Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering og validering af en prædiktiv model for blødning

4. februar 2021 opdateret af: Shenzhen Second People's Hospital

Etablering og validering af en prædiktiv model for blødning efter intravenøs trombolyse ved akut iskæmisk slagtilfælde

Baggrund: Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) er i risiko for hæmoragisk transformation (HT) efter intravenøs trombolyse. Selvom der er en risikovurderingsmodel for hæmoragisk transformation efter trombolyse, er der ingen tegn på klinisk anvendelse i befolkningen i Guangdong-provinsen. .

Formål: At verificere den kliniske anvendelseseffekt af den eksisterende risikovurderingsmodel for blødningstransformation efter trombolyse i den lokale befolkning; at forbedre den eksisterende forudsigelsesmodel og verificere den prædiktive værdi af HT efter intravenøs trombolyse.

Metoder: (1) Indsaml løbende AIS-patienter, som modtog intravenøs trombolyse på vores hospital fra januar 2014 til december 2020, for at verificere de kliniske anvendelseseffekter af tre eksisterende modeller (HAT, SIT-sICH, THRIVE) på blødningstransformation. Indsaml information om baseline og blødningstransformation inden for 7 dage efter trombolyse, og brug ROC-kurve, kalibreringskurve, sensitivitet og specificitet til at evaluere forudsigelseseffekten. En logistisk regressionsmodel blev brugt til at konstruere en forbedret HT-forudsigelsesmodel baseret på AIC-princippet; (2) Kontinuerlig indsamling af AIS-patienter, som modtog intravenøs trombolyse på to lokale hospitaler fra januar 2021 til december 2022 til intern og ekstern verifikation.

Forventede resultater: (1) Evaluer den kliniske anvendelsesværdi af den eksisterende forudsigelsesmodel hos lokale AIS-patienter med intravenøs trombolyse; (2) Udvikle en modificeret risikovurderingsmodel, der er egnet til blødningstransformation efter intravenøs trombolyse hos AIS-patienter i Guangdong-området, og evaluer risikoen tidligt. Giv garanti for klinisk diagnose og behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har to hoveddele. Den første del er at verificere og optimere den kliniske anvendelseseffekt af den eksisterende forudsigelsesmodel. De kliniske data for den intravenøse trombolytiske population af akut iskæmisk slagtilfælde indsamles retrospektivt, hovedsageligt inklusive baseline-indikatorer og 7 dage efter trombolyse Intern blødning, baseret på de eksisterende forudsigelsesmodeller (HAT, SIT-sICH, THRIVE), beregne forudsigelsessandsynligheden og sammenligne det med den faktiske blødningssituation, evaluer den kliniske anvendelseseffekt af forudsigelsesmodellen, brug ROC-kurve, kalibreringskurve, sensitivitet og Evaluering af indikatorer som specificitet. Brug af retrospektive data, brug af multivariat logistisk regression til at analysere den prædiktive værdi af baseline kliniske indikatorer, screening af risikofaktorer og optimering af HAT, SIT-sICH og THRIVE forudsigelsesmodeller. Den logistiske regressionsmodel bruges til at konstruere en forbedret HT-forudsigelsesmodel baseret på AIC-princippet; metoden til modelsammenligning bruges til at kombinere den kliniske betydning af indikatorerne for at fuldende konstruktionen af ​​forudsigelsesmodellen. Den anden del er at evaluere den kliniske anvendelseseffekt af den forbedrede forudsigelsesmodel og prospektivt indsamle kliniske data fra AIS-patienter, der gennemgår intravenøs trombolyse på Shenzhen Second People's Hospital, Shenzhen Longhua District People's Hospital, herunder generelle demografiske data og laboratorietests Baseline-indikatorer som f.eks. billeddiagnostiske undersøgelser, blødning inden for 7 dage efter trombolyse osv., blev brugt til at verificere den forbedrede HT-forudsigelsesmodel ved hjælp af ROC-kurve, kalibreringskurve, sensitivitet og specificitet, og ekstern verifikation blev udført for at evaluere prædiktionseffekten af ​​modellen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shenzhen
      • Guandong, Shenzhen, Kina, 518035

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med iskæmisk slagtilfælde på Shenzhen Second People's Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel;
  2. Starttid <4,5 timer;
  3. Opfylder de diagnostiske kriterier i de kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2018, og er blevet undersøgt ved almindelig CT/MRI af hovedet, og hæmoragisk slagtilfælde er udelukket ved hoved-CT;
  4. AIS-patienter, der får intravenøs trombolyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. De vigtigste kliniske data er ufuldstændige;
  2. Patienter behandlet ved intraarteriel trombolyse eller interventionel trombektomi;
  3. Patienter med forbigående iskæmisk anfald;
  4. Dem, der nægter at deltage i denne forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Den første er at verificere anvendelseseffekten af ​​intravenøse trombolytiske blødningsforudsigelsesmodeller (HAT, SIT-sICH, THRIVE) i populationen af ​​akut iskæmisk slagtilfælde i Guangdong-provinsen og verificere de kliniske anvendelseseffekter af eksisterende forudsigelsesmodeller. For det andet analysere den prædiktive værdi af kliniske indikatorer, optimere HAT, SIT-sICH og THRIVE scores, konstruere en forbedret HT forudsigelsesmodel og optimere og forbedre den eksisterende forudsigelsesmodel. Den tredje er at anvende den forbedrede HT-forudsigelsesmodel på klinikken, indsamle kliniske data prospektivt, evaluere modellens forudsigelseseffekt og evaluere den forbedrede forudsigelsesmodels kliniske anvendelseseffekt.
Andet: Klinisk observationsindeks
Den første er at verificere anvendelseseffekten af ​​intravenøse trombolytiske blødningsforudsigelsesmodeller (HAT, SIT-sICH, THRIVE) i populationen af ​​akut iskæmisk slagtilfælde i Guangdong-provinsen og verificere de kliniske anvendelseseffekter af eksisterende forudsigelsesmodeller. For det andet analysere den prædiktive værdi af kliniske indikatorer, optimere HAT, SIT-sICH og THRIVE scores, konstruere en forbedret HT forudsigelsesmodel og optimere og forbedre den eksisterende forudsigelsesmodel. Den tredje er at anvende den forbedrede HT-forudsigelsesmodel på klinikken, indsamle kliniske data prospektivt, evaluere modellens forudsigelseseffekt og evaluere den forbedrede forudsigelsesmodels kliniske anvendelseseffekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Byg HT-forudsigelsesmodel
Tidsramme: 1. marts 2021 til 1. marts 2022
Indsaml information om baseline og blødningstransformation inden for 7 dage efter trombolyse, og brug ROC-kurve, kalibreringskurve, sensitivitet og specificitet til at evaluere forudsigelseseffekten. Brug logistisk regressionsmodel til at bygge en forbedret HT-forudsigelsesmodel baseret på AIC-principper
1. marts 2021 til 1. marts 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xie Xiaohua, master, Director of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20203357004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk observationsindeks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner