Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření a ověření prediktivního modelu krvácení

4. února 2021 aktualizováno: Shenzhen Second People's Hospital

Vytvoření a ověření prediktivního modelu krvácení po intravenózní trombolýze u akutní ischemické cévní mozkové příhody

Východiska: Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) jsou po intravenózní trombolýze ohroženi hemoragickou transformací (HT). Ačkoli existuje model hodnocení rizika hemoragické transformace po trombolýze, neexistují žádné důkazy o klinické aplikaci v populaci provincie Guangdong. .

Cíl: Ověřit klinický aplikační efekt stávajícího modelu hodnocení rizika transformace krvácení po trombolýze v místní populaci; zlepšit stávající predikční model a ověřit prediktivní hodnotu HT po intravenózní trombolýze.

Metody: (1) Průběžně shromažďovat pacienty s AIS, kteří podstoupili intravenózní trombolýzu v naší nemocnici od ledna 2014 do prosince 2020, abychom ověřili klinické aplikační účinky tří existujících modelů (HAT, SIT-sICH, THRIVE) na krvácivou transformaci. Shromážděte základní informace a informace o transformaci krvácení do 7 dnů po trombolýze a použijte ROC křivku, kalibrační křivku, citlivost a specifičnost k vyhodnocení predikčního účinku. Logistický regresní model byl použit ke konstrukci vylepšeného predikčního modelu HT založeného na principu AIC; (2) Průběžný sběr pacientů s AIS, kteří podstoupili intravenózní trombolýzu ve dvou místních nemocnicích od ledna 2021 do prosince 2022 pro interní a externí ověření.

Očekávané výsledky: (1) Zhodnotit klinickou aplikační hodnotu stávajícího predikčního modelu u pacientů s lokální AIS s intravenózní trombolýzou; (2) Vyvinout upravený model hodnocení rizik vhodný pro transformaci krvácení po intravenózní trombolýze u pacientů s AIS v oblasti Guangdong a včas vyhodnotit riziko Poskytnout záruku pro klinickou diagnostiku a léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má dvě hlavní části. První částí je ověření a optimalizace klinického aplikačního efektu stávajícího predikčního modelu. Klinická data intravenózní trombolytické populace akutní ischemické cévní mozkové příhody se shromažďují retrospektivně, zejména včetně výchozích ukazatelů a 7 dní po trombolýze. s aktuální krvácivou situací, vyhodnoťte klinický aplikační efekt predikčního modelu, použijte ROC křivku, kalibrační křivku, senzitivitu a Vyhodnocení ukazatelů jako je specificita. Použití retrospektivních dat, použití vícerozměrné logistické regrese k analýze prediktivní hodnoty základních klinických ukazatelů, screening rizikových faktorů a optimalizace predikčních modelů HAT, SIT-sICH a THRIVE. Logistický regresní model se používá ke konstrukci vylepšeného predikčního modelu HT založeného na principu AIC; metoda modelového srovnání se používá ke spojení klinického významu indikátorů k dokončení konstrukce predikčního modelu. Druhou částí je vyhodnocení klinického aplikačního efektu vylepšeného predikčního modelu a prospektivní sběr klinických dat pacientů s AIS podstupujících intravenózní trombolýzu v Shenzhen Second People's Hospital, Shenzhen Longhua District People's Hospital, včetně obecných demografických dat a laboratorních testů Základní ukazatele jako např. zobrazovací vyšetření, krvácení do 7 dnů po trombolýze apod., bylo použito k ověření vylepšeného predikčního modelu HT pomocí ROC křivky, kalibrační křivky, senzitivity a specificity a k vyhodnocení predikčního efektu modelu byla provedena externí verifikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shenzhen
      • Guandong, Shenzhen, Čína, 518035
        • China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou v Shenzhen Second People's Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Doba nástupu <4,5 hodiny;
  3. Splňují diagnostická kritéria Čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody 2018 a byli vyšetřeni prostým CT/MRI hlavy a hemoragická mrtvice je vyloučena pomocí CT hlavy;
  4. Pacienti s AIS podstupující intravenózní trombolýzu.

Kritéria vyloučení:

  1. Hlavní klinické údaje jsou neúplné;
  2. Pacienti léčení intraarteriální trombolýzou nebo intervenční trombektomií;
  3. Pacienti s tranzitorní ischemickou atakou;
  4. Ti, kteří se odmítají zúčastnit tohoto výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
Prvním je ověření aplikačního efektu modelů predikce intravenózního trombolytického krvácení (HAT, SIT-sICH, THRIVE) v populaci akutní ischemické cévní mozkové příhody v provincii Guangdong a ověření klinických aplikačních efektů existujících predikčních modelů. Za druhé, analyzovat prediktivní hodnotu klinických ukazatelů, optimalizovat skóre HAT, SIT-sICH a THRIVE, sestavit vylepšený predikční model HT a optimalizovat a zlepšit stávající predikční model. Třetím je aplikace vylepšeného predikčního modelu HT na klinice, sběr klinických dat prospektivně, vyhodnocení predikčního účinku modelu a vyhodnocení klinického aplikačního účinku vylepšeného predikčního modelu.
Jiný: Index klinického pozorování
Prvním je ověření aplikačního efektu modelů predikce intravenózního trombolytického krvácení (HAT, SIT-sICH, THRIVE) v populaci akutní ischemické cévní mozkové příhody v provincii Guangdong a ověření klinických aplikačních efektů existujících predikčních modelů. Za druhé, analyzovat prediktivní hodnotu klinických ukazatelů, optimalizovat skóre HAT, SIT-sICH a THRIVE, sestavit vylepšený predikční model HT a optimalizovat a zlepšit stávající predikční model. Třetím je aplikace vylepšeného predikčního modelu HT na klinice, sběr klinických dat prospektivně, vyhodnocení predikčního účinku modelu a vyhodnocení klinického aplikačního účinku vylepšeného predikčního modelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sestavte HT predikční model
Časové okno: 1. března 2021 až 1. března 2022
Shromážděte základní informace a informace o transformaci krvácení do 7 dnů po trombolýze a použijte ROC křivku, kalibrační křivku, citlivost a specifičnost k vyhodnocení predikčního účinku. Použijte logistický regresní model k vytvoření vylepšeného predikčního modelu HT založeného na principech AIC
1. března 2021 až 1. března 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Second People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xie Xiaohua, master, Director of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20203357004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Index klinického pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit