과를 평가할 수 있습니다. mRECIST에 따라 PD는 치료 시작 이후 기록된 생존(증강) 표적 병변의 최소 SOD를 기준으로 삼아 생존(증강) 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
최대 약 28개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 16일

기본 완료 (예상)

2026년 3월 8일

연구 완료 (예상)

2026년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1308A-004
  • MK-1308A-004 (기타 식별자: Merck)
  • jRCT2061210033 (기타 식별자: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
  • 2020-004490-52 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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