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출혈 예측 모델의 수립 및 검증

2021년 2월 4일 업데이트: Shenzhen Second People's Hospital

급성 허혈성 뇌졸중에서 정맥 혈전용해술 후 출혈 예측 모델의 확립 및 검증

배경: 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자는 정맥 혈전용해술 후 출혈성 변형(HT)의 위험이 있습니다. 혈전 용해 후 출혈 변형에 대한 위험 평가 모델이 있지만 광동성 인구에서 임상 적용의 증거는 없습니다. .

목적: 지역 인구에서 혈전 용해 후 출혈 전환에 대한 기존 위험 평가 모델의 임상 적용 효과를 확인합니다. 기존 예측 모델을 개선하고 정맥 혈전 용해 후 HT의 예측 값을 검증합니다.

방법: (1) 2014년 1월부터 2020년 12월까지 본 병원에서 정맥 혈전용해술을 받은 AIS 환자를 지속적으로 수집하여 기존 3개 모델(HAT, SIT-sICH, THRIVE)의 출혈 변환에 대한 임상적용 효과를 검증하였다. 혈전 용해 후 7일 이내에 기준선 및 출혈 변환 정보를 수집하고 ROC 곡선, 검량선, 민감도 및 특이도를 사용하여 예측 효과를 평가합니다. 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 AIC 원칙을 기반으로 개선된 HT 예측 모델을 구성했습니다. (2) 내외부 검증을 위해 2021년 1월부터 2022년 12월까지 국내 2개 병원에서 정맥 혈전용해술을 받은 AIS 환자를 지속적으로 수집한다.

기대 결과: (1) 정맥 혈전 용해가 있는 국소 AIS 환자에서 기존 예측 모델의 임상 적용 가치를 평가합니다. (2) 광동 지역 AIS 환자의 정맥 혈전 용해 후 출혈 변환에 적합한 수정된 위험 평가 모델을 개발하고 위험을 조기에 평가하여 임상 진단 및 치료를 보장합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 가지 주요 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 기존 예측 모델의 임상 적용 효과를 검증하고 최적화하는 것입니다. 급성 허혈성 뇌졸중 정맥 혈전용해 집단의 임상 데이터는 주로 기저 지표와 혈전용해 후 7일 내출혈을 포함하여 후향적으로 수집되며, 기존 예측 모델(HAT, SIT-sICH, THRIVE)을 기반으로 예측 확률을 계산하고 비교합니다. 이를 실제 출혈상황과 비교하여 예측모델의 임상적용 효과를 평가하고, ROC곡선, 검량선, 민감도, 특이도 등의 지표를 이용하여 평가한다. 후향적 데이터를 사용하고, 다변량 로지스틱 회귀를 사용하여 기본 임상 지표의 예측 값을 분석하고, 위험 요인을 스크리닝하고, HAT, SIT-sICH 및 THRIVE 예측 모델을 최적화합니다. 로지스틱 회귀 모델은 AIC 원칙을 기반으로 개선된 HT 예측 모델을 구성하는 데 사용됩니다. 모델 비교 방법은 예측 모델의 구축을 완료하기 위해 지표의 임상적 중요성을 결합하는 데 사용됩니다. 두 번째 부분은 개선된 예측 모델의 임상 적용 효과를 평가하고, 선전 제2인민병원, 선전 용화구 인민병원에서 정맥 혈전용해술을 받는 AIS 환자의 임상 데이터를 전향적으로 수집하는 것입니다. 영상검사, 혈전용해 후 7일 이내 출혈 등을 이용하여 ROC 곡선, 검량선, 민감도 및 특이도를 이용한 개선된 HT 예측 모델을 검증하고 모델의 예측 효과를 평가하기 위해 외부 검증을 수행하였다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

240

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shenzhen
      • Guandong, Shenzhen, 중국, 518035
        • China
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선전 제2인민병원의 허혈성 뇌졸중 환자

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세;
  2. 개시 시간 <4.5시간;
  3. 2018년 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료를 위한 중국 지침의 진단 기준을 충족하고 머리의 일반 CT/MRI로 검사했으며 출혈성 뇌졸중은 머리 CT로 제외됩니다.
  4. 정맥 혈전용해술을 받는 AIS 환자.

제외 기준:

  1. 주요 임상 데이터가 불완전합니다.
  2. 동맥내 혈전용해술 또는 중재적 혈전제거술로 치료받은 환자;
  3. 일시적인 허혈성 발작이 있는 환자;
  4. 본 연구 참여를 거부하는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
급성 허혈성 뇌졸중 환자
첫 번째는 광동성 급성 허혈성 뇌졸중 인구에서 정맥 혈전용해성 출혈 예측 모델(HAT, SIT-sICH, THRIVE)의 적용 효과를 검증하고 기존 예측 모델의 임상 적용 효과를 검증하는 것이다. 둘째, 임상 지표의 예측값 분석, HAT, SIT-sICH, THRIVE 점수 최적화, 개선된 HT 예측 모델 구축, 기존 예측 모델 최적화 및 개선. 세 번째는 개선된 HT 예측 모델을 임상에 적용하고 전향적으로 임상 데이터를 수집하여 모델의 예측 효과를 평가하고 개선된 예측 모델의 임상 적용 효과를 평가하는 것이다.
다른: 임상 관찰 지수
첫 번째는 광동성 급성 허혈성 뇌졸중 인구에서 정맥 혈전용해성 출혈 예측 모델(HAT, SIT-sICH, THRIVE)의 적용 효과를 검증하고 기존 예측 모델의 임상 적용 효과를 검증하는 것이다. 둘째, 임상 지표의 예측값 분석, HAT, SIT-sICH, THRIVE 점수 최적화, 개선된 HT 예측 모델 구축, 기존 예측 모델 최적화 및 개선. 세 번째는 개선된 HT 예측 모델을 임상에 적용하고 전향적으로 임상 데이터를 수집하여 모델의 예측 효과를 평가하고 개선된 예측 모델의 임상 적용 효과를 평가하는 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HT 예측 모델 구축
기간: 2021년 3월 1일 ~ 2022년 3월 1일
혈전 용해 후 7일 이내에 기준선 및 출혈 변환 정보를 수집하고 ROC 곡선, 검량선, 민감도 및 특이도를 사용하여 예측 효과를 평가합니다. 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 AIC 원칙을 기반으로 개선된 HT 예측 모델 구축
2021년 3월 1일 ~ 2022년 3월 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Second People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xie Xiaohua, master, Director of Nursing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20203357004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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