Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenvuodon ennustavan mallin luominen ja validointi

torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: Shenzhen Second People's Hospital

Laskimonsisäisen trombolyysin jälkeisen verenvuodon ennustavan mallin luominen ja validointi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa

Tausta: Potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), on riski saada hemorraginen transformaatio (HT) laskimonsisäisen trombolyysin jälkeen. Vaikka trombolyysin jälkeiselle verenvuotomuutokselle on olemassa riskinarviointimalli, kliinisestä käytöstä Guangdongin maakunnan väestössä ei ole näyttöä. .

Tarkoitus: Todentaa olemassa olevan riskinarviointimallin kliininen käyttövaikutus trombolyysin jälkeiseen verenvuodon transformaatioon paikallisväestössä; parantaa olemassa olevaa ennustemallia ja varmistaa HT:n ennustearvon suonensisäisen trombolyysin jälkeen.

Menetelmät: (1) Kerää jatkuvasti AIS-potilaita, jotka saivat laskimonsisäistä trombolyysiä sairaalassamme tammikuusta 2014 joulukuuhun 2020, jotta voidaan varmistaa kolmen olemassa olevan mallin (HAT, SIT-sICH, THRIVE) kliinisen sovelluksen vaikutukset verenvuodon transformaatioon. Kerää lähtötilanteen ja verenvuodon transformaatiotiedot 7 päivän sisällä trombolyysin jälkeen ja käytä ROC-käyrää, kalibrointikäyrää, herkkyyttä ja spesifisyyttä arvioidaksesi ennustevaikutusta. Logistista regressiomallia käytettiin parannetun HT-ennustemallin rakentamiseen AIC-periaatteella; (2) Jatkuva keräys AIS-potilaista, jotka saivat laskimonsisäistä trombolyysiä kahdessa paikallissairaalassa tammikuusta 2021 joulukuuhun 2022 sisäistä ja ulkoista varmennusta varten.

Odotetut tulokset: (1) Arvioi nykyisen ennustemallin kliininen käyttöarvo paikallisilla AIS-potilailla, joilla on suonensisäinen trombolyysi; (2) Kehitetään muunneltu riskinarviointimalli, joka soveltuu verenvuodon transformaatioon suonensisäisen trombolyysin jälkeen AIS-potilailla Guangdongin alueella, ja arvioi riski varhaisessa vaiheessa. Tarjoa takuu kliiniselle diagnoosille ja hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on kaksi pääosaa. Ensimmäinen osa on varmistaa ja optimoida olemassa olevan ennustemallin kliininen sovellusvaikutus. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen suonensisäisen trombolyyttisen populaation kliiniset tiedot kerätään retrospektiivisesti, sisältäen pääasiassa lähtötilanteen indikaattorit ja 7 päivää trombolyysin jälkeen. Sisäinen verenvuoto perustuu olemassa oleviin ennustemalleihin (HAT, SIT-sICH, THRIVE), laskee ennusteen todennäköisyys ja vertaa se todellisen verenvuototilanteen kanssa, arvioi ennustemallin kliinisen sovelluksen vaikutus, käytä ROC-käyrää, kalibrointikäyrää, herkkyyttä ja indikaattoreiden, kuten spesifisyyden, arviointia. Retrospektiivisen tiedon käyttäminen, monimuuttujalogistisen regression avulla kliinisten perusindikaattoreiden ennustusarvon analysoimiseen, riskitekijöiden seulomiseen ja HAT-, SIT-sICH- ja THRIVE-ennustemallien optimointiin. Logistista regressiomallia käytetään AIC-periaatteeseen perustuvan parannetun HT-ennustemallin rakentamiseen; mallivertailumenetelmää käytetään yhdistämään indikaattoreiden kliininen merkitys ennustemallin rakentamiseksi. Toisessa osassa arvioidaan parannetun ennustemallin kliinistä sovellusvaikutusta ja kerätään prospektiivisesti kliinisiä tietoja AIS-potilaista, joille tehdään suonensisäinen trombolyysi Shenzhenin toisessa kansansairaalassa, Shenzhen Longhuan piirin kansansairaalassa, mukaan lukien yleiset demografiset tiedot ja laboratoriotestit. Perusindikaattorit, kuten kuvantamistutkimuksia, verenvuotoa 7 päivän sisällä trombolyysin jälkeen jne. käytettiin parannetun HT-ennustemallin vahvistamiseen käyttämällä ROC-käyrää, kalibrointikäyrää, herkkyyttä ja spesifisyyttä, ja ulkoinen verifiointi suoritettiin mallin ennustevaikutuksen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shenzhen
      • Guandong, Shenzhen, Kiina, 518035
        • China
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus Shenzhenin toisessa kansansairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
  2. Alkuaika <4,5 tuntia;
  3. Täyttävät kiinalaisten akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevien 2018 ohjeiden diagnostiset kriteerit, ja ne on tutkittu tavallisella pään CT/MRI:llä, ja verenvuotoa aivohalvaus on suljettu pois pään TT:llä;
  4. AIS-potilaat, jotka saavat laskimonsisäistä trombolyysiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tärkeimmät kliiniset tiedot ovat puutteellisia;
  2. Potilaat, joita hoidetaan valtimonsisäisellä trombolyysillä tai interventiotrombektomialla;
  3. Potilaat, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus;
  4. Ne, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
Ensimmäinen on varmistaa suonensisäisten trombolyyttisten verenvuodon ennustemallien (HAT, SIT-sICH, THRIVE) käyttövaikutus akuutin iskeemisen aivohalvauksen populaatiossa Guangdongin maakunnassa ja varmistaa olemassa olevien ennustemallien kliiniset käyttövaikutukset. Toiseksi analysoi kliinisten indikaattorien ennustearvo, optimoi HAT-, SIT-sICH- ja THRIVE-pisteet, rakenna parannettu HT-ennustemalli sekä optimoi ja paranna olemassa olevaa ennustemallia. Kolmas on soveltaa parannettua HT-ennustemallia klinikalla, kerätä kliinistä tietoa prospektiivisesti, arvioida mallin ennustevaikutusta ja arvioida parannetun ennustemallin kliinistä sovellusvaikutusta.
Muut: Kliininen havaintoindeksi
Ensimmäinen on varmistaa suonensisäisten trombolyyttisten verenvuodon ennustemallien (HAT, SIT-sICH, THRIVE) käyttövaikutus akuutin iskeemisen aivohalvauksen populaatiossa Guangdongin maakunnassa ja varmistaa olemassa olevien ennustemallien kliiniset käyttövaikutukset. Toiseksi analysoi kliinisten indikaattorien ennustearvo, optimoi HAT-, SIT-sICH- ja THRIVE-pisteet, rakenna parannettu HT-ennustemalli sekä optimoi ja paranna olemassa olevaa ennustemallia. Kolmas on soveltaa parannettua HT-ennustemallia klinikalla, kerätä kliinistä tietoa prospektiivisesti, arvioida mallin ennustevaikutusta ja arvioida parannetun ennustemallin kliinistä sovellusvaikutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakenna HT-ennustemalli
Aikaikkuna: 1.3.2021–1.3.2022
Kerää lähtötilanteen ja verenvuodon transformaatiotiedot 7 päivän sisällä trombolyysin jälkeen ja käytä ROC-käyrää, kalibrointikäyrää, herkkyyttä ja spesifisyyttä arvioidaksesi ennustevaikutusta. Käytä logistista regressiomallia rakentaaksesi parannetun HT-ennustemallin, joka perustuu AIC-periaatteisiin
1.3.2021–1.3.2022

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Second People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xie Xiaohua, master, Director of Nursing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20203357004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti

Kliiniset tutkimukset Kliininen havaintoindeksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa