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Établissement et validation d'un modèle prédictif des hémorragies

4 février 2021 mis à jour par: Shenzhen Second People's Hospital

Établissement et validation d'un modèle prédictif d'hémorragie après thrombolyse intraveineuse dans l'AVC ischémique aigu

Contexte : Les patients ayant subi un AVC ischémique aigu (AIS) sont à risque de transformation hémorragique (HT) après une thrombolyse intraveineuse. Bien qu'il existe un modèle d'évaluation des risques de transformation hémorragique après thrombolyse, il n'existe aucune preuve d'application clinique dans la population de la province du Guangdong. .

Objectif : vérifier l'effet d'application clinique du modèle d'évaluation des risques existant pour la transformation de l'hémorragie après thrombolyse dans la population locale ; pour améliorer le modèle de prédiction existant et vérifier la valeur prédictive de l'HT après thrombolyse intraveineuse.

Méthodes : (1) Collecter en continu des patients AIS qui ont reçu une thrombolyse intraveineuse dans notre hôpital de janvier 2014 à décembre 2020 pour vérifier les effets de l'application clinique de trois modèles existants (HAT, SIT-sICH, THRIVE) sur la transformation hémorragique. Recueillez les informations de base et de transformation des saignements dans les 7 jours suivant la thrombolyse et utilisez la courbe ROC, la courbe d'étalonnage, la sensibilité et la spécificité pour évaluer l'effet de prédiction. Un modèle de régression logistique a été utilisé pour construire un modèle de prédiction HT amélioré basé sur le principe AIC ; (2) Collecte continue de patients AIS ayant reçu une thrombolyse intraveineuse dans deux hôpitaux locaux de janvier 2021 à décembre 2022 pour vérification interne et externe.

Résultats attendus : (1) Évaluer la valeur d'application clinique du modèle de prédiction existant chez les patients AIS locaux avec thrombolyse intraveineuse ; (2) Développer un modèle d'évaluation des risques modifié adapté à la transformation de l'hémorragie après thrombolyse intraveineuse chez les patients atteints de SIA dans la région de Guangdong, et évaluer le risque de manière précoce. Fournir une garantie pour le diagnostic clinique et le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comporte deux parties principales. La première partie consiste à vérifier et optimiser l'effet d'application clinique du modèle de prédiction existant. Les données cliniques de la population thrombolytique intraveineuse d'AVC ischémique aigu sont recueillies rétrospectivement, incluant principalement des indicateurs de base et 7 jours après la thrombolyse Saignements internes, basés sur les modèles de prédiction existants (HAT, SIT-sICH, THRIVE), calculent la probabilité de prédiction, et comparent avec la situation de saignement réelle, évaluer l'effet d'application clinique du modèle de prédiction, utiliser la courbe ROC, la courbe d'étalonnage, la sensibilité et l'évaluation d'indicateurs tels que la spécificité. Utilisation de données rétrospectives, utilisation de la régression logistique multivariée pour analyser la valeur prédictive des indicateurs cliniques de base, dépistage des facteurs de risque et optimisation des modèles de prédiction HAT, SIT-sICH et THRIVE. Le modèle de régression logistique est utilisé pour construire un modèle de prédiction HT amélioré basé sur le principe AIC ; la méthode de comparaison de modèles permet de combiner la signification clinique des indicateurs pour compléter la construction du modèle de prédiction. La deuxième partie consiste à évaluer l'effet d'application clinique du modèle de prédiction amélioré et à collecter de manière prospective les données cliniques des patients SIA subissant une thrombolyse intraveineuse à l'hôpital populaire du deuxième district de Shenzhen, à l'hôpital populaire du district de Longhua de Shenzhen, y compris des données démographiques générales et des tests de laboratoire. Indicateurs de base tels que des examens d'imagerie, des saignements dans les 7 jours suivant la thrombolyse, etc., ont été utilisés pour vérifier le modèle de prédiction HT amélioré à l'aide de la courbe ROC, de la courbe d'étalonnage, de la sensibilité et de la spécificité, et une vérification externe a été effectuée pour évaluer l'effet de prédiction du modèle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yang Jie, master
  • Numéro de téléphone: 15805605793
  • E-mail: 1029784141@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
    • Shenzhen
      • Guandong, Shenzhen, Chine, 518035
        • China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients victimes d'un AVC ischémique au deuxième hôpital populaire de Shenzhen

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans ;
  2. Temps d'apparition <4,5 heures ;
  3. Répondre aux critères de diagnostic des directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu 2018, et avoir été examiné par TDM/IRM simple de la tête, et l'AVC hémorragique est exclu par TDM de la tête ;
  4. Patients AIS recevant une thrombolyse intraveineuse.

Critère d'exclusion:

  1. Les principales données cliniques sont incomplètes ;
  2. Patients traités par thrombolyse intra-artérielle ou thrombectomie interventionnelle ;
  3. Patients présentant un accident ischémique transitoire ;
  4. Ceux qui refusent de participer à cette recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ayant subi un AVC ischémique aigu
Le premier consiste à vérifier l'effet d'application des modèles de prédiction des hémorragies thrombolytiques intraveineuses (HAT, SIT-sICH, THRIVE) dans la population d'AVC ischémiques aigus dans la province du Guangdong, et à vérifier les effets d'application clinique des modèles de prédiction existants. Deuxièmement, analysez la valeur prédictive des indicateurs cliniques, optimisez les scores HAT, SIT-sICH et THRIVE, construisez un modèle de prédiction HT amélioré, et optimisez et améliorez le modèle de prédiction existant. Le troisième consiste à appliquer le modèle de prédiction HT amélioré à la clinique, à collecter des données cliniques de manière prospective, à évaluer l'effet de prédiction du modèle et à évaluer l'effet d'application clinique du modèle de prédiction amélioré.
Autre: Indice d'observation clinique
Le premier consiste à vérifier l'effet d'application des modèles de prédiction des hémorragies thrombolytiques intraveineuses (HAT, SIT-sICH, THRIVE) dans la population d'AVC ischémiques aigus dans la province du Guangdong, et à vérifier les effets d'application clinique des modèles de prédiction existants. Deuxièmement, analysez la valeur prédictive des indicateurs cliniques, optimisez les scores HAT, SIT-sICH et THRIVE, construisez un modèle de prédiction HT amélioré, et optimisez et améliorez le modèle de prédiction existant. Le troisième consiste à appliquer le modèle de prédiction HT amélioré à la clinique, à collecter des données cliniques de manière prospective, à évaluer l'effet de prédiction du modèle et à évaluer l'effet d'application clinique du modèle de prédiction amélioré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Construire un modèle de prédiction HT
Délai: 1er mars 2021 au 1er mars 2022
Recueillez les informations de base et de transformation des saignements dans les 7 jours suivant la thrombolyse et utilisez la courbe ROC, la courbe d'étalonnage, la sensibilité et la spécificité pour évaluer l'effet de prédiction. Utiliser le modèle de régression logistique pour créer un modèle de prédiction HT amélioré basé sur les principes AIC
1er mars 2021 au 1er mars 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Second People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xie Xiaohua, master, Director of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20203357004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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