Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oprichting en validatie van een voorspellend model voor bloedingen

4 februari 2021 bijgewerkt door: Shenzhen Second People's Hospital

Vaststelling en validatie van een voorspellend model voor bloeding na intraveneuze trombolyse bij acute ischemische beroerte

Achtergrond: Patiënten met acute ischemische beroerte (AIS) lopen risico op hemorragische transformatie (HT) na intraveneuze trombolyse. Hoewel er een risicobeoordelingsmodel bestaat voor hemorragische transformatie na trombolyse, is er geen bewijs van klinische toepassing bij de bevolking van de provincie Guangdong. .

Doel: het verifiëren van het klinische toepassingseffect van het bestaande risicobeoordelingsmodel voor bloedingstransformatie na trombolyse in de lokale bevolking; om het bestaande voorspellingsmodel te verbeteren en de voorspellende waarde van HT na intraveneuze trombolyse te verifiëren.

Methoden: (1) Continu AIS-patiënten verzamelen die intraveneuze trombolyse hebben ondergaan in ons ziekenhuis van januari 2014 tot december 2020 om de klinische toepassingseffecten van drie bestaande modellen (HAT, SIT-sICH, THRIVE) op bloedingstransformatie te verifiëren. Verzamel basislijn- en bloedingstransformatie-informatie binnen 7 dagen na trombolyse en gebruik ROC-curve, kalibratiecurve, gevoeligheid en specificiteit om het voorspellingseffect te evalueren. Een logistisch regressiemodel werd gebruikt om een ​​verbeterd HT-voorspellingsmodel te construeren op basis van het AIC-principe; (2) Continue verzameling van AIS-patiënten die intraveneuze trombolyse hebben ondergaan in twee lokale ziekenhuizen van januari 2021 tot december 2022 voor interne en externe verificatie.

Verwachte resultaten: (1) Evalueer de klinische toepassingswaarde van het bestaande voorspellingsmodel bij lokale AIS-patiënten met intraveneuze trombolyse; (2) Ontwikkel een aangepast risicobeoordelingsmodel dat geschikt is voor bloedingstransformatie na intraveneuze trombolyse bij AIS-patiënten in de omgeving van Guangdong, en evalueer het risico vroegtijdig Bied garantie voor klinische diagnose en behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft twee grote delen. Het eerste deel is het verifiëren en optimaliseren van het klinische toepassingseffect van het bestaande voorspellingsmodel. De klinische gegevens van de acute ischemische beroerte intraveneuze trombolytische populatie worden retrospectief verzameld, voornamelijk inclusief basislijnindicatoren en 7 dagen na trombolyse Interne bloeding, gebaseerd op de bestaande voorspellingsmodellen (HAT, SIT-sICH, THRIVE), berekenen de voorspellingskans en vergelijken het met de feitelijke bloedingssituatie, evalueer het klinische toepassingseffect van het voorspellingsmodel, gebruik ROC-curve, kalibratiecurve, gevoeligheid en evaluatie van indicatoren zoals specificiteit. Retrospectieve gegevens gebruiken, multivariate logistische regressie gebruiken om de voorspellende waarde van baseline klinische indicatoren te analyseren, risicofactoren te screenen en de HAT-, SIT-sICH- en THRIVE-voorspellingsmodellen te optimaliseren. Het logistische regressiemodel wordt gebruikt om een ​​verbeterd HT-voorspellingsmodel te construeren op basis van het AIC-principe; de methode van modelvergelijking wordt gebruikt om de klinische significantie van de indicatoren te combineren om de constructie van het voorspellingsmodel te voltooien. Het tweede deel is het evalueren van het klinische toepassingseffect van het verbeterde voorspellingsmodel en het prospectief verzamelen van klinische gegevens van AIS-patiënten die intraveneuze trombolyse ondergaan in het Shenzhen Second People's Hospital, Shenzhen Longhua District People's Hospital, inclusief algemene demografische gegevens en laboratoriumtests. beeldvormingsonderzoeken, bloedingen binnen 7 dagen na trombolyse, enz. werden gebruikt om het verbeterde HT-voorspellingsmodel te verifiëren met behulp van ROC-curve, kalibratiecurve, gevoeligheid en specificiteit, en externe verificatie werd uitgevoerd om het voorspellingseffect van het model te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
    • Shenzhen
      • Guandong, Shenzhen, China, 518035

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een ischemische beroerte in het Shenzhen Second People's Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  2. Begintijd <4,5 uur;
  3. Voldoen aan de diagnostische criteria van de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte 2018, en zijn onderzocht door gewone CT/MRI van het hoofd, en hemorragische beroerte is uitgesloten door CT van het hoofd;
  4. AIS-patiënten die intraveneuze trombolyse ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. De belangrijkste klinische gegevens zijn onvolledig;
  2. Patiënten behandeld door intra-arteriële trombolyse of interventionele trombectomie;
  3. Patiënten met voorbijgaande ischemische aanval;
  4. Degenen die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met acute ischemische beroerte
De eerste is het verifiëren van het toepassingseffect van voorspellingsmodellen voor intraveneuze trombolytische bloeding (HAT, SIT-sICH, THRIVE) in de populatie van acute ischemische beroerte in de provincie Guangdong, en het verifiëren van de klinische toepassingseffecten van bestaande voorspellingsmodellen. Ten tweede, analyseer de voorspellende waarde van klinische indicatoren, optimaliseer HAT-, SIT-sICH- en THRIVE-scores, construeer een verbeterd HT-voorspellingsmodel en optimaliseer en verbeter het bestaande voorspellingsmodel. De derde is om het verbeterde HT-voorspellingsmodel toe te passen op de kliniek, prospectief klinische gegevens te verzamelen, het voorspellingseffect van het model te evalueren en het klinische toepassingseffect van het verbeterde voorspellingsmodel te evalueren.
Ander: Klinische observatie-index
De eerste is het verifiëren van het toepassingseffect van voorspellingsmodellen voor intraveneuze trombolytische bloeding (HAT, SIT-sICH, THRIVE) in de populatie van acute ischemische beroerte in de provincie Guangdong, en het verifiëren van de klinische toepassingseffecten van bestaande voorspellingsmodellen. Ten tweede, analyseer de voorspellende waarde van klinische indicatoren, optimaliseer HAT-, SIT-sICH- en THRIVE-scores, construeer een verbeterd HT-voorspellingsmodel en optimaliseer en verbeter het bestaande voorspellingsmodel. De derde is om het verbeterde HT-voorspellingsmodel toe te passen op de kliniek, prospectief klinische gegevens te verzamelen, het voorspellingseffect van het model te evalueren en het klinische toepassingseffect van het verbeterde voorspellingsmodel te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bouw een HT-voorspellingsmodel
Tijdsspanne: 1 maart 2021 tot 1 maart 2022
Verzamel basislijn- en bloedingstransformatie-informatie binnen 7 dagen na trombolyse en gebruik ROC-curve, kalibratiecurve, gevoeligheid en specificiteit om het voorspellingseffect te evalueren. Gebruik een logistisch regressiemodel om een ​​verbeterd HT-voorspellingsmodel te bouwen op basis van AIC-principes
1 maart 2021 tot 1 maart 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xie Xiaohua, master, Director of Nursing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20203357004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinische observatie-index

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren