Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koformulált pembrolizumab/quavonlimab (MK-1308A) biztonságossága és hatékonysága Lenvatinibbel (E7080/MK-7902) kombinálva előrehaladott májsejt-karcinómában (MK-1308A-004)

2022. június 27. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

2. fázisú, többközpontú klinikai vizsgálat az MK-1308A (Koformulált MK-1308/MK-3475) Lenvatinibbel (E7080/MK-7902) kombinációban történő biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az előrehaladott hejuláris carcinomában szenvedő betegek első vonalbeli terápiájában

Ennek a vizsgálatnak a célja a rögzített dózisú koformulált pembrolizumab/quavonlimab (MK-1308A) és lenvatinib biztonságosságának és hatékonyságának értékelése első vonalbeli (1 liter) hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésében. Hipotézisvizsgálatra nem kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0002)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - GI and Immunology ( Site 0013)
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0009)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University ( Site 0006)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0003)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0008)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center ( Site 0004)
  • Japán
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0156)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0153)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0154)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Department of Gastroenterology and Hepatology ( Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0289)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology ( Site 0290)
      • Seoul, Kyonggi-do, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0288)
  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230071
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0113)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Department of Hepato-Pancreato-Biliary Surgery II ( Site 0107)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command-Oncology Department ( Site 0105)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Liver Cancer Department ( Site 0106)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 0108)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital-intervention department ( Site 0109)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University ward1 depattment of medical oncology ( Sit
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 0103)
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University-Surgery Department ( Site 0118)
  • Lengyelország
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Lengyelország, 37-700
        • Wojewódzki Szpital im. Św. Ojca Pio w Przemyślu ( Site 0249)
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Lengyelország, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0247)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0246)
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 0227)
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology ( Site 0230)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0231)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 0310)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Hepatology ( Site 0309)
  • Svájc
      • Berne, Svájc, 3010
        • Inselspital Bern-Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin ( Site 0331)
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Svájc, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0335)
    • Sankt Gallen
      • St.Gallen, Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 0334)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0333)
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svájc, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 0332)
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-Clinical Trial Research Team of Liver Diseases ( Site 0354)
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0351)
      • Taipei, Tajvan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine (

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Radiológiai, szövettani vagy citológiailag megerősített HCC-diagnózisa van (a fibrolamelláris és kevert hepatocelluláris/kolangiokarcinóma altípusok nem alkalmasak)
  • A Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) C stádiumú betegsége vagy a BCLC B stádiumú betegsége nem alkalmazható lokoregionális terápiára, vagy refrakter a lokoregionális terápiára, és nem alkalmazható gyógyító kezelési megközelítésre
  • Child-Pugh A osztályú májpontszámmal rendelkezik a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 7 napon belül.
  • Várható élettartama több mint 3 hónap
  • Legalább 1 mérhető HCC-léziója van a RECIST 1.1 alapján, a BICR megerősítette
  • Keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítménypontszáma (ECOG PS) 0 és 1 között van a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 7 napon belül.
  • A kontrollált hepatitis B-ben szenvedő résztvevők mindaddig jogosultak, amíg megfelelnek a következő kritériumoknak: A hepatitis B vírus (HBV) elleni vírusellenes terápiát legalább 4 hétig kell adni, és a HBV vírusterhelésének 500 NE/ml-nél kisebbnek kell lennie az első adag beadása előtt. vizsgálati gyógyszer
  • Megfelelően szabályozza a vérnyomását vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel vagy anélkül
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

  • Nyelőcső- vagy gyomorvarikális vérzése volt az elmúlt 6 hónapban.
  • Vérzéses vagy trombózisos rendellenességei vannak, vagy X-es faktor inhibitorokat vagy antikoagulánsokat használ, amelyek terápiás nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozást igényelnek, például warfarint vagy hasonló szereket.
  • A fizikális vizsgálat során klinikailag nyilvánvaló ascites van
  • Inferior vena cava vagy HCC kardiális érintettsége van a képalkotás alapján
  • Klinikailag diagnosztizált hepatikus encephalopathia volt az elmúlt 6 hónapban, és nem reagált a terápiára
  • Olyan orvosi ellenjavallatok vannak, amelyek kizárják a kontrasztanyagos képalkotás minden formáját (számítógépes tomográfia [CT] vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI])
  • gyomor-bélrendszeri felszívódási zavara, gyomor-bélrendszeri anasztomózisa vagy bármilyen más olyan állapota van, amely befolyásolhatja a lenvatinib felszívódását
  • ≥3. fokozatú gyomor-bélrendszeri vagy nem gyomor-bélrendszeri sipolya van
  • Klinikailag aktív hemoptysis (legalább 0,5 teáskanál élénkvörös vér) van a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 3 héten belül
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri károsodása van a vizsgálati beavatkozás első adagját követő 12 hónapon belül, beleértve a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenségét, instabil anginát, szívinfarktust, agyi érrendszeri balesetet vagy hemodinamikai instabilitással összefüggő szívritmuszavart
  • A vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 4 héten belül jelentős májműtéten esett át
  • Kisebb műtéten (azaz egyszerű kimetszésen) esett át a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 7 napon belül (1. ciklus, 1. nap)
  • Súlyos, nem gyógyuló sebe, fekélye vagy csonttörése van
  • Bármilyen szisztémás kemoterápiában részesült, beleértve a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) kezelést, vagy bármilyen szisztémás vizsgálati rákellenes szert HCC kezelésére
  • Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel vagy egy másik stimuláló vagy koinhibitor T-sejt receptorra irányított szerrel kapott
  • A vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 4 héten belül lokoregionális májterápiát kapott
  • A vizsgálati beavatkozás megkezdését követő 2 héten belül korábban sugárkezelésben részesült egy nem májterületen
  • élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati anyaggal kapcsolatos vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 4 héten belül
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 7 napon belül
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben
  • A kórelőzményében központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás szerepel, vagy ezekre bármilyen bizonyítéka van, a helyi kutató értékelése szerint
  • Súlyos (≥3. fokozatú) túlérzékenysége van a vizsgálati beavatkozással és/vagy bármely segédanyagával szemben
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
  • A kórelőzményében (nem fertőző) tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség volt, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása/intersticiális tüdőbetegsége van
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás kezelést igényel, kivéve a HBV vagy a hepatitis C vírust (HCV)
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt
  • Kettős aktív HBV-fertőzése van (HBsAg (+) és/vagy kimutatható HBV DNS) és HCV-fertőzése (anti-HCV antitest [Ab] pozitív és kimutatható HCV RNS) a vizsgálatba való belépéskor
  • Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja a résztvevő részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll a résztvevő legjobb érdekében a részvétel, a kezelő vizsgáló véleménye szerint
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavara van, amely zavarná a résztvevőket abban, hogy együttműködjenek a vizsgálat követelményeivel
  • Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
A résztvevők pembrolizumab/quavonlimab-ot kapnak intravénás (IV) infúzióban 6 hetente (Q6W) legfeljebb 2 éven keresztül, plusz orálisan lenvatinibet (a szűréskor alkalmazott tényleges testsúly alapján) a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, legfeljebb 5 évig. Abban az esetben, ha a pembrolizumab/quavonlimab-kezelést elviselhetetlen toxicitás miatt leállítják, megfontolandó a pembrolizumab-kezelés újrakezdése.
Biológiai: Pembrolizumab/Quavonlimab
Pembrolizumab/Quavonlimab (400 mg/25 mg) intravénás infúzióban adva Q6W.
Más nevek:
  • MK-1308A
Drog: Lenvatinib
Lenvatinib 12 mg (testtömeg [BW] ≥60 kg) vagy 8 mg (BW)
Más nevek:
  • MK-7902
Biológiai: Pembrolizumab
Pembrolizumab (400 mg) intravénás infúzióban adva Q6W, a pembrolizumab/quavonlimab elviselhetetlen toxicitása esetén.
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitással (DLT) rendelkeznek a biztonsági bevezetési fázisban
Időkeret: 1. ciklus (akár kb. 3 hétig)
A DLT-k meghatározása a következőképpen történik, hacsak nem állapítják meg, hogy nem kapcsolódnak a vizsgálati beavatkozáshoz: bármely 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás (nem laboratóriumi); bármely 4. fokozatú hematológiai toxicitás, amely több mint 7 napig tart (4. fokozatú limfopenia, amely ≥21 napig tart); A 3. fokozatú thrombocytaszám csökkent, ha klinikailag jelentős vérzéssel társult; bármely 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás (nem laboratóriumi), amely több mint 3 napig tart az optimális szupportív ellátás ellenére; bármely klinikailag jelentős 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai laboratóriumi eltérés, ha: orvosi beavatkozás szükséges a résztvevő kezeléséhez, vagy a rendellenesség kórházi kezeléshez vezet, vagy a rendellenesség több mint 1 hétig fennáll (vagy bilirubinszint, ha 4 hétnél tovább fennáll); aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának 10,0-szerese (ULN) vagy >10,0-szerese a kiindulási értéknek, ha a kiindulási érték >ULN; bármely 3. vagy 4. fokozatú lázas neutropenia; minden olyan kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény, amely miatt a résztvevő abbahagyja a vizsgálati beavatkozást a DLT-ablak alatt; bármilyen 5-ös fokozatú toxicitás
1. ciklus (akár kb. 3 hétig)
Azon résztvevők száma, akiknél ≥1 nemkívánatos esemény (AE) fordult elő
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e. Az AE-vel rendelkező résztvevők számát jelentik.
Körülbelül 5 évig
Azon résztvevők száma, akiknél ≥1 súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózisban: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy egy másik fontos egészségügyi esemény. A SAE-vel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
Körülbelül 5 évig
Azok a résztvevők száma, akiknél ≥1 immunrendszeri eredetű AE (irAE) szenved
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e. Az MK-1308A expozícióval kapcsolatos mellékhatások immunrendszerrel kapcsolatos választ jelenthetnek. A vizsgálathoz előre meghatározott irAE-k közé tartozik a tüdőgyulladás, hasmenés/kolitisz, 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) vagy hiperglikémia, hypophysitis, hyperthyreosis, hypothyreosis, nephritis (megnövekedett kreatininszint vagy akut vesekárosodás szerinti osztályozás) és szívizomgyulladás. Az irAE-vel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
Körülbelül 5 évig
A ≥1 máj AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e. A klinikai érdeklődésre számot tartó májesemények (ECI-k) a következő események bármelyikét foglalják magukban, ha az esemény a vizsgáló megítélése szerint nem a betegség progressziójának tulajdonítható: olyan résztvevők körében, akiknél a kiindulási ALT <2 × ULN: ALT ≥5 × ULN; azon résztvevők között, akiknek kiindulási ALT ≥2 × ULN: ALT > 3 × az alapszint; ALT >500 U/L az alapszinttől függetlenül; összbilirubin >3,0 mg/dl; klinikailag diagnosztizált májdekompenzáció (a laboratóriumi értékektől függetlenül), beleértve az újonnan fellépő, klinikailag kimutatható, több mint 3 napig tartó beavatkozást igénylő ascitest, hepatikus encephalopathiát vagy portális hipertóniára utaló gastrointestinalis vérzést. A máj AE-vel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
Körülbelül 5 évig
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e. Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Körülbelül 5 évig
A Blinded Independent Central Review (BICR) által értékelt objektív válaszarány (ORR) válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1)
Időkeret: Körülbelül 28 hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik RECIST-enként megerősített teljes választ (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges választ (PR: a célléziók átmérőinek összegében [SOD] legalább 30%-kal) érnek el. Az 1.1-et ehhez a vizsgálathoz úgy igazították, hogy összesen legfeljebb 10 célléziót és szervenként 5-öt tegyen lehetővé, és BICR-rel értékelték.
Körülbelül 28 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR) per RECIST 1.1, a BICR által értékelve
Időkeret: Körülbelül 28 hónapig
Azon résztvevők esetében, akik igazolt CR-t vagy PR-t mutatnak be a BICR által értékelt RECIST 1.1-re, a DOR a CR (minden céllézió eltűnése) vagy PR (a célléziók SOD-értékének legalább 30%-os csökkenése) első dokumentált bizonyítékától eltelt idő. ) a progresszív betegség (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az ehhez a vizsgálathoz igazított RECIST 1.1 szerint, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót tegyen lehetővé, a PD a célléziók SOD-jának legalább 20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül.
Körülbelül 28 hónapig
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1, a BICR alapján
Időkeret: Körülbelül 28 hónapig
A DCR azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a CR-t (az összes céllézió eltűnése), a PR-t (legalább 30%-os csökkenés a célléziók SOD-jában) vagy a stabil betegséget (SD: sem nem zsugorodott eléggé a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz) ≥6 hét után (az első ütemezett vizsgálat ablakának kezdete) a BICR által értékelt RECIST 1.1 szerint. Az ehhez a vizsgálathoz igazított RECIST 1.1 szerint, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót tegyen lehetővé, a PD a célléziók SOD-jának legalább 20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül.
Körülbelül 28 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) per RECIST 1.1 a BICR alapján
Időkeret: Körülbelül 28 hónapig
A PFS a vizsgálati beavatkozás első adagjától a BICR által a RECIST 1.1 szerinti első dokumentált PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az ehhez a vizsgálathoz igazított RECIST 1.1 szerint, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót tegyen lehetővé, a PD a célléziók SOD-jának legalább 20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül.
Körülbelül 28 hónapig
Előrehaladási idő (TTP) per RECIST 1.1, a BICR alapján
Időkeret: Körülbelül 28 hónapig
A TTP a vizsgálati beavatkozás első dózisától a BICR által értékelt RECIST 1.1 szerinti első dokumentált PD-ig eltelt idő. Az ehhez a vizsgálathoz igazított RECIST 1.1 szerint, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót tegyen lehetővé, a PD a célléziók SOD-jának legalább 20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül.
Körülbelül 28 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 28 hónapig
Az OS meghatározása: az első adag vizsgálati beavatkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Körülbelül 28 hónapig
ORR per módosított RECIST (mRECIST) a BICR alapján
Időkeret: Körülbelül 28 hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik megerősített CR-t (az összes intratumorális artériás növekedés eltűnése minden céllézióban) vagy PR-t (az életképes [kontrasztjavítás az artériás fázisban] célléziók SOD-jában legalább 30%-os csökkenést) értek el. , referenciaként a célléziók kiindulási SOD-ját vesszük mRECIST-enként, a BICR alapján. Az mRECIST for HCC lehetővé teszi a kezelési hatások értékelését, amelyek nem tükröződnek a léziók egyszerű teljes méretváltozásában.
Körülbelül 28 hónapig
DOR per mRECIST a BICR alapján
Időkeret: Körülbelül 28 hónapig
Azon résztvevők esetében, akik igazolt CR-t vagy PR per mRECIST-t igazoltak, BICR-rel értékelve, a DOR a CR (az intratumorális artériás erősödés eltűnése minden céllézióban) vagy a PR (legalább 30%-os csökkenése) után eltelt idő. Életképes [kontrasztjavítás az artériás fázisban] célléziók SOD-ja, referenciaként a célléziók kiindulási SOD-ját figyelembe véve a PD vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az mRECIST for HCC lehetővé teszi a kezelési hatások értékelését, amelyek nem tükröződnek a léziók egyszerű teljes méretváltozásában. Az mRECIST-re vonatkoztatva a PD-t az életképes (fokozó) célléziók SOD-inak legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként figyelembe véve az életképes (fokozó) célléziók legkisebb SOD-értékeit, amelyeket a kezelés megkezdése óta regisztráltak.
Körülbelül 28 hónapig
DCR per mRECIST a BICR alapján
Időkeret: Körülbelül 28 hónapig
A DCR azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a CR-t (bármely intratumorális artériás erősödés eltűnése minden céllézióban), PR-t (az életképes [kontrasztjavítás az artériás fázisban] célléziók SOD-jában legalább 30%-os csökkenést). referenciaként a célléziók kiindulási SOD-jára, vagy SD-re (minden olyan eset, amely nem felel meg sem PR-nek, sem PD-nek) 6 hét után (az első ütemezett vizsgálat ablakának kezdete) a BICR által értékelt mRECIST-enként. Az mRECIST for HCC lehetővé teszi a kezelési hatások értékelését, amelyek nem tükröződnek a léziók egyszerű teljes méretváltozásában. Az mRECIST-re vonatkoztatva a PD-t az életképes (fokozó) célléziók SOD-inak legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként figyelembe véve az életképes (fokozó) célléziók legkisebb SOD-értékeit, amelyeket a kezelés megkezdése óta regisztráltak.
Körülbelül 28 hónapig
PFS per mRECIST a BICR alapján
Időkeret: Körülbelül 28 hónapig
A PFS a vizsgálati beavatkozás első adagjától a BICR által mRECIST-enkénti első dokumentált PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az mRECIST for HCC lehetővé teszi a kezelési hatások értékelését, amelyek nem tükröződnek a léziók egyszerű teljes méretváltozásában. Az mRECIST-re vonatkoztatva a PD-t az életképes (fokozó) célléziók SOD-inak legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként figyelembe véve az életképes (fokozó) célléziók legkisebb SOD-értékeit, amelyeket a kezelés megkezdése óta regisztráltak.
Körülbelül 28 hónapig
TTP per mRECIST a BICR alapján
Időkeret: Körülbelül 28 hónapig
A TTP a vizsgálati beavatkozás első dózisától a BICR által értékelt mRECIST-enkénti első dokumentált PD-ig eltelt idő. Az mRECIST for HCC lehetővé teszi a kezelési hatások értékelését, amelyek nem tükröződnek a léziók egyszerű teljes méretváltozásában. Az mRECIST-re vonatkoztatva a PD-t az életképes (fokozó) célléziók SOD-inak legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként figyelembe véve az életképes (fokozó) célléziók legkisebb SOD-értékeit, amelyeket a kezelés megkezdése óta regisztráltak.
Körülbelül 28 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. március 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1308A-004
  • MK-1308A-004 (Egyéb azonosító: Merck)
  • jRCT2061210033 (Egyéb azonosító: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
  • 2020-004490-52 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab/Quavonlimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel