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Seguridad y eficacia de pembrolizumab/quavonlimab (MK-1308A) coformulados en combinación con lenvatinib (E7080/MK-7902) en el carcinoma hepatocelular avanzado (MK-1308A-004)

8 de agosto de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio clínico de fase 2, multicéntrico, para evaluar la seguridad y la eficacia de MK-1308A (coformulado MK-1308/MK-3475) en combinación con lenvatinib (E7080/MK-7902) en la terapia de primera línea de participantes con carcinoma hepatocelular avanzado

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la coformulación de dosis fija de pembrolizumab/quavonlimab (MK-1308A) más lenvatinib en un contexto de carcinoma hepatocelular (CHC) de primera línea (1L). No se realizarán pruebas de hipótesis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0289)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology ( Site 0290)
      • Seoul, Kyonggi-do, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0288)
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 0310)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Hepatology ( Site 0309)
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0002)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - GI and Immunology ( Site 0013)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0009)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University ( Site 0006)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0003)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0008)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center ( Site 0004)
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 0227)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology ( Site 0230)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0231)
  • Japón
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0156)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0153)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0154)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Department of Gastroenterology and Hepatology ( Site
  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polonia, 37-700
        • Wojewódzki Szpital im. Św. Ojca Pio w Przemyślu ( Site 0249)
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0247)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0246)
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230071
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0113)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Department of Hepato-Pancreato-Biliary Surgery II ( Site 0107)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command-Oncology Department ( Site 0105)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Liver Cancer Department ( Site 0106)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 0108)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital-intervention department ( Site 0109)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University ward1 depattment of medical oncology ( Sit
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 0103)
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University-Surgery Department ( Site 0118)
  • Suiza
      • Berne, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern-Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin ( Site 0331)
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Suiza, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0335)
    • Sankt Gallen
      • St.Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 0334)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0333)
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suiza, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 0332)
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-Clinical Trial Research Team of Liver Diseases ( Site 0354)
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0351)
      • Taipei, Taiwán, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine (

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico de HCC confirmado por radiología, histología o citología (los subtipos fibrolamelar y mixto hepatocelular/colangiocarcinoma no son elegibles)
  • Tiene la enfermedad en estadio C de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) o la enfermedad en estadio B de BCLC no susceptible de terapia locorregional o refractaria a la terapia locorregional, y no susceptible de tratamiento curativo
  • Tiene una puntuación hepática clase A de Child-Pugh dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene una esperanza de vida prevista de > 3 meses
  • Tiene al menos 1 lesión medible de HCC según RECIST 1.1, confirmada por BICR
  • Tiene una puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 a 1 dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Los participantes con hepatitis B controlada serán elegibles siempre que cumplan con los siguientes criterios: la terapia antiviral para el virus de la hepatitis B (VHB) debe administrarse durante al menos 4 semanas y la carga viral del VHB debe ser inferior a 500 UI/mL antes de la primera dosis de la droga del estudio
  • Tiene la presión arterial adecuadamente controlada con o sin medicamentos antihipertensivos
  • Tiene función orgánica adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Ha tenido sangrado por várices esofágicas o gástricas en los últimos 6 meses.
  • Tiene trastornos hemorrágicos o trombóticos o uso de inhibidores del factor X o anticoagulantes que requieren monitoreo terapéutico de la razón internacional normalizada (INR), por ejemplo, warfarina o agentes similares
  • Tiene ascitis clínicamente aparente en el examen físico
  • Tiene vena cava inferior o compromiso cardíaco de HCC según las imágenes
  • Ha tenido encefalopatía hepática clínicamente diagnosticada en los últimos 6 meses que no responde a la terapia
  • Tiene contraindicaciones médicas que impiden todas las formas de imágenes con contraste (tomografía computarizada [CT] o imágenes de resonancia magnética [MRI])
  • Tiene malabsorción gastrointestinal, anastomosis gastrointestinal o cualquier otra condición que pueda afectar la absorción de lenvatinib
  • Tiene una fístula gastrointestinal o no gastrointestinal preexistente de Grado ≥3
  • Tiene hemoptisis clínicamente activa (sangre roja brillante de al menos 0,5 cucharaditas) dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Tiene deterioro cardiovascular clínicamente significativo dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable, infarto de miocardio, accidente vascular cerebral o arritmia cardíaca asociada con inestabilidad hemodinámica.
  • Ha tenido una cirugía mayor en el hígado dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Ha tenido una cirugía menor (es decir, escisión simple) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio (Ciclo 1 Día 1)
  • Tiene una herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza
  • Ha recibido quimioterapia sistémica, incluida la terapia con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF), o cualquier agente anticancerígeno sistémico en investigación para el tratamiento del CHC.
  • Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor
  • Ha recibido terapia locorregional para el hígado dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Ha recibido radioterapia previa en una región no hepática dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio.
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
  • Tiene antecedentes conocidos o evidencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa según lo evaluado por el investigador local del sitio.
  • Tiene hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a la intervención del estudio y/o a alguno de sus excipientes
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica, con la excepción del VHB o el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene una infección dual activa por VHB (HBsAg (+) y/o ADN de VHB detectable) e infección por VHC (anticuerpo anti-VHC [Ab] positivo y ARN de VHC detectable) al ingresar al estudio
  • Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante todo el estudio o no es lo mejor para el participante participar. a juicio del investigador tratante
  • Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad de los participantes para cooperar con los requisitos del estudio.
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Los participantes reciben pembrolizumab/quavonlimab mediante infusión intravenosa (IV) cada 6 semanas (Q6W) durante un máximo de 2 años, además de lenvatinib por vía oral (según el peso corporal real en el momento de la selección) hasta que la enfermedad progrese o se produzca una toxicidad inaceptable durante un máximo de 5 años. En caso de discontinuación de pembrolizumab/quavonlimab debido a una toxicidad intolerable, se puede considerar el reinicio del tratamiento con pembrolizumab.
Biológico: Pembrolizumab/Quavonlimab
Pembrolizumab/Quavonlimab (400 mg/25 mg) administrado mediante infusión IV Q6W.
Otros nombres:
  • MK-1308A
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib 12 mg (peso corporal [BW] ≥60 kg) u 8 mg (BW
Otros nombres:
  • MK-7902
Biológico: Pembrolizumab
Pembrolizumab (400 mg) administrado vía infusión IV Q6W, en caso de toxicidad intolerable a pembrolizumab/quavonlimab.
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT) en la fase inicial de seguridad
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Hasta 3 semanas aproximadamente)
Las DLT se definirán de la siguiente manera, a menos que se determine que no están relacionadas con la intervención del estudio: cualquier toxicidad no hematológica de Grado 4 (no de laboratorio); cualquier toxicidad hematológica de Grado 4 que dure >7 días (linfopenia de Grado 4 que dure ≥21 días); Recuento de plaquetas de grado 3 disminuido si se asocia con hemorragia clínicamente significativa; cualquier toxicidad no hematológica de grado 3 (no de laboratorio) que dure más de 3 días a pesar de la atención de apoyo óptima; cualquier anomalía de laboratorio no hematológica clínicamente significativa de Grado 3 o Grado 4 si: se requiere intervención médica para tratar al participante, o la anomalía conduce a la hospitalización, o la anomalía persiste durante > 1 semana (o bilirrubina si persiste > 4 semanas); aspartato aminotransferasa (AST)/ alanina aminotransferasa (ALT) >10,0 veces el límite superior normal (LSN) o >10,0 veces el valor inicial si el valor inicial >LSN; cualquier neutropenia febril Grado 3 o Grado 4; cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento que haga que el participante suspenda la intervención del estudio durante la ventana DLT; cualquier toxicidad de grado 5
Ciclo 1 (Hasta 3 semanas aproximadamente)
Número de participantes con ≥1 evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Se informará el número de participantes con EA.
Hasta aproximadamente 5 años
Número de participantes con ≥1 evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante. Se informará el número de participantes con SAE.
Hasta aproximadamente 5 años
Número de participantes con ≥1 EA relacionado con el sistema inmunitario (irAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Los AE asociados con la exposición a MK-1308A pueden representar una respuesta inmunológica. Los irAE preespecificados para este estudio incluyen neumonitis, diarrea/colitis, diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) o hiperglucemia, hipofisitis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, nefritis (clasificación según el aumento de creatinina o lesión renal aguda) y miocarditis. Se informará el número de participantes con un irAE.
Hasta aproximadamente 5 años
Número de participantes con ≥1 EA hepático
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Los eventos hepáticos de interés clínico (ECI, por sus siglas en inglés) incluyen cualquiera de los siguientes eventos si se considera que el evento no se debe a la progresión de la enfermedad a juicio del investigador: entre los participantes con ALT inicial <2 × ULN: ALT ≥5 × ULN; entre los participantes con ALT inicial ≥2 × ULN: ALT >3 × el nivel inicial; ALT >500 U/L independientemente del nivel inicial; bilirrubina total >3,0 mg/dL; descompensación hepática diagnosticada clínicamente (independientemente de los valores de laboratorio), incluida la aparición de ascitis clínicamente detectable que requiere intervención durante más de 3 días, encefalopatía hepática o hemorragia gastrointestinal sugestiva de hipertensión portal. Se informará el número de participantes con un EA hepático.
Hasta aproximadamente 5 años
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Se informará el número de participantes que descontinúan el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 5 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por Blinded Independent Central Review (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros [SOD] de las lesiones diana) según RECIST 1.1 ajustado para este estudio para permitir un máximo de 10 lesiones diana en total y 5 por órgano, y evaluado por BICR.
Hasta aproximadamente 28 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1 evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
Para los participantes que demuestran RC o PR confirmada según RECIST 1.1 evaluada por BICR, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC (desaparición de todas las lesiones objetivo) o PR (al menos una disminución del 30 % en la SOD de las lesiones objetivo) ) hasta enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1 ajustado para este estudio para permitir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano, la PD se define como un aumento de al menos el 20 % en la SOD de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta aproximadamente 28 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
La DCR se define como el porcentaje de participantes que lograron RC (desaparición de todas las lesiones diana), PR (al menos una disminución del 30 % en la SOD de las lesiones diana) o enfermedad estable (SD: sin reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD) después de ≥6 semanas (el inicio de la ventana para la primera exploración programada) según RECIST 1.1 evaluado por BICR. Según RECIST 1.1 ajustado para este estudio para permitir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano, la PD se define como un aumento de al menos el 20 % en la SOD de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta aproximadamente 28 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la primera PD documentada según RECIST 1.1 por BICR o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1 ajustado para este estudio para permitir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano, la PD se define como un aumento de al menos el 20 % en la SOD de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta aproximadamente 28 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
TTP se define como el tiempo desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la primera PD documentada según RECIST 1.1 evaluada por BICR. Según RECIST 1.1 ajustado para este estudio para permitir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano, la PD se define como un aumento de al menos el 20 % en la SOD de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta aproximadamente 28 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
La SG se define como el tiempo desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 28 meses
ORR por RECIST modificado (mRECIST) según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una RC confirmada (desaparición de cualquier realce arterial intratumoral en todas las lesiones diana) o una PR (al menos una disminución del 30 % en la SOD de lesiones diana viables [realce de contraste en la fase arterial] , tomando como referencia la SOD basal de las lesiones diana) por mRECIST evaluada por BICR. mRECIST para HCC permite la evaluación de los efectos del tratamiento que no se reflejan en cambios simples en el tamaño total de las lesiones.
Hasta aproximadamente 28 meses
DOR por mRECIST evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
Para los participantes que demuestran RC o PR confirmada por mRECIST evaluado por BICR, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC (desaparición de cualquier realce arterial intratumoral en todas las lesiones diana) o PR (al menos una disminución del 30% en la SOD de lesiones diana viables [realce de contraste en fase arterial], tomando como referencia la SOD basal de lesiones diana) hasta EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. mRECIST para HCC permite la evaluación de los efectos del tratamiento que no se reflejan en cambios simples en el tamaño total de las lesiones. Según mRECIST, la DP se definió como un aumento de al menos un 20 % en las SOD de lesiones diana viables (reforzadas), tomando como referencia las SOD más pequeñas de lesiones diana viables (reforzadas) registradas desde el inicio del tratamiento.
Hasta aproximadamente 28 meses
DCR por mRECIST según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
DCR se define como el porcentaje de participantes que han logrado CR (desaparición de cualquier realce arterial intratumoral en todas las lesiones diana), PR (al menos una disminución del 30 % en la SOD de lesiones diana viables [realce de contraste en la fase arterial], tomando como referencia, la SOD inicial de las lesiones objetivo) o SD (cualquier caso que no califique para PR o PD) después de ≥6 semanas (el inicio de la ventana para la primera exploración programada) por mRECIST evaluado por BICR. mRECIST para HCC permite la evaluación de los efectos del tratamiento que no se reflejan en cambios simples en el tamaño total de las lesiones. Según mRECIST, la DP se definió como un aumento de al menos un 20 % en las SOD de lesiones diana viables (reforzadas), tomando como referencia las SOD más pequeñas de lesiones diana viables (reforzadas) registradas desde el inicio del tratamiento.
Hasta aproximadamente 28 meses
PFS por mRECIST según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la primera PD documentada por mRECIST por BICR o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. mRECIST para HCC permite la evaluación de los efectos del tratamiento que no se reflejan en cambios simples en el tamaño total de las lesiones. Según mRECIST, la DP se definió como un aumento de al menos un 20 % en las SOD de lesiones diana viables (reforzadas), tomando como referencia las SOD más pequeñas de lesiones diana viables (reforzadas) registradas desde el inicio del tratamiento.
Hasta aproximadamente 28 meses
TTP por mRECIST evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
TTP se define como el tiempo desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la primera PD documentada por mRECIST evaluada por BICR. mRECIST para HCC permite la evaluación de los efectos del tratamiento que no se reflejan en cambios simples en el tamaño total de las lesiones. Según mRECIST, la DP se definió como un aumento de al menos un 20 % en las SOD de lesiones diana viables (reforzadas), tomando como referencia las SOD más pequeñas de lesiones diana viables (reforzadas) registradas desde el inicio del tratamiento.
Hasta aproximadamente 28 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1308A-004
  • MK-1308A-004 (Otro identificador: MSD)
  • jRCT2061210033 (Otro identificador: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
  • 2020-004490-52 (Número EudraCT)
  • 2023-505698-34-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1292-3158 (Identificador de registro: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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