Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koformuloidun pembrolitsumabin/kvavonlimabin (MK-1308A) turvallisuus ja teho yhdistelmänä lenvatinibin (E7080/MK-7902) kanssa pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa (MK-1308A-004)

perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan MK-1308A:n (yhteisformuloitu MK-1308/MK-3475) turvallisuutta ja tehoa yhdessä lenvatinibin (E7080/MK-7902) kanssa ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on kehittynyt karsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kiinteän annoksen koformuloidun pembrolitsumabi/quavonlimabin (MK-1308A) ja lenvatinibin turvallisuutta ja tehoa ensilinjan (1 l) hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC). Hypoteesitestausta ei tehdä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 0310)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Hepatology ( Site 0309)
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 0227)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology ( Site 0230)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0231)
  • Japani
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0156)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0153)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0154)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Department of Gastroenterology and Hepatology ( Site
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230071
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0113)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Department of Hepato-Pancreato-Biliary Surgery II ( Site 0107)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command-Oncology Department ( Site 0105)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Liver Cancer Department ( Site 0106)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 0108)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital-intervention department ( Site 0109)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University ward1 depattment of medical oncology ( Sit
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 0103)
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University-Surgery Department ( Site 0118)
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0289)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology ( Site 0290)
      • Seoul, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0288)
  • Puola
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Puola, 37-700
        • Wojewódzki Szpital im. Św. Ojca Pio w Przemyślu ( Site 0249)
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0247)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Puola, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0246)
  • Sveitsi
      • Berne, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern-Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin ( Site 0331)
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Sveitsi, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0335)
    • Sankt Gallen
      • St.Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 0334)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0333)
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Sveitsi, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 0332)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-Clinical Trial Research Team of Liver Diseases ( Site 0354)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0351)
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine (
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0002)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - GI and Immunology ( Site 0013)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0009)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University ( Site 0006)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0003)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0008)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center ( Site 0004)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko hänellä HCC-diagnoosi, joka on vahvistettu radiologialla, histologialla tai sytologialla (fibrolamellaariset ja sekahepatosellulaariset/kolangiokarsinooman alatyypit eivät ole kelvollisia)
  • Onko Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaiheen C-sairaus tai BCLC-vaiheen B-sairaus, joka ei sovellu paikalliseen tai alueelliseen hoitoon, eikä siihen voida soveltaa parantavaa hoitoa
  • Hänellä on Child-Pugh-luokan A maksapistemäärä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Sen ennustettu elinajanodote on > 3 kuukautta
  • Sillä on vähintään yksi mitattavissa oleva HCC-leesio RECIST 1.1:n perusteella, BICR:n vahvistama
  • Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykypiste (ECOG PS) on 0–1 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Osallistujat, joilla on hallinnassa oleva hepatiitti B, ovat kelpoisia, kunhan he täyttävät seuraavat kriteerit: B-hepatiittiviruksen (HBV) antiviraalista hoitoa on annettava vähintään 4 viikon ajan ja HBV-viruskuorman on oltava alle 500 IU/ml ennen ensimmäistä annosta tutkimuslääkkeestä
  • Hänellä on riittävä verenpaine hallinnassa verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman
  • Elin toimii riittävästi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Hänellä on verenvuoto- tai tromboottisia häiriöitä tai hän käyttää tekijä X:n estäjiä tai antikoagulantteja, jotka edellyttävät terapeuttista kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) seurantaa, esim. varfariinia tai vastaavia aineita
  • On kliinisesti ilmeistä askitesta fyysisessä tarkastuksessa
  • Sillä on kuvantamisen perusteella alempi onttolaskimo tai HCC:n vaikutus sydämeen
  • Hänellä on ollut kliinisesti diagnosoitu hepaattinen enkefalopatia viimeisen 6 kuukauden aikana ilman hoitoa
  • Sillä on lääketieteellisiä vasta-aiheita, jotka estävät kaikenlaisen kontrastikuvauksen (tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI])
  • hänellä on maha-suolikanavan imeytymishäiriö, maha-suolikanavan anastomoosi tai jokin muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa lenvatinibin imeytymiseen
  • hänellä on olemassa ≥3 asteen gastrointestinaalinen tai muu kuin maha-suolikanavan fisteli
  • Hänellä on kliinisesti aktiivinen hemoptyysi (kirkkaan punaista verta vähintään 0,5 tl) 3 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta, mukaan lukien New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus tai sydämen rytmihäiriö, joka liittyy hemodynaamiseen epävakauteen
  • Hänelle on tehty suuri maksaleikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Hänelle on tehty pieni leikkaus (eli yksinkertainen leikkaus) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta (sykli 1, päivä 1)
  • Hänellä on vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • on saanut mitä tahansa systeemistä kemoterapiaa, mukaan lukien VEGF-hoitoa, tai mitä tahansa systeemistä tutkittavaa syöpälääkkeitä HCC:n hoitoon
  • on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai rinnakkaiseen T-solureseptoriin
  • Hän on saanut paikallista maksahoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • On saanut aikaisempaa sädehoitoa muulle kuin maksaalueelle 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen alkamisesta
  • on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
  • Hänellä on tunnettu keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus paikallisen tutkijan arvioiden mukaan tai hänellä on todisteita niistä
  • Hänellä on vakava yliherkkyys (≥ luokka 3) tutkimusinterventiolle ja/tai jollekin niiden apuaineista
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, lukuun ottamatta HBV- tai hepatiitti C-virusta (HCV)
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Hänellä on kaksoisaktiivinen HBV-infektio (HBsAg (+) ja/tai havaittava HBV DNA) ja HCV-infektio (anti-HCV-vasta-aine [Ab] positiivinen ja havaittavissa oleva HCV-RNA) tutkimukseen tullessa
  • hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
  • hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujien kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi/kvavonlimabi + lenvatinibi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia/kvavonlimabia suonensisäisenä (IV) infuusiona kuuden viikon välein (Q6W) enintään 2 vuoden ajan sekä lenvatinibia suun kautta (seulonnan todellisen ruumiinpainon perusteella), kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää enintään 5 vuoden ajan. Jos pembrolitsumabi/kvavonlimabi-hoito keskeytetään sietämättömän toksisuuden vuoksi, pembrolitsumabihoidon aloittamista uudelleen voidaan harkita.
Biologinen: Pembrolitsumabi/kvavonlimabi
Pembrolitsumabi/kvavonlimabi (400 mg/25 mg) annetaan IV-infuusiona Q6W.
Muut nimet:
  • MK-1308A
Lääke: Lenvatinibi
Lenvatinibi 12 mg (paino [BW] ≥60 kg) tai 8 mg (paino)
Muut nimet:
  • MK-7902
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi (400 mg) annetaan suonensisäisenä infuusiona Q6W, jos pembrolitsumabille/kvavonlimabille ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT) turvallisuuden aloitusvaiheessa
Aikaikkuna: Jakso 1 (jopa noin 3 viikkoa)
DLT:t määritellään seuraavasti, ellei niiden katsota liittyvän tutkimuksen interventioon: mikä tahansa asteen 4 ei-hematologinen toksisuus (ei laboratorio); mikä tahansa asteen 4 hematologinen toksisuus, joka kestää > 7 päivää (asteen 4 lymfopenia, joka kestää ≥ 21 päivää); Asteen 3 verihiutaleiden määrä laski, jos siihen liittyy kliinisesti merkittävää verenvuotoa; mikä tahansa asteen 3 ei-hematologinen toksisuus (ei laboratorio), joka kestää yli 3 päivää optimaalisesta tukihoidosta huolimatta; mikä tahansa kliinisesti merkittävä asteen 3 tai asteen 4 ei-hematologinen laboratoriopoikkeavuus, jos: osallistujan hoitamiseksi tarvitaan lääketieteellistä toimenpiteitä tai poikkeavuus johtaa sairaalahoitoon tai poikkeavuus jatkuu yli viikon (tai bilirubiiniarvo, jos se jatkuu yli 4 viikkoa); aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 10,0 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai > 10,0 kertaa lähtötaso, jos lähtötaso > ULN; mikä tahansa asteen 3 tai 4 kuumeinen neutropenia; mikä tahansa hoitoon liittyvä AE, joka saa osallistujan keskeyttämään tutkimusinterventiot DLT-ikkunan aikana; kaikki asteen 5 toksisuus
Jakso 1 (jopa noin 3 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. AE:n saaneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
Jopa noin 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, tai se on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. SAE-potilaiden määrä ilmoitetaan.
Jopa noin 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on ≥ 1 immuunijärjestelmään liittyvä AE (irAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. MK-1308A:lle altistumiseen liittyvät haittavaikutukset voivat edustaa immuunivastetta. Tätä tutkimusta varten ennalta määritettyjä irAE-tapauksia ovat keuhkotulehdus, ripuli/koliitti, tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) tai hyperglykemia, hypofysiitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, nefriitti (luokitus kohonneen kreatiniinin tai akuutin munuaisvaurion mukaan) ja sydänlihastulehdus. IrAE:n saaneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
Jopa noin 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 maksan AE
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Kliinisesti kiinnostavat maksatapahtumat (ECI) sisältävät minkä tahansa seuraavista tapahtumista, jos tapahtuman ei katsota johtuvan sairauden etenemisestä tutkijan arvioiden mukaan: osallistujilla, joiden lähtötilanteen ALT <2 × ULN: ALT ≥5 × ULN; osallistujien keskuudessa, joiden lähtötason ALT ≥2 × ULN: ALT > 3 × perustaso; ALT > 500 U/L lähtötasosta riippumatta; kokonaisbilirubiini > 3,0 mg/dl; kliinisesti (laboratorioarvoista riippumatta) diagnosoitu maksan vajaatoiminta, mukaan lukien uusi kliinisesti havaittava askites, joka vaatii hoitoa yli 3 päivän ajan, hepaattinen enkefalopatia tai portaalihypertensioon viittaava maha-suolikanavan verenvuoto. Maksan AE-potilaiden lukumäärä ilmoitetaan.
Jopa noin 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, raportoidaan.
Jopa noin 5 vuotta
Objective Response Rate (ORR) per vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittaisen vasteen (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa [SOD]) RECISTiä kohden. 1.1 mukautettu tätä tutkimusta varten sallimaan enintään 10 kohdevauriota yhteensä ja 5 per elin, ja arvioitu BICR:llä.
Jopa noin 28 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST 1.1 BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun CR:n tai PR:n per RECIST 1.1, jonka BICR on arvioinut, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa) ) progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:tä kohden, joka on säädetty tähän tutkimukseen sallimaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohden, PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden SOD:ssa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
Jopa noin 28 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 BICR:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka ovat saavuttaneet CR:n (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen), PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa) tai stabiilin sairauden (SD: ei riittävästi kutistua PR- tai riittävä lisäys PD:n saamiseksi) ≥6 viikon kuluttua (ensimmäisen ajoitetun skannauksen ikkunan alku) BICR:n arvioiman RECIST 1.1:n mukaan. RECIST 1.1:tä kohden, joka on säädetty tähän tutkimukseen sallimaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohden, PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden SOD:ssa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
Jopa noin 28 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) per RECIST 1.1 BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta ensimmäiseen RECIST 1.1:n BICR:n dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:tä kohden, joka on säädetty tähän tutkimukseen sallimaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohden, PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden SOD:ssa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
Jopa noin 28 kuukautta
Time-to-Progression (TTP) RECIST 1.1 -kohtaa kohti BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
TTP määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen BICR:n arvioiman RECIST 1.1:n mukaan. RECIST 1.1:tä kohden, joka on säädetty tähän tutkimukseen sallimaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohden, PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden SOD:ssa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
Jopa noin 28 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 28 kuukautta
ORR per modifioitu RECIST (mRECIST) BICR:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat vahvistetun CR:n (kaikkien intratumoraalisten valtimoiden lisääntymisen katoaminen kaikissa kohdeleesioissa) tai PR (vähintään 30 %:n lasku elinkelpoisten [kontrastin tehostaminen valtimovaiheessa] kohdevaurioiden SOD:ssa ottamalla vertailukohteena kohdevaurioiden SOD:n lähtötaso) mRECISTiä kohden BICR:llä arvioituna. mRECIST for HCC mahdollistaa hoidon vaikutusten arvioinnin, jotka eivät heijastu leesioiden yksinkertaisina kokonaiskoon muutoksina.
Jopa noin 28 kuukautta
DOR per mRECIST BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
Osallistujille, joilla on vahvistettu CR tai PR per mRECIST, joka on arvioitu BICR:llä, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä (kaikkien intratumoraalisten valtimoiden lisääntymisen katoaminen kaikissa kohdeleesioissa) tai PR (vähintään 30 %:n lasku Elinkykyisten [kontrastin tehostaminen valtimovaiheessa] kohdeleesioiden SOD, ottaen vertailukohteena kohdevaurioiden SOD:n perusviivan) PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. mRECIST for HCC mahdollistaa hoidon vaikutusten arvioinnin, jotka eivät heijastu leesioiden yksinkertaisina kokonaiskoon muutoksina. mRECIST-arvoa kohden PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi elinkelpoisten (tehostavien) kohdeleesioiden SOD:issa, ottaen viitteeksi pienimmät elinkelpoisten (tehostavien) kohdevaurioiden SOD:t, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen.
Jopa noin 28 kuukautta
DCR per mRECIST BICR:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka ovat saavuttaneet CR:n (kaikkien intratumoraalisten valtimoiden lisääntymisen katoaminen kaikissa kohdeleesioissa), PR (vähintään 30 %:n lasku elinkelpoisten [kontrastin tehostaminen valtimovaiheessa] kohdevaurioiden SOD:ssa). viitteenä kohdeleesioiden SOD-perustason) tai SD (kaikki tapaukset, jotka eivät täytä PR- tai PD-kelpoisuutta) ≥6 viikon (ensimmäisen ajoitetun skannauksen ikkunan alku) jälkeen BICR:llä arvioitua mRECIST-kohdetta kohti. mRECIST for HCC mahdollistaa hoidon vaikutusten arvioinnin, jotka eivät heijastu leesioiden yksinkertaisina kokonaiskoon muutoksina. mRECIST-arvoa kohden PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi elinkelpoisten (tehostavien) kohdeleesioiden SOD:issa, ottaen viitteeksi pienimmät elinkelpoisten (tehostavien) kohdevaurioiden SOD:t, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen.
Jopa noin 28 kuukautta
PFS per mRECIST BICR:llä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen per mRECIST BICR:llä tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. mRECIST for HCC mahdollistaa hoidon vaikutusten arvioinnin, jotka eivät heijastu leesioiden yksinkertaisina kokonaiskoon muutoksina. mRECIST-arvoa kohden PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi elinkelpoisten (tehostavien) kohdeleesioiden SOD:issa, ottaen viitteeksi pienimmät elinkelpoisten (tehostavien) kohdevaurioiden SOD:t, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen.
Jopa noin 28 kuukautta
TTP per mRECIST BICR:llä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
TTP määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen per mRECIST, jonka BICR arvioi. mRECIST for HCC mahdollistaa hoidon vaikutusten arvioinnin, jotka eivät heijastu leesioiden yksinkertaisina kokonaiskoon muutoksina. mRECIST-arvoa kohden PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi elinkelpoisten (tehostavien) kohdeleesioiden SOD:issa, ottaen viitteeksi pienimmät elinkelpoisten (tehostavien) kohdevaurioiden SOD:t, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen.
Jopa noin 28 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1308A-004
  • MK-1308A-004 (Muu tunniste: MSD)
  • jRCT2061210033 (Muu tunniste: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
  • 2020-004490-52 (EudraCT-numero)
  • 2023-505698-34-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • U1111-1292-3158 (Rekisterin tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi/kvavonlimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa