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出血预测模型的建立与验证

2021年2月4日 更新者：Shenzhen Second People's Hospital

急性缺血性脑卒中静脉溶栓后出血预测模型的建立与验证

背景：急性缺血性卒中 (AIS) 患者在静脉溶栓后有发生出血转化 (HT) 的风险。 虽然已有溶栓后出血转化的风险评估模型，但尚无广东省人群临床应用的证据。 .

目的：验证现有溶栓后出血转化风险评估模型在当地人群中的临床应用效果；改进现有的预测模型，验证静脉溶栓后HT的预测价值。

方法：（1）连续收集2014年1月至2020年12月在我院接受静脉溶栓治疗的AIS患者，验证现有3种模型（HAT、SIT-sICH、THRIVE）对出血转化的临床应用效果。 收集溶栓后7天内的基线和出血转化信息，利用ROC曲线、校准曲线、敏感性和特异性评价预测效果。 基于AIC原理，采用逻辑回归模型构建改进的HT预测模型； (2)连续收集2021年1月至2022年12月在当地两家医院接受静脉溶栓治疗的AIS患者进行内外部验证。

预期结果：（1）评价现有预测模型在局部AIS患者静脉溶栓治疗中的临床应用价值； (2)开发适用于广东地区AIS患者静脉溶栓后出血转化的改良风险评估模型，及早评估风险，为临床诊治提供保障。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究有两个主要部分。 第一部分是验证和优化现有预测模型的临床应用效果。 回顾性收集急性缺血性脑卒中静脉溶栓人群的临床资料，主要包括基线指标和溶栓后7天内出血，基于现有预测模型（HAT、SIT-sICH、THRIVE），计算预测概率，并进行比较它结合实际出血情况，评价预测模型的临床应用效果，采用ROC曲线、校准曲线、敏感性和特异性等指标进行评价。 利用回顾性数据，采用多元逻辑回归分析基线临床指标的预测价值，筛选危险因素，优化HAT、SIT-sICH、THRIVE预测模型。 基于AIC原理，利用逻辑回归模型构建改进的HT预测模型；采用模型比较的方法，结合指标的临床意义，完成预测模型的构建。 第二部分是评价改进预测模型的临床应用效果，前瞻性收集深圳市龙华区人民医院深圳市第二人民医院静脉溶栓治疗AIS患者的临床资料，包括一般人口学资料和实验室检查基线指标等影像学检查、溶栓后7 d内出血等,利用ROC曲线、校准曲线、灵敏度和特异度对改进后的HT预测模型进行验证,并进行外部验证,评价模型的预测效果。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

240

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • 接触：
    • Shenzhen
      • Guandong、Shenzhen、中国、518035

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

深圳市第二人民医院缺血性脑卒中患者

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 起效时间<4.5小时；
  3. 符合中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018版诊断标准，头部CT/MRI平扫检查，头部CT排除出血性脑卒中；
  4. 接受静脉溶栓治疗的 AIS 患者。

排除标准：

  1. 主要临床资料不完整；
  2. 经动脉内溶栓或介入取栓治疗的患者；
  3. 短暂性脑缺血发作患者；
  4. 拒绝参加本研究者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
急性缺血性中风患者
一是验证静脉溶栓出血预测模型（HAT、SIT-sICH、THRIVE）在广东省急性缺血性脑卒中人群中的应用效果，验证现有预测模型的临床应用效果。 其次，分析临床指标的预测价值，优化HAT、SIT-sICH、THRIVE评分，构建改进的HT预测模型，并对现有预测模型进行优化改进。 三是将改进后的HT预测模型应用于临床，前瞻性收集临床数据，评价模型的预测效果，评价改进后的预测模型的临床应用效果。
其他：临床观察指标
一是验证静脉溶栓出血预测模型（HAT、SIT-sICH、THRIVE）在广东省急性缺血性脑卒中人群中的应用效果，验证现有预测模型的临床应用效果。 其次，分析临床指标的预测价值，优化HAT、SIT-sICH、THRIVE评分，构建改进的HT预测模型，并对现有预测模型进行优化改进。 三是将改进后的HT预测模型应用于临床，前瞻性收集临床数据，评价模型的预测效果，评价改进后的预测模型的临床应用效果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
建立HT预测模型
大体时间：2021年3月1日至2022年3月1日
收集溶栓后7天内的基线和出血转化信息，利用ROC曲线、校准曲线、敏感性和特异性评价预测效果。 使用逻辑回归模型基于AIC原理构建改进的HT预测模型
2021年3月1日至2022年3月1日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shenzhen Second People's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Xie Xiaohua, master、Director of Nursing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月4日

首次发布 (实际的)

2021年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月4日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20203357004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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