Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van gecoformuleerd pembrolizumab/quavonlimab (MK-1308A) in combinatie met lenvatinib (E7080/MK-7902) bij gevorderd hepatocellulair carcinoom (MK-1308A-004)

8 augustus 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 2, multicenter, klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van MK-1308A (gecoformeerde MK-1308/MK-3475) in combinatie met lenvatinib (E7080/MK-7902) in eerstelijnsbehandeling van deelnemers met gevorderd hepatocellulair carcinoom te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab/quavonlimab (MK-1308A) plus lenvatinib in een vaste dosis co-formulering in een eerstelijns (1L) hepatocellulair carcinoom (HCC) setting. Er wordt geen hypothesetoetsing uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230071
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0113)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Department of Hepato-Pancreato-Biliary Surgery II ( Site 0107)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command-Oncology Department ( Site 0105)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Liver Cancer Department ( Site 0106)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 0108)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital-intervention department ( Site 0109)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University ward1 depattment of medical oncology ( Sit
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 0103)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University-Surgery Department ( Site 0118)
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 0227)
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology ( Site 0230)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0231)
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0156)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0153)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0154)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Department of Gastroenterology and Hepatology ( Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0289)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology ( Site 0290)
      • Seoul, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0288)
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polen, 37-700
        • Wojewódzki Szpital im. Św. Ojca Pio w Przemyślu ( Site 0249)
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0247)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0246)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 0310)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Hepatology ( Site 0309)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-Clinical Trial Research Team of Liver Diseases ( Site 0354)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0351)
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine (
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0002)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - GI and Immunology ( Site 0013)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0009)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University ( Site 0006)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0003)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0008)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center ( Site 0004)
  • Zwitserland
      • Berne, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern-Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin ( Site 0331)
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Zwitserland, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0335)
    • Sankt Gallen
      • St.Gallen, Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 0334)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0333)
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Zwitserland, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 0332)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een HCC-diagnose bevestigd door radiologie, histologie of cytologie (fibrolamellaire en gemengde hepatocellulaire/cholangiocarcinoom-subtypes komen niet in aanmerking)
  • Heeft Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) stadium C ziekte, of BCLC stadium B ziekte die niet vatbaar is voor locoregionale therapie of refractair is voor locoregionale therapie, en niet vatbaar is voor een curatieve behandelmethode
  • Heeft een Child-Pugh klasse A leverscore binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
  • Heeft een voorspelde levensverwachting van >3 maanden
  • Heeft minimaal 1 meetbare HCC-laesie op basis van RECIST 1.1, bevestigd door BICR
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) van 0 tot 1 binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie.
  • Deelnemers met gecontroleerde hepatitis B komen in aanmerking zolang ze aan de volgende criteria voldoen: antivirale therapie voor het hepatitis B-virus (HBV) moet gedurende ten minste 4 weken worden gegeven en de HBV-virale belasting moet vóór de eerste dosis minder zijn dan 500 IE/ml van studiegeneesmiddel
  • Heeft een voldoende gecontroleerde bloeddruk met of zonder antihypertensiva
  • Heeft een adequate orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft in de afgelopen 6 maanden slokdarm- of maagvaricesbloedingen gehad.
  • Heeft bloedingen of trombotische stoornissen of gebruikt factor X-remmers of anticoagulantia die therapeutische internationale genormaliseerde ratio (INR) monitoring vereisen, bijv. warfarine of soortgelijke middelen
  • Heeft klinisch duidelijke ascites bij lichamelijk onderzoek
  • Heeft inferieure vena cava of cardiale betrokkenheid van HCC op basis van beeldvorming
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden klinisch gediagnosticeerde hepatische encefalopathie gehad die niet op therapie reageerde
  • Heeft medische contra-indicaties die alle vormen van contrastversterkte beeldvorming (computertomografie [CT] of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) uitsluiten
  • Gastro-intestinale malabsorptie, gastro-intestinale anastomose of een andere aandoening heeft die de absorptie van lenvatinib kan beïnvloeden
  • Heeft een reeds bestaande Graad ≥3 gastro-intestinale of niet-gastro-intestinale fistel
  • Heeft klinisch actieve bloedspuwing (helder rood bloed van ten minste 0,5 theelepel) binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Heeft een klinisch significante cardiovasculaire stoornis binnen 12 maanden na de eerste dosis studie-interventie, waaronder New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, myocardinfarct, cerebraal vasculair accident of hartritmestoornissen geassocieerd met hemodynamische instabiliteit
  • Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie een grote operatie aan de lever ondergaan
  • Heeft een kleine operatie ondergaan (d.w.z. eenvoudige excisie) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie (cyclus 1 dag 1)
  • Heeft een ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Systemische chemotherapie heeft gekregen, waaronder antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-therapie, of systemische onderzoeksantikankermiddelen voor de behandeling van HCC
  • Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of met een middel dat gericht is op een andere stimulerende of cohibitoire T-celreceptor
  • Locoregionale therapie voor de lever heeft gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie
  • Eerder radiotherapie heeft gekregen in een niet-levergebied binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie
  • Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend of levend verzwakt vaccin gekregen
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksmiddel of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdtherapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van, of enig bewijs van, metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker
  • Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) om interventie en/of een van hun hulpstoffen te bestuderen
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist, met uitzondering van HBV of Hepatitis C-virus (HCV)
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een dubbele actieve HBV-infectie (HBsAg (+) en/of detecteerbaar HBV-DNA) en HCV-infectie (anti-HCV-antilichaam [Ab]-positief en detecteerbaar HCV-RNA) bij aanvang van het onderzoek
  • Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de deelnemer is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker
  • Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Deelnemers krijgen pembrolizumab/quavonlimab via intraveneuze (IV) infusie elke 6 weken (Q6W) gedurende maximaal 2 jaar, plus lenvatinib oraal (op basis van het werkelijke lichaamsgewicht bij screening) tot progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit gedurende maximaal 5 jaar. In geval van stopzetting van pembrolizumab/quavonlimab vanwege ondraaglijke toxiciteit, kan worden overwogen de behandeling met pembrolizumab opnieuw te starten.
Biologisch: Pembrolizumab/Quavonlimab
Pembrolizumab/Quavonlimab (400 mg/25 mg) toegediend via IV-infusie Q6W.
Andere namen:
  • MK-1308A
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib 12 mg (lichaamsgewicht [LG] ≥60 kg) of 8 mg (LG
Andere namen:
  • MK-7902
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab (400 mg) toegediend via IV infusie Q6W, in geval van ondraaglijke toxiciteit voor pembrolizumab/quavonlimab.
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) in de veiligheidsaanloopfase
Tijdsspanne: Cyclus 1 (tot ongeveer 3 weken)
DLT's worden als volgt gedefinieerd, tenzij wordt vastgesteld dat ze geen verband houden met studie-interventie: elke graad 4 niet-hematologische toxiciteit (niet laboratorium); elke Graad 4 hematologische toxiciteit die >7 dagen aanhoudt (Graad 4 lymfopenie die ≥21 dagen aanhoudt); Graad 3 aantal bloedplaatjes nam af indien geassocieerd met klinisch significante bloeding; elke Graad 3 niet-hematologische toxiciteit (niet laboratorium) die >3 dagen aanhoudt ondanks optimale ondersteunende zorg; elke klinisch significante graad 3 of graad 4 niet-hematologische laboratoriumafwijking indien: medische interventie vereist is om de deelnemer te behandelen, of afwijking leidt tot ziekenhuisopname, of afwijking langer dan 1 week aanhoudt (of bilirubine indien langer dan 4 weken aanhoudt); aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) >10,0 keer de bovengrens van normaal (ULN) of >10,0 keer de uitgangswaarde als de uitgangswaarde >ULN is; elke febriele neutropenie Graad 3 of Graad 4; elke aan de behandeling gerelateerde AE ​​die ervoor zorgt dat de deelnemer de studie-interventie tijdens het DLT-venster stopzet; elke Graad 5 toxiciteit
Cyclus 1 (tot ongeveer 3 weken)
Aantal deelnemers met ≥1 bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Het aantal deelnemers met een AE wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 5 jaar
Aantal deelnemers met ≥1 ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of is een andere belangrijke medische gebeurtenis. Het aantal deelnemers met een SAE wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 5 jaar
Aantal deelnemers met ≥1 immuungerelateerde AE ​​(irAE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. AE's geassocieerd met blootstelling aan MK-1308A kunnen een immuungerelateerde reactie vertegenwoordigen. irAE's die vooraf zijn gespecificeerd voor deze studie omvatten pneumonitis, diarree/colitis, diabetes mellitus type 1 (T1DM) of hyperglycemie, hypofysitis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, nefritis (gradatie volgens verhoogd creatinine of acuut nierletsel) en myocarditis. Het aantal deelnemers met een irAE wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 5 jaar
Aantal deelnemers met ≥1 hepatische AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Hepatische voorvallen van klinisch belang (ECI's) omvatten een van de volgende voorvallen als wordt aangenomen dat het voorval niet het gevolg is van ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker: onder deelnemers met baseline ALAT <2 × ULN: ALAT ≥5 × ULN; onder deelnemers met baseline ALAT ≥2 × ULN: ALAT >3 × het baselineniveau; ALT >500 U/L ongeacht het basislijnniveau; totaal bilirubine >3,0 mg/dL; klinisch gediagnosticeerde decompensatie van de lever (ongeacht de laboratoriumwaarden), inclusief nieuw optredende klinisch detecteerbare ascites waarvoor interventie gedurende >3 dagen vereist is, hepatische encefalopathie of gastro-intestinale bloedingen die wijzen op portale hypertensie. Het aantal deelnemers met een hepatische AE zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 5 jaar
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopte vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 5 jaar
Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van diameters [SOD] van doellaesies) bereikt per RECIST 1.1 aangepast voor deze studie om maximaal 10 doellaesies in totaal en 5 per orgaan mogelijk te maken, en beoordeeld door BICR.
Tot ongeveer 28 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur (DOR) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
Voor deelnemers die een bevestigde CR of PR vertonen volgens RECIST 1.1 beoordeeld door BICR, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR (verdwijnen van alle doellaesies) of PR (minstens een afname van 30% in de SOD van doellaesies ) tot progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 aangepast voor dit onderzoek om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan toe te laten, wordt PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SOD van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
Tot ongeveer 28 maanden
Disease Control Rate (DCR) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR (verdwijning van alle doellaesies), PR (minstens 30% afname van de SOD van doellaesies) of stabiele ziekte (SD: niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD) na ≥6 weken (het begin van het venster voor de eerste geplande scan) volgens RECIST 1.1 beoordeeld door BICR. Volgens RECIST 1.1 aangepast voor dit onderzoek om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan toe te laten, wordt PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SOD van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
Tot ongeveer 28 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis studie-interventie tot de eerste gedocumenteerde PD volgens RECIST 1.1 door BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 aangepast voor dit onderzoek om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan toe te laten, wordt PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SOD van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
Tot ongeveer 28 maanden
Time-To-Progression (TTP) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis studie-interventie tot de eerste gedocumenteerde PD volgens RECIST 1.1 beoordeeld door BICR. Volgens RECIST 1.1 aangepast voor dit onderzoek om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan toe te laten, wordt PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SOD van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
Tot ongeveer 28 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis studie-interventie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 28 maanden
ORR per gewijzigde RECIST (mRECIST) zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde CR (verdwijnen van enige intratumorale arteriële aankleuring in alle doellaesies) of een PR (ten minste 30% afname van de SOD van levensvatbare [contrastversterking in de arteriële fase] doellaesies bereikt. , met als referentie de baseline SOD van doellaesies) per mRECIST zoals beoordeeld door BICR. mRECIST voor HCC maakt evaluatie van behandelingseffecten mogelijk die niet worden weerspiegeld in eenvoudige veranderingen in de totale grootte van laesies.
Tot ongeveer 28 maanden
DOR per mRECIST zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
Voor deelnemers die een bevestigde CR of PR laten zien per mRECIST beoordeeld door BICR, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR (verdwijnen van enige intratumorale arteriële aankleuring in alle doellaesies) of PR (minstens een afname van 30% in de SOD van levensvatbare [contrastversterking in de arteriële fase] doellaesies, waarbij de basislijn-SOD van doellaesies als referentie wordt genomen) tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. mRECIST voor HCC maakt evaluatie van behandelingseffecten mogelijk die niet worden weerspiegeld in eenvoudige veranderingen in de totale grootte van laesies. Volgens mRECIST werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SOD's van levensvatbare (verbeterende) doellaesies, waarbij de kleinste SOD's van levensvatbare (verbeterende) doellaesies werden geregistreerd sinds de start van de behandeling.
Tot ongeveer 28 maanden
DCR per mRECIST zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR (verdwijnen van enige intratumorale arteriële aankleuring in alle doellaesies), PR (minstens 30% afname van de SOD van levensvatbare [contrastverbetering in de arteriële fase] doellaesies, als referentie de baseline SOD van doellaesies), of SD (alle gevallen die niet in aanmerking komen voor PR of PD) na ≥6 weken (het begin van het venster voor de eerste geplande scan) per mRECIST beoordeeld door BICR. mRECIST voor HCC maakt evaluatie van behandelingseffecten mogelijk die niet worden weerspiegeld in eenvoudige veranderingen in de totale grootte van laesies. Volgens mRECIST werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SOD's van levensvatbare (verbeterende) doellaesies, waarbij de kleinste SOD's van levensvatbare (verbeterende) doellaesies werden geregistreerd sinds de start van de behandeling.
Tot ongeveer 28 maanden
PFS per mRECIST zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis studie-interventie tot de eerste gedocumenteerde PD per mRECIST volgens BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. mRECIST voor HCC maakt evaluatie van behandelingseffecten mogelijk die niet worden weerspiegeld in eenvoudige veranderingen in de totale grootte van laesies. Volgens mRECIST werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SOD's van levensvatbare (verbeterende) doellaesies, waarbij de kleinste SOD's van levensvatbare (verbeterende) doellaesies werden geregistreerd sinds de start van de behandeling.
Tot ongeveer 28 maanden
TTP per mRECIST zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis studie-interventie tot de eerste gedocumenteerde PD per mRECIST beoordeeld door BICR. mRECIST voor HCC maakt evaluatie van behandelingseffecten mogelijk die niet worden weerspiegeld in eenvoudige veranderingen in de totale grootte van laesies. Volgens mRECIST werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SOD's van levensvatbare (verbeterende) doellaesies, waarbij de kleinste SOD's van levensvatbare (verbeterende) doellaesies werden geregistreerd sinds de start van de behandeling.
Tot ongeveer 28 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1308A-004
  • MK-1308A-004 (Andere identificatie: MSD)
  • jRCT2061210033 (Andere identificatie: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
  • 2020-004490-52 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505698-34-00 (Register-ID: EU CT)
  • U1111-1292-3158 (Register-ID: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerd hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab/Quavonlimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren