Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering og validering av en prediktiv modell for blødning

4. februar 2021 oppdatert av: Shenzhen Second People's Hospital

Etablering og validering av en prediktiv modell for blødning etter intravenøs trombolyse ved akutt iskemisk slag

Bakgrunn: Pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) har risiko for hemorragisk transformasjon (HT) etter intravenøs trombolyse. Selv om det finnes en risikovurderingsmodell for hemorragisk transformasjon etter trombolyse, er det ingen bevis for klinisk anvendelse i befolkningen i Guangdong-provinsen. .

Formål: Å verifisere den kliniske anvendelseseffekten av den eksisterende risikovurderingsmodellen for blødningstransformasjon etter trombolyse i lokalbefolkningen; å forbedre den eksisterende prediksjonsmodellen og verifisere den prediktive verdien av HT etter intravenøs trombolyse.

Metoder: (1) Samle kontinuerlig AIS-pasienter som mottok intravenøs trombolyse på vårt sykehus fra januar 2014 til desember 2020 for å verifisere de kliniske anvendelseseffektene av tre eksisterende modeller (HAT, SIT-sICH, THRIVE) på blødningstransformasjon. Samle informasjon om baseline og blødningstransformasjon innen 7 dager etter trombolyse, og bruk ROC-kurve, kalibreringskurve, sensitivitet og spesifisitet for å evaluere prediksjonseffekten. En logistisk regresjonsmodell ble brukt for å konstruere en forbedret HT-prediksjonsmodell basert på AIC-prinsippet; (2) Kontinuerlig innsamling av AIS-pasienter som mottok intravenøs trombolyse på to lokalsykehus fra januar 2021 til desember 2022 for intern og ekstern verifisering.

Forventede resultater: (1) Evaluer den kliniske bruksverdien av den eksisterende prediksjonsmodellen hos lokale AIS-pasienter med intravenøs trombolyse; (2) Utvikle en modifisert risikovurderingsmodell egnet for blødningstransformasjon etter intravenøs trombolyse hos AIS-pasienter i Guangdong-området, og evaluer risikoen tidlig. Gi garanti for klinisk diagnose og behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har to hoveddeler. Den første delen er å verifisere og optimalisere den kliniske anvendelseseffekten av den eksisterende prediksjonsmodellen. De kliniske dataene for den intravenøse trombolytiske populasjonen med akutt iskemisk slag samles inn retrospektivt, hovedsakelig inkludert baseline-indikatorer og 7 dager etter trombolyse. Intern blødning, basert på eksisterende prediksjonsmodeller (HAT, SIT-sICH, THRIVE), beregne prediksjonssannsynligheten og sammenligne den med den faktiske blødningssituasjonen, evaluer den kliniske anvendelseseffekten av prediksjonsmodellen, bruk ROC-kurve, kalibreringskurve, sensitivitet og Evaluering av indikatorer som spesifisitet. Bruk av retrospektive data, bruk av multivariat logistisk regresjon for å analysere den prediktive verdien av kliniske indikatorer ved baseline, screening av risikofaktorer og optimalisering av prediksjonsmodellene HAT, SIT-sICH og THRIVE. Den logistiske regresjonsmodellen brukes til å konstruere en forbedret HT-prediksjonsmodell basert på AIC-prinsippet; metoden for modellsammenligning brukes til å kombinere den kliniske betydningen av indikatorene for å fullføre konstruksjonen av prediksjonsmodellen. Den andre delen er å evaluere den kliniske anvendelseseffekten av den forbedrede prediksjonsmodellen, og prospektivt samle inn kliniske data fra AIS-pasienter som gjennomgår intravenøs trombolyse i Shenzhen Second People's Hospital, Shenzhen Longhua District People's Hospital, inkludert generelle demografiske data og laboratorietester Baseline-indikatorer som f.eks. bildeundersøkelser, blødning innen 7 dager etter trombolyse, etc., ble brukt for å verifisere den forbedrede HT-prediksjonsmodellen ved bruk av ROC-kurve, kalibreringskurve, sensitivitet og spesifisitet, og ekstern verifisering ble utført for å evaluere prediksjonseffekten av modellen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shenzhen
      • Guandong, Shenzhen, Kina, 518035
        • China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med iskemisk hjerneslag på Shenzhen Second People's Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel;
  2. Starttid <4,5 timer;
  3. Oppfyller de diagnostiske kriteriene i de kinesiske retningslinjene for diagnose og behandling av akutt iskemisk slag 2018, og har blitt undersøkt ved vanlig CT/MRI av hodet, og hemorragisk hjerneslag er ekskludert av hode-CT;
  4. AIS-pasienter som får intravenøs trombolyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. De viktigste kliniske dataene er ufullstendige;
  2. Pasienter behandlet med intraarteriell trombolyse eller intervensjonstrombektomi;
  3. Pasienter med forbigående iskemisk angrep;
  4. De som nekter å delta i denne forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag
Den første er å verifisere brukseffekten av prediksjonsmodeller for intravenøs trombolytisk blødning (HAT, SIT-sICH, THRIVE) i befolkningen med akutt iskemisk hjerneslag i Guangdong-provinsen, og verifisere de kliniske anvendelseseffektene av eksisterende prediksjonsmodeller. For det andre, analyser den prediktive verdien av kliniske indikatorer, optimaliser HAT-, SIT-sICH- og THRIVE-skåre, konstruer en forbedret HT-prediksjonsmodell og optimer og forbedre den eksisterende prediksjonsmodellen. Den tredje er å bruke den forbedrede HT-prediksjonsmodellen på klinikken, samle inn kliniske data prospektivt, evaluere prediksjonseffekten til modellen og evaluere den kliniske anvendelseseffekten til den forbedrede prediksjonsmodellen.
Annen: Klinisk observasjonsindeks
Den første er å verifisere brukseffekten av prediksjonsmodeller for intravenøs trombolytisk blødning (HAT, SIT-sICH, THRIVE) i befolkningen med akutt iskemisk hjerneslag i Guangdong-provinsen, og verifisere de kliniske anvendelseseffektene av eksisterende prediksjonsmodeller. For det andre, analyser den prediktive verdien av kliniske indikatorer, optimaliser HAT-, SIT-sICH- og THRIVE-skåre, konstruer en forbedret HT-prediksjonsmodell og optimer og forbedre den eksisterende prediksjonsmodellen. Den tredje er å bruke den forbedrede HT-prediksjonsmodellen på klinikken, samle inn kliniske data prospektivt, evaluere prediksjonseffekten til modellen og evaluere den kliniske anvendelseseffekten til den forbedrede prediksjonsmodellen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bygg HT-prediksjonsmodell
Tidsramme: 1. mars 2021 til 1. mars 2022
Samle informasjon om baseline og blødningstransformasjon innen 7 dager etter trombolyse, og bruk ROC-kurve, kalibreringskurve, sensitivitet og spesifisitet for å evaluere prediksjonseffekten. Bruk logistisk regresjonsmodell for å bygge en forbedret HT-prediksjonsmodell basert på AIC-prinsipper
1. mars 2021 til 1. mars 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xie Xiaohua, master, Director of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20203357004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk observasjonsindeks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere