Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprättande och validering av en prediktiv modell för blödning

4 februari 2021 uppdaterad av: Shenzhen Second People's Hospital

Upprättande och validering av en prediktiv modell för blödning efter intravenös trombolys vid akut ischemisk stroke

Bakgrund: Patienter med akut ischemisk stroke (AIS) löper risk för hemorragisk transformation (HT) efter intravenös trombolys. Även om det finns en riskbedömningsmodell för hemorragisk transformation efter trombolys, finns det inga bevis för klinisk tillämpning i befolkningen i Guangdongprovinsen. .

Syfte: Att verifiera den kliniska tillämpningseffekten av den befintliga riskbedömningsmodellen för blödningstransformation efter trombolys i lokalbefolkningen; att förbättra den befintliga prediktionsmodellen och verifiera det prediktiva värdet av HT efter intravenös trombolys.

Metoder: (1) Samla kontinuerligt in AIS-patienter som fått intravenös trombolys på vårt sjukhus från januari 2014 till december 2020 för att verifiera de kliniska tillämpningseffekterna av tre befintliga modeller (HAT, SIT-sICH, THRIVE) på blödningstransformation. Samla in baslinje- och blödningstransformationsinformation inom 7 dagar efter trombolys och använd ROC-kurva, kalibreringskurva, sensitivitet och specificitet för att utvärdera prediktionseffekten. En logistisk regressionsmodell användes för att konstruera en förbättrad HT-prediktionsmodell baserad på AIC-principen; (2) Kontinuerlig insamling av AIS-patienter som fått intravenös trombolys på två lokala sjukhus från januari 2021 till december 2022 för intern och extern verifiering.

Förväntade resultat: (1) Utvärdera det kliniska tillämpningsvärdet av den befintliga prediktionsmodellen hos lokala AIS-patienter med intravenös trombolys; (2) Utveckla en modifierad riskbedömningsmodell lämplig för blödningstransformation efter intravenös trombolys hos AIS-patienter i Guangdong-området, och utvärdera risken tidigt. Ge garanti för klinisk diagnos och behandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har två huvuddelar. Den första delen är att verifiera och optimera den kliniska tillämpningseffekten av den befintliga prediktionsmodellen. Kliniska data för den intravenösa trombolytiska populationen med akut ischemisk stroke samlas in retrospektivt, huvudsakligen inklusive baslinjeindikatorer och 7 dagar efter trombolys Intern blödning, baserat på befintliga prediktionsmodeller (HAT, SIT-sICH, THRIVE), beräkna prediktionssannolikheten och jämför det med den faktiska blödningssituationen, utvärdera den kliniska tillämpningseffekten av prediktionsmodellen, använd ROC-kurva, kalibreringskurva, sensitivitet och Utvärdering av indikatorer som specificitet. Använda retrospektiv data, använda multivariat logistisk regression för att analysera det prediktiva värdet av kliniska baslinjeindikatorer, screening av riskfaktorer och optimering av HAT-, SIT-sICH- och THRIVE-prediktionsmodellerna. Den logistiska regressionsmodellen används för att konstruera en förbättrad HT-prediktionsmodell baserad på AIC-principen; metoden för modelljämförelse används för att kombinera den kliniska betydelsen av indikatorerna för att slutföra konstruktionen av prediktionsmodellen. Den andra delen är att utvärdera den kliniska tillämpningseffekten av den förbättrade prediktionsmodellen, och prospektivt samla in kliniska data från AIS-patienter som genomgår intravenös trombolys på Shenzhen Second People's Hospital, Shenzhen Longhua District People's Hospital, inklusive allmänna demografiska data och laboratorietester Baslinjeindikatorer som t.ex. avbildningsundersökningar, blödning inom 7 dagar efter trombolys, etc., användes för att verifiera den förbättrade HT-prediktionsmodellen med användning av ROC-kurva, kalibreringskurva, sensitivitet och specificitet, och extern verifiering utfördes för att utvärdera modellens prediktionseffekt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shenzhen
      • Guandong, Shenzhen, Kina, 518035

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ischemisk stroke på Shenzhen Second People's Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år gammal;
  2. Debuttid <4,5 timmar;
  3. Uppfyller de diagnostiska kriterierna i de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke 2018, och har undersökts med vanlig CT/MRI av huvudet, och hemorragisk stroke utesluts av huvud-CT;
  4. AIS-patienter som får intravenös trombolys.

Exklusions kriterier:

  1. De huvudsakliga kliniska data är ofullständiga;
  2. Patienter som behandlas med intraarteriell trombolys eller interventionell trombektomi;
  3. Patienter med övergående ischemisk attack;
  4. De som vägrar att delta i denna forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med akut ischemisk stroke
Den första är att verifiera appliceringseffekten av förutsägelsemodeller för intravenös trombolytisk blödning (HAT, SIT-sICH, THRIVE) i populationen av akut ischemisk stroke i Guangdong-provinsen, och verifiera de kliniska tillämpningseffekterna av befintliga förutsägelsemodeller. För det andra, analysera det prediktiva värdet av kliniska indikatorer, optimera HAT-, SIT-sICH- och THRIVE-poäng, konstruera en förbättrad HT-prediktionsmodell och optimera och förbättra den befintliga prediktionsmodellen. Den tredje är att tillämpa den förbättrade HT-prediktionsmodellen på kliniken, samla in klinisk data prospektivt, utvärdera modellens förutsägelseeffekt och utvärdera den kliniska tillämpningseffekten av den förbättrade förutsägelsemodellen.
Övrig: Kliniskt observationsindex
Den första är att verifiera appliceringseffekten av förutsägelsemodeller för intravenös trombolytisk blödning (HAT, SIT-sICH, THRIVE) i populationen av akut ischemisk stroke i Guangdong-provinsen, och verifiera de kliniska tillämpningseffekterna av befintliga förutsägelsemodeller. För det andra, analysera det prediktiva värdet av kliniska indikatorer, optimera HAT-, SIT-sICH- och THRIVE-poäng, konstruera en förbättrad HT-prediktionsmodell och optimera och förbättra den befintliga prediktionsmodellen. Den tredje är att tillämpa den förbättrade HT-prediktionsmodellen på kliniken, samla in klinisk data prospektivt, utvärdera modellens förutsägelseeffekt och utvärdera den kliniska tillämpningseffekten av den förbättrade förutsägelsemodellen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bygg HT-prediktionsmodell
Tidsram: 1 mars 2021 till 1 mars 2022
Samla in baslinje- och blödningstransformationsinformation inom 7 dagar efter trombolys och använd ROC-kurva, kalibreringskurva, sensitivitet och specificitet för att utvärdera prediktionseffekten. Använd logistisk regressionsmodell för att bygga en förbättrad HT-prediktionsmodell baserad på AIC-principer
1 mars 2021 till 1 mars 2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xie Xiaohua, master, Director of Nursing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Första postat (Faktisk)

9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20203357004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stroke, Akut

Kliniska prövningar på Kliniskt observationsindex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera