Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av koformulert Pembrolizumab/Quavonlimab (MK-1308A) i kombinasjon med Lenvatinib (E7080/MK-7902) ved avansert hepatocellulært karsinom (MK-1308A-004)

8. august 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2, multisenter, klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MK-1308A (samformulert MK-1308/MK-3475) i kombinasjon med lenvatinib (E7080/MK-7902) i førstelinjebehandling av deltakere med avansert karsinom hepatocellulært

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av fastdose-koformulert pembrolizumab/quavonlimab (MK-1308A) pluss lenvatinib i en førstelinje (1L) hepatocellulært karsinom (HCC)-innstilling. Ingen hypotesetesting vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0002)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - GI and Immunology ( Site 0013)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0009)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University ( Site 0006)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0003)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0008)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center ( Site 0004)
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 0227)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology ( Site 0230)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0231)
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0156)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0153)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0154)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Department of Gastroenterology and Hepatology ( Site
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230071
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0113)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Department of Hepato-Pancreato-Biliary Surgery II ( Site 0107)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command-Oncology Department ( Site 0105)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Liver Cancer Department ( Site 0106)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 0108)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital-intervention department ( Site 0109)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University ward1 depattment of medical oncology ( Sit
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 0103)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University-Surgery Department ( Site 0118)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0289)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology ( Site 0290)
      • Seoul, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0288)
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polen, 37-700
        • Wojewódzki Szpital im. Św. Ojca Pio w Przemyślu ( Site 0249)
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0247)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0246)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 0310)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Hepatology ( Site 0309)
  • Sveits
      • Berne, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern-Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin ( Site 0331)
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Sveits, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0335)
    • Sankt Gallen
      • St.Gallen, Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 0334)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0333)
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Sveits, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 0332)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-Clinical Trial Research Team of Liver Diseases ( Site 0354)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0351)
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine (

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en HCC-diagnose bekreftet av radiologi, histologi eller cytologi (fibrolamellære og blandede hepatocellulære/cholangiocarcinoma subtyper er ikke kvalifisert)
  • Har Barcelona Clinic leverkreft (BCLC) stadium C sykdom, eller BCLC stadium B sykdom som ikke er mottakelig for lokoregional terapi eller motstandsdyktig mot lokoregional terapi, og ikke mottagelig for en kurativ behandlingstilnærming
  • Har en Child-Pugh klasse A-leverscore innen 7 dager før første dose med studieintervensjon.
  • Har en forventet levealder på >3 måneder
  • Har minst 1 målbar HCC-lesjon basert på RECIST 1.1, bekreftet av BICR
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) på 0 til 1 innen 7 dager før første dose med studieintervensjon.
  • Deltakere med kontrollert hepatitt B vil være kvalifisert så lenge de oppfyller følgende kriterier: antiviral behandling for hepatitt B-virus (HBV) må gis i minst 4 uker og HBV-virusmengden må være mindre enn 500 IE/ml før første dose av studiemedisin
  • Har tilstrekkelig kontrollert blodtrykk med eller uten antihypertensive medisiner
  • Har tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt esophageal eller gastrisk variceal blødning i løpet av de siste 6 månedene.
  • Har blødninger eller trombotiske lidelser eller bruk av faktor X-hemmere eller antikoagulanter som krever terapeutisk internasjonal normalisert ratio (INR) overvåking, f.eks. warfarin eller lignende midler
  • Har klinisk tydelig ascites ved fysisk undersøkelse
  • Har inferior vena cava eller hjerteinvolvering av HCC basert på bildediagnostikk
  • Har hatt klinisk diagnostisert leverencefalopati i løpet av de siste 6 månedene uten respons på behandling
  • Har medisinske kontraindikasjoner som utelukker alle former for kontrastforsterket bildebehandling (computertomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRI])
  • Har gastrointestinal malabsorpsjon, gastrointestinal anastomose eller andre tilstander som kan påvirke absorpsjonen av lenvatinib
  • Har en eksisterende grad ≥3 gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel
  • Har klinisk aktiv hemoptyse (lyserødt blod på minst 0,5 teskje) innen 3 uker før den første dosen av studiemedikamentet
  • Har klinisk signifikant kardiovaskulær svekkelse innen 12 måneder etter den første dosen av studieintervensjon, inkludert New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt, cerebral vaskulær ulykke eller hjertearytmi assosiert med hemodynamisk ustabilitet
  • Har hatt en større operasjon i leveren innen 4 uker før første dose av studieintervensjon
  • Har hatt en mindre operasjon (dvs. enkel eksisjon) innen 7 dager før den første dosen med studieintervensjon (syklus 1 dag 1)
  • Har alvorlige ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Har mottatt systemisk kjemoterapi, inkludert anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-terapi, eller systemiske undersøkelsesmidler mot kreft for behandling av HCC
  • Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller kohiberende T-cellereseptor
  • Har mottatt lokoregional behandling av leveren innen 4 uker før første dose av studieintervensjon
  • Har mottatt tidligere strålebehandling til en ikke-leverregion innen 2 uker etter start av studieintervensjon
  • Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen med studieintervensjon
  • Har en diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studieintervensjon
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene
  • Har en kjent historie med, eller noen tegn på, metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt, vurdert av lokal undersøker
  • Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) for studieintervensjon og/eller noen av hjelpestoffene deres
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
  • Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi, med unntak av HBV eller Hepatitt C-virus (HCV)
  • Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har dobbel aktiv HBV-infeksjon (HBsAg (+) og/eller påviselig HBV-DNA) og HCV-infeksjon (anti-HCV antistoff [Ab] positiv og påviselig HCV RNA) ved studiestart
  • har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre deltakerens deltakelse i hele studiens varighet, eller som ikke er i deltakerens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning
  • Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre deltakernes evne til å samarbeide med kravene til studien
  • Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Deltakerne får pembrolizumab/quavonlimab via intravenøs (IV) infusjon hver 6. uke (Q6W) i opptil 2 år, pluss lenvatinib oralt (basert på faktisk kroppsvekt ved screening) inntil progredierende sykdom eller uakseptabel toksisitet i opptil 5 år. Ved seponering av pembrolizumab/quavonlimab på grunn av utålelig toksisitet, kan gjenstart av behandling med pembrolizumab vurderes.
Biologisk: Pembrolizumab/Quavonlimab
Pembrolizumab/Quavonlimab (400 mg/25 mg) administrert via IV infusjon Q6W.
Andre navn:
  • MK-1308A
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib 12 mg (kroppsvekt [BW] ≥60 kg) eller 8 mg (BW
Andre navn:
  • MK-7902
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab (400 mg) administrert via IV infusjon Q6W, ved utålelig toksisitet for pembrolizumab/quavonlimab.
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en dosebegrensende toksisitet (DLT) i sikkerhetsinnledningsfasen
Tidsramme: Syklus 1 (opptil ca. 3 uker)
DLT-er vil bli definert som følger med mindre det fastslås at de ikke er relatert til studieintervensjon: enhver grad 4 ikke-hematologisk toksisitet (ikke laboratorie); enhver grad 4 hematologisk toksisitet som varer >7 dager (grad 4 lymfopeni som varer ≥21 dager); Grad 3 blodplateantall redusert hvis assosiert med klinisk signifikant blødning; eventuell grad 3 ikke-hematologisk toksisitet (ikke laboratorie) som varer >3 dager til tross for optimal støttebehandling; enhver klinisk signifikant grad 3 eller grad 4 ikke-hematologisk laboratorieavvik hvis: medisinsk intervensjon er nødvendig for å behandle deltakeren, eller abnormitet fører til sykehusinnleggelse, eller abnormitet vedvarer i >1 uke (eller bilirubin hvis vedvarer >4 uker); aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) >10,0 ganger øvre normalgrense (ULN) eller >10,0 ganger baseline hvis baseline >ULN; febril nøytropeni grad 3 eller grad 4; enhver behandlingsrelatert AE som får deltakeren til å avbryte studieintervensjonen under DLT-vinduet; enhver grad 5 toksisitet
Syklus 1 (opptil ca. 3 uker)
Antall deltakere med ≥1 uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Antall deltakere med AE vil bli rapportert.
Opptil ca 5 år
Antall deltakere med ≥1 alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse. Antall deltakere med SAE vil bli rapportert.
Opptil ca 5 år
Antall deltakere med ≥1 immunrelatert AE (irAE)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. AEer assosiert med MK-1308A eksponering kan representere en immunrelatert respons. irAEer som er forhåndsspesifisert for denne studien inkluderer lungebetennelse, diaré/kolitt, type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller hyperglykemi, hypofysitt, hypertyreose, hypotyreose, nefritt (gradering i henhold til økt kreatinin eller akutt nyreskade) og myokarditt. Antall deltakere med irAE vil bli rapportert.
Opptil ca 5 år
Antall deltakere med ≥1 hepatisk AE
Tidsramme: Opptil ca 5 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Hepatiske hendelser av klinisk interesse (ECI) inkluderer noen av følgende hendelser hvis hendelsen anses å ikke skyldes sykdomsprogresjon som bedømt av utrederen: blant deltakere med baseline ALAT <2 × ULN: ALT ≥5 × ULN; blant deltakere med baseline ALT ≥2 × ULN: ALT >3 × baseline-nivået; ALT >500 U/L uavhengig av baseline nivå; total bilirubin >3,0 mg/dL; leverdekompensasjon diagnostisert klinisk (uavhengig av laboratorieverdier) inkludert nyoppstått klinisk detekterbar ascites som krever intervensjon i >3 dager, hepatisk encefalopati eller gastrointestinal blødning som tyder på portal hypertensjon. Antall deltakere med hepatisk AE vil bli rapportert.
Opptil ca 5 år
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 5 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Antall deltakere som avbryter studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli rapportert.
Opptil ca 5 år
Objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Opptil ca 28 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre [SOD] av mållesjoner) per RECIST 1.1 justert for denne studien for å tillate maksimalt 10 mållesjoner totalt og 5 per organ, og vurdert av BICR.
Opptil ca 28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) per RECIST 1,1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 28 måneder
For deltakere som viser bekreftet CR eller PR per RECIST 1.1 vurdert av BICR, er DOR definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon i SOD for mållesjoner) ) til progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Per RECIST 1.1 justert for denne studien for å tillate maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ, er PD definert som minst 20 % økning i SOD for mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
Opptil ca 28 måneder
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1,1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 28 måneder
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som har oppnådd CR (forsvinning av alle mållesjoner), PR (minst 30 % reduksjon i SOD for mållesjoner) eller stabil sykdom (SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD) etter ≥6 uker (starten av vinduet for den første planlagte skanningen) per RECIST 1.1 vurdert av BICR. Per RECIST 1.1 justert for denne studien for å tillate maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ, er PD definert som minst 20 % økning i SOD for mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
Opptil ca 28 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 28 måneder
PFS er definert som tiden fra den første dosen med studieintervensjon til den første dokumenterte PD per RECIST 1.1 ved BICR eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Per RECIST 1.1 justert for denne studien for å tillate maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ, er PD definert som minst 20 % økning i SOD for mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
Opptil ca 28 måneder
Time-To-Progression (TTP) per RECIST 1.1 vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 28 måneder
TTP er definert som tiden fra den første dosen av studieintervensjon til den første dokumenterte PD per RECIST 1.1 vurdert av BICR. Per RECIST 1.1 justert for denne studien for å tillate maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ, er PD definert som minst 20 % økning i SOD for mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
Opptil ca 28 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 28 måneder
OS er definert som tiden fra første dose av studieintervensjon til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 28 måneder
ORR per modifisert RECIST (mRECIST) som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 28 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en bekreftet CR (forsvinning av intratumoral arteriell forbedring i alle mållesjoner) eller en PR (minst 30 % reduksjon i SOD for levedyktige [kontrastforbedring i arteriell fase] mållesjoner , med utgangspunkt i SOD for mållesjoner) per mRECIST som vurdert av BICR. mRECIST for HCC tillater evaluering av behandlingseffekter som ikke gjenspeiles i enkle totalstørrelsesendringer av lesjoner.
Opptil ca 28 måneder
DOR per mRECIST som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 28 måneder
For deltakere som viser bekreftet CR eller PR per mRECIST vurdert av BICR, er DOR definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på CR (forsvinning av intratumoral arteriell forbedring i alle mållesjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon i SOD for levedyktige [kontrastforbedring i arteriell fase] mållesjoner, med utgangspunkt i SOD for mållesjoner) frem til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. mRECIST for HCC tillater evaluering av behandlingseffekter som ikke gjenspeiles i enkle totalstørrelsesendringer av lesjoner. Per mRECIST ble PD definert som en økning på minst 20 % i SODs for levedyktige (forsterkende) mållesjoner, og tok som referanse de minste SODene for levedyktige (forsterkende) mållesjoner registrert siden behandlingen startet.
Opptil ca 28 måneder
DCR per mRECIST som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 28 måneder
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som har oppnådd CR (forsvinning av intratumoral arteriell forbedring i alle mållesjoner), PR (minst 30 % reduksjon i SOD for levedyktige [kontrastforbedring i arteriell fase] mållesjoner, med som referanse baseline SOD for mållesjoner), eller SD (alle tilfeller som ikke kvalifiserer for verken PR eller PD) etter ≥6 uker (starten av vinduet for den første planlagte skanningen) per mRECIST vurdert av BICR. mRECIST for HCC tillater evaluering av behandlingseffekter som ikke gjenspeiles i enkle totalstørrelsesendringer av lesjoner. Per mRECIST ble PD definert som en økning på minst 20 % i SODs for levedyktige (forsterkende) mållesjoner, og tok som referanse de minste SODene for levedyktige (forsterkende) mållesjoner registrert siden behandlingen startet.
Opptil ca 28 måneder
PFS per mRECIST som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 28 måneder
PFS er definert som tiden fra den første dosen med studieintervensjon til den første dokumenterte PD per mRECIST ved BICR eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. mRECIST for HCC tillater evaluering av behandlingseffekter som ikke gjenspeiles i enkle totalstørrelsesendringer av lesjoner. Per mRECIST ble PD definert som en økning på minst 20 % i SODs for levedyktige (forsterkende) mållesjoner, og tok som referanse de minste SODene for levedyktige (forsterkende) mållesjoner registrert siden behandlingen startet.
Opptil ca 28 måneder
TTP per mRECIST som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 28 måneder
TTP er definert som tiden fra den første dosen med studieintervensjon til den første dokumenterte PD per mRECIST vurdert av BICR. mRECIST for HCC tillater evaluering av behandlingseffekter som ikke gjenspeiles i enkle totalstørrelsesendringer av lesjoner. Per mRECIST ble PD definert som en økning på minst 20 % i SODs for levedyktige (forsterkende) mållesjoner, og tok som referanse de minste SODene for levedyktige (forsterkende) mållesjoner registrert siden behandlingen startet.
Opptil ca 28 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1308A-004
  • MK-1308A-004 (Annen identifikator: MSD)
  • jRCT2061210033 (Annen identifikator: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
  • 2020-004490-52 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505698-34-00 (Registeridentifikator: EU CT)
  • U1111-1292-3158 (Registeridentifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Pembrolizumab/Quavonlimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere