Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einrichtung und Validierung eines Vorhersagemodells für Blutungen

4. Februar 2021 aktualisiert von: Shenzhen Second People's Hospital

Etablierung und Validierung eines Vorhersagemodells für Blutungen nach intravenöser Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall

Hintergrund: Bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) besteht das Risiko einer hämorrhagischen Transformation (HT) nach intravenöser Thrombolyse. Obwohl es ein Risikobewertungsmodell für die hämorrhagische Transformation nach Thrombolyse gibt, gibt es keine Hinweise auf eine klinische Anwendung in der Bevölkerung der Provinz Guangdong. .

Zweck: Überprüfung des klinischen Anwendungseffekts des bestehenden Risikobewertungsmodells zur Blutungstransformation nach Thrombolyse in der lokalen Bevölkerung; um das bestehende Vorhersagemodell zu verbessern und den prädiktiven Wert der HT nach intravenöser Thrombolyse zu überprüfen.

Methoden: (1) Sammeln Sie kontinuierlich AIS-Patienten, die von Januar 2014 bis Dezember 2020 in unserem Krankenhaus eine intravenöse Thrombolyse erhielten, um die klinischen Anwendungseffekte von drei bestehenden Modellen (HAT, SIT-sICH, THRIVE) auf die Blutungstransformation zu überprüfen. Sammeln Sie Basislinien- und Blutungstransformationsinformationen innerhalb von 7 Tagen nach der Thrombolyse und verwenden Sie die ROC-Kurve, die Kalibrierungskurve, die Sensitivität und die Spezifität, um den Vorhersageeffekt zu bewerten. Ein logistisches Regressionsmodell wurde verwendet, um ein verbessertes HT-Vorhersagemodell basierend auf dem AIC-Prinzip zu konstruieren; (2) Kontinuierliche Sammlung von AIS-Patienten, die von Januar 2021 bis Dezember 2022 in zwei örtlichen Krankenhäusern eine intravenöse Thrombolyse erhielten, zur internen und externen Überprüfung.

Erwartete Ergebnisse: (1) Bewertung des klinischen Anwendungswerts des bestehenden Vorhersagemodells bei lokalen AIS-Patienten mit intravenöser Thrombolyse; (2) Entwicklung eines modifizierten Risikobewertungsmodells, das für die Transformation von Blutungen nach intravenöser Thrombolyse bei AIS-Patienten in der Region Guangdong geeignet ist, und frühzeitige Bewertung des Risikos. Bereitstellung einer Garantie für klinische Diagnose und Behandlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat zwei Hauptteile. Der erste Teil besteht darin, den klinischen Anwendungseffekt des bestehenden Vorhersagemodells zu überprüfen und zu optimieren. Die klinischen Daten der akuten ischämischen Schlaganfall-Intravenös-Thrombolyse-Population werden retrospektiv erhoben, hauptsächlich einschließlich Baseline-Indikatoren und 7 Tage nach der Thrombolyse Interne Blutung, basierend auf den bestehenden Vorhersagemodellen (HAT, SIT-sICH, THRIVE), die Vorhersagewahrscheinlichkeit berechnet und verglichen es mit der tatsächlichen Blutungssituation, bewerten Sie den klinischen Anwendungseffekt des Vorhersagemodells, verwenden Sie ROC-Kurve, Kalibrierungskurve, Empfindlichkeit und Bewertung von Indikatoren wie Spezifität. Verwendung retrospektiver Daten, Verwendung multivariater logistischer Regression zur Analyse des Vorhersagewerts klinischer Basisindikatoren, Screening von Risikofaktoren und Optimierung der HAT-, SIT-sICH- und THRIVE-Vorhersagemodelle. Das logistische Regressionsmodell wird verwendet, um ein verbessertes HT-Vorhersagemodell basierend auf dem AIC-Prinzip zu konstruieren; Die Methode des Modellvergleichs wird verwendet, um die klinische Bedeutung der Indikatoren zu kombinieren, um die Konstruktion des Vorhersagemodells abzuschließen. Der zweite Teil besteht darin, den klinischen Anwendungseffekt des verbesserten Vorhersagemodells zu bewerten und prospektiv klinische Daten von AIS-Patienten zu sammeln, die sich einer intravenösen Thrombolyse im Shenzhen Second People's Hospital, Shenzhen Longhua District People's Hospital unterziehen, einschließlich allgemeiner demografischer Daten und Labortests Basisindikatoren wie z Bildgebungsuntersuchungen, Blutungen innerhalb von 7 Tagen nach Thrombolyse usw. wurden verwendet, um das verbesserte HT-Vorhersagemodell unter Verwendung von ROC-Kurve, Kalibrierungskurve, Sensitivität und Spezifität zu verifizieren, und es wurde eine externe Verifizierung durchgeführt, um den Vorhersageeffekt des Modells zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shenzhen
      • Guandong, Shenzhen, China, 518035

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ischämischem Schlaganfall im zweiten Volkskrankenhaus von Shenzhen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt;
  2. Wirkungsdauer < 4,5 Stunden;
  3. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien der chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls 2018 und wurden durch eine einfache CT/MRT des Kopfes untersucht, und ein hämorrhagischer Schlaganfall ist durch eine Kopf-CT ausgeschlossen;
  4. AIS-Patienten, die eine intravenöse Thrombolyse erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die wichtigsten klinischen Daten sind unvollständig;
  2. Patienten, die mit intraarterieller Thrombolyse oder interventioneller Thrombektomie behandelt wurden;
  3. Patienten mit vorübergehender ischämischer Attacke;
  4. Diejenigen, die sich weigern, an dieser Forschung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall
Die erste besteht darin, den Anwendungseffekt von Vorhersagemodellen für intravenöse thrombolytische Blutungen (HAT, SIT-sICH, THRIVE) in der Bevölkerung mit akutem ischämischem Schlaganfall in der Provinz Guangdong zu überprüfen und die klinischen Anwendungseffekte bestehender Vorhersagemodelle zu überprüfen. Analysieren Sie zweitens den Vorhersagewert klinischer Indikatoren, optimieren Sie HAT-, SIT-sICH- und THRIVE-Scores, konstruieren Sie ein verbessertes HT-Vorhersagemodell und optimieren und verbessern Sie das vorhandene Vorhersagemodell. Die dritte besteht darin, das verbesserte HT-Vorhersagemodell auf die Klinik anzuwenden, prospektiv klinische Daten zu sammeln, den Vorhersageeffekt des Modells zu bewerten und den klinischen Anwendungseffekt des verbesserten Vorhersagemodells zu bewerten.
Sonstiges: Klinischer Beobachtungsindex
Die erste besteht darin, den Anwendungseffekt von Vorhersagemodellen für intravenöse thrombolytische Blutungen (HAT, SIT-sICH, THRIVE) in der Bevölkerung mit akutem ischämischem Schlaganfall in der Provinz Guangdong zu überprüfen und die klinischen Anwendungseffekte bestehender Vorhersagemodelle zu überprüfen. Analysieren Sie zweitens den Vorhersagewert klinischer Indikatoren, optimieren Sie HAT-, SIT-sICH- und THRIVE-Scores, konstruieren Sie ein verbessertes HT-Vorhersagemodell und optimieren und verbessern Sie das vorhandene Vorhersagemodell. Die dritte besteht darin, das verbesserte HT-Vorhersagemodell auf die Klinik anzuwenden, prospektiv klinische Daten zu sammeln, den Vorhersageeffekt des Modells zu bewerten und den klinischen Anwendungseffekt des verbesserten Vorhersagemodells zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellen Sie ein HT-Vorhersagemodell
Zeitfenster: 1. März 2021 bis 1. März 2022
Sammeln Sie Basislinien- und Blutungstransformationsinformationen innerhalb von 7 Tagen nach der Thrombolyse und verwenden Sie die ROC-Kurve, die Kalibrierungskurve, die Sensitivität und die Spezifität, um den Vorhersageeffekt zu bewerten. Verwenden Sie das logistische Regressionsmodell, um ein verbessertes HT-Vorhersagemodell basierend auf AIC-Prinzipien zu erstellen
1. März 2021 bis 1. März 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xie Xiaohua, master, Director of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20203357004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klinischer Beobachtungsindex

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren