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出血の予測モデルの確立と検証

2021年2月4日 更新者：Shenzhen Second People's Hospital

急性虚血性脳卒中における静脈内血栓溶解療法後の出血の予測モデルの確立と検証

背景: 急性虚血性脳卒中 (AIS) の患者は、静脈血栓溶解療法後に出血性変化 (HT) のリスクがあります。 血栓溶解後の出血性変化のリスク評価モデルはあるが、広東省の人口における臨床応用の証拠はない。 .

目的: 現地集団における血栓溶解後の出血変化に対する既存のリスク評価モデルの臨床応用効果を検証する;既存の予測モデルを改善し、静脈血栓溶解療法後の HT の予測値を検証します。

方法: (1) 2014 年 1 月から 2020 年 12 月までに当院で静脈内血栓溶解療法を受けた AIS 患者を継続的に収集し、既存の 3 つのモデル (HAT、SIT-sICH、THRIVE) の出血の変化に対する臨床応用効果を検証します。 血栓溶解後 7 日以内にベースラインおよび出血変換情報を収集し、ROC 曲線、検量線、感度および特異性を使用して予測効果を評価します。 ロジスティック回帰モデルを使用して、AIC 原理に基づく改良された HT 予測モデルを構築しました。 (2) 2021 年 1 月から 2022 年 12 月までに 2 つの地域の病院で静脈内血栓溶解療法を受けた AIS 患者を継続的に収集し、内部および外部の検証を行いました。

期待される結果: (1) 静脈血栓溶解療法による局所 AIS 患者における既存の予測モデルの臨床応用価値を評価する。 (2) 広東地域の AIS 患者における静脈内血栓溶解療法後の出血の変化に適した修正リスク評価モデルを開発し、リスクを早期に評価し、臨床診断と治療の保証を提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査には 2 つの主要な部分があります。 最初の部分は、既存の予測モデルの臨床応用効果を検証し、最適化することです。 既存の予測モデル（HAT、SIT-sICH、THRIVE）に基づいて、主にベースライン指標と血栓溶解後7日目の内出血を含む、急性虚血性脳卒中静脈内血栓溶解集団の臨床データを遡及的に収集し、予測確率を計算し、比較します実際の出血状況と照らし合わせ、予測モデルの臨床応用効果を評価し、ROC曲線、検量線、感度、特異度などの指標を用いて評価します。 レトロスペクティブ データを使用し、多変量ロジスティック回帰を使用してベースラインの臨床指標の予測値を分析し、危険因子をスクリーニングし、HAT、SIT-sICH、および THRIVE 予測モデルを最適化します。 ロジスティック回帰モデルを使用して、AIC 原理に基づいて改良された HT 予測モデルを構築します。モデル比較の方法を使用して指標の臨床的意義を組み合わせ、予測モデルの構築を完了します。 2番目の部分は、改善された予測モデルの臨床応用効果を評価し、一般的な人口統計データと臨床検査を含む、深セン第二人民病院、深セン龍華区人民病院で静脈血栓溶解療法を受けているAIS患者の臨床データを前向きに収集することです造影検査、血栓溶解後 7 日以内の出血などを用いて、ROC 曲線、検量線、感度および特異度を使用した改善された HT 予測モデルを検証し、外部検証を行ってモデルの予測効果を評価しました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shenzhen
      • Guandong、Shenzhen、中国、518035
        • China
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

深セン第二人民病院の虚血性脳卒中患者

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上;
  2. 発症時間 <4.5 時間;
  3. 急性虚血性脳卒中の診断と治療のための中国のガイドライン2018の診断基準を満たし、頭部の単純CT / MRIによって検査されており、出血性脳卒中は頭部CTによって除外されています。
  4. -静脈内血栓溶解療法を受けているAIS患者。

除外基準:

  1. 主な臨床データは不完全です。
  2. -動脈内血栓溶解療法またはインターベンショナル血栓切除術による治療を受けた患者;
  3. 一過性脳虚血発作の患者;
  4. 本研究への参加を拒否する者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性虚血性脳卒中の患者
1つ目は、広東省の急性虚血性脳卒中の集団における静脈内血栓溶解性出血予測モデル（HAT、SIT-sICH、THRIVE）の適用効果を検証し、既存の予測モデルの臨床適用効果を検証することです。 次に、臨床指標の予測値を分析し、HAT、SIT-sICH、および THRIVE スコアを最適化し、改善された HT 予測モデルを構築し、既存の予測モデルを最適化および改善します。 3 つ目は、改良された HT 予測モデルを臨床に適用し、前向きに臨床データを収集し、モデルの予測効果を評価し、改良された予測モデルの臨床応用効果を評価することです。
他の：臨床観察指数
1つ目は、広東省の急性虚血性脳卒中の集団における静脈内血栓溶解性出血予測モデル（HAT、SIT-sICH、THRIVE）の適用効果を検証し、既存の予測モデルの臨床適用効果を検証することです。 次に、臨床指標の予測値を分析し、HAT、SIT-sICH、および THRIVE スコアを最適化し、改善された HT 予測モデルを構築し、既存の予測モデルを最適化および改善します。 3 つ目は、改良された HT 予測モデルを臨床に適用し、前向きに臨床データを収集し、モデルの予測効果を評価し、改良された予測モデルの臨床応用効果を評価することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HT 予測モデルの構築
時間枠：2021年3月1日～2022年3月1日
血栓溶解後 7 日以内にベースラインおよび出血変換情報を収集し、ROC 曲線、検量線、感度および特異性を使用して予測効果を評価します。 ロジスティック回帰モデルを使用して、AIC の原則に基づいて改善された HT 予測モデルを構築します
2021年3月1日～2022年3月1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shenzhen Second People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xie Xiaohua, master、Director of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月4日

最初の投稿 (実際)

2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月4日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20203357004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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